Um estudo de artrite reumatóide em participantes (FLEX O)
24 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide (AR) com ou sem terapia de fundo com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) (FLEX O )
O objetivo principal deste estudo é ajudar a responder se o LY2127399 é seguro e eficaz no tratamento da artrite reumatóide com ou sem terapia de base com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD).
Este estudo é composto por 2 períodos:
Período 1 - tratamento cego de 24 semanas
Período 2 - acompanhamento pós-tratamento de 48 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em consideração à gravidade da doença, todos os participantes foram avaliados quanto à não resposta na semana 16.
Um total de 66 articulações foram examinadas quanto ao inchaço e um total de 66 articulações foram examinadas quanto à sensibilidade.
Para os participantes que tinham pelo menos 5 articulações inchadas e 5 articulações doloridas no início do estudo, os não respondedores (NRs) da semana 16 foram definidos como participantes com melhora <20% desde o início, tanto na contagem de articulações doloridas quanto na contagem de articulações inchadas.
Para os participantes que não tinham pelo menos 5 articulações inchadas e 5 articulações doloridas no início do estudo, os NRs da Semana 16 foram definidos como participantes que tinham pelo menos 2 articulações adicionais doloridas e 2 articulações inchadas adicionais desde o início.
Todos os NRs da Semana 16 e todos os participantes que descontinuaram o tratamento do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, foram definidos como NRs começando naquele momento e avançando para todas as análises imputadas do American College of Rheumatology (ACR), incluindo o ponto final da Semana 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1004
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
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Rosario, Argentina, 2000
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San Juan, Argentina, 5400
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Tucuman, Argentina, 4000
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Malvern East, Austrália, 3145
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 04266-010
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
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Burgas, Bulgária, 8000
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Pleven, Bulgária, 5800
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Plovdiv, Bulgária, 4003
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Rousse, Bulgária, 7002
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Sevlievo, Bulgária, 5400
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Sofia, Bulgária, 1784
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Varna, Bulgária, 9000
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Bogota, Colômbia
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Medellin, Colômbia
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Opatija, Croácia, 51410
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Rijeka, Croácia, HR-51000
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Split, Croácia, 21000
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Bratislava, Eslováquia, 84231
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Piestany, Eslováquia, 921 12
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
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Delaware
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Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
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Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Barnaul, Federação Russa, 656038
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
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Kursk, Federação Russa, 305007
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Moscow, Federação Russa, 111539
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603005
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Novosibirsk, Federação Russa, 630047
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Ryazan, Federação Russa, 390026
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
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Stavropol, Federação Russa, 355017
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Budapest, Hungria, 1036
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Debrecen, Hungria, 4032
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Kiskunhalas, Hungria, 6400
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Satoraljaujhely, Hungria, 3980
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Szikszo, Hungria, 3800
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Veszprem, Hungria, 8200
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Aichi, Japão, 460-0001
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Fukuoka, Japão, 820-8505
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Gunma, Japão, 370-0053
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Hokkaido, Japão, 063-0811
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Hyogo, Japão, 650-0017
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Ibaragi, Japão, 316-0035
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Kanagawa, Japão, 252-0392
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Kumamoto, Japão, 861-8520
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Mie, Japão, 514-1101
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Miyagi, Japão, 982-0032
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Nagano, Japão, 390-8601
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Nagasaki, Japão, 857-1195
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Nara, Japão, 634-0007
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Ohita, Japão, 874-0011
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Okayama, Japão, 712-8044
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Osaka, Japão, 586-8521
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Saga, Japão, 843-0393
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Saitama, Japão, 337-0012
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Sapporo-Shi, Japão, 060-8648
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Shizuoka, Japão, 420-8623
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Tokyo, Japão, 185-0012
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Tomakomai, Japão, 053-8567
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Alytus, Lituânia, 62114
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Kaunas, Lituânia, 49475
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Klaipedos, Lituânia, 92288
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Siauliai, Lituânia, 73231
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
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Batu Caves, Malásia, 68100
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Kuantan Pahang, Malásia, 25100
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Perak, Malásia, 30990
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Sarawak, Malásia, 93586
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Aguascalientes, México, 20203
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Chihuahua, México, 31000
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Guadalajara, México, 44690
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Mexicali, México, 21100
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Mexico City, México, 06100
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Monterrey, México, 64000
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Morelia, México, 58070
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Queretaro, México, 76000
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San Luis Potosi, México, 78200
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Tijuana, México, 22010
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Tlalpan, México, 14080
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
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Tauranga, Nova Zelândia, 3140
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Timaru, Nova Zelândia
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
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Elblag, Polônia, 82-300
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Gdynia, Polônia, 81-384
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Krakow, Polônia, 30-510
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Lublin, Polônia, 20-607
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Torun, Polônia, 87-100
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Warsaw, Polônia, 01-192
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
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Seoul, Republica da Coréia, 134-727
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Brasov, Romênia, 500365
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Cluj-Napoca, Romênia, 400130
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Iasi, Romênia, 700656
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Ploiesti, Romênia, 100337
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Colombo, Sri Lanka
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Galle, Sri Lanka
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Kalubowila, Sri Lanka
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Nugegoda, Sri Lanka
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Keelong, Taiwan, 333
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Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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Taichung, Taiwan, 407
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Taipei, Taiwan, 112
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49008
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Donetsk, Ucrânia, 83045
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Kharkiv, Ucrânia, 61178
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Kiev, Ucrânia, 04114
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Kyiv, Ucrânia, 03151
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Odesa, Ucrânia, 65026
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Poltava, Ucrânia, 36038
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Simferopol, Ucrânia, 95017
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Vinnytsya, Ucrânia, 21018
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Benoni, África do Sul, 1500
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
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Breyten, África do Sul, 2330
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Cape Town, África do Sul, 7925
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Durban, África do Sul, 4092
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Limpopo, África do Sul, 0380
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Pretoria, África do Sul, 0184
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Somerset West, África do Sul, 7130
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Stellenbosch, África do Sul, 7600
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Westville, África do Sul, 3630
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Ahmedabad, Índia, 3800015
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Bangalore, Índia, 5600092
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Chennai, Índia, 600100
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Hyderabaad, Índia, 500033
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Jaipur, Índia, 302023
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Mysore, Índia, 570023
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Nellore, Índia, 524003
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New Delhi, Índia, 110 076
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Secunderabad, Índia, 500 003
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Surat, Índia, 560092
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR) há mais de 6 meses e menos de 15 anos
- Escala visual analógica (VAS) de avaliação global da atividade da doença maior ou igual a 20/100 milímetros (mm)
- Se em um ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença convencionais (DMARDs) na randomização, deve ter estado em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes do início do estudo.
- As mulheres não devem estar grávidas, amamentando ou engravidar durante o estudo
Critério de exclusão:
- Uso de doses instáveis de drogas inflamatórias não esteróides (AINEs) nas últimas 6 semanas
- Injeção de esteroides ou infusão intravenosa (IV) nas últimas 6 semanas
- Uso de mais de 10 miligramas por dia (mg/dia) de esteroides orais nas últimas 6 semanas
- Uso de DMARD biológico simultaneamente ou recentemente
- História de uma reação grave a outros DMARDs biológicos
- Uso de um inibidor oral de calcineurina (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimus) nas últimas 8 semanas
- Cirurgia em uma articulação ou outra cirurgia de grande porte menos de 2 meses antes do início do estudo, ou planeja fazer uma cirurgia de articulação ou cirurgia de grande porte durante o estudo
- Fibromialgia ativa, artrite crônica juvenil, espondiloartropatia, doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite psoriática ou outra condição inflamatória sistêmica, exceto AR
- Câncer cervical ou câncer de pele escamosa nos últimos 3 anos, ou outro câncer nos últimos 5 anos
- Recebeu uma vacina viva nas últimas 12 semanas (por exemplo, vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e catapora e vacinas contra gripe por spray nasal)
- Hepatite ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Uma infecção bacteriana grave (por exemplo, pneumonia ou celulite) dentro de 3 meses ou uma infecção óssea ou articular grave dentro de 6 meses
- Sintomas de herpes zoster ou herpes simples no último mês
- Tuberculose (TB) ativa ou latente
- Sintomas atuais de um distúrbio ou doença grave
- Uso de um medicamento experimental no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 120 mg LY2127399
LY2127399: 120 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), a cada 4 semanas por 24 semanas. Os participantes receberam uma dose de ataque de 240 mg (2 injeções SC de 120 mg cada) de LY2127399 ao iniciar o tratamento. Durante o período de tratamento, para fins de ocultação, os participantes alternaram injeções de LY2127399 e injeções de placebo a cada 2 semanas. Após 16 semanas, os não respondedores receberam 90 mg de LY2127399 a cada 2 semanas pelo restante do período de tratamento de 24 semanas. |
Outros nomes:
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Experimental: 90 mg LY2127399
LY2127399: 90 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC), a cada 2 semanas por 24 semanas. Os participantes receberam uma dose de ataque de 180 mg (2 injeções SC de 90 mg cada) de LY2127399 ao iniciar o tratamento. Após 16 semanas, os não respondedores continuaram a receber 90 mg de LY2127399 a cada 2 semanas pelo restante do período de tratamento de 24 semanas. |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: injeção subcutânea (SC), a cada 2 semanas por 24 semanas. Os participantes receberam uma dose de ataque de 2 injeções SC de Placebo ao iniciar o tratamento. Após 16 semanas, os não respondedores receberam 90 miligramas (mg) de LY2127399 a cada 2 semanas pelo restante do período de tratamento de 24 semanas. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Até 24 semanas
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Índice de Resposta ACR20: Composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais da artrite reumatoide.
Respondente ACR20: teve >=20% de melhora desde o início em ambas as contagens de 68 articulações doloridas e 66 inchadas e >=20% de melhora em pelo menos 3 de 5 critérios: avaliação global do participante e do médico sobre a atividade da doença, Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade ( HAQ-DI) (que mediu o grau percebido dos participantes de dificuldade em realizar atividades diárias), dor nas articulações e proteína C-reativa (PCR).
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20=(número de respondedores ACR20/número de participantes tratados)*100.
Todos os não respondedores na semana 16, bem como todos os participantes que descontinuaram o tratamento do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, foram definidos como não respondedores a partir desse momento e daí em diante, incluindo o ponto final da semana 24.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com respostas de 50% (ACR50) e 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Até 24 semanas
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ACR Responder Index: Composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais da artrite reumatóide.
Respondente ACR50: teve >=50% de melhora desde o início em ambas as contagens de 68 articulações doloridas (TJ) e 66 articulações inchadas (SJ) e >=50% de melhora em pelo menos 3/5 critérios: avaliação global do participante (Pt's) e do médico de atividade da doença, HAQ-DI (medida do grau de dificuldade percebido pelos pacientes em realizar atividades diárias), dor nas articulações e PCR.
Porcentagem de Pt atingindo resposta ACR50=(número (Nº) de respondedores ACR50/Nº de Pts tratados)*100.
Respondedor ACR70: teve >=70% de melhora desde a linha de base nas contagens de TJ e SJ e >=70% de melhora em pelo menos 3 dos mesmos 5 critérios para ACR50.
Percentagem de Pts que atingiram a resposta ACR70=(Nº de respondentes ACR70/Nº de Pts tratados)*100.
Todos os não respondedores na Semana 16, bem como todos os Pts que descontinuaram o tratamento do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, foram definidos como não respondedores a partir desse momento e daí em diante, incluindo o ponto final da Semana 24.
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Até 24 semanas
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Melhoria Percentual Média no American College of Rheumatology Melhoria Percentual (ACR-N)
Prazo: Até 24 semanas
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O ACR-N é uma medida contínua de resultados clínicos, laboratoriais e funcionais na artrite reumatóide que caracteriza a porcentagem de melhora na atividade da doença desde o início com base no conjunto básico do ACR.
A porcentagem de melhoria foi truncada na faixa de -100 a 100 para minimizar o impacto de valores discrepantes (valores maiores indicam maior porcentagem de melhoria).
Este índice foi calculado como mínimo de a) porcentagem de melhora na contagem de TJ, b) porcentagem de melhora na contagem de SJ, ou c) terceira maior porcentagem de melhora dos 5 critérios principais do ACR restantes: Se >=3 componentes dos 5 principais ACR critérios estavam ausentes, então c) foi definido como ausente; se algum dos 3 componentes a), b) ou c) estivesse faltando, então o ACR-N era definido como ausente.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, região, fator de necrose tumoral-histórico de tratamento com resposta inadequada e histórico de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base para 24 semanas na contagem de articulações doloridas (contagem de 68 articulações)
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
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A contagem de articulações doloridas é o número de articulações doloridas e doloridas determinado para cada participante pelo exame de 68 articulações.
As articulações foram avaliadas por pressão e manipulação articular no exame físico.
Os participantes foram questionados sobre as sensações de dor nessas manipulações e observados quanto a reações espontâneas de dor.
Qualquer resposta positiva à pressão, movimento ou ambos é traduzida em uma única dicotomia dolorosa versus não dolorosa.
As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento, região, histórico de tratamento com resposta inadequada do fator de necrose tumoral e histórico de DMARD como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, até 24 semanas
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Mudança da linha de base para 24 semanas na contagem de articulações inchadas (contagem de 66 articulações)
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
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A contagem de articulações inchadas é o número de articulações inchadas determinado para cada participante pelo exame de 66 articulações.
As articulações foram classificadas como inchadas ou não inchadas.
O inchaço foi definido como sinovite flutuante palpável da articulação.
As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento, região, histórico de tratamento com resposta inadequada do fator de necrose tumoral e histórico de DMARD como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, até 24 semanas
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Mudança da linha de base para 24 semanas na avaliação da dor do participante (escala visual analógica)
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
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A avaliação do participante de sua dor de artrite atual usando uma escala visual analógica (VAS) variou de 0 milímetros (mm) (sem dor) a 100 mm (pior dor possível).
Uma diminuição no escore de dor indicou uma melhora na condição do participante.
As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento, região, histórico de tratamento com resposta inadequada do fator de necrose tumoral e histórico de DMARD como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, até 24 semanas
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Mudança da linha de base para 24 semanas na avaliação global da atividade da doença do participante (escala visual analógica)
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
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A avaliação do participante de sua atividade atual de doença de artrite usando uma escala analógica visual (VAS) variou de 0 milímetros (mm) (sem atividade de artrite) a 100 mm (artrite extremamente ativa).
Uma diminuição no escore de atividade da doença indicou uma melhora na condição do participante.
As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento, região, histórico de tratamento com resposta inadequada do fator de necrose tumoral e histórico de DMARD como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, até 24 semanas
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Mudança da linha de base para 24 semanas na avaliação global do médico da atividade da doença (escala analógica visual)
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
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A avaliação do médico da atividade atual da artrite do participante usando uma escala visual analógica (VAS) variou de 0 milímetros (mm) (sem atividade de artrite) a 100 mm (artrite extremamente ativa).
Uma diminuição no escore de atividade da doença indicou uma melhora na condição do participante.
As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento, região, histórico de tratamento com resposta inadequada do fator de necrose tumoral e histórico de DMARD como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, até 24 semanas
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Mudança da linha de base para 24 semanas na pontuação da atividade da doença (com base na contagem de 28 articulações)-Proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
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A pontuação de atividade da doença (DAS) modificada para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) consistia na pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), proteína C-reativa (PCR) (miligramas por litro), e avaliação global do participante da atividade da doença usando a escala visual analógica (VAS) (participant global VAS).
O DAS28-CRP foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-CRP=0,56*quadrado
raiz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural
log(CRP+1)+0,014*participante
EVA global+0,96.
As pontuações variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença e remissão é DAS28-CRP <2,6.
Uma diminuição no DAS28-CRP indicou uma melhora na condição do participante.
As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento, região, histórico de tratamento com resposta inadequada do fator de necrose tumoral e histórico de DMARD como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, até 24 semanas
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Mudança da linha de base para 24 semanas no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
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O questionário HAQ-DI avalia a autopercepção do participante sobre o grau de dificuldade [0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer)] ao se vestir e se arrumar , levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e realizar outras atividades diárias.
Pontuações para cada área funcional, que variaram de 0 (sem incapacidade) a 3 (incapacidade grave), foram calculadas a média para calcular o HAQ-DI.
Uma diminuição na pontuação do HAQ-DI indicou uma melhora na condição do participante.
As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento, região, histórico de tratamento com resposta inadequada do fator de necrose tumoral e histórico de DMARD como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, até 24 semanas
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Tempo para resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Índice de Resposta ACR20: Composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais da artrite reumatoide. Respondente ACR20: teve >= 20% de melhora desde o início em ambas as contagens de 68 articulações dolorosas e 66 inchadas e >= 20% de melhora em pelo menos 3 de 5 critérios: avaliação global do participante e do médico da atividade da doença, Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade ( HAQ-DI) (que mediu o grau percebido de dificuldade dos participantes em realizar atividades diárias), dor nas articulações e proteína C-reativa (PCR). O estimador Kaplan-Meier foi usado para resumir o tempo para a resposta ACR20 durante o período de tratamento (24 semanas). O tempo para resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20) (em semanas) é calculado como: (Data da primeira visita pós-linha de base durante o Período de Tratamento que atende aos critérios de resposta ACR20 - Data da primeira injeção do tratamento do estudo + 1) / 7. |
Linha de base até 24 semanas
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Probabilidade de uma resposta ACR20 em 24 semanas
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Índice de Resposta ACR20: Composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais da artrite reumatoide. Respondente ACR20: teve >= 20% de melhora desde o início em ambas as contagens de 68 articulações dolorosas e 66 inchadas e >= 20% de melhora em pelo menos 3 de 5 critérios: avaliação global do participante e do médico da atividade da doença, Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade ( HAQ-DI) (que mediu o grau percebido dos participantes de dificuldade em realizar atividades diárias), dor nas articulações e proteína C-reativa (PCR). O estimador Kaplan-Meier foi usado para resumir o tempo para a resposta ACR20 durante o período de tratamento (24 semanas). O tempo para resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20) (em semanas) é calculado como: (Data da primeira visita pós-linha de base durante o Período de Tratamento que atende aos critérios de resposta ACR20 - Data da primeira injeção do tratamento do estudo + 1) / 7. |
Linha de base até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) baseada em DAS28
Prazo: Até 24 semanas
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O índice de resposta EULAR com base na contagem de 28 articulações categoriza a resposta clínica com base na melhora desde a linha de base no DAS28-CRP.
Os participantes são categorizados como respondedores EULAR ou não respondedores com base na melhora dos escores DAS28-CRP desde o início.
O respondedor EULAR28 é definido como alteração DAS28-CRP <=5,1 e DAS28-CRP <-0,6; ou DAS28-CRP >5,1 e DAS28-CRP alterado <-1,2.
O índice de resposta EULAR28 é definido como boa resposta: DAS28-CRP <=3,2 e DAS28-CRP alterado <-1,2; resposta moderada: alteração do DAS28-CRP <-1,2 exceto casos definidos em boa resposta; ou DAS28-CRP <=5,1 e alteração DAS28-CRP <-0,6 e >-1,2.
A remissão EULAR é definida como uma pontuação DAS28-CRP <2,6.
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base para 24 semanas no estudo de resultados médicos Formulário resumido de 36 itens (SF-36) Domínio da pesquisa de estado de saúde e pontuações resumidas
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
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O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante e consiste em 36 questões que cobrem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social , vitalidade e pontuações de 2 componentes (mental [MCS] e saúde física [PCS]).
Escores de domínio calculados pela soma de cada item de cada domínio e transformando os escores em escala de 0 a 100; escores mais altos indicavam melhor estado de saúde.
A pontuação do MCS consistiu em escalas de funcionamento social, vitalidade, saúde mental e papel emocional.
A pontuação do PCS consistiu em escalas de funcionamento físico, dor corporal, desempenho físico e saúde geral.
As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento, região, histórico de tratamento com resposta inadequada do fator de necrose tumoral e histórico de DMARD como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, até 24 semanas
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR) até o ponto final da semana 24
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
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A PCR é um indicador de inflamação.
Uma mudança negativa indicou uma melhora na condição do participante.
As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento, região, histórico de tratamento com resposta inadequada do fator de necrose tumoral e histórico de DMARD como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, até 24 semanas
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Mudança da linha de base para 24 semanas nas contagens absolutas de células B CD3-CD20+
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
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A designação de agrupamento de marcadores de superfície celular (CD) 3 negativo, CD20 positivo (CD3-CD20+) define o total de células B maduras.
O antígeno do linfócito B CD20 é uma fosfoproteína glicosilada ativada expressa na superfície de todas as células B maduras.
A contagem de células B da linha de base é determinada calculando a média das 2 contagens de células B pré-tratamento obtidas uma vez durante os Dias -28 a -7 e no Dia 0. Uma alteração positiva ou negativa indica um aumento ou diminuição, respectivamente, na contagem de células B .
As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento, região, histórico de tratamento com resposta inadequada do fator de necrose tumoral e histórico de DMARD como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, até 24 semanas
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Mudança da linha de base para 24 semanas nos níveis séricos de imunoglobulina (Ig)
Prazo: Linha de base, até 24 semanas
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Imunoglobulinas, ou anticorpos, são grandes proteínas usadas pelo sistema imunológico para identificar e neutralizar partículas estranhas, como bactérias e vírus.
Seus níveis sanguíneos normais indicam um estado imunológico adequado.
Alterações dos níveis séricos basais de imunoglobulina G (IgG), imunoglobulina A (IgA) e imunoglobulina M (IgM) são relatadas.
Uma mudança negativa indicou uma diminuição nos níveis de imunoglobulina.
As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento, região, histórico de tratamento com resposta inadequada do fator de necrose tumoral e histórico de DMARD como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
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Linha de base, até 24 semanas
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Farmacocinética da população (PK)
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Estimativa populacional de depuração constante conforme determinado pela análise farmacocinética (PK) populacional.
Um modelo de 2 compartimentos foi usado na modelagem PK.
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Linha de base até 24 semanas
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos anti-LY2127399
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Os anticorpos antidrogas LY2127399 (ADA) foram avaliados no início do estudo, 1, 4, 16 e 24 semanas.
Porcentagem de participantes (Pts) com ADA=(número de Pts com ADA emergente do tratamento/número de Pts avaliados)*100.
Os pacientes com ADA emergente do tratamento eram pacientes que tinham qualquer amostra da linha de base até a semana 24 que era um aumento de 4 vezes (aumento de 2 diluições) no título de imunogenicidade em relação ao título da linha de base, ou pacientes com teste negativo na linha de base e positivo após -linha de base (no título de ≥1:20).
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Linha de base até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12978
- H9B-MC-BCDO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2011/07/001867 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry India)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .