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Empagliflozin (BI 10773) Dose Finder Study in Japanese Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

16 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

A Double-blind, Randomised, Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 (5 mg, 10 mg, 25 mg, and 50 mg) Compared to Placebo When Administered Orally Once Daily Over 12 Weeks, as Monotherapy, in Patients With Type 2 Diabetes and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise, Followed by a 40 Week Randomised Extension Study to Assess Long Term Safety of BI 10773 (10 mg and 25 mg)

This study is conducted to determine the most appropriate therapeutic doses of BI 10773 in Japanese patients with T2DM at first treatment period. The second treatment period is required to obtain sufficient safety data (one-year exposure to BI 10773) in Japanese patients with T2DM according to the ICH E1 guideline.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

547

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.38.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.38.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.38.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hachioji, Tokyo, Japón
        • 1245.38.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hanamaki, Iwate, Japón
        • 1245.38.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • 1245.38.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • 1245.38.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • 1245.38.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.38.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japón
        • 1245.38.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • 1245.38.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.38.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japón
        • 1245.38.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japón
        • 1245.38.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okawa, Fukuoka, Japón
        • 1245.38.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japón
        • 1245.38.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saga, Saga, Japón
        • 1245.38.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saitama, Saitama, Japón
        • 1245.38.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1245.38.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1245.38.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1245.38.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1245.38.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sasima-gun, Ibaraki, Japón
        • 1245.38.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.38.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.38.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón
        • 1245.38.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • 1245.38.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japón
        • 1245.38.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japón
        • 1245.38.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japón
        • 1245.38.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japón
        • 1245.38.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japón
        • 1245.38.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent

  • Male and female patients on diet and exercise regimen who are:

    1. drug-naïve, defined as no antidiabetic drugs for 10 weeks prior to informed consent.
    2. pre-treated with one oral antidiabetic drug; the present antidiabetic therapy has to be unchanged for 10 weeks prior to informed consent.

  • HbA1c at Visit 1a:

    1. for patients who are drug naïve: HbA1c >=7.0 to =<10.0%
    2. for patients treated with one oral antidiabetic drug: HbA1c >=6.5 to =<9.0%
  • HbA1c of >=7.0% and =<10% at Visit 2 (start of run-in)

Exclusion criteria:

  • Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >240 mg/dL (>13.3 mmol/L) after an overnight fast during wash-out/placebo run-in period and confirmed by a second measurement (not on the same day).
  • Acute coronary syndromes, stroke or transient ischaemic attack within 12 weeks prior to informed consent
  • Impaired renal function, defined as calculated eGFR <60 ml/min (MDRD formula) during screening and/or wash-out period and/or run-in phase.
  • Bariatric surgery within the past 2 years and other gastrointestinal surgeries that induce chronic malabsorption
  • Blood dyscrasias or any disorders causing hemolysis or unstable Red Blood Cell (e.g. malaria, babesiosis, haemolytic anemia)
  • Treatment with anti-obesity drugs (e.g. sibutramine, mazindol) 12 weeks prior to informed consent or any other treatment at the time of screening (i.e. surgery, aggressive diet regimen, etc.) leading to unstable body weight

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 10773 low dose QD
BI 10773 tablets low dose once a day
Droga: Placebo (dosis alta)
Tabletas de placebo una vez al día
Droga: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Experimental: BI 10773 mid-low dose QD
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Droga: Placebo (dosis baja)
Tabletas de placebo una vez al día
Droga: Placebo (dosis alta)
Tabletas de placebo una vez al día
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Experimental: BI 10773 mid-high dose QD
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Droga: Placebo (dosis baja)
Tabletas de placebo una vez al día
Droga: Placebo (dosis alta)
Tabletas de placebo una vez al día
Droga: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Experimental: BI 10773 high dose QD
BI 10773 tablets high dose once a day
Droga: Placebo (dosis baja)
Tabletas de placebo una vez al día
Droga: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets low dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets high dose once a day
Droga: BI 10773
BI 10773 tablets mid-low dose once a day
Comparador de placebos: Placebo
Placebo tablets once a day
Droga: Placebo (dosis baja)
Tabletas de placebo una vez al día
Droga: Placebo (dosis alta)
Tabletas de placebo una vez al día
Droga: Placebo (mid dose)
Placebo tablets once a day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in HbA1c After 12 Weeks of Treatment.
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
The primary endpoint in this study is the change from baseline in HbA1c after 12 weeks of treatment.
baseline and 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of Treat to Target Efficacy Response
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
Occurrence of treat to target efficacy response, that is an HbA1c of <7.0% after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks
Change From Baseline in FPG
Periodo de tiempo: baseline and 12 weeks
Change from baseline in FPG after 12 weeks of treatment
baseline and 12 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
Periodo de tiempo: between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days
Number of patients with confirmed hypoglycaemic adverse events
between first drug intake of study medication up to a period of 7 days (inclusive) after the last drug intake of study medication, up to 392 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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