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Supplemental Therapeutic Oxygen for Prethreshold Retinopathy of Prematurity (STOP-ROP)

3 juin 2015 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
The purpose of this trial was to determine the efficacy and safety of supplemental therapeutic oxygen for infants with prethreshold retinopathy of prematurity (ROP) to reduce the probability of progression to threshold ROP and the need for peripheral retinal ablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Retinopathy of prematurity (ROP) is an abnormal growth of the blood vessels in the eye that occurs primarily in very premature infants. Eye development occurs normally in the womb; in infants born prematurely, however, the blood vessels must finish developing outside the protective environment of the uterus. Retinopathy of prematurity (also known as retrolental fibroplasia) is a leading cause of blindness and other vision impairments (myopia, strabismus, and amblyopia) in children, both in developed and developing countries.

This study was a randomized trial comparing the effects of 2 oxygenation strategies on the progression of ROP. Infants with prethreshold ROP in at least one eye were eligible for the study. Enrolled infants were randomized to receive either conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%, or supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%. Infant were placed on continuous pulse oximetry monitoring and to maintain oxygen saturation, as much as possible, in the assigned target range.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

649

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Infants with prethreshold retinopathy of prematurity, confirmed by 2 certified ophthalmologic exams
  • Median pulse oxygen saturation <94% in room air
  • Median pulse oxygen saturation can be kept safely >96% on oxygen/ventilator

Exclusion Criteria:

  • No fatal congenital anomaly or congenital eye anomaly

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplemental Oxygen
Supplemental oxygen to achieve a pulse oximetry target range of 96% to 99%.
Procédure: Supplemental Oxygen Management
Supplemental arm with pulse oximetry targeted at 96% to 99% saturation, for at least 2 weeks, and until both eyes were at study endpoints.
Comparateur actif: Conventional Oxygen
Conventional oxygenation at a pulse oximetry target of 89% to 94%.
Procédure: Conventional Oxygen Management
Conventional oxygen arm with pulse oximetry targeted at 89% to 94% saturation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression from moderate to severe ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
Délai: 3 months of age
Progressing from moderate ROP (prethreshold) to threshold ROP requiring peripheral ablative surgery
3 months of age

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Eye Institute (NEI)
National Center for Research Resources (NCRR)
Research to Prevent Blindness
Delta Gamma Sorority
Rhea and Raymond White

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dale L. Phelps, MD, University of Rochester
  • Chercheur principal: Neal L. Oden, PhD, The Emmes Company, LLC
  • Chercheur principal: Cynthia Cole, MD, Tufts Medical Center
  • Chercheur principal: Richard E. McClead, MD, Ohio State University
  • Directeur d'études: Alan R. Spitzer, MD, Thomas Jefferson University
  • Chercheur principal: J. David Bradford, MD, Arkansas Childrens Hospital
  • Chercheur principal: Charles C. Barr, MD, University of Louisville
  • Chercheur principal: David Easa, MD, Kapiolani Medical Center
  • Chercheur principal: Beverly S. Brozanski, MD, Magee-Womena Hospital
  • Chercheur principal: Robert Gordon, MD, Tulane University
  • Chercheur principal: Pamela A. Weber, MD, SUNY Stonybrook
  • Chercheur principal: Frank W. Kokomoor, MD, Akron Childrens Hospital
  • Chercheur principal: Michael J. Shapiro, MD, University of Illinois at Chicago
  • Chercheur principal: Raul C. Banagale, MD, Legacy Emanual Childrens Hospital
  • Chercheur principal: Mitchell E. Stern, MD, Sheridan Childrens Healthcare Services
  • Chercheur principal: Mark W. Preslan, MD, University of Maryland
  • Chercheur principal: Shephen S. Feman, MD, Vanderbilt University
  • Chercheur principal: James Kirk, DO, University of Florida
  • Chercheur principal: Terri L. Young, MD, Fairview University Medical Center
  • Chercheur principal: Mary Anne McCaffree, MD, Childrens Hospital of Oklahoma
  • Chercheur principal: Malini Satish, MD, Childrens Medical Center of Northwest Ohio
  • Chercheur principal: Patrick J. Droste, MD, Cook Institute for Research and Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0010
  • U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000070 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000054 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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