糖尿病性神経障害患者の歩行における足と足首の理学療法の影響
2013年9月26日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
糖尿病性神経障害患者の足と足首への理学療法介入が歩行生体力学に与える影響：ランダム化臨床試験
この仮説は、糖尿病性神経障害患者の足と足首に対する理学療法介入は、彼らの歩き方にプラスの影響を与え、主に可動域の低下、筋力低下、感覚喪失に関連するこれらの部分が受ける有害な力を軽減するだろうというものです。
参加者は、対照群（医療グループが処方する定期的な治療）または治療群にランダムに割り当てられ、週に2回、各セッション45分間、12週間の理学療法介入を受けることになる。
これは、足と足首の可動範囲、筋力を高め、感覚入力を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、糖尿病性神経障害と診断された45歳から65歳の被験者が含まれていました。
私たちは、歩行中の下肢の生体力学に対する理学療法プログラムの効果を評価することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05360160
- Department of Speech, Physical Therapy and Occupational Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病と少なくとも7年以上診断されている
- BMI は 18.5 ～ 29.9 の範囲 kg/m2 (標準および過体重の分類)
- 医療センターによって診断された糖尿病性多発ニューロパチー：ミシガン州ニューロパシー・スクリーニング装置（MNSI）のアンケートで13点中2点以上のスコアを獲得し、少なくとも2つの糖尿病性多発ニューロパシーの症状が存在することを示しています。 MNSI 機器の物理的評価で 10 点中 1 点以上のスコアを獲得するが、常に振動知覚障害が含まれる
- 研究室内を自立して歩く能力
除外基準:
- 潰瘍が少なくとも6か月間治癒していない
- 足の部分的または完全な切断
- 理学療法の介入を受けたり、装置の取り外しを行ったりする
- 神経学的または整形外科的障害
- 主要な血管合併症
- 重度の網膜症
- 重度の腎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：理学療法
足と足首の受動的および能動的なストレッチ、筋肉の強化、固有受容トレーニング、歩行トレーニング。
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受動的および能動的ストレッチの強化 バランストレーニング 歩行トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前足部外側のピーク圧力
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク圧力
時間枠：12週間
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足の5つのエリア:かかと、中足部、前足部内側、母趾、つま先。
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12週間
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ピーク圧力
時間枠：24週間
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足の領域: かかと、足中央部、前足部内側、前足部外側、母趾、つま先。
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24週間
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圧力がピークに達するまでの時間
時間枠：12週間
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6 つの足のエリア: かかと、中足部、外側前足部、内側前足部、母趾、つま先。
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12週間
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圧力がピークに達するまでの時間
時間枠：24週間
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6 つの足のエリア: かかと、中足部、外側前足部、内側前足部、母趾、つま先。
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24週間
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圧力時間積分
時間枠：12週間
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6 つの足のエリア: かかと、中足部、外側前足部、内側前足部、母趾、つま先。
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12週間
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圧力時間積分
時間枠：24週間
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6 つの足のエリア: かかと、中足部、外側前足部、内側前足部、母趾、つま先。
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24週間
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圧力変位中心の平均速度
時間枠：12週間
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足の 7 つのエリア: かかと、中足部、前足部外側、前足部内側、母趾、つま先、および合計エリア。
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12週間
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中心の平均速度または圧力変位
時間枠：24週間
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足の 7 つのエリア: かかと、中足部、前足部外側、前足部内側、母趾、つま先、および合計エリア。
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24週間
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足首の矢状可動域
時間枠：12週間
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12週間
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足首の矢状可動域
時間枠：24週間
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24週間
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足首の伸筋モーメントの矢状ピーク
時間枠：12週間
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12週間
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足首の伸筋モーメントの矢状ピーク
時間枠：24週間
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24週間
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足首の屈筋モーメントの矢状ピーク
時間枠：12週間
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12週間
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足首の屈筋モーメントの矢状ピーク
時間枠：24週間
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24週間
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ミシガン州神経障害スクリーニング機器の症状スコア
時間枠：12週間
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12週間
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ミシガン州神経障害スクリーニング機器の症状スコア
時間枠：24週間
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24週間
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ミシガン州神経障害スクリーニング検査機器による身体的評価のスコア
時間枠：12週間
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12週間
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ミシガン州神経障害スクリーニング検査機器による身体的評価のスコア
時間枠：24週間
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24週間
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機能テストのスコア
時間枠：12週間
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12週間
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機能テストのスコア
時間枠：24週間
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24週間
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筋機能スコア
時間枠：12週間
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12週間
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筋機能スコア
時間枠：24週間
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24週間
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC)
時間枠：12週間
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12週間
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC)
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Isabel CN Sacco、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sartor CD, Hasue RH, Cacciari LP, Butugan MK, Watari R, Passaro AC, Giacomozzi C, Sacco IC. Effects of strengthening, stretching and functional training on foot function in patients with diabetic neuropathy: results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Apr 27;15:137. doi: 10.1186/1471-2474-15-137.
- Sartor CD, Watari R, Passaro AC, Picon AP, Hasue RH, Sacco IC. Effects of a combined strengthening, stretching and functional training program versus usual-care on gait biomechanics and foot function for diabetic neuropathy: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Mar 19;13:36. doi: 10.1186/1471-2474-13-36.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月26日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。