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参加者を対象とした関節リウマチの研究 (FLEX O)

2018年3月24日 更新者：Eli Lilly and Company

背景疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) 療法 (FLEX O) の有無にかかわらず、関節リウマチ (RA) 患者における LY2127399 の安全性と有効性を評価する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験)

この研究の主な目的は、背景疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) 療法の有無にかかわらず、LY2127399 が関節リウマチの治療において安全で効果的であるかどうかを明らかにすることです。

この研究は 2 つの期間で構成されます。

期間 1 ～ 24 週間の盲検治療

期間 2 - 治療後 48 週間のフォローアップ

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

疾患の重症度を考慮して、すべての参加者は 16 週目に無反応かどうか評価されました。 合計 66 の関節の腫れを検査し、合計 66 の関節の圧痛を検査しました。 ベースラインで少なくとも 5 つの腫れ関節と 5 つの圧痛関節があった参加者について、16 週目の非反応者 (NR) を、圧痛関節数と腫れ関節数の両方がベースラインから 20% 未満改善した参加者として定義しました。 ベースラインで少なくとも 5 つの腫れ関節と 5 つの圧痛関節がなかった参加者については、16 週目の NR を、ベースラインから少なくとも 2 つの追加の圧痛関節と 2 つの追加の腫れ関節がある参加者として定義しました。 第 16 週のすべての NR と、理由を問わずいつでも治験治療を中止したすべての参加者を、その時点から開始し、第 24 週のエンドポイントを含むすべての米国リウマチ学会 (ACR) 帰属解析の今後の NR として定義しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1004

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
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    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
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      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
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      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
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      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
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      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
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      • Torrance、California、アメリカ、90505
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      • Tustin、California、アメリカ、92780
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      • Whittier、California、アメリカ、90606
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      • Wildomar、California、アメリカ、92595
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    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
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    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
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    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
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      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
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      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
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      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
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      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
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      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
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      • Venice、Florida、アメリカ、34292
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      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
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    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
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      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
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      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
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    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ、83616
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    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
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      • Rockford、Illinois、アメリカ、61103
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    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
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    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
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    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
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    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
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      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
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    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
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      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
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    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
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      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
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    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
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    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
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      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
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    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
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    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
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    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
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      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
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      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
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    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
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      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
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      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
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      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
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    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
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      • Limerick、Pennsylvania、アメリカ、19468
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      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
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      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
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    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
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      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
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      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
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      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
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      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
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    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
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      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
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    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
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      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
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      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
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      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
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      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
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      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
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      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
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      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
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      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
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    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
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  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
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      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
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      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
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      • Rosario、アルゼンチン、2000
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      • San Juan、アルゼンチン、5400
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      • Tucuman、アルゼンチン、4000
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  • インド
      • Ahmedabad、インド、3800015
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      • Bangalore、インド、5600092
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      • Chennai、インド、600100
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      • Hyderabaad、インド、500033
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      • Jaipur、インド、302023
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      • Mysore、インド、570023
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      • Nellore、インド、524003
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      • New Delhi、インド、110 076
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      • Secunderabad、インド、500 003
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      • Surat、インド、560092
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  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49008
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      • Donetsk、ウクライナ、83045
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      • Kharkiv、ウクライナ、61178
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      • Kiev、ウクライナ、04114
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      • Kyiv、ウクライナ、03151
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      • Odesa、ウクライナ、65026
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      • Poltava、ウクライナ、36038
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      • Simferopol、ウクライナ、95017
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      • Vinnytsya、ウクライナ、21018
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  • オーストラリア
      • Malvern East、オーストラリア、3145
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    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、04266-010
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    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
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  • クロアチア
      • Opatija、クロアチア、51410
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      • Rijeka、クロアチア、HR-51000
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      • Split、クロアチア、21000
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  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
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      • Medellin、コロンビア
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  • スリランカ
      • Colombo、スリランカ
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      • Galle、スリランカ
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      • Kalubowila、スリランカ
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      • Nugegoda、スリランカ
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  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、84231
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      • Piestany、スロバキア、921 12
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  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
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      • Rotorua、ニュージーランド、3010
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      • Tauranga、ニュージーランド、3140
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      • Timaru、ニュージーランド
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  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
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      • Debrecen、ハンガリー、4032
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      • Kiskunhalas、ハンガリー、6400
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      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
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      • Satoraljaujhely、ハンガリー、3980
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      • Szikszo、ハンガリー、3800
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      • Veszprem、ハンガリー、8200
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  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
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      • Pleven、ブルガリア、5800
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      • Plovdiv、ブルガリア、4003
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      • Rousse、ブルガリア、7002
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      • Sevlievo、ブルガリア、5400
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      • Sofia、ブルガリア、1784
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      • Varna、ブルガリア、9000
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  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
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      • Elblag、ポーランド、82-300
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      • Gdynia、ポーランド、81-384
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      • Krakow、ポーランド、30-510
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      • Lublin、ポーランド、20-607
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      • Torun、ポーランド、87-100
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      • Warsaw、ポーランド、01-192
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  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
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      • Kuantan Pahang、マレーシア、25100
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      • Perak、マレーシア、30990
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      • Sarawak、マレーシア、93586
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  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20203
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      • Chihuahua、メキシコ、31000
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      • Guadalajara、メキシコ、44690
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      • Mexicali、メキシコ、21100
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      • Mexico City、メキシコ、06100
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      • Monterrey、メキシコ、64000
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      • Morelia、メキシコ、58070
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      • Queretaro、メキシコ、76000
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      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
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      • Tijuana、メキシコ、22010
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      • Tlalpan、メキシコ、14080
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  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア、62114
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      • Kaunas、リトアニア、49475
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      • Klaipedos、リトアニア、92288
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      • Siauliai、リトアニア、73231
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      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
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  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500365
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      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400130
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      • Iasi、ルーマニア、700656
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      • Ploiesti、ルーマニア、100337
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  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656038
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      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
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      • Kursk、ロシア連邦、305007
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      • Moscow、ロシア連邦、111539
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      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603005
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      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
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      • Ryazan、ロシア連邦、390026
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      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
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      • Stavropol、ロシア連邦、355017
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  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
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      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
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      • Breyten、南アフリカ、2330
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      • Cape Town、南アフリカ、7925
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      • Durban、南アフリカ、4092
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      • Limpopo、南アフリカ、0380
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      • Pretoria、南アフリカ、0184
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      • Somerset West、南アフリカ、7130
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      • Stellenbosch、南アフリカ、7600
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      • Westville、南アフリカ、3630
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  • 台湾
      • Keelong、台湾、333
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      • Kuei Shan Hsiang、台湾、33305
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      • Taichung、台湾、407
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      • Taipei、台湾、112
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  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
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      • Daegu、大韓民国、700-721
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      • Seoul、大韓民国、134-727
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  • 日本
      • Aichi、日本、460-0001
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      • Fukuoka、日本、820-8505
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      • Gunma、日本、370-0053
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      • Hokkaido、日本、063-0811
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      • Hyogo、日本、650-0017
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      • Ibaragi、日本、316-0035
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      • Kanagawa、日本、252-0392
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      • Kumamoto、日本、861-8520
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      • Mie、日本、514-1101
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      • Miyagi、日本、982-0032
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      • Nagano、日本、390-8601
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      • Nagasaki、日本、857-1195
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      • Nara、日本、634-0007
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      • Ohita、日本、874-0011
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      • Okayama、日本、712-8044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka、日本、586-8521
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga、日本、843-0393
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama、日本、337-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo-Shi、日本、060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka、日本、420-8623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo、日本、185-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tomakomai、日本、053-8567
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節リウマチ（RA）と診断されてから6か月以上15年未満
  • 疾患活動性の全体的評価 20/100 ミリメートル (mm) 以上のビジュアル アナログ スケール (VAS)
  • ランダム化時に 1 つ以上の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) を服用している場合は、研究開始前に少なくとも 8 週間安定した用量を服用していなければなりません。
  • 女性は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠してはなりません

除外基準:

  • 過去6週間における不安定な用量の非ステロイド性炎症薬（NSAIDS）の使用
  • 過去 6 週間以内にステロイド注射または静脈内 (IV) 注入を受けた
  • 過去6週間における1日あたり10ミリグラム（mg/日）を超える経口ステロイドの使用
  • 生物学的DMARDの同時使用または最近の使用
  • 他の生物学的DMARDに対する重篤な反応の病歴
  • 過去8週間における経口カルシニューリン阻害剤（シクロスポリンやタクロリムスなど）の使用
  • -研究開始前2か月以内に関節手術または他の大手術を行った、または研究中に関節手術または大手術を受ける予定がある
  • 活動性線維筋痛症、若年性慢性関節炎、脊椎関節症、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎、または関節リウマチを除くその他の全身性炎症状態
  • 過去3年以内の子宮頸がん、扁平上皮がん、または過去5年以内のその他のがん
  • 過去 12 週間以内に生ワクチンを受けている（麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘のワクチン、点鼻型インフルエンザワクチンなど）
  • 肝炎またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  • 3か月以内の重篤な細菌感染症（肺炎や蜂窩織炎など）、または6か月以内の重篤な骨または関節の感染症
  • 過去 1 か月以内に帯状疱疹または単純ヘルペスの症状がある
  • 活動性または潜在性結核 (TB)
  • 重篤な障害または病気の現在の症状
  • 過去1ヶ月以内に治験薬を使用したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：120mg LY2127399

LY2127399: 120 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、4 週間ごと、24 週間。 参加者は、治療開始時に240mg（各120mgの皮下注射を2回）の負荷用量のLY2127399を受けました。

治療期間中、盲検化を目的として、参加者は LY2127399 の注射とプラセボの注射を 2 週間ごとに交互に行いました。

16週間後、反応しなかった患者には、残りの24週間の治療期間中、2週間ごとに90 mgのLY2127399が投与された。
薬：プラセボ
薬：LY2127399
他の名前：
  • タバルマブ
実験的：90mg LY2127399

LY2127399: 90 ミリグラム (mg)、皮下 (SC) 注射、2 週間ごと、24 週間。 参加者は、治療開始時に180 mg（各90 mgの皮下注射2回）の負荷用量のLY2127399を受けました。

16週間後、反応しなかった患者には、残りの24週間の治療期間中、2週間ごとに90mgのLY2127399の投与を継続した。
薬：LY2127399
他の名前：
  • タバルマブ
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ: 皮下 (SC) 注射、24 週間 2 週間ごと。 参加者は、治療開始時に負荷用量のプラセボ皮下注射を2回受けました。

16週間後、反応しなかった患者には、残りの24週間の治療期間中、2週間ごとに90ミリグラム(mg)のLY2127399が投与された。
薬：プラセボ
薬：LY2127399
他の名前：
  • タバルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応を持つ参加者の割合
時間枠：最長24週間
ACR20 レスポンダーインデックス: 関節リウマチの臨床、実験室、および機能的測定値を組み合わせたもの。 ACR20反応者：68の圧痛関節数と66の腫れ関節数の両方でベースラインから20％以上の改善があり、5つの基準のうち少なくとも3つで20％以上の改善があった：参加者と医師による疾患活動性の全体的な評価、健康評価アンケート障害指数（ HAQ-DI）（参加者の日常生活活動の困難さの程度を測定）、関節痛、および C 反応性タンパク質（CRP）。 ACR20反応を達成した参加者の割合=(ACR20反応者の数/治療を受けた参加者の数)*100。 16週目のすべての非応答者、および理由を問わずいつでも治験治療を中止したすべての参加者を、その時点から開始し、24週目のエンドポイントを含む今後の非応答者として定義しました。
最長24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American College of Rheumatology 50% (ACR50) および 70% (ACR70) の回答を得た参加者の割合
時間枠：最長24週間
ACR レスポンダー指数: 関節リウマチの臨床、検査、機能的測定値を組み合わせたもの。 ACR50反応者：68の圧痛関節（TJ）数と66の腫れ関節（SJ）数の両方でベースラインから50％以上の改善があり、少なくとも3/5の基準で50％以上の改善があった：参加者（Pt）と医師の全体的な評価疾患活動性、HAQ-DI（日常活動を行う際のPtsの知覚困難度の測定）、関節痛、およびCRP。 ACR50反応を達成したPtの割合=(ACR50反応者の数(No)/治療されたPtの数)*100。 ACR70 反応者: TJ および SJ カウントの両方でベースラインから 70% 以上の改善があり、ACR50 の同じ 5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善が見られました。 ACR70反応を達成した患者の割合=(ACR70反応者の数/治療を受けた患者の数)*100。 16週目のすべての非応答者、および理由を問わずいつでも治験治療を中止したすべての被験者は、その時点から開始し、24週目のエンドポイントを含む今後も非応答者として定義されました。
最長24週間
米国リウマチ学会における平均改善率 改善率 (ACR-N)
時間枠：最長24週間
ACR-N は、ACR コアセットに基づいてベースラインからの疾患活動性の改善のパーセンテージを特徴づける、関節リウマチにおける臨床、検査室、および機能的転帰の継続的な測定値です。 改善のパーセンテージは、外れ値の影響を最小限に抑えるために -100 ～ 100 の範囲に切り捨てられました (値が大きいほど、改善のパーセンテージが大きいことを示します)。 この指数は、a) TJ カウントの改善のパーセンテージ、b) SJ カウントの改善のパーセンテージ、または c) 残りの 5 ACR コア基準の 3 番目に高い改善のパーセンテージの最小値として計算されました: 5 ACR コアのコンポーネントが 3 つ以上の場合基準が欠落している場合、c) が欠落に設定されます。 3 つのコンポーネント a)、b)、または c) のいずれかが欠落している場合、ACR-N は欠落に設定されます。 最小二乗法（LS）平均は、治療、領域、腫瘍壊死因子不適格反応者の治療歴、および疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の背景を固定因子とし、ベースラインを共変量とした共分散分析（ANCOVA）を使用して計算されました。
最長24週間
圧痛関節数のベースラインから 24 週間への変化 (68 関節数)
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
圧痛関節数は、68 関節の検査によって各参加者について決定された圧痛関節と痛みを伴う関節の数です。 関節は、身体検査における圧力と関節操作によって評価されました。 参加者はこれらの操作で痛みの感覚を尋ねられ、自発的な痛みの反応が観察されました。 圧力、動き、またはその両方に対する肯定的な反応は、圧痛か非圧痛かの単一の二分法に変換されます。 LS 平均は、固定因子として治療、領域、腫瘍壊死因子不適格反応者の治療歴、および DMARD バックグラウンド、および共変量としてベースラインを使用した ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、最大 24 週間
ベースラインから 24 週間後の腫れ関節数 (66 関節数) への変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
腫れた関節の数は、66 個の関節の検査によって各参加者について決定された腫れた関節の数です。 関節は腫れているか、腫れていないかに分類されました。 腫れは、関節の明白な変動性滑膜炎として定義されました。 LS 平均は、固定因子として治療、領域、腫瘍壊死因子不適格反応者の治療歴、および DMARD バックグラウンド、および共変量としてベースラインを使用した ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、最大 24 週間
参加者の痛みの評価におけるベースラインから 24 週間への変化 (ビジュアルアナログスケール)
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
参加者の現在の関節炎の痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、0 ミリメートル (mm) (痛みなし) から 100 mm (最悪の痛み) までの範囲で行われました。 疼痛スコアの減少は、参加者の状態の改善を示しました。 LS 平均は、固定因子として治療、領域、腫瘍壊死因子不適格反応者の治療歴、および DMARD バックグラウンド、および共変量としてベースラインを使用した ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、最大 24 週間
参加者の疾患活動性の全体的評価（ビジュアルアナログスケール）におけるベースラインから24週間への変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
参加者の現在の関節炎疾患活動性の視覚的アナログスケール (VAS) を使用した評価は、0 ミリメートル (mm) (関節炎活動性なし) から 100 mm (極度に活動性の関節炎) の範囲でした。 疾患活動性スコアの減少は、参加者の状態の改善を示しました。 LS 平均は、固定因子として治療、領域、腫瘍壊死因子不適格反応者の治療歴、および DMARD バックグラウンド、および共変量としてベースラインを使用した ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、最大 24 週間
医師による疾患活動性の総合評価（ビジュアルアナログスケール）におけるベースラインから24週間への変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用した参加者の現在の関節炎疾患活動性の医師の評価は、0ミリメートル（mm）（関節炎活動性なし）から100mm（極度に活動性の関節炎）の範囲でした。 疾患活動性スコアの減少は、参加者の状態の改善を示しました。 LS 平均は、固定因子として治療、領域、腫瘍壊死因子不適格反応者の治療歴、および DMARD バックグラウンド、および共変量としてベースラインを使用した ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、最大 24 週間
疾患活動性スコア（28 関節数に基づく）-C-反応性タンパク質（DAS28-CRP）のベースラインから 24 週間への変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
28 関節数 (DAS28) を含むように修正された疾患活動性スコア (DAS) は、次の変数の複合スコアで構成されます: 圧痛関節数 (TJC28)、腫れ関節数 (SJC28)、C 反応性タンパク質 (CRP) (ミリグラム/リットル)、参加者による視覚的アナログスケール（VAS）を使用した疾患活動性の全体的な評価（参加者による全体的なVAS）。 DAS28-CRP は次の式を使用して計算されました: DAS28-CRP=0.56*square ルート (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*ナチュラル log(CRP+1)+0.014*参加者 グローバルVAS+0.96。 スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4、 ここで、スコアが低いほど疾患活動性が低く、寛解は DAS28-CRP < 2.6 であることを示します。 DAS28-CRPの減少は、参加者の状態の改善を示しました。 LS 平均は、固定因子として治療、領域、腫瘍壊死因子不適格反応者の治療歴、および DMARD バックグラウンド、および共変量としてベースラインを使用した ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、最大 24 週間
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) のベースラインから 24 週間への変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
HAQ-DIアンケートは、参加者の服装や身だしなみの難易度を[0（まったく困難がない）、1（少し困難がある）、2（非常に困難である）、3（できない）]で評価します。 、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、その他の日常活動を実行します。 0 (障害なし) から 3 (重度の障害) までの範囲の各機能領域のスコアを平均して、HAQ-DI を計算しました。 HAQ-DI スコアの低下は、参加者の状態の改善を示しました。 LS 平均は、固定因子として治療、領域、腫瘍壊死因子不適格反応者の治療歴、および DMARD バックグラウンド、および共変量としてベースラインを使用した ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、最大 24 週間
米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応までの時間
時間枠：24週間までのベースライン

ACR20 レスポンダーインデックス: 関節リウマチの臨床、実験室、および機能的測定値を組み合わせたもの。 ACR20反応者：68の圧痛関節数と66の腫れ関節数の両方でベースラインから20％以上の改善があり、5つの基準のうち少なくとも3つで20％以上の改善があった：参加者と医師による疾患活動性の全体的な評価、健康評価アンケート障害指数（ HAQ-DI）（参加者の日常生活活動の困難さの程度を測定）、関節痛、および C 反応性タンパク質（CRP）。 Kaplan-Meier 推定量を使用して、治療期間 (24 週間) にわたる ACR20 応答までの時間を要約しました。 米国リウマチ学会の 20% (ACR20) 反応までの時間 (週単位) は次のように計算されます。

(ACR20反応基準を満たす治療期間中のベースライン後の最初の来院日 - 研究治療の初回注射日 + 1) / 7.
24週間までのベースライン
24週間までにACR20反応が起こる確率
時間枠：24週間までのベースライン

ACR20 レスポンダーインデックス: 関節リウマチの臨床、実験室、および機能的測定値を組み合わせたもの。 ACR20反応者：68の圧痛関節数と66の腫れ関節数の両方でベースラインから20％以上の改善があり、5つの基準のうち少なくとも3つで20％以上の改善があった：参加者と医師による疾患活動性の全体的な評価、健康評価アンケート障害指数（ HAQ-DI）（参加者の日常生活活動の困難さの程度を測定）、関節痛、および C 反応性タンパク質（CRP）。 Kaplan-Meier 推定量を使用して、治療期間 (24 週間) にわたる ACR20 応答までの時間を要約しました。 米国リウマチ学会の 20% (ACR20) 反応までの時間 (週単位) は次のように計算されます。

(ACR20反応基準を満たす治療期間中のベースライン後の最初の来院日 - 研究治療の初回注射日 + 1) / 7.
24週間までのベースライン
DAS28 ベースのヨーロッパ対リウマチ連盟 (EULAR) の反応を持つ参加者の割合
時間枠：最長24週間
28 関節数に基づく EULAR レスポンダー指数は、DAS28-CRP のベースラインからの改善に基づいて臨床反応を分類します。 参加者は、DAS28-CRP スコアのベースラインからの改善に基づいて、EULAR 反応者または非反応者に分類されます。 EULAR28 レスポンダーは、DAS28-CRP <=5.1 および DAS28-CRP 変化 <-0.6 のいずれかとして定義されます。または DAS28-CRP >5.1 かつ DAS28-CRP 変化 <-1.2。 EULAR28 レスポンダー指数は、DAS28-CRP <=3.2 および DAS28-CRP 変化 <-1.2 の場合に良好な応答として定義されます。中程度の反応：DAS28-CRP 変化 <-1.2（良好な反応と定義された場合を除く）。または DAS28-CRP <=5.1 かつ DAS28-CRP 変化 <-0.6 かつ >-1.2。 EULAR寛解は、DAS28-CRPスコア<2.6として定義されます。
最長24週間
医療転帰調査のベースラインから 24 週間への変更 36 項目の短形式 (SF-36) 健康状態調査のドメインと要約スコア
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
SF-36 は、参加者の生活の質を評価する健康関連の調査で、身体機能、身体の痛み、身体的問題と感情的問題による役割の制限、一般的な健康、精神的健康、社会的機能の 8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されています。 、活力、および 2 つの要素スコア (精神 [MCS] と身体的健康 [PCS])。 ドメイン スコアは、各ドメインの各項目を合計し、スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換することによって計算されます。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 MCS スコアは、社会的機能、活力、精神的健康、役割と感情の尺度で構成されていました。 PCS スコアは、身体機能、身体の痛み、役割身体、および一般的な健康スケールで構成されていました。 LS 平均は、固定因子として治療、領域、腫瘍壊死因子不適格反応者の治療歴、および DMARD バックグラウンド、および共変量としてベースラインを使用した ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、最大 24 週間
C 反応性タンパク質 (CRP) のベースラインから 24 週目エンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
CRPは炎症の指標です。 マイナスの変化は、参加者の状態の改善を示しました。 LS 平均は、固定因子として治療、領域、腫瘍壊死因子不適格反応者の治療歴、および DMARD バックグラウンド、および共変量としてベースラインを使用した ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、最大 24 週間
CD3-CD20+ B 細胞絶対数のベースラインから 24 週間への変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
細胞表面マーカークラスター指定 (CD) 3 陰性、CD20 陽性 (CD3-CD20+) は、全成熟 B 細胞を定義します。 B リンパ球抗原 CD20 は、すべての成熟 B 細胞の表面に発現される活性化グリコシル化リンタンパク質です。 ベースライン B 細胞数は、-28 ～ -7 日目と 0 日目に 1 回得られた 2 つの治療前 B 細胞数の平均を計算することによって決定されます。 プラスまたはマイナスの変化は、それぞれ B 細胞数の増加または減少を示します。 。 LS 平均は、固定因子として治療、領域、腫瘍壊死因子不適格反応者の治療歴、および DMARD バックグラウンド、および共変量としてベースラインを使用した ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、最大 24 週間
ベースラインから 24 週間後の血清免疫グロブリン (Ig) レベルの変化
時間枠：ベースライン、最大 24 週間
免疫グロブリン、または抗体は、細菌やウイルスなどの異物を識別し、中和するために免疫系によって使用される大きなタンパク質です。 彼らの正常な血中濃度は、適切な免疫状態を示しています。 ベースラインの血清免疫グロブリン G (IgG)、免疫グロブリン A (IgA)、および免疫グロブリン M (IgM) レベルからの変化が報告されます。 負の変化は、免疫グロブリンレベルの低下を示しました。 LS 平均は、固定因子として治療、領域、腫瘍壊死因子不適格反応者の治療歴、および DMARD バックグラウンド、および共変量としてベースラインを使用した ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、最大 24 週間
集団薬物動態 (PK)
時間枠：24週間までのベースライン
集団薬物動態 (PK) 分析によって決定された一定クリアランスの集団推定値。 PK モデリングでは 2 コンパートメント モデルを使用しました。
24週間までのベースライン
抗LY2127399抗体を開発している参加者の割合
時間枠：24週間までのベースライン
LY2127399 抗薬物抗体 (ADA) をベースライン、1、4、16、および 24 週間で評価しました。 ADAを有する参加者のパーセンテージ(Pt)=(治療中に発生したADAを有するPtの数/評価されたPtの数)*100。 治療により発現したADAを有する患者は、ベースラインから24週目までのサンプルのうち免疫原性力価がベースライン力価の4倍（2倍希釈増加）であった患者、またはベースラインで陰性で治療後の検査で陽性となった患者であった。 -ベースライン（力価≧1:20）。
24週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月24日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12978
  • H9B-MC-BCDO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2011/07/001867 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry India)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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