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Une étude sur la polyarthrite rhumatoïde chez les participants (FLEX O)

24 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LY2127399 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) avec ou sans traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) (FLEX O )

L'objectif principal de cette étude est d'aider à déterminer si LY2127399 est sûr et efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde avec ou sans traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) en arrière-plan.

Cette étude est composée de 2 périodes :

Période 1 - traitement en aveugle de 24 semaines

Période 2 - Suivi post-traitement de 48 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de la gravité de la maladie, tous les participants ont été évalués pour la non-réponse à la semaine 16. Un total de 66 articulations ont été examinées pour le gonflement, et un total de 66 articulations ont été examinées pour la sensibilité. Pour les participants qui avaient au moins 5 articulations enflées et 5 articulations douloureuses au départ, les non-répondeurs (NR) de la semaine 16 ont été définis comme des participants avec une amélioration < 20 % par rapport à la ligne de base à la fois du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées. Pour les participants qui n'avaient pas au moins 5 articulations enflées et 5 articulations douloureuses au départ, les NR de la semaine 16 ont été définis comme les participants qui avaient au moins 2 articulations douloureuses supplémentaires et 2 articulations enflées supplémentaires par rapport au départ. Tous les NR de la semaine 16 et tous les participants qui ont interrompu le traitement de l'étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit, ont été définis comme des NR commençant à ce moment et allant de l'avant pour toutes les analyses imputées de l'American College of Rheumatology (ACR), y compris le critère d'évaluation de la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1004

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud, 1500
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      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
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      • Breyten, Afrique du Sud, 2330
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      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
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      • Durban, Afrique du Sud, 4092
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      • Limpopo, Afrique du Sud, 0380
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      • Pretoria, Afrique du Sud, 0184
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      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
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      • Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
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      • Westville, Afrique du Sud, 3630
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
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      • Córdoba, Argentine, X5016KEH
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      • Mar Del Plata, Argentine, B7600FZN
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      • Rosario, Argentine, 2000
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      • San Juan, Argentine, 5400
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      • Tucuman, Argentine, 4000
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  • Australie
      • Malvern East, Australie, 3145
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    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 04266-010
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    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
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  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
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      • Pleven, Bulgarie, 5800
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      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
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      • Rousse, Bulgarie, 7002
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      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
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      • Sofia, Bulgarie, 1784
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      • Varna, Bulgarie, 9000
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  • Colombie
      • Bogota, Colombie
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      • Medellin, Colombie
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  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-715
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      • Daegu, Corée, République de, 700-721
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      • Seoul, Corée, République de, 134-727
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  • Croatie
      • Opatija, Croatie, 51410
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      • Rijeka, Croatie, HR-51000
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      • Split, Croatie, 21000
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  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656038
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      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
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      • Kursk, Fédération Russe, 305007
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      • Moscow, Fédération Russe, 111539
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      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603005
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      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
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      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
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      • Stavropol, Fédération Russe, 355017
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  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
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      • Debrecen, Hongrie, 4032
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      • Kiskunhalas, Hongrie, 6400
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      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
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      • Satoraljaujhely, Hongrie, 3980
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      • Szikszo, Hongrie, 3800
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      • Veszprem, Hongrie, 8200
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  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 3800015
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      • Bangalore, Inde, 5600092
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      • Chennai, Inde, 600100
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      • Hyderabaad, Inde, 500033
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      • Jaipur, Inde, 302023
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      • Mysore, Inde, 570023
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      • Nellore, Inde, 524003
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      • New Delhi, Inde, 110 076
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      • Secunderabad, Inde, 500 003
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      • Surat, Inde, 560092
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  • Japon
      • Aichi, Japon, 460-0001
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      • Fukuoka, Japon, 820-8505
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      • Gunma, Japon, 370-0053
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      • Hokkaido, Japon, 063-0811
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      • Hyogo, Japon, 650-0017
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      • Ibaragi, Japon, 316-0035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japon, 252-0392
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      • Kumamoto, Japon, 861-8520
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      • Mie, Japon, 514-1101
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      • Miyagi, Japon, 982-0032
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      • Nagano, Japon, 390-8601
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      • Nagasaki, Japon, 857-1195
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      • Nara, Japon, 634-0007
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      • Ohita, Japon, 874-0011
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      • Okayama, Japon, 712-8044
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      • Osaka, Japon, 586-8521
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      • Saga, Japon, 843-0393
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      • Saitama, Japon, 337-0012
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      • Sapporo-Shi, Japon, 060-8648
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      • Shizuoka, Japon, 420-8623
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      • Tokyo, Japon, 185-0012
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      • Tomakomai, Japon, 053-8567
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  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie, 62114
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      • Kaunas, Lituanie, 49475
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      • Klaipedos, Lituanie, 92288
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      • Siauliai, Lituanie, 73231
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      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
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  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
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      • Kuantan Pahang, Malaisie, 25100
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      • Perak, Malaisie, 30990
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      • Sarawak, Malaisie, 93586
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  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20203
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      • Chihuahua, Mexique, 31000
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      • Guadalajara, Mexique, 44690
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      • Mexicali, Mexique, 21100
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      • Mexico City, Mexique, 06100
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      • Monterrey, Mexique, 64000
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      • Morelia, Mexique, 58070
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      • Queretaro, Mexique, 76000
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      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
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      • Tijuana, Mexique, 22010
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      • Tlalpan, Mexique, 14080
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  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
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      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
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      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3140
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      • Timaru, Nouvelle-Zélande
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  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
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      • Elblag, Pologne, 82-300
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      • Gdynia, Pologne, 81-384
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      • Krakow, Pologne, 30-510
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      • Lublin, Pologne, 20-607
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      • Torun, Pologne, 87-100
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      • Warsaw, Pologne, 01-192
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  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500365
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      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400130
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      • Iasi, Roumanie, 700656
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      • Ploiesti, Roumanie, 100337
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  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 84231
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      • Piestany, Slovaquie, 921 12
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  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
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      • Galle, Sri Lanka
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      • Kalubowila, Sri Lanka
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      • Nugegoda, Sri Lanka
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  • Taïwan
      • Keelong, Taïwan, 333
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      • Kuei Shan Hsiang, Taïwan, 33305
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      • Taichung, Taïwan, 407
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      • Taipei, Taïwan, 112
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  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49008
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      • Donetsk, Ukraine, 83045
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      • Kharkiv, Ukraine, 61178
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      • Kiev, Ukraine, 04114
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      • Kyiv, Ukraine, 03151
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      • Odesa, Ukraine, 65026
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      • Poltava, Ukraine, 36038
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      • Simferopol, Ukraine, 95017
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      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
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    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
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      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
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      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
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      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
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      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
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      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
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      • Torrance, California, États-Unis, 90505
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      • Tustin, California, États-Unis, 92780
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      • Whittier, California, États-Unis, 90606
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      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
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    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
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      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
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      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
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      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
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      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
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      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
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      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
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    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
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      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
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      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
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      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
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    • Idaho
      • Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
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    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
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      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61103
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
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    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
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    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
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      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
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    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
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      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
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      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
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    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
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      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
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    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
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      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
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      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
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      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
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      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
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      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
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    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
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      • Limerick, Pennsylvania, États-Unis, 19468
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      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
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      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
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      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
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      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
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      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
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      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
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      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
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      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
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      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
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      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
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      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
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      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
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    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de Polyarthrite Rhumatoïde (PR) de plus de 6 mois et de moins de 15 ans
  • Échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation globale de l'activité de la maladie supérieure ou égale à 20/100 millimètres (mm)
  • Si vous prenez un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) conventionnels lors de la randomisation, vous devez avoir pris une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le début de l'étude.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou devenir enceintes pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de doses instables de médicaments inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 6 dernières semaines
  • Injection de stéroïdes ou perfusion intraveineuse (IV) au cours des 6 dernières semaines
  • Utilisation de plus de 10 milligrammes par jour (mg/jour) de stéroïdes oraux au cours des 6 dernières semaines
  • Utilisation simultanée ou récente d'un DMARD biologique
  • Antécédents de réaction grave à d'autres DMARD biologiques
  • Utilisation d'un inhibiteur de la calcineurine par voie orale (par exemple, la ciclosporine ou le tacrolimus) au cours des 8 dernières semaines
  • Chirurgie d'une articulation ou autre chirurgie majeure moins de 2 mois avant le début de l'étude, ou prévoit de subir une chirurgie articulaire ou une chirurgie majeure pendant l'étude
  • Fibromyalgie active, arthrite chronique juvénile, spondylarthropathie, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, rhumatisme psoriasique ou autre affection inflammatoire systémique sauf PR
  • Cancer du col de l'utérus ou cancer épidermoïde de la peau au cours des 3 dernières années, ou autre cancer au cours des 5 dernières années
  • A reçu un vaccin vivant au cours des 12 dernières semaines (par exemple, les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, et les vaccins contre la grippe par pulvérisation nasale)
  • Hépatite ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Une infection bactérienne grave (par exemple, une pneumonie ou une cellulite) dans les 3 mois ou une infection osseuse ou articulaire grave dans les 6 mois
  • Symptômes de zona ou d'herpès simplex au cours du dernier mois
  • Tuberculose (TB) active ou latente
  • Symptômes actuels d'un trouble ou d'une maladie grave
  • Utilisation d'un médicament expérimental au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 120mgLY2127399

LY2127399 : 120 milligrammes (mg), injection sous-cutanée (SC), toutes les 4 semaines pendant 24 semaines. Les participants ont reçu une dose de charge de 240 mg (2 injections SC de 120 mg chacune) de LY2127399 au début du traitement.

Pendant la période de traitement, à des fins de mise en aveugle, les participants ont alterné des injections de LY2127399 et des injections de placebo toutes les 2 semaines.

Après 16 semaines, les non-répondeurs ont reçu 90 mg de LY2127399 toutes les 2 semaines pendant le reste de la période de traitement de 24 semaines.
Médicament: Placebo
Médicament: LY2127399
Autres noms:
  • Tabalumab
Expérimental: 90mg LY2127399

LY2127399 : 90 milligrammes (mg), injection sous-cutanée (SC), toutes les 2 semaines pendant 24 semaines. Les participants ont reçu une dose de charge de 180 mg (2 injections SC de 90 mg chacune) de LY2127399 au début du traitement.

Après 16 semaines, les non-répondeurs ont continué à recevoir 90 mg de LY2127399 toutes les 2 semaines pendant le reste de la période de traitement de 24 semaines.
Médicament: LY2127399
Autres noms:
  • Tabalumab
Comparateur placebo: Placebo

Placebo : injection sous-cutanée (SC), toutes les 2 semaines pendant 24 semaines. Les participants ont reçu une dose de charge de 2 injections SC de placebo au début du traitement.

Après 16 semaines, les non-répondeurs ont reçu 90 milligrammes (mg) de LY2127399 toutes les 2 semaines pendant le reste de la période de traitement de 24 semaines.
Médicament: Placebo
Médicament: LY2127399
Autres noms:
  • Tabalumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
ACR20 Responder Index : Composé de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles de la polyarthrite rhumatoïde. Répondeur ACR20 : avait une amélioration > = 20 % par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses et de 66 articulations enflées et > = 20 % d'amélioration pour au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant et le médecin, Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI) (qui mesurait le degré de difficulté perçu par les participants dans l'exécution des activités quotidiennes), les douleurs articulaires et la protéine C-réactive (CRP). Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 = (nombre de répondeurs ACR20/nombre de participants traités)*100. Tous les non-répondeurs à la semaine 16 ainsi que tous les participants qui ont interrompu le traitement de l'étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit, ont été définis comme des non-répondeurs à partir de ce moment et au-delà, y compris le critère d'évaluation de la semaine 24.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des réponses de l'American College of Rheumatology à 50 % (ACR50) et à 70 % (ACR70)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
ACR Responder Index : Composé de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles de la polyarthrite rhumatoïde. Répondeur ACR50 : avait une amélioration > = 50 % par rapport à la ligne de base du nombre de 68 articulations douloureuses (TJ) et de 66 articulations enflées (SJ) et une amélioration > = 50 % d'au moins 3/5 critères : évaluation globale du participant (Pt) et du médecin l'activité de la maladie, le HAQ-DI (mesure du degré de difficulté perçu par les patients dans l'exécution des activités quotidiennes), les douleurs articulaires et la CRP. Pourcentage de Pt obtenant une réponse ACR50 = (nombre (Nb) de répondeurs ACR50/Nb de Pt traités)*100. Répondeur ACR70 : avait une amélioration > = 70 % par rapport à la ligne de base dans le nombre de TJ et de SJ et une amélioration > = 70 % dans au moins 3 des 5 mêmes critères pour l'ACR50. Pourcentage de patients obtenant une réponse ACR70 = (nombre de répondeurs ACR70/nombre de patients traités)*100. Tous les non-répondeurs à la semaine 16 ainsi que tous les patients qui ont interrompu le traitement à l'étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit, ont été définis comme des non-répondeurs à partir de ce moment et au-delà, y compris le critère d'évaluation de la semaine 24.
Jusqu'à 24 semaines
Amélioration moyenne en pourcentage du pourcentage d'amélioration de l'American College of Rheumatology (ACR-N)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'ACR-N est une mesure continue des résultats cliniques, de laboratoire et fonctionnels dans la polyarthrite rhumatoïde qui caractérise le pourcentage d'amélioration de l'activité de la maladie par rapport à la ligne de base sur la base de l'ensemble de base ACR. Le pourcentage d'amélioration a été tronqué à une plage de -100 à 100 pour minimiser l'impact des valeurs aberrantes (des valeurs plus élevées indiquent un pourcentage d'amélioration plus élevé). Cet indice a été calculé comme le minimum de a) pourcentage d'amélioration du nombre de TJ, b) pourcentage d'amélioration du nombre de SJ, ou c) troisième pourcentage le plus élevé d'amélioration des 5 critères de base ACR restants : si> = 3 composants du noyau 5 ACR les critères manquaient, alors c) a été réglé sur manquant ; si l'un des 3 composants a), b) ou c) manquait, alors l'ACR-N était réglé sur manquant. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, la région, les antécédents de traitement du répondeur insuffisant pour le facteur de nécrose tumorale et les antécédents de traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
Jusqu'à 24 semaines
Passage de la ligne de base à 24 semaines en nombre d'articulations sensibles (68 nombre d'articulations)
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
Le nombre d'articulations douloureuses est le nombre d'articulations sensibles et douloureuses déterminé pour chaque participant par l'examen de 68 articulations. Les articulations ont été évaluées par pression et manipulation articulaire lors d'un examen physique. Les participants ont été interrogés sur les sensations de douleur lors de ces manipulations et ont surveillé les réactions spontanées de douleur. Toute réponse positive à la pression, au mouvement ou aux deux se traduit par une seule dichotomie tendre contre non sensible. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement, la région, les antécédents de traitement du répondeur insuffisant pour le facteur de nécrose tumorale et les antécédents de traitement par DMARD comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Passage de la ligne de base à 24 semaines du nombre d'articulations enflées (66 nombre d'articulations)
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
Le nombre d'articulations enflées est le nombre d'articulations enflées déterminé pour chaque participant par l'examen de 66 articulations. Les articulations ont été classées comme gonflées ou non gonflées. Le gonflement était défini comme une synovite fluctuante palpable de l'articulation. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement, la région, les antécédents de traitement du répondeur insuffisant pour le facteur de nécrose tumorale et les antécédents de traitement par DMARD comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Changement de la ligne de base à 24 semaines dans l'évaluation de la douleur par le participant (échelle visuelle analogique)
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
L'évaluation par le participant de sa douleur arthritique actuelle à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) variait de 0 millimètre (mm) (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur possible). Une diminution du score de douleur indiquait une amélioration de l'état du participant. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement, la région, les antécédents de traitement du répondeur insuffisant pour le facteur de nécrose tumorale et les antécédents de traitement par DMARD comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Changement de la ligne de base à 24 semaines dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie du participant (échelle visuelle analogique)
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
L'évaluation par les participants de l'activité actuelle de leur maladie arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) variait de 0 millimètre (mm) (aucune activité arthritique) à 100 mm (arthrite extrêmement active). Une diminution du score d'activité de la maladie indiquait une amélioration de l'état du participant. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement, la région, les antécédents de traitement du répondeur insuffisant pour le facteur de nécrose tumorale et les antécédents de traitement par DMARD comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Changement de la ligne de base à 24 semaines dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (échelle visuelle analogique)
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
L'évaluation par le médecin de l'activité actuelle de la maladie arthritique du participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) variait de 0 millimètre (mm) (aucune activité arthritique) à 100 mm (arthrite extrêmement active). Une diminution du score d'activité de la maladie indiquait une amélioration de l'état du participant. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement, la région, les antécédents de traitement du répondeur insuffisant pour le facteur de nécrose tumorale et les antécédents de traitement par DMARD comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Changement du score d'activité de la maladie de la ligne de base à 24 semaines (basé sur le nombre de 28 articulations) - Protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
Le score d'activité de la maladie (DAS) modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), protéine C-réactive (CRP) (milligrammes par litre), et l'évaluation globale des participants de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (EVA globale des participants). Le DAS28-CRP a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28-CRP=0,56*carré racine (carré)(TJC28)+0.28*carré(SJC28)+0.36*naturel log(CRP+1)+0.014*participant EVA globale + 0,96. Les scores variaient de 1,0 à 9,4, où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie et la rémission est DAS28-CRP <2,6. Une diminution du DAS28-CRP a indiqué une amélioration de l'état du participant. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement, la région, les antécédents de traitement du répondeur insuffisant pour le facteur de nécrose tumorale et les antécédents de traitement par DMARD comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Passage de la ligne de base à 24 weeks in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
Le questionnaire HAQ-DI évalue l'auto-perception du participant sur le degré de difficulté [0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire)] lors de l'habillage et de la toilette , se lever, manger, marcher, se laver, atteindre, saisir et effectuer d'autres activités quotidiennes. Les scores pour chaque domaine fonctionnel, qui allaient de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité grave), ont été moyennés pour calculer le HAQ-DI. Une diminution du score HAQ-DI indiquait une amélioration de l'état du participant. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement, la région, les antécédents de traitement du répondeur insuffisant pour le facteur de nécrose tumorale et les antécédents de traitement par DMARD comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Délai avant la réponse de l'American College of Rheumatology à 20 % (ACR20)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines

ACR20 Responder Index : Composé de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles de la polyarthrite rhumatoïde. Répondeur ACR20 : avait >= 20 % d'amélioration par rapport au départ dans le nombre de 68 articulations sensibles et de 66 articulations enflées et >= 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant et le médecin, Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI) (qui mesurait le degré de difficulté perçu par les participants dans l'exécution des activités quotidiennes), les douleurs articulaires et la protéine C-réactive (CRP). L'estimateur de Kaplan-Meier a été utilisé pour résumer le temps de réponse ACR20 au cours de la période de traitement (24 semaines). Le temps de réponse de l'American College of Rheumatology 20 % (ACR20) (en semaines) est calculé comme suit :

(Date de la première visite post-inclusion pendant la période de traitement répondant aux critères de réponse ACR20 - Date de la première injection du traitement à l'étude + 1) / 7.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Probabilité d'une réponse ACR20 à 24 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines

ACR20 Responder Index : Composé de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles de la polyarthrite rhumatoïde. Répondeur ACR20 : avait >= 20 % d'amélioration par rapport au départ dans le nombre de 68 articulations sensibles et de 66 articulations enflées et >= 20 % d'amélioration dans au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant et le médecin, Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI) (qui mesurait le degré de difficulté perçu par les participants dans l'exécution des activités quotidiennes), les douleurs articulaires et la protéine C-réactive (CRP). L'estimateur de Kaplan-Meier a été utilisé pour résumer le temps de réponse ACR20 au cours de la période de traitement (24 semaines). Le temps de réponse de l'American College of Rheumatology 20 % (ACR20) (en semaines) est calculé comme suit :

(Date de la première visite post-inclusion pendant la période de traitement répondant aux critères de réponse ACR20 - Date de la première injection du traitement à l'étude + 1) / 7.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) basée sur le DAS28
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'indice EULAR Responder basé sur le nombre de 28 articulations catégorise la réponse clinique en fonction de l'amélioration depuis le départ dans le DAS28-CRP. Les participants sont classés comme répondeurs EULAR ou non-répondeurs en fonction de l'amélioration des scores DAS28-CRP par rapport au départ. Le répondeur EULAR28 est défini comme étant DAS28-CRP <= 5,1 et changement DAS28-CRP <-0,6 ; ou DAS28-CRP > 5,1 et changement de DAS28-CRP <-1,2. L'indice de répondeur EULAR28 est défini comme une bonne réponse : DAS28-CRP <=3,2 et DAS28-CRP change <-1,2 ; réponse modérée : évolution du DAS28-CRP <-1,2 sauf cas définis en bonne réponse ; ou DAS28-CRP <=5,1 et DAS28-CRP changent <-0,6 et >-1,2. La rémission EULAR est définie comme un score DAS28-CRP <2,6.
Jusqu'à 24 semaines
Changement de la ligne de base à 24 semaines dans l'étude sur les résultats médicaux 36-Item Short Form (SF-36) Domaine de l'enquête sur l'état de santé et scores récapitulatifs
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
Le SF-36 est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie des participants et se compose de 36 questions couvrant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social. , vitalité et 2 scores de composante (mental [MCS] et santé physique [PCS]). Scores de domaine calculés en additionnant chaque élément pour chaque domaine et en transformant les scores en échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquaient un meilleur état de santé. Le score MCS comprenait des échelles de fonctionnement social, de vitalité, de santé mentale et de rôle émotionnel. Le score PCS comprenait des échelles de fonctionnement physique, de douleur corporelle, de rôle physique et de santé générale. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement, la région, les antécédents de traitement du répondeur insuffisant pour le facteur de nécrose tumorale et les antécédents de traitement par DMARD comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Changement de la valeur initiale de la protéine C-réactive (CRP) jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
La CRP est un indicateur d'inflammation. Un changement négatif indique une amélioration de l'état du participant. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement, la région, les antécédents de traitement du répondeur insuffisant pour le facteur de nécrose tumorale et les antécédents de traitement par DMARD comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Changement de la ligne de base à 24 semaines dans le nombre absolu de cellules B CD3-CD20+
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
La désignation de groupe de marqueurs de surface cellulaire (CD) 3 négatif, CD20 positif (CD3-CD20 +) définit les cellules B matures totales. L'antigène lymphocytaire B CD20 est une phosphoprotéine glycosylée activée exprimée à la surface de toutes les cellules B matures. Le nombre de cellules B de base est déterminé en calculant la moyenne des 2 nombres de cellules B avant le traitement obtenus une fois pendant les jours -28 à -7 et le jour 0. Un changement positif ou négatif indique une augmentation ou une diminution, respectivement, du nombre de cellules B . Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement, la région, les antécédents de traitement du répondeur insuffisant pour le facteur de nécrose tumorale et les antécédents de traitement par DMARD comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Changement de la ligne de base à 24 semaines dans les niveaux d'immunoglobuline (Ig) sériques
Délai: Baseline, jusqu'à 24 semaines
Les immunoglobulines, ou anticorps, sont de grosses protéines utilisées par le système immunitaire pour identifier et neutraliser les particules étrangères telles que les bactéries et les virus. Leurs taux sanguins normaux indiquent un statut immunitaire approprié. Des changements par rapport aux taux sériques de base d'immunoglobuline G (IgG), d'immunoglobuline A (IgA) et d'immunoglobuline M (IgM) sont rapportés. Un changement négatif indique une diminution des taux d'immunoglobuline. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement, la région, les antécédents de traitement du répondeur insuffisant pour le facteur de nécrose tumorale et les antécédents de traitement par DMARD comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
Baseline, jusqu'à 24 semaines
Pharmacocinétique de la population (PK)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Estimation de la population de la clairance constante telle que déterminée par l'analyse pharmacocinétique (PK) de la population. Un modèle à 2 compartiments a été utilisé dans la modélisation PK.
Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants développant des anticorps anti-LY2127399
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 semaines
Les anticorps anti-médicament (ADA) LY2127399 ont été évalués au départ, 1, 4, 16 et 24 semaines. Pourcentage de participants (Pts) avec ADA = (nombre de PTs avec ADA en cours de traitement/nombre de PTs évalués)*100. Les patients atteints d'ADA émergeant du traitement étaient des patients qui avaient un échantillon de la ligne de base jusqu'à et jusqu'à la semaine 24 qui était une augmentation de 4 fois (augmentation de 2 dilutions) du titre d'immunogénicité par rapport au titre de base, ou des patients dont le test était négatif au départ et positif après -baseline (à un titre de ≥1:20).
Ligne de base jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12978
  • H9B-MC-BCDO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2011/07/001867 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry India)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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