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Eine Studie zu rheumatoider Arthritis bei Teilnehmern (FLEX O)

24. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LY2127399 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) mit oder ohne Hintergrundtherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) (FLEX O )

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Frage zu beantworten, ob LY2127399 bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis mit oder ohne Hintergrundtherapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) sicher und wirksam ist.

Diese Studie besteht aus 2 Abschnitten:

Zeitraum 1 – 24-wöchige verblindete Behandlung

Zeitraum 2 – 48-wöchige Nachuntersuchung nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung wurden alle Teilnehmer in Woche 16 auf Nichtansprechen untersucht. Insgesamt wurden 66 Gelenke auf Schwellungen und insgesamt 66 Gelenke auf Druckempfindlichkeit untersucht. Für Teilnehmer, die zu Studienbeginn mindestens 5 geschwollene und 5 empfindliche Gelenke hatten, wurden Woche 16 Non-Responder (NRs) als Teilnehmer mit einer Verbesserung von <20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Zahl der empfindlichen Gelenke als auch bei der Zahl der geschwollenen Gelenke definiert. Für Teilnehmer, die zu Studienbeginn nicht mindestens 5 geschwollene und 5 empfindliche Gelenke hatten, wurden Woche 16 NRs als Teilnehmer definiert, die seit Studienbeginn mindestens 2 zusätzliche empfindliche und 2 zusätzliche geschwollene Gelenke hatten. Alle NRs der Woche 16 und alle Teilnehmer, die die Studienbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden ab diesem Zeitpunkt und in der Zukunft für alle unterstellten Analysen des American College of Rheumatology (ACR), einschließlich des Endpunkts Woche 24, als NRs definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1004

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
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      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600FZN
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      • Rosario, Argentinien, 2000
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      • San Juan, Argentinien, 5400
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      • Tucuman, Argentinien, 4000
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  • Australien
      • Malvern East, Australien, 3145
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    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 04266-010
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    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
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  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
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      • Pleven, Bulgarien, 5800
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      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
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      • Rousse, Bulgarien, 7002
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      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
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      • Sofia, Bulgarien, 1784
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      • Varna, Bulgarien, 9000
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  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 3800015
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      • Bangalore, Indien, 5600092
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      • Chennai, Indien, 600100
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      • Hyderabaad, Indien, 500033
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      • Jaipur, Indien, 302023
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      • Mysore, Indien, 570023
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      • Nellore, Indien, 524003
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      • New Delhi, Indien, 110 076
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      • Secunderabad, Indien, 500 003
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      • Surat, Indien, 560092
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  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
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      • Fukuoka, Japan, 820-8505
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      • Gunma, Japan, 370-0053
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      • Hokkaido, Japan, 063-0811
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      • Hyogo, Japan, 650-0017
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      • Ibaragi, Japan, 316-0035
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      • Kanagawa, Japan, 252-0392
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      • Kumamoto, Japan, 861-8520
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      • Mie, Japan, 514-1101
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      • Miyagi, Japan, 982-0032
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      • Nagano, Japan, 390-8601
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      • Nagasaki, Japan, 857-1195
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      • Nara, Japan, 634-0007
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      • Ohita, Japan, 874-0011
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      • Okayama, Japan, 712-8044
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      • Osaka, Japan, 586-8521
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      • Saga, Japan, 843-0393
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      • Saitama, Japan, 337-0012
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      • Sapporo-Shi, Japan, 060-8648
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      • Shizuoka, Japan, 420-8623
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      • Tokyo, Japan, 185-0012
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      • Tomakomai, Japan, 053-8567
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  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
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      • Medellin, Kolumbien
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  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
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      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
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      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
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  • Kroatien
      • Opatija, Kroatien, 51410
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      • Rijeka, Kroatien, HR-51000
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      • Split, Kroatien, 21000
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  • Litauen
      • Alytus, Litauen, 62114
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      • Kaunas, Litauen, 49475
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      • Klaipedos, Litauen, 92288
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      • Siauliai, Litauen, 73231
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      • Vilnius, Litauen, LT-08661
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  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
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      • Kuantan Pahang, Malaysia, 25100
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      • Perak, Malaysia, 30990
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      • Sarawak, Malaysia, 93586
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  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20203
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      • Chihuahua, Mexiko, 31000
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      • Guadalajara, Mexiko, 44690
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      • Mexicali, Mexiko, 21100
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      • Mexico City, Mexiko, 06100
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      • Monterrey, Mexiko, 64000
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      • Morelia, Mexiko, 58070
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      • Queretaro, Mexiko, 76000
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      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
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      • Tijuana, Mexiko, 22010
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      • Tlalpan, Mexiko, 14080
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  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
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      • Rotorua, Neuseeland, 3010
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      • Tauranga, Neuseeland, 3140
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      • Timaru, Neuseeland
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  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
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      • Elblag, Polen, 82-300
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      • Gdynia, Polen, 81-384
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      • Krakow, Polen, 30-510
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      • Lublin, Polen, 20-607
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      • Torun, Polen, 87-100
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      • Warsaw, Polen, 01-192
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  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400130
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      • Iasi, Rumänien, 700656
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      • Ploiesti, Rumänien, 100337
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  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656038
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      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
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      • Kursk, Russische Föderation, 305007
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      • Moscow, Russische Föderation, 111539
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      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603005
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      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
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      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
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      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
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  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 84231
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      • Piestany, Slowakei, 921 12
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  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
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      • Galle, Sri Lanka
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      • Kalubowila, Sri Lanka
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      • Nugegoda, Sri Lanka
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  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
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      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
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      • Breyten, Südafrika, 2330
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      • Cape Town, Südafrika, 7925
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      • Durban, Südafrika, 4092
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      • Limpopo, Südafrika, 0380
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      • Pretoria, Südafrika, 0184
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      • Somerset West, Südafrika, 7130
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      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
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      • Westville, Südafrika, 3630
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  • Taiwan
      • Keelong, Taiwan, 333
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      • Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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      • Taichung, Taiwan, 407
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      • Taipei, Taiwan, 112
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  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49008
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      • Donetsk, Ukraine, 83045
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      • Kharkiv, Ukraine, 61178
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      • Kiev, Ukraine, 04114
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      • Kyiv, Ukraine, 03151
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      • Odesa, Ukraine, 65026
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      • Poltava, Ukraine, 36038
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      • Simferopol, Ukraine, 95017
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      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
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      • Debrecen, Ungarn, 4032
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      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
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      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
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      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
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      • Szikszo, Ungarn, 3800
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      • Veszprem, Ungarn, 8200
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
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    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
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      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
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      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
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      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
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      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
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    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
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      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
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      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
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      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
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      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
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      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
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    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
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      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
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      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
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      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
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      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
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      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
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      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
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      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
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    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
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      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
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      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
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      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
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      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
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    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
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    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
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      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
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    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
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    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
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      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
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    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
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      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
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      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
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      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
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      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
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      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
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      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
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      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
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      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
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    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
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      • Limerick, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19468
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
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      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
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      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
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      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
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      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
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      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
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      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
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      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
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      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
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      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
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      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
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      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) seit mehr als 6 Monaten und weniger als 15 Jahren
  • Visuelle Analogskala (VAS) zur globalen Bewertung der Krankheitsaktivität größer oder gleich 20/100 Millimeter (mm)
  • Wenn Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung ein oder mehrere herkömmliche krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einnehmen, müssen Sie vor Studienbeginn mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben.
  • Frauen dürfen während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder schwanger werden

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme instabiler Dosen nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAIDS) in den letzten 6 Wochen
  • Steroidinjektion oder intravenöse (IV) Infusion in den letzten 6 Wochen
  • Einnahme von mehr als 10 Milligramm oraler Steroide pro Tag (mg/Tag) in den letzten 6 Wochen
  • Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung von biologischem DMARD
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf andere biologische DMARDs
  • Einnahme eines oralen Calcineurin-Inhibitors (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) in den letzten 8 Wochen
  • Eine Gelenkoperation oder eine andere größere Operation wurde weniger als 2 Monate vor Studienbeginn durchgeführt oder es ist geplant, sich während der Studie einer Gelenkoperation oder einer größeren Operation zu unterziehen
  • Aktive Fibromyalgie, juvenile chronische Arthritis, Spondylarthropathie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis oder andere systemische entzündliche Erkrankungen außer RA
  • Gebärmutterhalskrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut innerhalb der letzten 3 Jahre oder anderer Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • In den letzten 12 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten haben (z. B. Impfungen gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken sowie Nasenspray-Grippeimpfungen)
  • Hepatitis oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Eine schwere bakterielle Infektion (z. B. Lungenentzündung oder Zellulitis) innerhalb von 3 Monaten oder eine schwere Knochen- oder Gelenkinfektion innerhalb von 6 Monaten
  • Symptome von Herpes Zoster oder Herpes simplex innerhalb des letzten Monats
  • Aktive oder latente Tuberkulose (TB)
  • Aktuelle Symptome einer schwerwiegenden Störung oder Krankheit
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 120 mg LY2127399

LY2127399: 120 Milligramm (mg), subkutane (SC) Injektion, alle 4 Wochen für 24 Wochen. Zu Beginn der Behandlung erhielten die Teilnehmer eine Aufsättigungsdosis von 240 mg (2 SC-Injektionen zu je 120 mg).

Während des Behandlungszeitraums wechselten die Teilnehmer zur Verblindung alle zwei Wochen abwechselnd Injektionen von LY2127399 und Injektionen von Placebo.

Nach 16 Wochen erhielten Non-Responder für den Rest des 24-wöchigen Behandlungszeitraums alle zwei Wochen 90 mg LY2127399.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: LY2127399
Andere Namen:
  • Tabalumab
Experimental: 90 mg LY2127399

LY2127399: 90 Milligramm (mg), subkutane (SC) Injektion, alle 2 Wochen für 24 Wochen. Zu Beginn der Behandlung erhielten die Teilnehmer eine Aufsättigungsdosis von 180 mg (2 SC-Injektionen zu je 90 mg).

Nach 16 Wochen erhielten Non-Responder für den Rest des 24-wöchigen Behandlungszeitraums alle zwei Wochen weiterhin 90 mg LY2127399.
Arzneimittel: LY2127399
Andere Namen:
  • Tabalumab
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo: subkutane (SC) Injektion, alle 2 Wochen für 24 Wochen. Zu Beginn der Behandlung erhielten die Teilnehmer eine Aufsättigungsdosis von 2 subkutanen Placebo-Injektionen.

Nach 16 Wochen erhielten Non-Responder für den Rest des 24-wöchigen Behandlungszeitraums alle zwei Wochen 90 Milligramm (mg) LY2127399.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: LY2127399
Andere Namen:
  • Tabalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
ACR20-Responder-Index: Zusammengesetzt aus klinischen, labortechnischen und funktionellen Messungen der rheumatoiden Arthritis. ACR20-Responder: Hatte eine Verbesserung von >=20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl von 68 empfindlichen als auch bei 66 geschwollenen Gelenken und >=20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 Kriterien: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer und Arzt, Gesundheitsbewertungsfragebogen-Behinderungsindex ( HAQ-DI) (der den von den Teilnehmern wahrgenommenen Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten maß), Gelenkschmerzen und C-reaktives Protein (CRP). Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR20-Antwort erreichten = (Anzahl der ACR20-Responder/Anzahl der behandelten Teilnehmer)*100. Alle Non-Responder in Woche 16 sowie alle Teilnehmer, die die Studienbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden ab diesem Zeitpunkt und in der Zukunft, einschließlich des Endpunkts in Woche 24, als Non-Responder definiert.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % (ACR50) und 70 % (ACR70) Antworten des American College of Rheumatology
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
ACR-Responder-Index: Zusammengesetzt aus klinischen, labortechnischen und funktionellen Messungen der rheumatoiden Arthritis. ACR50-Responder: hatte eine >=50 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der 68 empfindlichen Gelenke (TJ) als auch der 66 geschwollenen Gelenke (SJ) und >=50 % Verbesserung bei mindestens 3/5 Kriterien: Gesamtbeurteilung des Teilnehmers (PT) und des Arztes Krankheitsaktivität, HAQ-DI (gemessener Grad der von den Patienten wahrgenommenen Schwierigkeit bei der Ausführung täglicher Aktivitäten), Gelenkschmerzen und CRP. Prozentsatz der Patienten, die eine ACR50-Reaktion erreichen = (Anzahl (Anzahl) der ACR50-Responder/Anzahl der behandelten Patienten)*100. ACR70-Responder: hatte eine Verbesserung von >=70 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der TJ- als auch bei der SJ-Zahl und >=70 % Verbesserung bei mindestens 3 der gleichen 5 Kriterien für ACR50. Prozentsatz der Patienten, die eine ACR70-Reaktion erreichten = (Anzahl der ACR70-Responder/Anzahl der behandelten Patienten)*100. Alle Non-Responder in Woche 16 sowie alle Patienten, die die Studienbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden ab diesem Zeitpunkt und in der Zukunft, einschließlich des Endpunkts in Woche 24, als Non-Responder definiert.
Bis zu 24 Wochen
Mittlere prozentuale Verbesserung im American College of Rheumatology Percent Improvement (ACR-N)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
ACR-N ist eine kontinuierliche Messung der klinischen, labortechnischen und funktionellen Ergebnisse bei rheumatoider Arthritis, die den Prozentsatz der Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem ACR-Kernsatz charakterisiert. Der Prozentsatz der Verbesserung wurde auf einen Bereich von -100 bis 100 gekürzt, um die Auswirkungen von Ausreißern zu minimieren (größere Werte bedeuten eine größere prozentuale Verbesserung). Dieser Index wurde als mindestens a) Prozentsatz der Verbesserung der TJ-Anzahl, b) Prozentsatz der Verbesserung der SJ-Anzahl oder c) dritthöchster Prozentsatz der Verbesserung der verbleibenden 5 ACR-Kernkriterien berechnet: Wenn >=3 Komponenten der 5 ACR-Kernkriterien Kriterien fehlten, dann wurde c) auf „fehlend“ gesetzt; Wenn eine der drei Komponenten a), b) oder c) fehlte, wurde ACR-N auf „fehlend“ gesetzt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet, wobei Behandlung, Region, Behandlungsgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf Tumornekrosefaktor und Hintergrund krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARD) als feste Faktoren und der Ausgangswert als Kovariate dienten.
Bis zu 24 Wochen
Änderung der Zahl der zarten Gelenke vom Ausgangswert auf 24 Wochen (Anzahl von 68 Gelenken)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Die Zahl der empfindlichen Gelenke ist die Anzahl der empfindlichen und schmerzenden Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 68 Gelenken ermittelt wurde. Die Gelenke wurden durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung beurteilt. Die Teilnehmer wurden nach Schmerzempfindungen bei diesen Manipulationen gefragt und auf spontane Schmerzreaktionen geachtet. Jede positive Reaktion auf Druck, Bewegung oder beides wird in eine einzige Dichotomie zwischen zart und nicht zart übersetzt. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung, Region, Behandlungshistorie mit unzureichendem Ansprechen auf den Tumornekrosefaktor und DMARD-Hintergrund als feste Faktoren und der Basislinie als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke vom Ausgangswert auf 24 Wochen (Anzahl 66 Gelenke)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke ist die Anzahl der geschwollenen Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 66 Gelenken ermittelt wurde. Gelenke wurden entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert. Die Schwellung wurde als tastbare schwankende Synovialitis des Gelenks definiert. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung, Region, Behandlungshistorie mit unzureichendem Ansprechen auf den Tumornekrosefaktor und DMARD-Hintergrund als feste Faktoren und der Basislinie als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Änderung der Schmerzbeurteilung des Teilnehmers vom Ausgangswert auf 24 Wochen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Die Einschätzung der Teilnehmer zu ihren aktuellen Arthritisschmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) reichte von 0 Millimeter (mm) (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster möglicher Schmerz). Eine Verringerung des Schmerzscores deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung, Region, Behandlungshistorie mit unzureichendem Ansprechen auf den Tumornekrosefaktor und DMARD-Hintergrund als feste Faktoren und der Basislinie als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer vom Ausgangswert auf 24 Wochen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Die Beurteilung der aktuellen Arthritis-Aktivität durch die Teilnehmer mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) reichte von 0 Millimeter (mm) (keine Arthritis-Aktivität) bis 100 mm (extrem aktive Arthritis). Eine Abnahme des Krankheitsaktivitätswerts deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung, Region, Behandlungshistorie mit unzureichendem Ansprechen auf den Tumornekrosefaktor und DMARD-Hintergrund als feste Faktoren und der Basislinie als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt vom Ausgangswert auf 24 Wochen (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Die ärztliche Beurteilung der aktuellen Arthritis-Krankheitsaktivität des Teilnehmers mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) reichte von 0 Millimeter (mm) (keine Arthritis-Aktivität) bis 100 mm (extrem aktive Arthritis). Eine Abnahme des Krankheitsaktivitätswerts deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung, Region, Behandlungshistorie mit unzureichendem Ansprechen auf den Tumornekrosefaktor und DMARD-Hintergrund als feste Faktoren und der Basislinie als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores (basierend auf der Anzahl von 28 Gelenken) – C-reaktives Protein (DAS28-CRP) vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Der Disease Activity Score (DAS), modifiziert, um die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) einzubeziehen, bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28), C-reaktives Protein (CRP) (Milligramm pro Liter), und globale Teilnehmerbewertung der Krankheitsaktivität mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) (Teilnehmer-Global-VAS). DAS28-CRP wurde mit der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP=0,56*Quadrat Wurzel (Quadrat)(TJC28)+0,28*Quadrat(SJC28)+0,36*natürlich log(CRP+1)+0,014*Teilnehmer globales VAS+0,96. Die Werte lagen zwischen 1,0 und 9,4. wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität und Remission hinweisen, ist DAS28-CRP <2,6. Ein Rückgang des DAS28-CRP deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung, Region, Behandlungshistorie mit unzureichendem Ansprechen auf den Tumornekrosefaktor und DMARD-Hintergrund als feste Faktoren und der Basislinie als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 24-Wochen-Gesundheitsbewertungsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Der HAQ-DI-Fragebogen bewertet die Selbstwahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich des Schwierigkeitsgrads [0 (keine Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (unfähig)] beim Anziehen und Pflegen , Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Ausführen anderer täglicher Aktivitäten. Zur Berechnung des HAQ-DI wurden die Werte für jeden Funktionsbereich gemittelt, die zwischen 0 (keine Behinderung) und 3 (schwere Behinderung) lagen. Eine Abnahme des HAQ-DI-Scores deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung, Region, Behandlungshistorie mit unzureichendem Ansprechen auf den Tumornekrosefaktor und DMARD-Hintergrund als feste Faktoren und der Basislinie als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Zeit bis zur 20-prozentigen (ACR20)-Antwort des American College of Rheumatology
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

ACR20-Responder-Index: Zusammengesetzt aus klinischen, labortechnischen und funktionellen Messungen der rheumatoiden Arthritis. ACR20-Responder: Hatte eine Verbesserung von >= 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl von 68 empfindlichen als auch bei 66 geschwollenen Gelenken und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 Kriterien: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer und Arzt, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex ( HAQ-DI) (der den von den Teilnehmern wahrgenommenen Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten maß), Gelenkschmerzen und C-reaktives Protein (CRP). Der Kaplan-Meier-Schätzer wurde verwendet, um die Zeit bis zur ACR20-Reaktion über den Behandlungszeitraum (24 Wochen) zusammenzufassen. Die Zeit bis zur 20-prozentigen (ACR20)-Reaktion des American College of Rheumatology (in Wochen) wird wie folgt berechnet:

(Datum des ersten Besuchs nach Studienbeginn während des Behandlungszeitraums, der die ACR20-Ansprechkriterien erfüllt – Datum der ersten Injektion der Studienbehandlung + 1) / 7.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Wahrscheinlichkeit einer ACR20-Antwort innerhalb von 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

ACR20-Responder-Index: Zusammengesetzt aus klinischen, labortechnischen und funktionellen Messungen der rheumatoiden Arthritis. ACR20-Responder: Hatte eine Verbesserung von >= 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl von 68 empfindlichen als auch bei 66 geschwollenen Gelenken und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 von 5 Kriterien: globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer und Arzt, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex ( HAQ-DI) (der den von den Teilnehmern wahrgenommenen Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten maß), Gelenkschmerzen und C-reaktives Protein (CRP). Der Kaplan-Meier-Schätzer wurde verwendet, um die Zeit bis zur ACR20-Reaktion über den Behandlungszeitraum (24 Wochen) zusammenzufassen. Die Zeit bis zur 20-prozentigen (ACR20)-Reaktion des American College of Rheumatology (in Wochen) wird wie folgt berechnet:

(Datum des ersten Besuchs nach Studienbeginn während des Behandlungszeitraums, der die ACR20-Ansprechkriterien erfüllt – Datum der ersten Injektion der Studienbehandlung + 1) / 7.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion der DAS28-basierten European League Against Rheumatism (EULAR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der auf der Zählung von 28 Gelenken basierende EULAR-Responder-Index kategorisiert das klinische Ansprechen basierend auf der Verbesserung seit dem Ausgangswert bei DAS28-CRP. Die Teilnehmer werden basierend auf der Verbesserung der DAS28-CRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert in EULAR-Responder oder Non-Responder eingeteilt. EULAR28-Responder ist definiert als entweder DAS28-CRP <=5,1 und DAS28-CRP-Änderung <-0,6; oder DAS28-CRP >5,1 und DAS28-CRP-Änderung <-1,2. Der EULAR28-Responder-Index ist als gutes Ansprechen definiert: DAS28-CRP <=3,2 und DAS28-CRP-Änderung <-1,2; mäßiges Ansprechen: DAS28-CRP-Änderung <-1,2, außer in Fällen, bei denen ein gutes Ansprechen definiert ist; oder DAS28-CRP <=5,1 und DAS28-CRP-Änderung <-0,6 und >-1,2. EULAR-Remission ist definiert als ein DAS28-CRP-Score von <2,6.
Bis zu 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen in der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) der Studie zu medizinischen Ergebnissen, Domäne und zusammenfassende Ergebnisse der Gesundheitszustandsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit , Vitalität und 2-Komponenten-Scores (geistige [MCS] und körperliche Gesundheit [PCS]). Die Domänenbewertungen werden berechnet, indem jedes Element für jede Domäne summiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird. Höhere Werte deuteten auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der MCS-Score umfasste die Skalen soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität, psychische Gesundheit und Rollenemotion. Der PCS-Score bestand aus Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, rollenbezogene körperliche Verfassung und allgemeine Gesundheitsskalen. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung, Region, Behandlungshistorie mit unzureichendem Ansprechen auf den Tumornekrosefaktor und DMARD-Hintergrund als feste Faktoren und der Basislinie als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
CRP ist ein Indikator für eine Entzündung. Eine negative Veränderung deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung, Region, Behandlungshistorie mit unzureichendem Ansprechen auf den Tumornekrosefaktor und DMARD-Hintergrund als feste Faktoren und der Basislinie als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Änderung der absoluten CD3-CD20+-B-Zellzahlen vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Die Zelloberflächenmarker-Cluster-Bezeichnung (CD) 3 negativ, CD20 positiv (CD3-CD20+) definiert die Gesamtzahl der reifen B-Zellen. Das B-Lymphozyten-Antigen CD20 ist ein aktiviert-glykosyliertes Phosphoprotein, das auf der Oberfläche aller reifen B-Zellen exprimiert wird. Die Basis-B-Zellzahl wird bestimmt, indem der Durchschnitt der beiden B-Zellzahlen vor der Behandlung berechnet wird, die einmal an den Tagen -28 bis -7 und am Tag 0 ermittelt wurden. Eine positive oder negative Änderung deutete auf einen Anstieg bzw. Rückgang der B-Zellzahl hin . Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung, Region, Behandlungshistorie mit unzureichendem Ansprechen auf den Tumornekrosefaktor und DMARD-Hintergrund als feste Faktoren und der Basislinie als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Änderung des Serum-Immunglobulinspiegels (Ig) vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Immunglobuline oder Antikörper sind große Proteine, die vom Immunsystem verwendet werden, um Fremdpartikel wie Bakterien und Viren zu identifizieren und zu neutralisieren. Ihre normalen Blutwerte weisen auf einen ordnungsgemäßen Immunstatus hin. Es wird über eine Veränderung der Immunglobulin-G- (IgG), Immunglobulin-A- (IgA) und Immunglobulin-M-(IgM)-Spiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Eine negative Veränderung deutete auf einen Rückgang des Immunglobulinspiegels hin. Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung, Region, Behandlungshistorie mit unzureichendem Ansprechen auf den Tumornekrosefaktor und DMARD-Hintergrund als feste Faktoren und der Basislinie als Kovariate berechnet.
Ausgangswert, bis zu 24 Wochen
Populationspharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Populationsschätzung der konstanten Clearance, bestimmt durch Analyse der Populationspharmakokinetik (PK). Bei der PK-Modellierung wurde ein 2-Kompartiment-Modell verwendet.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-LY2127399-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Die Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) LY2127399 wurden zu Studienbeginn sowie nach 1, 4, 16 und 24 Wochen beurteilt. Prozentsatz der Teilnehmer (Pts) mit ADA = (Anzahl der Pts mit behandlungsbedingter ADA/Anzahl der untersuchten Pts)*100. Bei Patienten mit behandlungsbedingter ADA handelte es sich um Patienten, die vom Ausgangswert bis Woche 24 eine Probe hatten, die einen 4-fachen Anstieg (Anstieg um 2 Verdünnungen) des Immunogenitätstiters gegenüber dem Ausgangstiter aufwies, oder um Patienten, die zu Studienbeginn negativ und danach positiv getestet wurden -Grundlinie (bei einem Titer von ≥1:20).
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12978
  • H9B-MC-BCDO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2011/07/001867 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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