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Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy of Prematurity (STOP-ROP)

3 de junho de 2015 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
The purpose of this trial was to determine the efficacy and safety of supplemental therapeutic oxygen for infants with prethreshold retinopathy of prematurity (ROP) to reduce the probability of progression to threshold ROP and the need for peripheral retinal ablation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Retinopathy of prematurity (ROP) is an abnormal growth of the blood vessels in the eye that occurs primarily in very premature infants. Eye development occurs normally in the womb; in infants born prematurely, however, the blood vessels must finish developing outside the protective environment of the uterus. Retinopathy of prematurity (also known as retrolental fibroplasia) is a leading cause of blindness and other vision impairments (myopia, strabismus, and amblyopia) in children, both in developed and developing countries.

This study was a randomized trial comparing the effects of 2 oxygenation strategies on the progression of ROP. Infants with prethreshold ROP in at least one eye were eligible for the study. Enrolled infants were randomized to receive either conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%, or supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%. Infant were placed on continuous pulse oximetry monitoring and to maintain oxygen saturation, as much as possible, in the assigned target range.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

649

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Infants with prethreshold retinopathy of prematurity, confirmed by 2 certified ophthalmologic exams
  • Median pulse oxygen saturation <94% in room air
  • Median pulse oxygen saturation can be kept safely >96% on oxygen/ventilator

Exclusion Criteria:

  • No fatal congenital anomaly or congenital eye anomaly

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Supplemental Oxygen
Supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%.
Procedimento: Supplemental Oxygen Management
Supplemental arm with pulse oximetry targeted at 96% to 99% saturation, for at least 2 weeks, and until both eyes were at study endpoints.
Comparador Ativo: Conventional Oxygen
Conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%.
Procedimento: Conventional Oxygen Management
Conventional oxygen arm with pulse oximetry targeted at 89% to 94% saturation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression from moderate to severe ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
Prazo: 3 months of age
Progressing from moderate ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
3 months of age

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Eye Institute (NEI)
National Center for Research Resources (NCRR)
Research to Prevent Blindness
Delta Gamma Sorority
Rhea and Raymond White

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dale L. Phelps, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Neal L. Oden, PhD, The Emmes Company, LLC
  • Investigador principal: Cynthia Cole, MD, Tufts Medical Center
  • Investigador principal: Richard E. McClead, MD, Ohio State University
  • Diretor de estudo: Alan R. Spitzer, MD, Thomas Jefferson University
  • Investigador principal: J. David Bradford, MD, Arkansas Childrens Hospital
  • Investigador principal: Charles C. Barr, MD, University of Louisville
  • Investigador principal: David Easa, MD, Kapiolani Medical Center
  • Investigador principal: Beverly S. Brozanski, MD, Magee-Womena Hospital
  • Investigador principal: Robert Gordon, MD, Tulane University
  • Investigador principal: Pamela A. Weber, MD, SUNY Stonybrook
  • Investigador principal: Frank W. Kokomoor, MD, Akron Childrens Hospital
  • Investigador principal: Michael J. Shapiro, MD, University of Illinois at Chicago
  • Investigador principal: Raul C. Banagale, MD, Legacy Emanual Childrens Hospital
  • Investigador principal: Mitchell E. Stern, MD, Sheridan Childrens Healthcare Services
  • Investigador principal: Mark W. Preslan, MD, University of Maryland
  • Investigador principal: Shephen S. Feman, MD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: James Kirk, DO, University of Florida
  • Investigador principal: Terri L. Young, MD, Fairview University Medical Center
  • Investigador principal: Mary Anne McCaffree, MD, Childrens Hospital of Oklahoma
  • Investigador principal: Malini Satish, MD, Childrens Medical Center of Northwest Ohio
  • Investigador principal: Patrick J. Droste, MD, Cook Institute for Research and Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD-NRN-0010
  • U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000054 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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