Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy of Prematurity (STOP-ROP)
연구 개요
상태
상세 설명
Retinopathy of prematurity (ROP) is an abnormal growth of the blood vessels in the eye that occurs primarily in very premature infants. Eye development occurs normally in the womb; in infants born prematurely, however, the blood vessels must finish developing outside the protective environment of the uterus. Retinopathy of prematurity (also known as retrolental fibroplasia) is a leading cause of blindness and other vision impairments (myopia, strabismus, and amblyopia) in children, both in developed and developing countries.
This study was a randomized trial comparing the effects of 2 oxygenation strategies on the progression of ROP. Infants with prethreshold ROP in at least one eye were eligible for the study. Enrolled infants were randomized to receive either conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%, or supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%. Infant were placed on continuous pulse oximetry monitoring and to maintain oxygen saturation, as much as possible, in the assigned target range.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Infants with prethreshold retinopathy of prematurity, confirmed by 2 certified ophthalmologic exams
- Median pulse oxygen saturation <94% in room air
- Median pulse oxygen saturation can be kept safely >96% on oxygen/ventilator
Exclusion Criteria:
- No fatal congenital anomaly or congenital eye anomaly
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Supplemental Oxygen
Supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%.
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Supplemental arm with pulse oximetry targeted at 96% to 99% saturation, for at least 2 weeks, and until both eyes were at study endpoints.
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활성 비교기: Conventional Oxygen
Conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%.
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Conventional oxygen arm with pulse oximetry targeted at 89% to 94% saturation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression from moderate to severe ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
기간: 3 months of age
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Progressing from moderate ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
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3 months of age
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Dale L. Phelps, MD, University of Rochester
- 수석 연구원: Neal L. Oden, PhD, The Emmes Company, LLC
- 수석 연구원: Cynthia Cole, MD, Tufts Medical Center
- 수석 연구원: Richard E. McClead, MD, Ohio State University
- 연구 책임자: Alan R. Spitzer, MD, Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: J. David Bradford, MD, Arkansas Childrens Hospital
- 수석 연구원: Charles C. Barr, MD, University of Louisville
- 수석 연구원: David Easa, MD, Kapiolani Medical Center
- 수석 연구원: Beverly S. Brozanski, MD, Magee-Womena Hospital
- 수석 연구원: Robert Gordon, MD, Tulane University
- 수석 연구원: Pamela A. Weber, MD, SUNY Stonybrook
- 수석 연구원: Frank W. Kokomoor, MD, Akron Childrens Hospital
- 수석 연구원: Michael J. Shapiro, MD, University of Illinois at Chicago
- 수석 연구원: Raul C. Banagale, MD, Legacy Emanual Childrens Hospital
- 수석 연구원: Mitchell E. Stern, MD, Sheridan Childrens Healthcare Services
- 수석 연구원: Mark W. Preslan, MD, University of Maryland
- 수석 연구원: Shephen S. Feman, MD, Vanderbilt University
- 수석 연구원: James Kirk, DO, University of Florida
- 수석 연구원: Terri L. Young, MD, Fairview University Medical Center
- 수석 연구원: Mary Anne McCaffree, MD, Childrens Hospital of Oklahoma
- 수석 연구원: Malini Satish, MD, Childrens Medical Center of Northwest Ohio
- 수석 연구원: Patrick J. Droste, MD, Cook Institute for Research and Education
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0010
- U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021415 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000070 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000054 (미국 NIH 보조금/계약)
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