- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01203436
Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy of Prematurity (STOP-ROP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Retinopathy of prematurity (ROP) is an abnormal growth of the blood vessels in the eye that occurs primarily in very premature infants. Eye development occurs normally in the womb; in infants born prematurely, however, the blood vessels must finish developing outside the protective environment of the uterus. Retinopathy of prematurity (also known as retrolental fibroplasia) is a leading cause of blindness and other vision impairments (myopia, strabismus, and amblyopia) in children, both in developed and developing countries.
This study was a randomized trial comparing the effects of 2 oxygenation strategies on the progression of ROP. Infants with prethreshold ROP in at least one eye were eligible for the study. Enrolled infants were randomized to receive either conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%, or supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%. Infant were placed on continuous pulse oximetry monitoring and to maintain oxygen saturation, as much as possible, in the assigned target range.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infants with prethreshold retinopathy of prematurity, confirmed by 2 certified ophthalmologic exams
- Median pulse oxygen saturation <94% in room air
- Median pulse oxygen saturation can be kept safely >96% on oxygen/ventilator
Exclusion Criteria:
- No fatal congenital anomaly or congenital eye anomaly
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Supplemental Oxygen
Supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%.
|
Supplemental arm with pulse oximetry targeted at 96% to 99% saturation, for at least 2 weeks, and until both eyes were at study endpoints.
|
Comparador activo: Conventional Oxygen
Conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%.
|
Conventional oxygen arm with pulse oximetry targeted at 89% to 94% saturation.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progression from moderate to severe ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
Periodo de tiempo: 3 months of age
|
Progressing from moderate ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
|
3 months of age
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dale L. Phelps, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Neal L. Oden, PhD, The Emmes Company, LLC
- Investigador principal: Cynthia Cole, MD, Tufts Medical Center
- Investigador principal: Richard E. McClead, MD, Ohio State University
- Director de estudio: Alan R. Spitzer, MD, Thomas Jefferson University
- Investigador principal: J. David Bradford, MD, Arkansas Childrens Hospital
- Investigador principal: Charles C. Barr, MD, University of Louisville
- Investigador principal: David Easa, MD, Kapiolani Medical Center
- Investigador principal: Beverly S. Brozanski, MD, Magee-Womena Hospital
- Investigador principal: Robert Gordon, MD, Tulane University
- Investigador principal: Pamela A. Weber, MD, SUNY Stonybrook
- Investigador principal: Frank W. Kokomoor, MD, Akron Childrens Hospital
- Investigador principal: Michael J. Shapiro, MD, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Raul C. Banagale, MD, Legacy Emanual Childrens Hospital
- Investigador principal: Mitchell E. Stern, MD, Sheridan Childrens Healthcare Services
- Investigador principal: Mark W. Preslan, MD, University of Maryland
- Investigador principal: Shephen S. Feman, MD, Vanderbilt University
- Investigador principal: James Kirk, DO, University of Florida
- Investigador principal: Terri L. Young, MD, Fairview University Medical Center
- Investigador principal: Mary Anne McCaffree, MD, Childrens Hospital of Oklahoma
- Investigador principal: Malini Satish, MD, Childrens Medical Center of Northwest Ohio
- Investigador principal: Patrick J. Droste, MD, Cook Institute for Research and Education
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Trastornos sensoriales
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Trastornos de la visión
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Peso de nacimiento
- Retinopatía del prematuro
- Ceguera
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0010
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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