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Influenza della terapia fisica per piede e caviglia nell'andatura di individui con neuropatia diabetica

26 settembre 2013 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Influenza dell'intervento di terapia fisica sul piede e sulla caviglia nella biomeccanica dell'andatura negli individui con neuropatia diabetica: uno studio clinico randomizzato

L'ipotesi è che un intervento di fisioterapia per piede e caviglia di individui neuropatici diabetici influenzerebbe positivamente il modo in cui camminano, abbassando le forze dannose che questi segmenti ricevono, che sono associate principalmente a minore mobilità, debolezza muscolare e perdita di sensibilità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (trattamento regolare prescritto dal loro gruppo medico) o al gruppo di trattamento, che riceverà 12 settimane di intervento di terapia fisica, due volte a settimana, per 45 minuti ciascuna sessione. Ciò mirerà ad aumentare la gamma di movimento del piede e della caviglia, la forza muscolare e migliorare gli input sensoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi soggetti con diagnosi di neuropatia diabetica, di età compresa tra 45 e 65 anni. Abbiamo mirato a valutare l'effetto di un programma di terapia fisica sulla biomeccanica degli arti inferiori durante la deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05360160
        • Department of Speech, Physical Therapy and Occupational Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 o 2 diagnosticato da almeno sette anni
  • indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (classificazioni normali e in sovrappeso)
  • polineuropatia diabetica diagnosticata dal centro di assistenza medica: punteggio superiore a 2 su 13 nel questionario Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), che indica la presenza di almeno due sintomi di polineuropatia diabetica; punteggio superiore a 1 su 10 per la valutazione fisica dello strumento MNSI, ma includendo sempre una ridotta percezione delle vibrazioni
  • capacità di camminare autonomamente in laboratorio

Criteri di esclusione:

  • ulcerazione non guarita da almeno 6 mesi
  • amputazione parziale o totale del piede
  • ricevere qualsiasi intervento di fisioterapia o dispositivi di scarico
  • disturbi neurologici o ortopedici
  • complicanze vascolari maggiori
  • grave retinopatia
  • grave nefropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Fisioterapia
Stretching passivo e attivo del piede e della caviglia, rafforzamento muscolare, allenamento della propriocezione e allenamento della deambulazione.
Altro: Fisioterapia
rafforzare l'allungamento passivo e attivo, l'allenamento dell'equilibrio, l'allenamento dell'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di pressione sull'avampiede laterale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione
Lasso di tempo: 12 settimane
In 5 aree del piede: tallone, mesopiede, avampiede mediale, alluce e dita dei piedi.
12 settimane
Picco di pressione
Lasso di tempo: 24 settimane
Nelle aree del piede: tallone, mesopiede, avampiede mediale, avampiede laterale, alluce e dita dei piedi.
24 settimane
Tempo al picco di pressione
Lasso di tempo: 12 settimane
In 6 aree del piede: tallone, mesopiede, avampiede laterale, avampiede mediale, alluce e dita dei piedi.
12 settimane
Tempo al picco di pressione
Lasso di tempo: 24 settimane
In 6 aree del piede: tallone, mesopiede, avampiede laterale, avampiede mediale, alluce e dita dei piedi.
24 settimane
Integrale pressione-tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
In 6 aree del piede: tallone, mesopiede, avampiede laterale, avampiede mediale, alluce e dita dei piedi.
12 settimane
Integrale pressione-tempo
Lasso di tempo: 24 settimane
In 6 aree del piede: tallone, mesopiede, avampiede laterale, avampiede mediale, alluce e dita dei piedi.
24 settimane
Velocità media dello spostamento del centro di pressione
Lasso di tempo: 12 settimane
In 7 aree del piede: tallone, mesopiede, avampiede laterale, avampiede mediale, alluce, dita e area totale.
12 settimane
Velocità media di spostamento del centro o pressione
Lasso di tempo: 24 settimane
In 7 aree del piede: tallone, mesopiede, avampiede laterale, avampiede mediale, alluce, dita e area totale.
24 settimane
Gamma di movimento sagittale della caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Gamma di movimento sagittale della caviglia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Picco sagittale del momento estensore della caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Picco sagittale del momento estensore della caviglia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Picco sagittale del momento flessore della caviglia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Picco sagittale del momento flessore della caviglia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio Michigan Neuropathy Screening Instrument per i sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio Michigan Neuropathy Screening Instrument per i sintomi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio Michigan Neuropathy Screening Instrument per la valutazione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio Michigan Neuropathy Screening Instrument per la valutazione fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio dei test funzionali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio dei test funzionali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio della funzione muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio della funzione muscolare
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Cattedra di studio: Isabel CN Sacco, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LaBiMPH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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