Inhaled Steroids and Control of Severe Asthma (INHALE)
2020. november 6. frissítette: Carmen Brittinger, University of Giessen
Inhaled Steroids and Control of Severe Asthma: Comparison of the AKITA Technology Versus Conventional MDI (INHALE)
Investigational device: AKITA 2 device versus conventional metered-dose inhaler (MDI)
Objectives: To explore if inhalative fluticasone application by means of the AKITA technology would result in a better symptom control in patients with severe persistent asthma as compared to inhalative application of fluticasone by a conventional MDI.
Study design: open label, cross-over (one AKITA, one MDI arm)
Patients: 20 Patients with severe persistent asthma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giessen, Németország, 35392
- Justus-Liebig-University Giessen
-
Greifenstein, Németország
- Lungenfachklinik Waldhof Elgershausen
-
Marburg, Németország
- Philipps-Universitat Marburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with severe persistent asthma
Leírás
Inclusion Criteria:
- Severe persistent asthma bronchiale with diagnosis according to the criteria of the Global Initiative for Asthma (GINA) executive summary
- Treatment with at least inhaled corticosteroids (ICS) and long acting b agonists (LABA)
- Evidence of inflammatory triggered form of asthma with at least one of the following:
- sensitization to typical aerogenous allergens
- increased Serum IgE levels
- Eosinophilia in peripheral blood
- Proven Eosinophilia in sputum differential (> 3%) in the previous 2 years
- at least 2 exacerbations of asthma within the previous 24 months leading to unscheduled presentation at a health care provider and/or systemic corticosteroid
- Signed informed consent
- Requirements of the local ethics committee are met
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of asthma within the last 6 weeks Rtot > 350% predicted capillary pO2 < 60mmHG, pCo2 > 50mmHG near fatal asthma or anaphylaxis in history
- Age ≤ 18 and > 80 years
- Active smoking or > 15 pack-years former smoking
- Oral steroid treatment with a prednisolon-equivalent dose exceeding 10 mg per day
- Pregnancy, nursing females
- Female without use of effective contraceptive method
- Treatment with investigational drugs over the past 30 days or during the course of the trial
- Severe and uncontrolled gastroesophageal reflux disease
- Ongoing psychiatric disorder
- Treatment with systemic corticosteroids for any reason other than asthma
- Other active lung diseases
- Medical history of other uncontrolled diseases 3 months prior randomization (e.g. infections, coronary heart diseases and metabolic diseases)
- Any history of malignancy requiring ongoing treatment and/or limiting life-expectancy
- Clinically significant abnormalities in electrocardiogram (ECG) or laboratory exams
- Asthma related to non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)
- Insulin dependent diabetes mellitus
- Cataract
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asthma control
Időkeret: 38 weeks
|
Changes in asthma control, measured by Juniper Asthma Control Questionnaire during the 16 week treatment period in AKITA versus MDI based steroid application.
Physician will assess level of asthma control in accordance with criteria from Gaining Optimal Asthma Control (GOAL) study.
|
38 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Standardized asthma related quality of life questionnaire (AQLQs)
Időkeret: 38 weeks
|
AQLQs will be completed at screening, randomization, crossover and at end of study
|
38 weeks
|
|
Steroid, fluticasone and reliever medication use
Időkeret: 38 weeks
|
doses of systemic steroids and fluticasone dosage will be assessed and documented.
Frequency of use of reliever medication will be summed from patient's diary and documented.
|
38 weeks
|
|
Lung function
Időkeret: 38 weeks
|
Pulmonary function tests (PFT) will be performed and lung function will be assessed by means of spirometry and body plethysmography.
|
38 weeks
|
|
Diffusing capacity for carbon monoxide
Időkeret: 38 weeks
|
Diffusing capacity for carbon monoxide will be assessed at rest and holding breath at full inspiration.
|
38 weeks
|
|
Capillary blood gas analysis
Időkeret: 38 weeks
|
Capillary blood gas analysis will be obtained from the arterialized ear lobe.
|
38 weeks
|
|
Measurement of Fractional Concentration of Nitric Oxide in Exhaled Air (feNO)
Időkeret: 38 weeks
|
feNO will be assessed at each visit.
Measurements will be performed following the recommendations of the American Thoracic Society (ATS) and the European Respiratory Society (ERS).
|
38 weeks
|
|
Cell differential in induced sputa
Időkeret: 1 day
|
Induced sputum will be obtained at screening if not done within the previous 2 years.
|
1 day
|
|
Adrenal function
Időkeret: 38 weeks
|
Determination of the fraction of urinary cortisol has been used for screening of adrenal hypo- or hyperfunction and showed to be as effective as 24 hour urinary free cortisol excretion.
Urine samples will be obtained at baseline, randomization, crossover and end of study.Values will be recorded.
|
38 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Guenther, MD, University of Giessen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ 109/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .