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참가자의 류마티스 관절염 연구 (FLEX O)

2018년 3월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company

배경 질환 수정 항류마티스 약물(DMARD) 요법을 사용하거나 사용하지 않는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 LY2127399의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(FLEX O )

이 연구의 1차 목적은 LY2127399가 DMARD(Background Disease-modifying anti-rheumatic drug) 요법을 사용하거나 사용하지 않고 류마티스 관절염 치료에 안전하고 효과적인지 답을 찾는 데 도움을 주는 것입니다.

이 연구는 2개의 기간으로 구성됩니다.

기간 1 - 24주 맹검 치료

기간 2 - 치료 후 48주 추적

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

질병 중증도를 고려하여 모든 참가자는 16주차에 무반응에 대해 평가되었습니다. 총 66개의 관절이 부종에 대해 검사되었고 총 66개의 관절에 압통이 검사되었습니다. 기준선에서 최소 5개의 부은 관절과 5개의 압통 관절이 있는 참가자의 경우, 16주차 비반응자(NR)는 압통 관절 수와 부은 관절 수 모두에서 기준선보다 20% 미만 개선된 참가자로 정의되었습니다. 기준선에서 최소 5개의 부은 관절과 5개의 압통 관절이 없는 참가자의 경우, 16주차 NR은 기준선에서 최소 2개의 추가 압통 관절과 2개의 추가 부은 관절이 있는 참가자로 정의되었습니다. 모든 16주차 NR 및 이유를 불문하고 연구 치료를 중단한 모든 참가자는 해당 시점부터 시작하여 24주차 종료점을 포함하여 모든 미국 류마티스학회(ACR) 귀속 분석에 대해 진행되는 NR로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1004

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카, 1500
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      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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      • Breyten, 남아프리카, 2330
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      • Cape Town, 남아프리카, 7925
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      • Durban, 남아프리카, 4092
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      • Limpopo, 남아프리카, 0380
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      • Pretoria, 남아프리카, 0184
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      • Somerset West, 남아프리카, 7130
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      • Stellenbosch, 남아프리카, 7600
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      • Westville, 남아프리카, 3630
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  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
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      • Rotorua, 뉴질랜드, 3010
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      • Tauranga, 뉴질랜드, 3140
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      • Timaru, 뉴질랜드
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  • 대만
      • Keelong, 대만, 333
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      • Kuei Shan Hsiang, 대만, 33305
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      • Taichung, 대만, 407
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      • Taipei, 대만, 112
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  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
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      • Daegu, 대한민국, 700-721
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      • Seoul, 대한민국, 134-727
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  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656038
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      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
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      • Kursk, 러시아 연방, 305007
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      • Moscow, 러시아 연방, 111539
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      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
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      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
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      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
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      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
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      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
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  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500365
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      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400130
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      • Iasi, 루마니아, 700656
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      • Ploiesti, 루마니아, 100337
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  • 리투아니아
      • Alytus, 리투아니아, 62114
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      • Kaunas, 리투아니아, 49475
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      • Klaipedos, 리투아니아, 92288
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      • Siauliai, 리투아니아, 73231
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      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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  • 말레이시아
      • Batu Caves, 말레이시아, 68100
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      • Kuantan Pahang, 말레이시아, 25100
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      • Perak, 말레이시아, 30990
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      • Sarawak, 말레이시아, 93586
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  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20203
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      • Chihuahua, 멕시코, 31000
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      • Guadalajara, 멕시코, 44690
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      • Mexicali, 멕시코, 21100
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      • Mexico City, 멕시코, 06100
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      • Monterrey, 멕시코, 64000
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      • Morelia, 멕시코, 58070
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      • Queretaro, 멕시코, 76000
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      • San Luis Potosi, 멕시코, 78200
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      • Tijuana, 멕시코, 22010
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      • Tlalpan, 멕시코, 14080
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  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
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      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
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      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
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    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
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      • Torrance, California, 미국, 90505
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      • Tustin, California, 미국, 92780
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      • Whittier, California, 미국, 90606
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      • Wildomar, California, 미국, 92595
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
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    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
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      • DeBary, Florida, 미국, 32713
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      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
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      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
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      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
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      • Venice, Florida, 미국, 34292
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      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
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    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
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      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
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      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
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      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
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    • Idaho
      • Eagle, Idaho, 미국, 83616
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    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
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      • Rockford, Illinois, 미국, 61103
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
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    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
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    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
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      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
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      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
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      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
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    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
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      • Roslyn, New York, 미국, 11576
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      • Syracuse, New York, 미국, 13210
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
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    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
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      • Limerick, Pennsylvania, 미국, 19468
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
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      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
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      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
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      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
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      • Dallas, Texas, 미국, 75231
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      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
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      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
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      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
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      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
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      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
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    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
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  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
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      • Pleven, 불가리아, 5800
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      • Plovdiv, 불가리아, 4003
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      • Rousse, 불가리아, 7002
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      • Sevlievo, 불가리아, 5400
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      • Sofia, 불가리아, 1784
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      • Varna, 불가리아, 9000
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  • 스리랑카
      • Colombo, 스리랑카
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      • Galle, 스리랑카
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      • Kalubowila, 스리랑카
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      • Nugegoda, 스리랑카
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  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 84231
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      • Piestany, 슬로바키아, 921 12
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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      • Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
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      • Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
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      • Rosario, 아르헨티나, 2000
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      • San Juan, 아르헨티나, 5400
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      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
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  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49008
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      • Donetsk, 우크라이나, 83045
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      • Kharkiv, 우크라이나, 61178
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      • Kiev, 우크라이나, 04114
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      • Kyiv, 우크라이나, 03151
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      • Odesa, 우크라이나, 65026
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      • Poltava, 우크라이나, 36038
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      • Simferopol, 우크라이나, 95017
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      • Vinnytsya, 우크라이나, 21018
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  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 3800015
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      • Bangalore, 인도, 5600092
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      • Chennai, 인도, 600100
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      • Hyderabaad, 인도, 500033
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      • Jaipur, 인도, 302023
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      • Mysore, 인도, 570023
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      • Nellore, 인도, 524003
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      • New Delhi, 인도, 110 076
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      • Secunderabad, 인도, 500 003
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      • Surat, 인도, 560092
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  • 일본
      • Aichi, 일본, 460-0001
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      • Fukuoka, 일본, 820-8505
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      • Gunma, 일본, 370-0053
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      • Hokkaido, 일본, 063-0811
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      • Hyogo, 일본, 650-0017
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      • Ibaragi, 일본, 316-0035
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      • Kanagawa, 일본, 252-0392
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      • Kumamoto, 일본, 861-8520
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      • Mie, 일본, 514-1101
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      • Miyagi, 일본, 982-0032
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      • Nagano, 일본, 390-8601
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      • Nagasaki, 일본, 857-1195
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      • Nara, 일본, 634-0007
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      • Ohita, 일본, 874-0011
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      • Okayama, 일본, 712-8044
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      • Osaka, 일본, 586-8521
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      • Saga, 일본, 843-0393
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      • Saitama, 일본, 337-0012
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      • Sapporo-Shi, 일본, 060-8648
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      • Shizuoka, 일본, 420-8623
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      • Tokyo, 일본, 185-0012
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      • Tomakomai, 일본, 053-8567
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  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
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      • Medellin, 콜롬비아
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  • 크로아티아
      • Opatija, 크로아티아, 51410
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      • Rijeka, 크로아티아, HR-51000
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      • Split, 크로아티아, 21000
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  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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      • Elblag, 폴란드, 82-300
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      • Gdynia, 폴란드, 81-384
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      • Krakow, 폴란드, 30-510
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      • Lublin, 폴란드, 20-607
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      • Torun, 폴란드, 87-100
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      • Warsaw, 폴란드, 01-192
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  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Debrecen, 헝가리, 4032
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      • Kiskunhalas, 헝가리, 6400
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      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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      • Satoraljaujhely, 헝가리, 3980
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      • Szikszo, 헝가리, 3800
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      • Veszprem, 헝가리, 8200
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  • 호주
      • Malvern East, 호주, 3145
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    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 04266-010
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    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 15년 미만의 류마티스 관절염(RA) 진단
  • 20/100밀리미터(mm)보다 크거나 같은 질병 활동 시각적 아날로그 척도(VAS)의 전반적인 평가
  • 하나 이상의 기존 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 무작위로 사용하는 경우 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
  • 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 지난 6주 동안 불안정한 용량의 비스테로이드성 염증 약물(NSAIDS) 사용
  • 지난 6주 동안 스테로이드 주사 또는 정맥(IV) 주입
  • 지난 6주 동안 하루 10밀리그램(mg/일) 이상의 경구용 스테로이드 사용
  • 생물학적 DMARD 동시 또는 최근 사용
  • 다른 생물학적 DMARD에 대한 심각한 반응의 병력
  • 지난 8주 동안 경구 칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린 또는 타크로리무스) 사용
  • 연구 시작 전 2개월 미만의 관절 또는 기타 주요 수술에 대한 수술, 또는 연구 중에 관절 수술 또는 주요 수술을 받을 계획
  • 활동성 섬유근육통, 소아 만성 관절염, 척추관절병증, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 또는 RA를 제외한 기타 전신 염증 상태
  • 지난 3년 이내의 자궁경부암 또는 편평 피부암 또는 지난 5년 이내의 기타 암
  • 지난 12주 이내에 생백신을 접종받았습니다(예: 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 백신, 비강 스프레이 독감 백신).
  • 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 3개월 이내 심각한 세균 감염(예: 폐렴 또는 봉와직염) 또는 6개월 이내 심각한 뼈 또는 관절 감염
  • 지난 1개월 이내 대상포진 또는 단순포진의 증상
  • 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)
  • 심각한 장애 또는 질병의 현재 증상
  • 최근 1개월 이내 시험약 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 120mg LY2127399

LY2127399: 120mg(mg), 피하(SC) 주사, 24주 동안 4주마다. 참가자들은 치료를 시작할 때 LY2127399의 로딩 용량 240mg(각각 120mg씩 2회 SC 주사)을 받았습니다.

치료 기간 동안 눈가림 목적으로 참가자들은 2주마다 LY2127399 주사와 위약 주사를 번갈아 가며 주사했습니다.

16주 후, 비반응자는 나머지 24주 치료 기간 동안 2주마다 90mg의 LY2127399를 받았습니다.
의약품: 위약
의약품: LY2127399
다른 이름들:
  • 타발루맙
실험적: 90mg LY2127399

LY2127399: 90mg(mg), 피하(SC) 주사, 24주 동안 2주마다. 참가자들은 치료를 시작할 때 LY2127399의 부하 용량 180mg(각각 90mg씩 2회 SC 주사)을 받았습니다.

16주 후, 비반응자는 나머지 24주 치료 기간 동안 2주마다 90mg의 LY2127399를 계속 받았습니다.
의약품: LY2127399
다른 이름들:
  • 타발루맙
위약 비교기: 위약

위약: 피하(SC) 주사, 24주 동안 2주마다. 참가자들은 치료를 시작할 때 위약을 2회 피하주사했습니다.

16주 후, 비반응자는 나머지 24주 치료 기간 동안 2주마다 90mg의 LY2127399를 받았습니다.
의약품: 위약
의약품: LY2127399
다른 이름들:
  • 타발루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 최대 24주
ACR20 응답자 지수: 류마티스 관절염의 임상, 실험실 및 기능 측정의 복합. ACR20 응답자: 68개의 압통 및 66개의 부은 관절 수 모두 기준선에서 >=20% 개선 및 5개 기준 중 최소 3개에서 >=20% 개선: 참가자 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수( HAQ-DI)(참가자들이 일상 활동을 수행하는 데 어려움을 느끼는 정도를 측정), 관절통, CRP(C-반응성 단백질). ACR20 응답을 달성한 참가자의 백분율 = (ACR20 응답자 수/치료받은 참가자 수)*100. 16주차에 모든 비반응자뿐만 아니라 어떤 이유로든 연구 치료를 중단한 모든 참가자는 해당 시점부터 시작하여 24주 종료점을 포함하여 계속되는 무반응자로 정의되었습니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 및 70%(ACR70) 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 24주
ACR 응답자 지수: 류마티스 관절염의 임상, 검사실 및 기능 측정의 복합. ACR50 응답자: 68개의 압통 관절(TJ) 및 66개의 종창 관절(SJ) 수 모두 기준선에서 >=50% 개선 및 최소 3/5 기준에서 >=50% 개선: 참가자(Pt's) 및 의사의 전반적인 평가 질병 활동, HAQ-DI(Pts가 인지하는 일상 활동 수행의 어려움 정도 측정), 관절 통증 및 CRP. ACR50 응답을 달성한 Pt의 백분율 = (ACR50 응답자의 수(No)/처리된 Pt의 수)*100. ACR70 응답자: TJ 및 SJ 카운트 모두 기준선에서 >=70% 개선 및 ACR50에 대한 동일한 5개 기준 중 최소 3개에서 >=70% 개선. ACR70 응답을 달성한 Pt의 백분율 = (ACR70 응답자 수/처리된 Pt 수)*100. 16주차에 모든 무반응자 및 이유를 불문하고 연구 치료를 중단한 모든 환자를 해당 시점부터 시작하여 24주 종료점을 포함하여 앞으로 진행하는 무반응자로 정의했습니다.
최대 24주
American College of Rheumatology Percent Improvement (ACR-N)의 평균 개선률
기간: 최대 24주
ACR-N은 류마티스 관절염의 임상적, 실험실적, 기능적 결과를 지속적으로 측정하여 ACR 코어 세트를 기반으로 기준선에서 질병 활동의 개선 비율을 특징짓습니다. 이상값의 영향을 최소화하기 위해 개선 백분율을 -100에서 100 범위로 줄였습니다(값이 클수록 개선 백분율이 더 높음을 나타냄). 이 지수는 최소 a) TJ 수의 개선 비율, b) SJ 수의 개선 비율, 또는 c) 나머지 5개의 ACR 핵심 기준 중 세 번째로 높은 개선 비율로 계산되었습니다. 기준이 누락된 경우 c) 누락으로 설정되었습니다. 3가지 구성 요소 a), b) 또는 c) 중 하나라도 누락된 경우 ACR-N이 누락으로 설정되었습니다. 최소 제곱(LS) 평균은 고정 요인으로 치료, 지역, 종양 괴사 인자-부적절 반응자 치료 이력 및 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 배경과 공변량으로 기준선을 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다.
최대 24주
압통 관절 수의 기준선에서 24주까지의 변화(68 관절 수)
기간: 기준선, 최대 24주
압통 관절 수는 68개의 관절을 검사하여 각 참가자에 대해 결정된 압통 및 통증 관절의 수입니다. 관절은 신체 검사에서 압력과 관절 조작으로 평가되었습니다. 참가자들은 이러한 조작에 대한 통증 감각을 요청받았고 자발적인 통증 반응을 관찰했습니다. 압력, 움직임 또는 둘 다에 대한 긍정적인 반응은 단일 압통 대 비압착 이분법으로 변환됩니다. LS 평균은 치료, 지역, 종양 괴사 인자-부적절 반응자 치료 이력 및 DMARD 배경을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 최대 24주
부은 관절 수의 기준선에서 24주까지의 변화(66개의 관절 수)
기간: 기준선, 최대 24주
부은 관절 수는 66개의 관절을 검사하여 각 참가자에 대해 결정된 부은 관절의 수입니다. 관절은 부어오름 또는 부어오름이 없는 것으로 분류되었습니다. 붓기는 관절의 만져질 수 있는 변동성 윤활막염으로 정의되었습니다. LS 평균은 치료, 지역, 종양 괴사 인자-부적절 반응자 치료 이력 및 DMARD 배경을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 최대 24주
참가자의 통증 평가에서 기준선에서 24주까지의 변경(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선, 최대 24주
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 현재 관절염 통증에 대한 참가자의 평가 범위는 0mm(통증 없음)에서 100mm(최악의 통증)까지입니다. 통증 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 지역, 종양 괴사 인자-부적절 반응자 치료 이력 및 DMARD 배경을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 최대 24주
참가자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선에서 24주로 변경(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선, 최대 24주
VAS(visual analog scale)를 사용하여 참가자의 현재 관절염 활동에 대한 평가 범위는 0mm(관절염 활동 없음)에서 100mm(매우 활동적인 관절염)입니다. 질병 활동 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 지역, 종양 괴사 인자-부적절 반응자 치료 이력 및 DMARD 배경을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 최대 24주
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선에서 24주로 변경(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선, 최대 24주
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자의 현재 관절염 질환 활동에 대한 의사의 평가 범위는 0mm(관절염 활동 없음)에서 100mm(매우 활동적인 관절염)입니다. 질병 활동 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 지역, 종양 괴사 인자-부적절 반응자 치료 이력 및 DMARD 배경을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 최대 24주
기준선에서 24주까지 질병 활동 점수의 변화(28개의 관절 수 기준)-C-반응성 단백질(DAS28-CRP)
기간: 기준선, 최대 24주
28개 관절 수(DAS28)를 포함하도록 수정된 질병 활동 점수(DAS)는 다음 변수의 복합 점수로 구성됩니다: 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), C-반응성 단백질(CRP)(밀리그램/리터), 시각적 아날로그 척도(VAS)(참가자 글로벌 VAS)를 사용한 질병 활동의 참가자 글로벌 평가. DAS28-CRP는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-CRP=0.56*square 루트(sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*자연 log(CRP+1)+0.014*참가자 글로벌 VAS+0.96. 점수 범위는 1.0-9.4, 낮은 점수는 질병 활성도가 낮음을 나타내고 완화는 DAS28-CRP <2.6입니다. DAS28-CRP의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 지역, 종양 괴사 인자-부적절 반응자 치료 이력 및 DMARD 배경을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 최대 24주
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 24주로 변경
기간: 기준선, 최대 24주
HAQ-DI 설문지는 옷을 입거나 몸단장을 할 때 어려움 정도[0(어려움 없음), 1(어려움 있음), 2(매우 어려움), 3(할 수 없음)]에 대한 참가자의 자기 인식을 평가합니다. , 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 일상 활동 수행. 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애) 범위의 각 기능 영역에 대한 점수를 평균하여 HAQ-DI를 계산했습니다. HAQ-DI 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 지역, 종양 괴사 인자-부적절 반응자 치료 이력 및 DMARD 배경을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 최대 24주
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답까지의 시간
기간: 기준선부터 24주까지

ACR20 응답자 지수: 류마티스 관절염의 임상, 실험실 및 기능 측정의 복합. ACR20 반응자: 68개의 압통 및 66개의 부은 관절 수 모두 기준선에서 >= 20% 개선 및 5개 기준 중 최소 3개에서 >=20% 개선: 참가자 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수( HAQ-DI)(참가자들이 일상 활동을 수행하는 데 어려움을 느끼는 정도를 측정), 관절통, CRP(C-반응성 단백질). Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 치료 기간(24주) 동안 ACR20 반응까지의 시간을 요약했습니다. American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응에 걸리는 시간(주)은 다음과 같이 계산됩니다.

(ACR20 반응 기준을 충족하는 치료 기간 동안 첫 기준선 이후 방문 날짜 - 연구 치료제의 첫 번째 주입 날짜 + 1) / 7.
기준선부터 24주까지
24주까지 ACR20 반응의 확률
기간: 기준선부터 24주까지

ACR20 응답자 지수: 류마티스 관절염의 임상, 실험실 및 기능 측정의 복합. ACR20 반응자: 68개의 압통 및 66개의 부은 관절 수 모두 기준선에서 >= 20% 개선 및 5개 기준 중 최소 3개에서 >=20% 개선: 참가자 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수( HAQ-DI)(참가자들이 일상 활동을 수행하는 데 어려움을 느끼는 정도를 측정), 관절통, CRP(C-반응성 단백질). Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 치료 기간(24주) 동안 ACR20 반응까지의 시간을 요약했습니다. American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응에 걸리는 시간(주)은 다음과 같이 계산됩니다.

(ACR20 반응 기준을 충족하는 치료 기간 동안 첫 기준선 이후 방문 날짜 - 연구 치료제의 첫 번째 주입 날짜 + 1) / 7.
기준선부터 24주까지
DAS28 기반 유럽 류머티즘 연맹(EULAR) 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 최대 24주
28개의 관절 수를 기반으로 하는 EULAR 응답자 지수는 DAS28-CRP의 기준선 이후 개선을 기반으로 임상 반응을 분류합니다. 참가자는 기준선에서 DAS28-CRP 점수의 향상에 따라 EULAR 응답자 또는 비응답자로 분류됩니다. EULAR28 응답자는 DAS28-CRP <=5.1 및 DAS28-CRP 변경 <-0.6으로 정의됩니다. 또는 DAS28-CRP >5.1 및 DAS28-CRP 변경 <-1.2. EULAR28 응답자 지수는 양호한 응답으로 정의됩니다: DAS28-CRP <=3.2 및 DAS28-CRP 변화 <-1.2; 중간 반응: 좋은 반응으로 정의된 경우를 제외하고 DAS28-CRP 변화 < -1.2; 또는 DAS28-CRP <=5.1 및 DAS28-CRP 변화 <-0.6 및 >-1.2. EULAR 완화는 <2.6의 DAS28-CRP 점수로 정의됩니다.
최대 24주
의학적 결과 연구에서 기준선에서 24주로 변경 36개 항목 약식(SF-36) 건강 상태 조사 도메인 및 요약 점수
기간: 기준선, 최대 24주
SF-36은 참여자의 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문으로 신체적 기능, 신체 통증, 신체적 문제 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능의 8개 건강 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. , 활력 및 2가지 구성 요소 점수(정신[MCS] 및 신체 건강[PCS]). 영역별 각 항목을 합산하여 점수를 0-100 척도로 변환하여 계산한 영역 점수; 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. MCS 점수는 사회적 기능, 활력, 정신 건강 및 역할-감정 척도로 구성되었습니다. PCS 점수는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체 및 일반 건강 척도로 구성되었습니다. LS 평균은 치료, 지역, 종양 괴사 인자-부적절 반응자 치료 이력 및 DMARD 배경을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 최대 24주
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 24주차 종점까지의 변화
기간: 기준선, 최대 24주
CRP는 염증의 지표입니다. 부정적인 변화는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. LS 평균은 치료, 지역, 종양 괴사 인자-부적절 반응자 치료 이력 및 DMARD 배경을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 최대 24주
절대 CD3-CD20+ B 세포 수의 기준선에서 24주까지 변경
기간: 기준선, 최대 24주
세포 표면 마커 클러스터 지정(CD) 3 음성, CD20 양성(CD3-CD20+)은 총 성숙 B 세포를 정의합니다. B-림프구 항원 CD20은 모든 성숙한 B 세포의 표면에서 발현되는 활성화된 당화된 인단백질입니다. 기준선 B 세포 수는 -28일부터 -7일까지 및 0일에 한 번 얻은 2개의 전처리 B 세포 수의 평균을 계산하여 결정됩니다. 양성 또는 음성 변화는 각각 B 세포 수의 증가 또는 감소를 나타냅니다. . LS 평균은 치료, 지역, 종양 괴사 인자-부적절 반응자 치료 이력 및 DMARD 배경을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 최대 24주
혈청 면역글로불린(Ig) 수치 기준선에서 24주까지 변경
기간: 기준선, 최대 24주
면역 글로불린 또는 항체는 박테리아 및 바이러스와 같은 이물질을 식별하고 중화하기 위해 면역 체계에서 사용하는 큰 단백질입니다. 정상적인 혈액 수치는 적절한 면역 상태를 나타냅니다. 기준선 혈청 면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린 A(IgA) 및 면역글로불린 M(IgM) 수준의 변화가 보고됩니다. 부정적인 변화는 면역글로불린 수치의 감소를 나타냅니다. LS 평균은 치료, 지역, 종양 괴사 인자-부적절 반응자 치료 이력 및 DMARD 배경을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 최대 24주
집단 약동학(PK)
기간: 기준선부터 24주까지
집단 약동학(PK) 분석에 의해 결정된 일정한 청소율의 집단 추정치. PK 모델링에는 2구획 모델이 사용되었습니다.
기준선부터 24주까지
항-LY2127399 항체를 개발하는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 24주까지
LY2127399 항약물 항체(ADA)를 기준선, 1주, 4주, 16주 및 24주에 평가했습니다. ADA가 있는 참가자의 백분율(Pt) = (치료 긴급 ADA가 있는 Pt 수/평가된 Pt 수)*100. 치료 긴급 ADA가 있는 환자는 기준선부터 24주까지 면역원성 역가가 기준선 역가에 비해 4배 증가(2배 희석 증가)한 임의의 샘플이 있는 환자, 또는 기준선에서 음성 검사를 받았고 치료 후 양성 반응을 보인 환자였습니다. -기준선(≥1:20의 역가에서).
기준선부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12978
  • H9B-MC-BCDO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2011/07/001867 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry India)

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