Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy of Prematurity (STOP-ROP)

3. juni 2015 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network
The purpose of this trial was to determine the efficacy and safety of supplemental therapeutic oxygen for infants with prethreshold retinopathy of prematurity (ROP) to reduce the probability of progression to threshold ROP and the need for peripheral retinal ablation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinopathy of prematurity (ROP) is an abnormal growth of the blood vessels in the eye that occurs primarily in very premature infants. Eye development occurs normally in the womb; in infants born prematurely, however, the blood vessels must finish developing outside the protective environment of the uterus. Retinopathy of prematurity (also known as retrolental fibroplasia) is a leading cause of blindness and other vision impairments (myopia, strabismus, and amblyopia) in children, both in developed and developing countries.

This study was a randomized trial comparing the effects of 2 oxygenation strategies on the progression of ROP. Infants with prethreshold ROP in at least one eye were eligible for the study. Enrolled infants were randomized to receive either conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%, or supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%. Infant were placed on continuous pulse oximetry monitoring and to maintain oxygen saturation, as much as possible, in the assigned target range.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

649

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Infants with prethreshold retinopathy of prematurity, confirmed by 2 certified ophthalmologic exams
  • Median pulse oxygen saturation <94% in room air
  • Median pulse oxygen saturation can be kept safely >96% on oxygen/ventilator

Exclusion Criteria:

  • No fatal congenital anomaly or congenital eye anomaly

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplemental Oxygen
Supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%.
Fremgangsmåte: Supplemental Oxygen Management
Supplemental arm with pulse oximetry targeted at 96% to 99% saturation, for at least 2 weeks, and until both eyes were at study endpoints.
Aktiv komparator: Conventional Oxygen
Conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%.
Fremgangsmåte: Conventional Oxygen Management
Conventional oxygen arm with pulse oximetry targeted at 89% to 94% saturation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression from moderate to severe ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
Tidsramme: 3 months of age
Progressing from moderate ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
3 months of age

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Eye Institute (NEI)
National Center for Research Resources (NCRR)
Research to Prevent Blindness
Delta Gamma Sorority
Rhea and Raymond White

Etterforskere

  • Studieleder: Dale L. Phelps, MD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Neal L. Oden, PhD, The Emmes Company, LLC
  • Hovedetterforsker: Cynthia Cole, MD, Tufts Medical Center
  • Hovedetterforsker: Richard E. McClead, MD, Ohio State University
  • Studieleder: Alan R. Spitzer, MD, Thomas Jefferson University
  • Hovedetterforsker: J. David Bradford, MD, Arkansas Childrens Hospital
  • Hovedetterforsker: Charles C. Barr, MD, University of Louisville
  • Hovedetterforsker: David Easa, MD, Kapiolani Medical Center
  • Hovedetterforsker: Beverly S. Brozanski, MD, Magee-Womena Hospital
  • Hovedetterforsker: Robert Gordon, MD, Tulane University
  • Hovedetterforsker: Pamela A. Weber, MD, SUNY Stonybrook
  • Hovedetterforsker: Frank W. Kokomoor, MD, Akron Childrens Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael J. Shapiro, MD, University of Illinois at Chicago
  • Hovedetterforsker: Raul C. Banagale, MD, Legacy Emanual Childrens Hospital
  • Hovedetterforsker: Mitchell E. Stern, MD, Sheridan Childrens Healthcare Services
  • Hovedetterforsker: Mark W. Preslan, MD, University of Maryland
  • Hovedetterforsker: Shephen S. Feman, MD, Vanderbilt University
  • Hovedetterforsker: James Kirk, DO, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Terri L. Young, MD, Fairview University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Mary Anne McCaffree, MD, Childrens Hospital of Oklahoma
  • Hovedetterforsker: Malini Satish, MD, Childrens Medical Center of Northwest Ohio
  • Hovedetterforsker: Patrick J. Droste, MD, Cook Institute for Research and Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0010
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000054 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere