Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy of Prematurity (STOP-ROP)

3 июня 2015 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network
The purpose of this trial was to determine the efficacy and safety of supplemental therapeutic oxygen for infants with prethreshold retinopathy of prematurity (ROP) to reduce the probability of progression to threshold ROP and the need for peripheral retinal ablation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Retinopathy of prematurity (ROP) is an abnormal growth of the blood vessels in the eye that occurs primarily in very premature infants. Eye development occurs normally in the womb; in infants born prematurely, however, the blood vessels must finish developing outside the protective environment of the uterus. Retinopathy of prematurity (also known as retrolental fibroplasia) is a leading cause of blindness and other vision impairments (myopia, strabismus, and amblyopia) in children, both in developed and developing countries.

This study was a randomized trial comparing the effects of 2 oxygenation strategies on the progression of ROP. Infants with prethreshold ROP in at least one eye were eligible for the study. Enrolled infants were randomized to receive either conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%, or supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%. Infant were placed on continuous pulse oximetry monitoring and to maintain oxygen saturation, as much as possible, in the assigned target range.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

649

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Infants with prethreshold retinopathy of prematurity, confirmed by 2 certified ophthalmologic exams
  • Median pulse oxygen saturation <94% in room air
  • Median pulse oxygen saturation can be kept safely >96% on oxygen/ventilator

Exclusion Criteria:

  • No fatal congenital anomaly or congenital eye anomaly

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Supplemental Oxygen
Supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%.
Процедура: Supplemental Oxygen Management
Supplemental arm with pulse oximetry targeted at 96% to 99% saturation, for at least 2 weeks, and until both eyes were at study endpoints.
Активный компаратор: Conventional Oxygen
Conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%.
Процедура: Conventional Oxygen Management
Conventional oxygen arm with pulse oximetry targeted at 89% to 94% saturation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression from moderate to severe ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
Временное ограничение: 3 months of age
Progressing from moderate ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
3 months of age

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Eye Institute (NEI)
National Center for Research Resources (NCRR)
Research to Prevent Blindness
Delta Gamma Sorority
Rhea and Raymond White

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dale L. Phelps, MD, University of Rochester
  • Главный следователь: Neal L. Oden, PhD, The Emmes Company, LLC
  • Главный следователь: Cynthia Cole, MD, Tufts Medical Center
  • Главный следователь: Richard E. McClead, MD, Ohio State University
  • Директор по исследованиям: Alan R. Spitzer, MD, Thomas Jefferson University
  • Главный следователь: J. David Bradford, MD, Arkansas Childrens Hospital
  • Главный следователь: Charles C. Barr, MD, University of Louisville
  • Главный следователь: David Easa, MD, Kapiolani Medical Center
  • Главный следователь: Beverly S. Brozanski, MD, Magee-Womena Hospital
  • Главный следователь: Robert Gordon, MD, Tulane University
  • Главный следователь: Pamela A. Weber, MD, SUNY Stonybrook
  • Главный следователь: Frank W. Kokomoor, MD, Akron Childrens Hospital
  • Главный следователь: Michael J. Shapiro, MD, University of Illinois at Chicago
  • Главный следователь: Raul C. Banagale, MD, Legacy Emanual Childrens Hospital
  • Главный следователь: Mitchell E. Stern, MD, Sheridan Childrens Healthcare Services
  • Главный следователь: Mark W. Preslan, MD, University of Maryland
  • Главный следователь: Shephen S. Feman, MD, Vanderbilt University
  • Главный следователь: James Kirk, DO, University of Florida
  • Главный следователь: Terri L. Young, MD, Fairview University Medical Center
  • Главный следователь: Mary Anne McCaffree, MD, Childrens Hospital of Oklahoma
  • Главный следователь: Malini Satish, MD, Childrens Medical Center of Northwest Ohio
  • Главный следователь: Patrick J. Droste, MD, Cook Institute for Research and Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0010
  • U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040689 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021415 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000070 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000054 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретинопатия недоношенных

Клинические исследования Supplemental Oxygen Management

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться