Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy of Prematurity (STOP-ROP)
調査の概要
状態
詳細な説明
Retinopathy of prematurity (ROP) is an abnormal growth of the blood vessels in the eye that occurs primarily in very premature infants. Eye development occurs normally in the womb; in infants born prematurely, however, the blood vessels must finish developing outside the protective environment of the uterus. Retinopathy of prematurity (also known as retrolental fibroplasia) is a leading cause of blindness and other vision impairments (myopia, strabismus, and amblyopia) in children, both in developed and developing countries.
This study was a randomized trial comparing the effects of 2 oxygenation strategies on the progression of ROP. Infants with prethreshold ROP in at least one eye were eligible for the study. Enrolled infants were randomized to receive either conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%, or supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%. Infant were placed on continuous pulse oximetry monitoring and to maintain oxygen saturation, as much as possible, in the assigned target range.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Infants with prethreshold retinopathy of prematurity, confirmed by 2 certified ophthalmologic exams
- Median pulse oxygen saturation <94% in room air
- Median pulse oxygen saturation can be kept safely >96% on oxygen/ventilator
Exclusion Criteria:
- No fatal congenital anomaly or congenital eye anomaly
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Supplemental Oxygen
Supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%.
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Supplemental arm with pulse oximetry targeted at 96% to 99% saturation, for at least 2 weeks, and until both eyes were at study endpoints.
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アクティブコンパレータ：Conventional Oxygen
Conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%.
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Conventional oxygen arm with pulse oximetry targeted at 89% to 94% saturation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression from moderate to severe ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
時間枠：3 months of age
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Progressing from moderate ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
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3 months of age
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Dale L. Phelps, MD、University of Rochester
- 主任研究者：Neal L. Oden, PhD、The Emmes Company, LLC
- 主任研究者：Cynthia Cole, MD、Tufts Medical Center
- 主任研究者：Richard E. McClead, MD、Ohio State University
- スタディディレクター：Alan R. Spitzer, MD、Thomas Jefferson University
- 主任研究者：J. David Bradford, MD、Arkansas Childrens Hospital
- 主任研究者：Charles C. Barr, MD、University of Louisville
- 主任研究者：David Easa, MD、Kapiolani Medical Center
- 主任研究者：Beverly S. Brozanski, MD、Magee-Womena Hospital
- 主任研究者：Robert Gordon, MD、Tulane University
- 主任研究者：Pamela A. Weber, MD、SUNY Stonybrook
- 主任研究者：Frank W. Kokomoor, MD、Akron Childrens Hospital
- 主任研究者：Michael J. Shapiro, MD、University of Illinois at Chicago
- 主任研究者：Raul C. Banagale, MD、Legacy Emanual Childrens Hospital
- 主任研究者：Mitchell E. Stern, MD、Sheridan Childrens Healthcare Services
- 主任研究者：Mark W. Preslan, MD、University of Maryland
- 主任研究者：Shephen S. Feman, MD、Vanderbilt University
- 主任研究者：James Kirk, DO、University of Florida
- 主任研究者：Terri L. Young, MD、Fairview University Medical Center
- 主任研究者：Mary Anne McCaffree, MD、Childrens Hospital of Oklahoma
- 主任研究者：Malini Satish, MD、Childrens Medical Center of Northwest Ohio
- 主任研究者：Patrick J. Droste, MD、Cook Institute for Research and Education
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0010
- U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD021415 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000070 (米国 NIH グラント/契約)
- M01RR000054 (米国 NIH グラント/契約)
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