Inhaled Steroids and Control of Severe Asthma (INHALE)
2020年11月6日 更新者：Carmen Brittinger、University of Giessen
Inhaled Steroids and Control of Severe Asthma: Comparison of the AKITA Technology Versus Conventional MDI (INHALE)
Investigational device: AKITA 2 device versus conventional metered-dose inhaler (MDI)
Objectives: To explore if inhalative fluticasone application by means of the AKITA technology would result in a better symptom control in patients with severe persistent asthma as compared to inhalative application of fluticasone by a conventional MDI.
Study design: open label, cross-over (one AKITA, one MDI arm)
Patients: 20 Patients with severe persistent asthma
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giessen、ドイツ、35392
- Justus-Liebig-University Giessen
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Greifenstein、ドイツ
- Lungenfachklinik Waldhof Elgershausen
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Marburg、ドイツ
- Philipps-Universität Marburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients with severe persistent asthma
説明
Inclusion Criteria:
- Severe persistent asthma bronchiale with diagnosis according to the criteria of the Global Initiative for Asthma (GINA) executive summary
- Treatment with at least inhaled corticosteroids (ICS) and long acting b agonists (LABA)
- Evidence of inflammatory triggered form of asthma with at least one of the following:
- sensitization to typical aerogenous allergens
- increased Serum IgE levels
- Eosinophilia in peripheral blood
- Proven Eosinophilia in sputum differential (> 3%) in the previous 2 years
- at least 2 exacerbations of asthma within the previous 24 months leading to unscheduled presentation at a health care provider and/or systemic corticosteroid
- Signed informed consent
- Requirements of the local ethics committee are met
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of asthma within the last 6 weeks Rtot > 350% predicted capillary pO2 < 60mmHG, pCo2 > 50mmHG near fatal asthma or anaphylaxis in history
- Age ≤ 18 and > 80 years
- Active smoking or > 15 pack-years former smoking
- Oral steroid treatment with a prednisolon-equivalent dose exceeding 10 mg per day
- Pregnancy, nursing females
- Female without use of effective contraceptive method
- Treatment with investigational drugs over the past 30 days or during the course of the trial
- Severe and uncontrolled gastroesophageal reflux disease
- Ongoing psychiatric disorder
- Treatment with systemic corticosteroids for any reason other than asthma
- Other active lung diseases
- Medical history of other uncontrolled diseases 3 months prior randomization (e.g. infections, coronary heart diseases and metabolic diseases)
- Any history of malignancy requiring ongoing treatment and/or limiting life-expectancy
- Clinically significant abnormalities in electrocardiogram (ECG) or laboratory exams
- Asthma related to non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)
- Insulin dependent diabetes mellitus
- Cataract
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Asthma control
時間枠：38 weeks
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Changes in asthma control, measured by Juniper Asthma Control Questionnaire during the 16 week treatment period in AKITA versus MDI based steroid application.
Physician will assess level of asthma control in accordance with criteria from Gaining Optimal Asthma Control (GOAL) study.
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38 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Standardized asthma related quality of life questionnaire (AQLQs)
時間枠：38 weeks
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AQLQs will be completed at screening, randomization, crossover and at end of study
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38 weeks
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Steroid, fluticasone and reliever medication use
時間枠：38 weeks
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doses of systemic steroids and fluticasone dosage will be assessed and documented.
Frequency of use of reliever medication will be summed from patient's diary and documented.
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38 weeks
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Lung function
時間枠：38 weeks
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Pulmonary function tests (PFT) will be performed and lung function will be assessed by means of spirometry and body plethysmography.
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38 weeks
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Diffusing capacity for carbon monoxide
時間枠：38 weeks
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Diffusing capacity for carbon monoxide will be assessed at rest and holding breath at full inspiration.
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38 weeks
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Capillary blood gas analysis
時間枠：38 weeks
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Capillary blood gas analysis will be obtained from the arterialized ear lobe.
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38 weeks
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Measurement of Fractional Concentration of Nitric Oxide in Exhaled Air (feNO)
時間枠：38 weeks
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feNO will be assessed at each visit.
Measurements will be performed following the recommendations of the American Thoracic Society (ATS) and the European Respiratory Society (ERS).
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38 weeks
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Cell differential in induced sputa
時間枠：1 day
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Induced sputum will be obtained at screening if not done within the previous 2 years.
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1 day
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Adrenal function
時間枠：38 weeks
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Determination of the fraction of urinary cortisol has been used for screening of adrenal hypo- or hyperfunction and showed to be as effective as 24 hour urinary free cortisol excretion.
Urine samples will be obtained at baseline, randomization, crossover and end of study.Values will be recorded.
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38 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月28日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2010年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。