Un estudio de artritis reumatoide en participantes (FLEX O)
24 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoide (AR) con o sin terapia de fondo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) (FLEX O )
El objetivo principal de este estudio es ayudar a responder si LY2127399 es seguro y eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide con o sin terapia de fondo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
Este estudio consta de 2 periodos:
Período 1: tratamiento ciego de 24 semanas
Período 2: seguimiento de 48 semanas después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad, se evaluó la falta de respuesta de todos los participantes en la semana 16.
Se examinaron un total de 66 articulaciones en busca de hinchazón y un total de 66 articulaciones en busca de sensibilidad.
Para los participantes que tenían al menos 5 articulaciones hinchadas y 5 sensibles al inicio, los no respondedores (NR) de la semana 16 se definieron como participantes con una mejora de <20 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones sensibles como en el recuento de articulaciones inflamadas.
Para los participantes que no tenían al menos 5 articulaciones inflamadas y 5 sensibles al inicio, los NR de la semana 16 se definieron como participantes que tenían al menos 2 articulaciones sensibles adicionales y 2 inflamadas adicionales desde el inicio.
Todos los NR de la semana 16 y todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, se definieron como NR a partir de ese momento y en adelante para todos los análisis imputados del American College of Rheumatology (ACR), incluido el criterio de valoración de la semana 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1004
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
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Rosario, Argentina, 2000
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San Juan, Argentina, 5400
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Tucuman, Argentina, 4000
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Malvern East, Australia, 3145
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 04266-010
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
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Burgas, Bulgaria, 8000
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
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Rousse, Bulgaria, 7002
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
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Sofia, Bulgaria, 1784
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Varna, Bulgaria, 9000
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Bogota, Colombia
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Medellin, Colombia
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Busan, Corea, república de, 602-715
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Daegu, Corea, república de, 700-721
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Seoul, Corea, república de, 134-727
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Opatija, Croacia, 51410
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Rijeka, Croacia, HR-51000
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Split, Croacia, 21000
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Bratislava, Eslovaquia, 84231
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Piestany, Eslovaquia, 921 12
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
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Delaware
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Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
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Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Barnaul, Federación Rusa, 656038
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
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Kursk, Federación Rusa, 305007
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Moscow, Federación Rusa, 111539
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603005
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
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Stavropol, Federación Rusa, 355017
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Budapest, Hungría, 1036
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Debrecen, Hungría, 4032
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Kiskunhalas, Hungría, 6400
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Satoraljaujhely, Hungría, 3980
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Szikszo, Hungría, 3800
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Veszprem, Hungría, 8200
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Ahmedabad, India, 3800015
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Bangalore, India, 5600092
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Chennai, India, 600100
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Hyderabaad, India, 500033
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Jaipur, India, 302023
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Mysore, India, 570023
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Nellore, India, 524003
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New Delhi, India, 110 076
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Secunderabad, India, 500 003
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Surat, India, 560092
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Aichi, Japón, 460-0001
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Fukuoka, Japón, 820-8505
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Gunma, Japón, 370-0053
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Hokkaido, Japón, 063-0811
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Hyogo, Japón, 650-0017
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Ibaragi, Japón, 316-0035
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Kanagawa, Japón, 252-0392
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Kumamoto, Japón, 861-8520
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Mie, Japón, 514-1101
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Miyagi, Japón, 982-0032
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Nagano, Japón, 390-8601
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Nagasaki, Japón, 857-1195
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Nara, Japón, 634-0007
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Ohita, Japón, 874-0011
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Okayama, Japón, 712-8044
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Osaka, Japón, 586-8521
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Saga, Japón, 843-0393
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Saitama, Japón, 337-0012
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Sapporo-Shi, Japón, 060-8648
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Shizuoka, Japón, 420-8623
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Tokyo, Japón, 185-0012
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Tomakomai, Japón, 053-8567
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Alytus, Lituania, 62114
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Kaunas, Lituania, 49475
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Klaipedos, Lituania, 92288
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Siauliai, Lituania, 73231
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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Batu Caves, Malasia, 68100
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Kuantan Pahang, Malasia, 25100
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Perak, Malasia, 30990
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Sarawak, Malasia, 93586
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Aguascalientes, México, 20203
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Chihuahua, México, 31000
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Guadalajara, México, 44690
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Mexicali, México, 21100
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Mexico City, México, 06100
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Monterrey, México, 64000
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Morelia, México, 58070
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Queretaro, México, 76000
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San Luis Potosi, México, 78200
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Tijuana, México, 22010
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Tlalpan, México, 14080
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
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Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3140
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Timaru, Nueva Zelanda
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Elblag, Polonia, 82-300
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Gdynia, Polonia, 81-384
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Krakow, Polonia, 30-510
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Lublin, Polonia, 20-607
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Torun, Polonia, 87-100
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Warsaw, Polonia, 01-192
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Brasov, Rumania, 500365
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Cluj-Napoca, Rumania, 400130
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Iasi, Rumania, 700656
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Ploiesti, Rumania, 100337
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Colombo, Sri Lanka
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Galle, Sri Lanka
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Kalubowila, Sri Lanka
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Nugegoda, Sri Lanka
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Benoni, Sudáfrica, 1500
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
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Breyten, Sudáfrica, 2330
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
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Durban, Sudáfrica, 4092
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Limpopo, Sudáfrica, 0380
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Pretoria, Sudáfrica, 0184
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
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Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
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Westville, Sudáfrica, 3630
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Keelong, Taiwán, 333
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Kuei Shan Hsiang, Taiwán, 33305
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Taichung, Taiwán, 407
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Taipei, Taiwán, 112
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49008
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Donetsk, Ucrania, 83045
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Kharkiv, Ucrania, 61178
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Kiev, Ucrania, 04114
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Kyiv, Ucrania, 03151
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Odesa, Ucrania, 65026
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Poltava, Ucrania, 36038
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Simferopol, Ucrania, 95017
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Vinnytsya, Ucrania, 21018
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Artritis Reumatoide (AR) de más de 6 meses y menos de 15 años
- Evaluación global de la actividad de la enfermedad escala analógica visual (VAS) mayor o igual a 20/100 milímetros (mm)
- Si toma uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) convencionales en el momento de la aleatorización, debe haber recibido una dosis estable durante al menos 8 semanas antes del inicio del estudio.
- Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando o quedar embarazadas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de dosis inestables de medicamentos inflamatorios no esteroideos (AINE) en las últimas 6 semanas
- Inyección de esteroides o infusión intravenosa (IV) en las últimas 6 semanas
- Uso de más de 10 miligramos por día (mg/día) de esteroides orales en las últimas 6 semanas
- Uso de DMARD biológico concurrente o recientemente
- Antecedentes de una reacción grave a otros FARME biológicos
- Uso de un inhibidor de calcineurina oral (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) en las últimas 8 semanas
- Cirugía en una articulación u otra cirugía mayor menos de 2 meses antes del inicio del estudio, o planes para someterse a una cirugía articular o cirugía mayor durante el estudio
- Fibromialgia activa, artritis crónica juvenil, espondiloartropatía, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriásica u otra afección inflamatoria sistémica excepto AR
- Cáncer de cuello uterino o cáncer de piel escamoso en los últimos 3 años, u otro cáncer en los últimos 5 años
- Recibió una vacuna viva en las últimas 12 semanas (por ejemplo, vacunas contra el sarampión, paperas, rubéola y varicela, y vacunas contra la gripe en aerosol nasal)
- Hepatitis o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Una infección bacteriana grave (por ejemplo, neumonía o celulitis) dentro de los 3 meses o una infección ósea o articular grave dentro de los 6 meses
- Síntomas de herpes zoster o herpes simple en el último mes
- Tuberculosis activa o latente (TB)
- Síntomas actuales de un trastorno o enfermedad grave
- Uso de un fármaco en investigación en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 120 mg LY2127399
LY2127399: 120 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), cada 4 semanas durante 24 semanas. Los participantes recibieron una dosis de carga de LY2127399 de 240 mg (2 inyecciones SC de 120 mg cada una) al iniciar el tratamiento. Durante el Período de tratamiento, con fines de cegamiento, los participantes alternaron inyecciones de LY2127399 e inyecciones de Placebo cada 2 semanas. Después de 16 semanas, los que no respondieron recibieron 90 mg de LY2127399 cada 2 semanas durante el resto del período de tratamiento de 24 semanas. |
Otros nombres:
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Experimental: 90 mg LY2127399
LY2127399: 90 miligramos (mg), inyección subcutánea (SC), cada 2 semanas durante 24 semanas. Los participantes recibieron una dosis de carga de LY2127399 de 180 mg (2 inyecciones SC de 90 mg cada una) al iniciar el tratamiento. Después de 16 semanas, los que no respondieron continuaron recibiendo 90 mg de LY2127399 cada 2 semanas durante el resto del período de tratamiento de 24 semanas. |
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: inyección subcutánea (SC), cada 2 semanas durante 24 semanas. Los participantes recibieron una dosis de carga de 2 inyecciones SC de Placebo al iniciar el tratamiento. Después de 16 semanas, los que no respondieron recibieron 90 miligramos (mg) de LY2127399 cada 2 semanas durante el resto del período de tratamiento de 24 semanas. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Porcentaje de participantes con respuesta del American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Índice de respuesta ACR20: compuesto de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales de la artritis reumatoide.
Respondedor ACR20: tuvo una mejora >=20 % con respecto al valor inicial en 68 recuentos de articulaciones sensibles y 66 inflamadas y una mejora >=20 % en al menos 3 de 5 criterios: evaluación global del participante y del médico de la actividad de la enfermedad, Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad ( HAQ-DI) (que midió el grado de dificultad percibido por los participantes para realizar las actividades diarias), el dolor articular y la proteína C reactiva (PCR).
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20=(número de respondedores ACR20/número de participantes tratados)*100.
Todos los que no respondieron en la semana 16, así como todos los participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, se definieron como no respondedores a partir de ese momento y en adelante, incluido el punto final de la semana 24.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuestas del American College of Rheumatology 50 % (ACR50) y 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Índice de respuesta ACR: compuesto de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales de la artritis reumatoide.
Respondedor ACR50: tuvo una mejora >=50 % desde el inicio en los recuentos de 68 articulaciones dolorosas (TJ) y 66 articulaciones inflamadas (SJ) y una mejora >=50 % en al menos 3/5 criterios: evaluación global del participante (Pt) y del médico de actividad de la enfermedad, HAQ-DI (grado percibido de dificultad de los pacientes para realizar actividades diarias), dolor articular y PCR.
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta ACR50 = (número (n.º) de pacientes que respondieron ACR50/n.º de pacientes tratados)*100.
Respondedor ACR70: tuvo una mejora >=70 % desde el inicio en los recuentos de TJ y SJ y una mejora >=70 % en al menos 3 de los mismos 5 criterios para ACR50.
Porcentaje de pacientes que lograron la respuesta ACR70 = (n.º de pacientes que respondieron ACR70/n.º de pacientes tratados)*100.
Todos los que no respondieron en la semana 16, así como todos los pacientes que interrumpieron el tratamiento del estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, se definieron como no respondedores a partir de ese momento y en adelante, incluido el punto final de la semana 24.
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Hasta 24 semanas
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Mejora porcentual media en el porcentaje de mejora del American College of Rheumatology (ACR-N)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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ACR-N es una medida continua de los resultados clínicos, de laboratorio y funcionales en la artritis reumatoide que caracteriza el porcentaje de mejora en la actividad de la enfermedad desde el inicio según el conjunto básico de ACR.
El porcentaje de mejora se truncó al rango de -100 a 100 para minimizar el impacto de los valores atípicos (los valores más altos indican un mayor porcentaje de mejora).
Este índice se calculó como mínimo de a) porcentaje de mejora en el recuento de TJ, b) porcentaje de mejora en el recuento de SJ, o c) tercer porcentaje más alto de mejora de los 5 criterios básicos restantes de ACR: si >=3 componentes de los 5 criterios básicos de ACR faltaban criterios, entonces c) se estableció como faltante; si faltaba alguno de los 3 componentes a), b) o c), entonces ACR-N se configuraba como faltante.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento, la región, el historial de tratamiento del respondedor inadecuado del factor de necrosis tumoral y los antecedentes de fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) como factores fijos y la línea base como covariable.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en el recuento de articulaciones blandas (recuento de 68 articulaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
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El recuento de articulaciones sensibles es el número de articulaciones sensibles y dolorosas determinadas para cada participante mediante el examen de 68 articulaciones.
Las articulaciones se evaluaron mediante presión y manipulación articular en el examen físico.
Se preguntó a los participantes por las sensaciones de dolor en estas manipulaciones y se observaron las reacciones de dolor espontáneas.
Cualquier respuesta positiva a la presión, el movimiento o ambos se traduce en una sola dicotomía de sensibilidad frente a ausencia de sensibilidad.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con el tratamiento, la región, el historial de tratamiento con respuesta inadecuada del factor de necrosis tumoral y los antecedentes de DMARD como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base, hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en el recuento de articulaciones inflamadas (recuento de 66 articulaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
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El recuento de articulaciones inflamadas es el número de articulaciones inflamadas determinado para cada participante mediante el examen de 66 articulaciones.
Las articulaciones se clasificaron como inflamadas o no inflamadas.
La hinchazón se definió como una sinovitis fluctuante palpable de la articulación.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con el tratamiento, la región, el historial de tratamiento con respuesta inadecuada del factor de necrosis tumoral y los antecedentes de DMARD como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base, hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la evaluación del dolor del participante (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
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La evaluación del participante de su dolor de artritis actual mediante una escala analógica visual (EVA) osciló entre 0 milímetros (mm) (sin dolor) y 100 mm (el peor dolor posible).
Una disminución en la puntuación del dolor indicó una mejora en la condición del participante.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con el tratamiento, la región, el historial de tratamiento con respuesta inadecuada del factor de necrosis tumoral y los antecedentes de DMARD como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base, hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
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La evaluación del participante de su actividad actual de la enfermedad de la artritis mediante una escala analógica visual (VAS) osciló entre 0 milímetros (mm) (sin actividad de la artritis) y 100 mm (artritis extremadamente activa).
Una disminución en la puntuación de actividad de la enfermedad indicó una mejora en la condición del participante.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con el tratamiento, la región, el historial de tratamiento con respuesta inadecuada del factor de necrosis tumoral y los antecedentes de DMARD como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base, hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
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La evaluación del médico de la actividad actual de la enfermedad de la artritis del participante utilizando una escala analógica visual (VAS) osciló entre 0 milímetros (mm) (sin actividad de la artritis) y 100 mm (artritis extremadamente activa).
Una disminución en la puntuación de actividad de la enfermedad indicó una mejora en la condición del participante.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con el tratamiento, la región, el historial de tratamiento con respuesta inadecuada del factor de necrosis tumoral y los antecedentes de DMARD como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base, hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en la puntuación de actividad de la enfermedad (basado en el recuento de 28 articulaciones) - Proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), proteína C reactiva (PCR) (miligramos por litro), y evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad utilizando la escala analógica visual (EVA) (EVA global del participante).
DAS28-CRP se calculó usando la siguiente fórmula: DAS28-CRP=0.56*square
raíz (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural
log(CRP+1)+0.014*participante
EVA global+0,96.
Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron menor actividad de la enfermedad y remisión es DAS28-CRP <2,6.
Una disminución en DAS28-CRP indicó una mejora en la condición del participante.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con el tratamiento, la región, el historial de tratamiento con respuesta inadecuada del factor de necrosis tumoral y los antecedentes de DMARD como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base, hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
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El cuestionario HAQ-DI evalúa la autopercepción del participante sobre el grado de dificultad [0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacerlo)] a la hora de vestirse y arreglarse. , levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y realizar otras actividades diarias.
Las puntuaciones de cada área funcional, que iban de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave), se promediaron para calcular el HAQ-DI.
Una disminución en la puntuación de HAQ-DI indicó una mejora en la condición del participante.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con el tratamiento, la región, el historial de tratamiento con respuesta inadecuada del factor de necrosis tumoral y los antecedentes de DMARD como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base, hasta 24 semanas
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Tiempo hasta la respuesta del American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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Índice de respuesta ACR20: compuesto de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales de la artritis reumatoide. Respondedor ACR20: tuvo una mejora >= 20 % desde el inicio en 68 recuentos de articulaciones sensibles y 66 hinchadas y una mejora >= 20 % en al menos 3 de 5 criterios: evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante y del médico, Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad ( HAQ-DI) (que midió el grado de dificultad percibido por los participantes para realizar las actividades diarias), el dolor articular y la proteína C reactiva (PCR). Se utilizó el estimador de Kaplan-Meier para resumir el tiempo hasta la respuesta ACR20 durante el período de tratamiento (24 semanas). El tiempo hasta la respuesta del American College of Rheumatology 20% (ACR20) (en semanas) se calcula como: (Fecha de la primera visita posterior al inicio durante el Período de tratamiento que cumple los criterios de respuesta ACR20 - Fecha de la primera inyección del tratamiento del estudio + 1) / 7. |
Línea de base hasta las 24 semanas
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Probabilidad de una respuesta ACR20 en 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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Índice de respuesta ACR20: compuesto de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales de la artritis reumatoide. Respondedor ACR20: tuvo una mejora >= 20 % desde el inicio en 68 recuentos de articulaciones sensibles y 66 hinchadas y una mejora >= 20 % en al menos 3 de 5 criterios: evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante y del médico, Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad ( HAQ-DI) (que midió el grado de dificultad percibido por los participantes para realizar las actividades diarias), el dolor articular y la proteína C reactiva (PCR). Se utilizó el estimador de Kaplan-Meier para resumir el tiempo hasta la respuesta ACR20 durante el período de tratamiento (24 semanas). El tiempo hasta la respuesta del American College of Rheumatology 20% (ACR20) (en semanas) se calcula como: (Fecha de la primera visita posterior al inicio durante el Período de tratamiento que cumple los criterios de respuesta ACR20 - Fecha de la primera inyección del tratamiento del estudio + 1) / 7. |
Línea de base hasta las 24 semanas
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Porcentaje de participantes con respuesta de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) basada en DAS28
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El índice de respuesta EULAR basado en el recuento de 28 articulaciones clasifica la respuesta clínica en función de la mejora desde el inicio en DAS28-CRP.
Los participantes se clasifican como respondedores EULAR o no respondedores en función de la mejora de las puntuaciones de DAS28-CRP desde el inicio.
El respondedor EULAR28 se define como DAS28-CRP <=5.1 y cambio de DAS28-CRP <-0.6; o DAS28-PCR >5,1 y cambio DAS28-PCR <-1,2.
El índice de respuesta EULAR28 se define como buena respuesta: DAS28-CRP <=3,2 y cambio de DAS28-CRP <-1,2; respuesta moderada: cambio DAS28-CRP <-1.2 excepto casos definidos en buena respuesta; o DAS28-CRP <=5.1 y cambio de DAS28-CRP <-0.6 y >-1.2.
La remisión EULAR se define como una puntuación DAS28-CRP de <2,6.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en el estudio de resultados médicos Dominio de la encuesta de estado de salud de 36 ítems (SF-36) y puntajes resumidos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
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El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social , vitalidad y puntajes de 2 componentes (salud mental [MCS] y salud física [PCS]).
Puntuaciones de dominio calculadas sumando cada elemento para cada dominio y transformando las puntuaciones en una escala de 0-100; las puntuaciones más altas indicaron un mejor estado de salud.
La puntuación MCS consistió en escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional.
La puntuación PCS consistió en escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con el tratamiento, la región, el historial de tratamiento con respuesta inadecuada del factor de necrosis tumoral y los antecedentes de DMARD como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base, hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) hasta el punto final de la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
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La PCR es un indicador de inflamación.
Un cambio negativo indicaba una mejora en la condición del participante.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con el tratamiento, la región, el historial de tratamiento con respuesta inadecuada del factor de necrosis tumoral y los antecedentes de DMARD como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base, hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en los recuentos absolutos de células B CD3-CD20+
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
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La designación del grupo de marcadores de superficie celular (CD) 3 negativo, CD20 positivo (CD3-CD20+) define el total de células B maduras.
El antígeno de linfocitos B CD20 es una fosfoproteína glicosilada activada que se expresa en la superficie de todas las células B maduras.
El recuento inicial de células B se determina calculando el promedio de los 2 recuentos de células B previos al tratamiento obtenidos una vez durante los días -28 a -7 y el día 0. Un cambio positivo o negativo indica un aumento o disminución, respectivamente, en el recuento de células B .
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con el tratamiento, la región, el historial de tratamiento con respuesta inadecuada del factor de necrosis tumoral y los antecedentes de DMARD como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base, hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas en los niveles de inmunoglobulina sérica (Ig)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 24 semanas
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Las inmunoglobulinas, o anticuerpos, son proteínas grandes que utiliza el sistema inmunitario para identificar y neutralizar partículas extrañas, como bacterias y virus.
Sus niveles sanguíneos normales indican un estado inmunológico adecuado.
Se informan los cambios con respecto a los niveles basales de inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina A (IgA) e inmunoglobulina M (IgM) en suero.
Un cambio negativo indicó una disminución en los niveles de inmunoglobulina.
Las medias de LS se calcularon utilizando ANCOVA con el tratamiento, la región, el historial de tratamiento con respuesta inadecuada del factor de necrosis tumoral y los antecedentes de DMARD como factores fijos y el valor inicial como covariable.
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Línea de base, hasta 24 semanas
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Farmacocinética poblacional (PK)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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Estimación poblacional de aclaramiento constante según lo determinado por el análisis de farmacocinética (PK) poblacional.
Se utilizó un modelo de 2 compartimentos en el modelado PK.
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Línea de base hasta las 24 semanas
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Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos anti-LY2127399
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
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Los anticuerpos antidrogas (ADA) LY2127399 se evaluaron al inicio, 1, 4, 16 y 24 semanas.
Porcentaje de participantes (Pts) con ADA=(número de Pts con ADA emergente del tratamiento/número de Pts evaluados)*100.
Los pacientes con ADA emergentes del tratamiento fueron pacientes que tuvieron cualquier muestra desde el inicio hasta la semana 24 que fue un aumento de 4 veces (aumento de 2 diluciones) en el título de inmunogenicidad sobre el título inicial, o pacientes que dieron negativo al inicio y positivo después -línea de base (a título de ≥1:20).
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Línea de base hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12978
- H9B-MC-BCDO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2011/07/001867 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry India)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .