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Einfluss der Physiotherapie für Fuß und Sprunggelenk auf den Gang von Personen mit diabetischer Neuropathie

26. September 2013 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Einfluss physiotherapeutischer Eingriffe auf Fuß und Sprunggelenk auf die Gangbiomechanik bei Personen mit diabetischer Neuropathie: eine randomisierte klinische Studie

Die Hypothese ist, dass sich eine physiotherapeutische Intervention für Fuß und Sprunggelenk diabetischer neuropathischer Personen positiv auf die Art und Weise auswirken würde, wie sie gehen, und die schädlichen Kräfte verringern würde, denen diese Segmente ausgesetzt sind und die hauptsächlich mit geringerer Bewegungsfreiheit, Muskelschwäche und Gefühlsverlust verbunden sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe (regelmäßige Behandlung, die von ihrer medizinischen Gruppe verordnet wird) oder in die Behandlungsgruppe eingeteilt, die zweimal pro Woche 12 Wochen lang physiotherapeutische Interventionen für jeweils 45 Minuten erhält. Ziel ist es, die Bewegungsfreiheit von Fuß und Knöchel sowie die Muskelkraft zu erhöhen und die sensorischen Eingaben zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden Probanden mit diagnostizierter diabetischer Neuropathie im Alter zwischen 45 und 65 Jahren einbezogen. Unser Ziel war es, die Wirkung eines Physiotherapieprogramms auf die Biomechanik der unteren Gliedmaßen beim Gehen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05360160
        • Department of Speech, Physical Therapy and Occupational Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 seit mindestens sieben Jahren diagnostiziert
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (Normal- und Übergewichtsklassifizierung)
  • Vom medizinischen Versorgungszentrum diagnostizierte diabetische Polyneuropathie: Wert über 2 von 13 im Fragebogen des Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI), was auf das Vorliegen von mindestens zwei Symptomen einer diabetischen Polyneuropathie hinweist; Bei der körperlichen Beurteilung des MNSI-Instruments eine Punktzahl von mehr als 1 von 10 erzielen, jedoch immer einschließlich einer beeinträchtigten Vibrationswahrnehmung
  • Fähigkeit, selbstständig im Labor zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Ulzeration ist seit mindestens 6 Monaten nicht abgeheilt
  • teilweise oder vollständige Fußamputation
  • Erhalt jeglicher physiotherapeutischer Intervention oder Entlastungsgeräte
  • neurologische oder orthopädische Beeinträchtigungen
  • schwere Gefäßkomplikationen
  • schwere Retinopathie
  • schwere Nephropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Physiotherapie
Passives und aktives Dehnen von Fuß und Sprunggelenk, Muskelstärkung, Propriozeptionstraining und Gangtraining.
Sonstiges: Physiotherapie
Stärkung des passiven und aktiven Dehnungs-Gleichgewichtstrainings, Gangtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzendruck am seitlichen Vorfuß
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendruck
Zeitfenster: 12 Wochen
In 5 Fußbereichen: Ferse, Mittelfuß, medialer Vorfuß, Hallux und Zehen.
12 Wochen
Spitzendruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Im Fußbereich: Ferse, Mittelfuß, medialer Vorfuß, lateraler Vorfuß, Hallux und Zehen.
24 Wochen
Zeit bis zum Spitzendruck
Zeitfenster: 12 Wochen
In 6 Fußbereichen: Ferse, Mittelfuß, seitlicher Vorfuß, medialer Vorfuß, Hallux und Zehen.
12 Wochen
Zeit bis zum Spitzendruck
Zeitfenster: 24 Wochen
In 6 Fußbereichen: Ferse, Mittelfuß, seitlicher Vorfuß, medialer Vorfuß, Hallux und Zehen.
24 Wochen
Druck-Zeit-Integral
Zeitfenster: 12 Wochen
In 6 Fußbereichen: Ferse, Mittelfuß, seitlicher Vorfuß, medialer Vorfuß, Hallux und Zehen.
12 Wochen
Druck-Zeit-Integral
Zeitfenster: 24 Wochen
In 6 Fußbereichen: Ferse, Mittelfuß, seitlicher Vorfuß, medialer Vorfuß, Hallux und Zehen.
24 Wochen
Mittlere Geschwindigkeit des Zentrums der Druckverschiebung
Zeitfenster: 12 Wochen
In 7 Fußbereichen: Ferse, Mittelfuß, lateraler Vorfuß, medialer Vorfuß, Hallux, Zehen und Gesamtbereich.
12 Wochen
Mittlere Geschwindigkeit der Zentrums- oder Druckverschiebung
Zeitfenster: 24 Wochen
In 7 Fußbereichen: Ferse, Mittelfuß, lateraler Vorfuß, medialer Vorfuß, Hallux, Zehen und Gesamtbereich.
24 Wochen
Sagittaler Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sagittaler Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Sagittaler Höhepunkt des Streckmoments des Sprunggelenks
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sagittaler Höhepunkt des Streckmoments des Sprunggelenks
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Sagittaler Höhepunkt des Beugemoments des Sprunggelenks
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sagittaler Höhepunkt des Beugemoments des Sprunggelenks
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung des Michigan Neuropathie-Screening-Instruments für Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung des Michigan Neuropathie-Screening-Instruments für Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewertung des Michigan Neuropathie-Screening-Instruments für die körperliche Beurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung des Michigan Neuropathie-Screening-Instruments für die körperliche Beurteilung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Ergebnis der Funktionstests
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ergebnis der Funktionstests
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Muskelfunktionsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Muskelfunktionsbewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Studienstuhl: Isabel CN Sacco, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LaBiMPH-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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