Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy of Prematurity (STOP-ROP)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network
The purpose of this trial was to determine the efficacy and safety of supplemental therapeutic oxygen for infants with prethreshold retinopathy of prematurity (ROP) to reduce the probability of progression to threshold ROP and the need for peripheral retinal ablation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopathy of prematurity (ROP) is an abnormal growth of the blood vessels in the eye that occurs primarily in very premature infants. Eye development occurs normally in the womb; in infants born prematurely, however, the blood vessels must finish developing outside the protective environment of the uterus. Retinopathy of prematurity (also known as retrolental fibroplasia) is a leading cause of blindness and other vision impairments (myopia, strabismus, and amblyopia) in children, both in developed and developing countries.

This study was a randomized trial comparing the effects of 2 oxygenation strategies on the progression of ROP. Infants with prethreshold ROP in at least one eye were eligible for the study. Enrolled infants were randomized to receive either conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%, or supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%. Infant were placed on continuous pulse oximetry monitoring and to maintain oxygen saturation, as much as possible, in the assigned target range.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

649

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Infants with prethreshold retinopathy of prematurity, confirmed by 2 certified ophthalmologic exams
  • Median pulse oxygen saturation <94% in room air
  • Median pulse oxygen saturation can be kept safely >96% on oxygen/ventilator

Exclusion Criteria:

  • No fatal congenital anomaly or congenital eye anomaly

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supplemental Oxygen
Supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%.
Procedura: Supplemental Oxygen Management
Supplemental arm with pulse oximetry targeted at 96% to 99% saturation, for at least 2 weeks, and until both eyes were at study endpoints.
Aktywny komparator: Conventional Oxygen
Conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%.
Procedura: Conventional Oxygen Management
Conventional oxygen arm with pulse oximetry targeted at 89% to 94% saturation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression from moderate to severe ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
Ramy czasowe: 3 months of age
Progressing from moderate ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
3 months of age

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Eye Institute (NEI)
National Center for Research Resources (NCRR)
Research to Prevent Blindness
Delta Gamma Sorority
Rhea and Raymond White

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dale L. Phelps, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Neal L. Oden, PhD, The Emmes Company, LLC
  • Główny śledczy: Cynthia Cole, MD, Tufts Medical Center
  • Główny śledczy: Richard E. McClead, MD, Ohio State University
  • Dyrektor Studium: Alan R. Spitzer, MD, Thomas Jefferson University
  • Główny śledczy: J. David Bradford, MD, Arkansas Childrens Hospital
  • Główny śledczy: Charles C. Barr, MD, University of Louisville
  • Główny śledczy: David Easa, MD, Kapiolani Medical Center
  • Główny śledczy: Beverly S. Brozanski, MD, Magee-Womena Hospital
  • Główny śledczy: Robert Gordon, MD, Tulane University
  • Główny śledczy: Pamela A. Weber, MD, SUNY Stonybrook
  • Główny śledczy: Frank W. Kokomoor, MD, Akron Childrens Hospital
  • Główny śledczy: Michael J. Shapiro, MD, University of Illinois at Chicago
  • Główny śledczy: Raul C. Banagale, MD, Legacy Emanual Childrens Hospital
  • Główny śledczy: Mitchell E. Stern, MD, Sheridan Childrens Healthcare Services
  • Główny śledczy: Mark W. Preslan, MD, University of Maryland
  • Główny śledczy: Shephen S. Feman, MD, Vanderbilt University
  • Główny śledczy: James Kirk, DO, University of Florida
  • Główny śledczy: Terri L. Young, MD, Fairview University Medical Center
  • Główny śledczy: Mary Anne McCaffree, MD, Childrens Hospital of Oklahoma
  • Główny śledczy: Malini Satish, MD, Childrens Medical Center of Northwest Ohio
  • Główny śledczy: Patrick J. Droste, MD, Cook Institute for Research and Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0010
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000054 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj