Inhaled Steroids and Control of Severe Asthma (INHALE)
6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Carmen Brittinger, University of Giessen
Inhaled Steroids and Control of Severe Asthma: Comparison of the AKITA Technology Versus Conventional MDI (INHALE)
Investigational device: AKITA 2 device versus conventional metered-dose inhaler (MDI)
Objectives: To explore if inhalative fluticasone application by means of the AKITA technology would result in a better symptom control in patients with severe persistent asthma as compared to inhalative application of fluticasone by a conventional MDI.
Study design: open label, cross-over (one AKITA, one MDI arm)
Patients: 20 Patients with severe persistent asthma
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Justus-Liebig-University Giessen
-
Greifenstein, Niemcy
- Lungenfachklinik Waldhof Elgershausen
-
Marburg, Niemcy
- Philipps-Universitat Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with severe persistent asthma
Opis
Inclusion Criteria:
- Severe persistent asthma bronchiale with diagnosis according to the criteria of the Global Initiative for Asthma (GINA) executive summary
- Treatment with at least inhaled corticosteroids (ICS) and long acting b agonists (LABA)
- Evidence of inflammatory triggered form of asthma with at least one of the following:
- sensitization to typical aerogenous allergens
- increased Serum IgE levels
- Eosinophilia in peripheral blood
- Proven Eosinophilia in sputum differential (> 3%) in the previous 2 years
- at least 2 exacerbations of asthma within the previous 24 months leading to unscheduled presentation at a health care provider and/or systemic corticosteroid
- Signed informed consent
- Requirements of the local ethics committee are met
Exclusion Criteria:
- Acute exacerbation of asthma within the last 6 weeks Rtot > 350% predicted capillary pO2 < 60mmHG, pCo2 > 50mmHG near fatal asthma or anaphylaxis in history
- Age ≤ 18 and > 80 years
- Active smoking or > 15 pack-years former smoking
- Oral steroid treatment with a prednisolon-equivalent dose exceeding 10 mg per day
- Pregnancy, nursing females
- Female without use of effective contraceptive method
- Treatment with investigational drugs over the past 30 days or during the course of the trial
- Severe and uncontrolled gastroesophageal reflux disease
- Ongoing psychiatric disorder
- Treatment with systemic corticosteroids for any reason other than asthma
- Other active lung diseases
- Medical history of other uncontrolled diseases 3 months prior randomization (e.g. infections, coronary heart diseases and metabolic diseases)
- Any history of malignancy requiring ongoing treatment and/or limiting life-expectancy
- Clinically significant abnormalities in electrocardiogram (ECG) or laboratory exams
- Asthma related to non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)
- Insulin dependent diabetes mellitus
- Cataract
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Asthma control
Ramy czasowe: 38 weeks
|
Changes in asthma control, measured by Juniper Asthma Control Questionnaire during the 16 week treatment period in AKITA versus MDI based steroid application.
Physician will assess level of asthma control in accordance with criteria from Gaining Optimal Asthma Control (GOAL) study.
|
38 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardized asthma related quality of life questionnaire (AQLQs)
Ramy czasowe: 38 weeks
|
AQLQs will be completed at screening, randomization, crossover and at end of study
|
38 weeks
|
|
Steroid, fluticasone and reliever medication use
Ramy czasowe: 38 weeks
|
doses of systemic steroids and fluticasone dosage will be assessed and documented.
Frequency of use of reliever medication will be summed from patient's diary and documented.
|
38 weeks
|
|
Lung function
Ramy czasowe: 38 weeks
|
Pulmonary function tests (PFT) will be performed and lung function will be assessed by means of spirometry and body plethysmography.
|
38 weeks
|
|
Diffusing capacity for carbon monoxide
Ramy czasowe: 38 weeks
|
Diffusing capacity for carbon monoxide will be assessed at rest and holding breath at full inspiration.
|
38 weeks
|
|
Capillary blood gas analysis
Ramy czasowe: 38 weeks
|
Capillary blood gas analysis will be obtained from the arterialized ear lobe.
|
38 weeks
|
|
Measurement of Fractional Concentration of Nitric Oxide in Exhaled Air (feNO)
Ramy czasowe: 38 weeks
|
feNO will be assessed at each visit.
Measurements will be performed following the recommendations of the American Thoracic Society (ATS) and the European Respiratory Society (ERS).
|
38 weeks
|
|
Cell differential in induced sputa
Ramy czasowe: 1 day
|
Induced sputum will be obtained at screening if not done within the previous 2 years.
|
1 day
|
|
Adrenal function
Ramy czasowe: 38 weeks
|
Determination of the fraction of urinary cortisol has been used for screening of adrenal hypo- or hyperfunction and showed to be as effective as 24 hour urinary free cortisol excretion.
Urine samples will be obtained at baseline, randomization, crossover and end of study.Values will be recorded.
|
38 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Guenther, MD, University of Giessen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ 109/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .