Uno studio sull'artrite reumatoide nei partecipanti (FLEX O)
24 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di LY2127399 in pazienti con artrite reumatoide (AR) con o senza terapia di base con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (FLEX O )
Lo scopo principale di questo studio è aiutare a rispondere se LY2127399 è sicuro ed efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide con o senza terapia di base con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Questo studio è composto da 2 periodi:
Periodo 1 - Trattamento in cieco di 24 settimane
Periodo 2 - 48 settimane di follow-up post-trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In considerazione della gravità della malattia, tutti i partecipanti sono stati valutati per la mancata risposta alla settimana 16.
Un totale di 66 articolazioni sono state esaminate per il gonfiore e un totale di 66 articolazioni sono state esaminate per la dolorabilità.
Per i partecipanti che avevano almeno 5 articolazioni dolenti e 5 al basale, i non-responder (NR) alla settimana 16 sono stati definiti come partecipanti con un miglioramento <20% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni dolenti che nel conteggio delle articolazioni gonfie.
Per i partecipanti che non presentavano almeno 5 articolazioni dolenti e 5 articolazioni dolenti al basale, gli NR della settimana 16 sono stati definiti come partecipanti che avevano almeno 2 articolazioni dolenti e 2 articolazioni tumefatte aggiuntive rispetto al basale.
Tutti gli NR della settimana 16 e tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, sono stati definiti come NR a partire da quel momento e andando avanti per tutte le analisi imputate dall'American College of Rheumatology (ACR), incluso l'endpoint della settimana 24.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1004
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
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Rosario, Argentina, 2000
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San Juan, Argentina, 5400
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Tucuman, Argentina, 4000
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Malvern East, Australia, 3145
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 04266-010
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
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Burgas, Bulgaria, 8000
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
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Rousse, Bulgaria, 7002
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
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Sofia, Bulgaria, 1784
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Varna, Bulgaria, 9000
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Bogota, Colombia
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Medellin, Colombia
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
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Opatija, Croazia, 51410
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Rijeka, Croazia, HR-51000
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Split, Croazia, 21000
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Barnaul, Federazione Russa, 656038
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Kemerovo, Federazione Russa, 650066
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Kursk, Federazione Russa, 305007
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Moscow, Federazione Russa, 111539
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603005
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
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Stavropol, Federazione Russa, 355017
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Aichi, Giappone, 460-0001
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Fukuoka, Giappone, 820-8505
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Gunma, Giappone, 370-0053
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Hokkaido, Giappone, 063-0811
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Hyogo, Giappone, 650-0017
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Ibaragi, Giappone, 316-0035
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Kanagawa, Giappone, 252-0392
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Kumamoto, Giappone, 861-8520
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Mie, Giappone, 514-1101
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Miyagi, Giappone, 982-0032
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Nagano, Giappone, 390-8601
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Nagasaki, Giappone, 857-1195
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Nara, Giappone, 634-0007
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Ohita, Giappone, 874-0011
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Okayama, Giappone, 712-8044
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Osaka, Giappone, 586-8521
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Saga, Giappone, 843-0393
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Saitama, Giappone, 337-0012
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Sapporo-Shi, Giappone, 060-8648
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Shizuoka, Giappone, 420-8623
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Tokyo, Giappone, 185-0012
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Tomakomai, Giappone, 053-8567
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Ahmedabad, India, 3800015
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Bangalore, India, 5600092
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Chennai, India, 600100
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Hyderabaad, India, 500033
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Jaipur, India, 302023
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Mysore, India, 570023
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Nellore, India, 524003
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New Delhi, India, 110 076
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Secunderabad, India, 500 003
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Surat, India, 560092
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Alytus, Lituania, 62114
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Kaunas, Lituania, 49475
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Klaipedos, Lituania, 92288
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Siauliai, Lituania, 73231
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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Batu Caves, Malaysia, 68100
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Kuantan Pahang, Malaysia, 25100
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Perak, Malaysia, 30990
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Sarawak, Malaysia, 93586
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Aguascalientes, Messico, 20203
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Chihuahua, Messico, 31000
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Guadalajara, Messico, 44690
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Mexicali, Messico, 21100
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Mexico City, Messico, 06100
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Monterrey, Messico, 64000
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Morelia, Messico, 58070
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Queretaro, Messico, 76000
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San Luis Potosi, Messico, 78200
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Tijuana, Messico, 22010
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Tlalpan, Messico, 14080
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
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Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
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Tauranga, Nuova Zelanda, 3140
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Timaru, Nuova Zelanda
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Elblag, Polonia, 82-300
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Gdynia, Polonia, 81-384
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Krakow, Polonia, 30-510
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Lublin, Polonia, 20-607
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Torun, Polonia, 87-100
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Warsaw, Polonia, 01-192
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Brasov, Romania, 500365
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Cluj-Napoca, Romania, 400130
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Iasi, Romania, 700656
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Ploiesti, Romania, 100337
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Bratislava, Slovacchia, 84231
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Piestany, Slovacchia, 921 12
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Colombo, Sri Lanka
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Galle, Sri Lanka
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Kalubowila, Sri Lanka
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Nugegoda, Sri Lanka
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
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Whittier, California, Stati Uniti, 90606
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Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
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Delaware
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Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
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DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
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Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
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Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
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Idaho
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Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
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Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
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Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
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Limerick, Pennsylvania, Stati Uniti, 19468
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
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Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
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Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
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Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
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North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
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Benoni, Sud Africa, 1500
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
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Breyten, Sud Africa, 2330
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Cape Town, Sud Africa, 7925
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Durban, Sud Africa, 4092
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Limpopo, Sud Africa, 0380
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Pretoria, Sud Africa, 0184
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Somerset West, Sud Africa, 7130
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Stellenbosch, Sud Africa, 7600
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Westville, Sud Africa, 3630
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Keelong, Taiwan, 333
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Kuei Shan Hsiang, Taiwan, 33305
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Taichung, Taiwan, 407
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Taipei, Taiwan, 112
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49008
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Donetsk, Ucraina, 83045
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Kharkiv, Ucraina, 61178
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Kiev, Ucraina, 04114
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Kyiv, Ucraina, 03151
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Odesa, Ucraina, 65026
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Poltava, Ucraina, 36038
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Simferopol, Ucraina, 95017
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Vinnytsya, Ucraina, 21018
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Budapest, Ungheria, 1036
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Kiskunhalas, Ungheria, 6400
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
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Satoraljaujhely, Ungheria, 3980
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Szikszo, Ungheria, 3800
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Veszprem, Ungheria, 8200
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide (RA) di più di 6 mesi e meno di 15 anni
- Global Assessment of Disease Activity scala analogica visiva (VAS) maggiore o uguale a 20/100 millimetri (mm)
- Se al momento della randomizzazione assume uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) convenzionali, deve aver assunto una dose stabile per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Le donne non devono essere incinte, allattare o rimanere incinte durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Uso di dosi instabili di farmaci infiammatori non steroidei (FANS) nelle ultime 6 settimane
- Iniezione di steroidi o infusione endovenosa (IV) nelle ultime 6 settimane
- Uso di più di 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) di steroidi orali nelle ultime 6 settimane
- Uso di DMARD biologico in concomitanza o di recente
- Storia di una grave reazione ad altri DMARD biologici
- Uso di un inibitore orale della calcineurina (ad esempio, ciclosporina o tacrolimus) nelle ultime 8 settimane
- Intervento chirurgico su un'articolazione o altro intervento chirurgico importante meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio, o prevede di sottoporsi a intervento chirurgico articolare o intervento chirurgico maggiore durante lo studio
- Fibromialgia attiva, artrite cronica giovanile, spondiloartropatia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica o altre condizioni infiammatorie sistemiche eccetto RA
- Cancro cervicale o cancro della pelle squamosa negli ultimi 3 anni o altro cancro negli ultimi 5 anni
- Ha ricevuto un vaccino vivo nelle ultime 12 settimane (ad esempio, vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella e vaccini antinfluenzali con spray nasale)
- Epatite o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Una grave infezione batterica (ad esempio, polmonite o cellulite) entro 3 mesi o una grave infezione ossea o articolare entro 6 mesi
- Sintomi di herpes zoster o herpes simplex nell'ultimo mese
- Tubercolosi attiva o latente (TBC)
- Sintomi attuali di un grave disturbo o malattia
- Uso di un farmaco sperimentale nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 120 mg LY2127399
LY2127399: 120 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), ogni 4 settimane per 24 settimane. I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 240 mg (2 iniezioni SC da 120 mg ciascuna) di LY2127399 all'inizio del trattamento. Durante il periodo di trattamento, a scopo di accecamento, i partecipanti hanno alternato iniezioni di LY2127399 e iniezioni di placebo ogni 2 settimane. Dopo 16 settimane, i non-responder hanno ricevuto 90 mg di LY2127399 ogni 2 settimane per il resto del periodo di trattamento di 24 settimane. |
Altri nomi:
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Sperimentale: 90mg LY2127399
LY2127399: 90 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC), ogni 2 settimane per 24 settimane. I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 180 mg (2 iniezioni SC di 90 mg ciascuna) di LY2127399 all'inizio del trattamento. Dopo 16 settimane, i non-responder hanno continuato a ricevere 90 mg di LY2127399 ogni 2 settimane per il resto del periodo di trattamento di 24 settimane. |
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: iniezione sottocutanea (SC), ogni 2 settimane per 24 settimane. I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 2 iniezioni SC di Placebo all'inizio del trattamento. Dopo 16 settimane, i non-responder hanno ricevuto 90 milligrammi (mg) di LY2127399 ogni 2 settimane per il resto del periodo di trattamento di 24 settimane. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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ACR20 Responder Index: composto di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali dell'artrite reumatoide.
ACR20 Responder: ha avuto un miglioramento >=20% rispetto al basale sia nel conteggio di 68 articolazioni dolenti che in 66 tumefatte e >=20% di miglioramento in almeno 3 dei 5 criteri: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante e del medico, Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI) (che misurava il grado di difficoltà percepito dai partecipanti nello svolgimento delle attività quotidiane), il dolore articolare e la proteina C-reattiva (CRP).
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR20=(numero di partecipanti ACR20/numero di partecipanti trattati)*100.
Tutti i non-responder alla settimana 16 e tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, sono stati definiti come non-responder a partire da quel momento e andando avanti, incluso l'endpoint della settimana 24.
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposte dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50) e 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Indice ACR Responder: composto di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali dell'artrite reumatoide.
Responder ACR50: ha avuto un miglioramento >=50% rispetto al basale in entrambi i conteggi di 68 articolazioni dolenti (TJ) e 66 articolazioni tumefatte (SJ) e un miglioramento >=50% in almeno 3/5 criteri: valutazione globale del partecipante (Pt) e del medico di attività della malattia, HAQ-DI (grado di difficoltà percepito misurato dai pazienti nello svolgimento delle attività quotidiane), dolore articolare e PCR.
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la risposta ACR50=(numero (n.) di pazienti che hanno risposto ACR50/n. di pazienti trattati)*100.
Responder ACR70: ha avuto un miglioramento >=70% rispetto al basale sia nel conteggio di TJ che in SJ e un miglioramento >=70% in almeno 3 degli stessi 5 criteri per ACR50.
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la risposta ACR70=(n. di pazienti che hanno risposto ACR70/n. di pazienti trattati)*100.
Tutti i non-responder alla settimana 16 così come tutti i pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, sono stati definiti come non-responder a partire da quel momento e andando avanti, incluso l'endpoint della settimana 24.
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Fino a 24 settimane
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Miglioramento percentuale medio nell'American College of Rheumatology Miglioramento percentuale (ACR-N)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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ACR-N è una misura continua degli esiti clinici, di laboratorio e funzionali nell'artrite reumatoide che caratterizza la percentuale di miglioramento dell'attività della malattia rispetto al basale sulla base del core set ACR.
La percentuale di miglioramento è stata troncata all'intervallo compreso tra -100 e 100 per ridurre al minimo l'impatto dei valori anomali (valori maggiori indicano un miglioramento percentuale maggiore).
Questo indice è stato calcolato come minimo di a) percentuale di miglioramento nel conteggio di TJ, b) percentuale di miglioramento nel conteggio di SJ, o c) terza percentuale più alta di miglioramento dei restanti 5 criteri fondamentali ACR: Se >=3 componenti del nucleo 5 ACR mancavano i criteri, quindi c) è stato posto come mancante; se mancava uno qualsiasi dei 3 componenti a), b) o c), allora ACR-N veniva impostato come mancante.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, regione, anamnesi di trattamento con risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale e background di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) come fattori fissi e basale come covariata.
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Fino a 24 settimane
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Modifica dal basale a 24 settimane nel conteggio delle giunzioni in gara (68 conteggi delle giunture)
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
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Il conteggio delle articolazioni dolenti è il numero di articolazioni doloranti e dolenti determinato per ciascun partecipante dall'esame di 68 articolazioni.
Le articolazioni sono state valutate mediante pressione e manipolazione articolare all'esame obiettivo.
Ai partecipanti sono state chieste sensazioni di dolore durante queste manipolazioni e osservate le reazioni dolorose spontanee.
Qualsiasi risposta positiva alla pressione, al movimento o a entrambi viene tradotta in un'unica dicotomia tenero contro non tenero.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con trattamento, regione, anamnesi di trattamento con risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale e background DMARD come fattori fissi e basale come covariata.
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Basale, fino a 24 settimane
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Variazione dal basale a 24 settimane nella conta delle articolazioni gonfie (conta delle 66 articolazioni)
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
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Il conteggio delle articolazioni gonfie è il numero di articolazioni gonfie determinato per ciascun partecipante dall'esame di 66 articolazioni.
Le articolazioni sono state classificate come gonfie o non gonfie.
Il gonfiore è stato definito come sinovite fluttuante palpabile dell'articolazione.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con trattamento, regione, anamnesi di trattamento con risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale e background DMARD come fattori fissi e basale come covariata.
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Basale, fino a 24 settimane
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Modifica dal basale a 24 settimane nella valutazione del dolore del partecipante (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
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La valutazione del partecipante del loro attuale dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) variava da 0 millimetri (mm) (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile).
Una diminuzione del punteggio del dolore indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con trattamento, regione, anamnesi di trattamento con risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale e background DMARD come fattori fissi e basale come covariata.
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Basale, fino a 24 settimane
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Modifica dal basale a 24 settimane nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
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La valutazione del partecipante della loro attuale attività di malattia da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) variava da 0 millimetri (mm) (nessuna attività di artrite) a 100 mm (artrite estremamente attiva).
Una diminuzione del punteggio di attività della malattia indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con trattamento, regione, anamnesi di trattamento con risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale e background DMARD come fattori fissi e basale come covariata.
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Basale, fino a 24 settimane
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Modifica dal basale a 24 settimane nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
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La valutazione del medico dell'attuale attività della malattia da artrite del partecipante utilizzando una scala analogica visiva (VAS) variava da 0 millimetri (mm) (nessuna attività di artrite) a 100 mm (artrite estremamente attiva).
Una diminuzione del punteggio di attività della malattia indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con trattamento, regione, anamnesi di trattamento con risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale e background DMARD come fattori fissi e basale come covariata.
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Basale, fino a 24 settimane
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Variazione dal basale a 24 settimane nel punteggio di attività della malattia (basato su 28 conte articolari)-proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) modificato per includere il conteggio di 28 articolazioni (DAS28) consisteva nel punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni doloranti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per litro), e valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (VAS globale del partecipante).
DAS28-CRP è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP=0,56*quadrato
radice (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*naturale
log(CRP+1)+0.014*partecipante
VAS globale+0,96.
I punteggi variavano da 1,0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia e la remissione era DAS28-CRP <2,6.
Una diminuzione di DAS28-CRP indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con trattamento, regione, anamnesi di trattamento con risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale e background DMARD come fattori fissi e basale come covariata.
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Basale, fino a 24 settimane
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Modifica dal basale a 24 settimane nel questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
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Il questionario HAQ-DI valuta l'auto-percezione del partecipante sul grado di difficoltà [0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapace di fare)] quando si veste e si pettina , alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e svolgere altre attività quotidiane.
I punteggi per ciascuna area funzionale, che andavano da 0 (nessuna disabilità) a 3 (grave disabilità), sono stati mediati per calcolare HAQ-DI.
Una diminuzione del punteggio HAQ-DI indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con trattamento, regione, anamnesi di trattamento con risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale e background DMARD come fattori fissi e basale come covariata.
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Basale, fino a 24 settimane
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Tempo di risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20).
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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ACR20 Responder Index: composto di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali dell'artrite reumatoide. Rispondente ACR20: ha avuto un miglioramento >= 20% rispetto al basale sia nel conteggio di 68 articolazioni dolenti che in 66 tumefatte e >=20% di miglioramento in almeno 3 dei 5 criteri: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante e del medico, questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità ( HAQ-DI) (che misurava il grado di difficoltà percepito dai partecipanti nello svolgimento delle attività quotidiane), il dolore articolare e la proteina C-reattiva (CRP). Lo stimatore di Kaplan-Meier è stato utilizzato per riassumere il tempo alla risposta ACR20 durante il periodo di trattamento (24 settimane). Il tempo alla risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20) (in settimane) è calcolato come segue: (Data della prima visita postbasale durante il Periodo di trattamento che soddisfa i criteri di risposta ACR20 - Data della prima iniezione del trattamento in studio + 1) / 7. |
Basale per 24 settimane
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Probabilità di una risposta ACR20 entro 24 settimane
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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ACR20 Responder Index: composto di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali dell'artrite reumatoide. Rispondente ACR20: ha avuto un miglioramento >= 20% rispetto al basale sia nel conteggio di 68 articolazioni dolenti che in 66 tumefatte e >=20% di miglioramento in almeno 3 dei 5 criteri: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante e del medico, questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità ( HAQ-DI) (che misurava il grado di difficoltà percepito dai partecipanti nello svolgimento delle attività quotidiane), il dolore articolare e la proteina C-reattiva (CRP). Lo stimatore di Kaplan-Meier è stato utilizzato per riassumere il tempo alla risposta ACR20 durante il periodo di trattamento (24 settimane). Il tempo alla risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20) (in settimane) è calcolato come segue: (Data della prima visita postbasale durante il Periodo di trattamento che soddisfa i criteri di risposta ACR20 - Data della prima iniezione del trattamento in studio + 1) / 7. |
Basale per 24 settimane
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Percentuale di partecipanti con risposta basata su DAS28 European League Against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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L'indice EULAR Responder basato su 28 conteggi articolari classifica la risposta clinica in base al miglioramento rispetto al basale in DAS28-CRP.
I partecipanti sono classificati come responder EULAR o non-responder in base al miglioramento dei punteggi DAS28-CRP rispetto al basale.
Il risponditore EULAR28 è definito come DAS28-CRP <=5.1 e cambiamento DAS28-CRP <-0.6; o DAS28-CRP >5.1 e modifica DAS28-CRP <-1.2.
L'indice di risponditore EULAR28 è definito come risposta buona: DAS28-CRP <=3.2 e cambiamento DAS28-CRP <-1.2; risposta moderata: variazione DAS28-CRP <-1,2 tranne i casi definiti in risposta buona; o DAS28-CRP <=5.1 e DAS28-CRP cambiano <-0.6 e >-1.2.
La remissione EULAR è definita come un punteggio DAS28-CRP <2,6.
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Fino a 24 settimane
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Variazione dal basale a 24 settimane nello studio sugli esiti medici Forma breve a 36 voci (SF-36) Sondaggio sullo stato di salute Dominio e punteggi di riepilogo
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
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L'SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti e consiste in 36 domande che coprono 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale , vitalità e punteggi di 2 componenti (mentale [MCS] e salute fisica [PCS]).
Punteggi di dominio calcolati sommando ogni elemento per ogni dominio e trasformando i punteggi in scala 0-100; punteggi più alti indicavano uno stato di salute migliore.
Il punteggio MCS consisteva in funzioni sociali, vitalità, salute mentale e scale emotive di ruolo.
Il punteggio PCS consisteva in scale di funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico e salute generale.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con trattamento, regione, anamnesi di trattamento con risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale e background DMARD come fattori fissi e basale come covariata.
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Basale, fino a 24 settimane
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Variazione dal basale della proteina C-reattiva (PCR) fino all'endpoint della settimana 24
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
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CRP è un indicatore di infiammazione.
Un cambiamento negativo indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con trattamento, regione, anamnesi di trattamento con risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale e background DMARD come fattori fissi e basale come covariata.
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Basale, fino a 24 settimane
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Variazione dal basale a 24 settimane nella conta assoluta delle cellule B CD3-CD20+
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
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La designazione del cluster marcatore della superficie cellulare (CD) 3 negativo, CD20 positivo (CD3-CD20+) definisce le cellule B mature totali.
L'antigene dei linfociti B CD20 è una fosfoproteina glicosilata attivata espressa sulla superficie di tutte le cellule B mature.
La conta delle cellule B al basale viene determinata calcolando la media delle 2 conte delle cellule B pretrattamento ottenute una volta durante i giorni da -28 a -7 e il giorno 0. Una variazione positiva o negativa indicava rispettivamente un aumento o una diminuzione della conta delle cellule B .
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con trattamento, regione, anamnesi di trattamento con risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale e background DMARD come fattori fissi e basale come covariata.
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Basale, fino a 24 settimane
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Variazione dal basale a 24 settimane nei livelli sierici di immunoglobuline (Ig).
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 settimane
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Le immunoglobuline, o anticorpi, sono grandi proteine utilizzate dal sistema immunitario per identificare e neutralizzare particelle estranee come batteri e virus.
I loro livelli ematici normali indicano un corretto stato immunitario.
Sono riportate variazioni rispetto ai livelli sierici basali di immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina A (IgA) e immunoglobulina M (IgM).
Un cambiamento negativo indicava una diminuzione dei livelli di immunoglobuline.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA con trattamento, regione, anamnesi di trattamento con risposta inadeguata al fattore di necrosi tumorale e background DMARD come fattori fissi e basale come covariata.
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Basale, fino a 24 settimane
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Farmacocinetica di popolazione (PK)
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Stima di popolazione della clearance costante determinata dall'analisi della farmacocinetica di popolazione (PK).
Nella modellazione PK è stato utilizzato un modello a 2 compartimenti.
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Basale per 24 settimane
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Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-LY2127399
Lasso di tempo: Basale per 24 settimane
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Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) LY2127399 sono stati valutati al basale, a 1, 4, 16 e 24 settimane.
Percentuale di partecipanti (Pt) con ADA=(numero di Pt con ADA emergente dal trattamento/numero di Pt valutati)*100.
Pt con ADA emergente dal trattamento erano Pt che avevano un campione dal basale fino alla settimana 24 e fino alla settimana 24 che era un aumento di 4 volte (aumento di 2 diluizioni) del titolo di immunogenicità rispetto al titolo basale, o Pt che risultavano negativi al basale e positivi dopo -basale (con titolo ≥1:20).
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Basale per 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12978
- H9B-MC-BCDO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2011/07/001867 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry India)
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