Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy of Prematurity (STOP-ROP)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network
The purpose of this trial was to determine the efficacy and safety of supplemental therapeutic oxygen for infants with prethreshold retinopathy of prematurity (ROP) to reduce the probability of progression to threshold ROP and the need for peripheral retinal ablation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retinopathy of prematurity (ROP) is an abnormal growth of the blood vessels in the eye that occurs primarily in very premature infants. Eye development occurs normally in the womb; in infants born prematurely, however, the blood vessels must finish developing outside the protective environment of the uterus. Retinopathy of prematurity (also known as retrolental fibroplasia) is a leading cause of blindness and other vision impairments (myopia, strabismus, and amblyopia) in children, both in developed and developing countries.
This study was a randomized trial comparing the effects of 2 oxygenation strategies on the progression of ROP. Infants with prethreshold ROP in at least one eye were eligible for the study. Enrolled infants were randomized to receive either conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%, or supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%. Infant were placed on continuous pulse oximetry monitoring and to maintain oxygen saturation, as much as possible, in the assigned target range.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
649
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Infants with prethreshold retinopathy of prematurity, confirmed by 2 certified ophthalmologic exams
- Median pulse oxygen saturation <94% in room air
- Median pulse oxygen saturation can be kept safely >96% on oxygen/ventilator
Exclusion Criteria:
- No fatal congenital anomaly or congenital eye anomaly
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supplemental Oxygen
Supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%.
|
Supplemental arm with pulse oximetry targeted at 96% to 99% saturation, for at least 2 weeks, and until both eyes were at study endpoints.
|
|
Active Comparator: Conventional Oxygen
Conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%.
|
Conventional oxygen arm with pulse oximetry targeted at 89% to 94% saturation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression from moderate to severe ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
Aikaikkuna: 3 months of age
|
Progressing from moderate ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
|
3 months of age
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dale L. Phelps, MD, University of Rochester
- Päätutkija: Neal L. Oden, PhD, The Emmes Company, LLC
- Päätutkija: Cynthia Cole, MD, Tufts Medical Center
- Päätutkija: Richard E. McClead, MD, Ohio State University
- Opintojohtaja: Alan R. Spitzer, MD, Thomas Jefferson University
- Päätutkija: J. David Bradford, MD, Arkansas Childrens Hospital
- Päätutkija: Charles C. Barr, MD, University of Louisville
- Päätutkija: David Easa, MD, Kapiolani Medical Center
- Päätutkija: Beverly S. Brozanski, MD, Magee-Womena Hospital
- Päätutkija: Robert Gordon, MD, Tulane University
- Päätutkija: Pamela A. Weber, MD, SUNY Stonybrook
- Päätutkija: Frank W. Kokomoor, MD, Akron Childrens Hospital
- Päätutkija: Michael J. Shapiro, MD, University of Illinois at Chicago
- Päätutkija: Raul C. Banagale, MD, Legacy Emanual Childrens Hospital
- Päätutkija: Mitchell E. Stern, MD, Sheridan Childrens Healthcare Services
- Päätutkija: Mark W. Preslan, MD, University of Maryland
- Päätutkija: Shephen S. Feman, MD, Vanderbilt University
- Päätutkija: James Kirk, DO, University of Florida
- Päätutkija: Terri L. Young, MD, Fairview University Medical Center
- Päätutkija: Mary Anne McCaffree, MD, Childrens Hospital of Oklahoma
- Päätutkija: Malini Satish, MD, Childrens Medical Center of Northwest Ohio
- Päätutkija: Patrick J. Droste, MD, Cook Institute for Research and Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 1994
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sensaatiohäiriöt
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Näköhäiriöt
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Syntymäpaino
- Keskosten retinopatia
- Sokeus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-NRN-0010
- U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD040689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR000070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR000054 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .