このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法歴のない進行性転移性前立腺がん患者における経口 MDV3100 の安全性と有効性の研究 (PREVAIL)

2020年3月12日 更新者：Pfizer

Prevail：アンドロゲン除去療法に失敗した化学療法未経験の進行性転移性前立腺がん患者を対象とした経口MDV3100の無作為化二重盲検プラセボ対照の第3相多目的試験の有効性と安全性試験

この研究の目的は、アンドロゲン除去療法に失敗したがまだ化学療法を受けていない進行性転移性前立腺がん患者における全生存期間と無増悪生存期間によって評価したエンザルタミドとプラセボの利点を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1717

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona Cancer Certer-North Campus
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC&USC Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaoness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • BJH Pharmacy
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Barnes-Jewish St. Peters Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Cancer Centers of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute - Main
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Levine Cancer Institute - Southpark
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Levine Cancer Institute - University
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Levine Cancer Institute - Ballantyne
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Portland VA Medical Center Laboratory
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hematology / Oncology MUSC Hollings Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina - Urology Services
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • MUSC Hematology / Oncology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • MUSC Urology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • イギリス
      • Brighton, East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Clinical Investigations and Research Unit, Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Trust
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2JW
        • Bishops Wood Hospital
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Wirral, Merseyside
      • Bebington、Wirral, Merseyside、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka University Medical Center
      • Beer Yaakov、イスラエル、70300
        • Assaf Harofe Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Azienda USL8-Presidio Ospedaliero S.Donato
      • Forli、イタリア、47100
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Rome、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San. Camillo Forlanini
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medical Center, Department of Medical Oncology
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Department of Urology
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • UMC St. Radboud
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Private Hospital
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
        • Lismore Base Hospital, Lismore Cancer Care and Haematology Unit
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • North Coast Cancer Institute
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • SAN Pathology
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • SAN Radiology
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Heart Care Partners
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • University of Queensland Centre for Clinical Research (UQCCR)
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Nuclear Medicine and Imaging Department
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Private Cardiology
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • APHS Pharmacy
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Health, Bendigo Hospital
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3552
        • Bendigo Health Medical Imaging
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • MIA Box Hill Radiology
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Oncology Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Pharmacy Department
      • Brighton、Victoria、オーストラリア、3186
        • Cabrini Hospital Brighton
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health Translation Precinct
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health, Geelong Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Radiology
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • MDI Chemer
      • Malvern,、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Ordination Dr. Fink
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Salzburger Universitätsklinikum
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec、カナダ、G1R 3S1
        • Centre de recherche clinique el evaluative en oncologie (CRCEO)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2S 3C3
        • Tom Baker Cancer Centre - Holy Cross Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency, Sindi Ahluwalia Hawkins, Centre for the Southern Interior
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority-Royal Jubilee Hospital Medical Imaging
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre.
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London RegCancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 8P4
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Department of Urology, National University Hospital
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo、スウェーデン、SE-205 02
        • Skane University Hospital
      • Orebro、スウェーデン、SE-701 85
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umea、スウェーデン、SE-901 85
        • Umeå University Hospital
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Sabadell(Barcelona)、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
        • Althaia Xarxa Asistencial Manresa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07010
        • Hospital Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta B. bystrica
      • Bratislava、スロバキア、851 05
        • CUIMED s.r.o.
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o. urologicka ambulancia
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Poliklinika Sekcov, wesper, s.r.o.
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Urocentrum MILAB s.r.o.
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg Hospital Nord
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen、デンマーク、2200
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Roskilde Sygehus
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Hamburg、ドイツ、22399
        • Urologikum Hamburg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Klinik Fuer Urologie
      • Homburg/Saar、ドイツ、66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik fuer Urologie
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen, Universitaetsklinik fuer Urologie
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weiden In Der Oberpfalz、ドイツ、92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Docrates Clinic
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon、フランス、84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux、フランス、FR-33076
        • Institut Bergonie
      • La Roche sur Yon Cedex、フランス、85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lyon、フランス、69008 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Saint Herblain Cedex、フランス、44805
        • Centre de Recherche Clinique
      • Saint-Mande、フランス、FR-94160
        • HIA Begin, Service de Medecine Interne et Oncologie
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse、フランス、31300
        • Clinique Pasteur
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、FR-67901
        • Hôpital Civil
    • Bretagne
      • Rennes cedex、Bretagne、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis-Service d'Oncologie Medicale
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux、Nouvelle Aquitaine、フランス、FR-33076
        • Institut Bergonie
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessaziekenhuis
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge, Campus KL
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
      • Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege-Urologie
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-509
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Tramatologii im. M.Kopernika w Lodzi
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-214
        • Apteka Szpitalna
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Myslowice、Slaskie、ポーランド、41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius、リトアニア、08660
        • Division of Oncourology, National Cancer Institute
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • State healthcare institute
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、191015
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov of the Ministry of Healthcare
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun、Jeonnam、大韓民国、619763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu、Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-gu、Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
      • Chiba、日本、2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Kyoto、日本、6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata、日本、9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka、日本、5450051
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo、日本、1058471
        • Jikei University Hospital
      • Yamagata、日本、9902292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、8128582
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi、Kanagawa-ken、日本、2360004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi、Miyagi、日本、9800872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、8528501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-sayama、Osaka、日本、5898511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suita-shi、Osaka、日本、5650871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本、7708503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koutou-ku、Tokyo、日本、1358550
        • Cancer Institute Hospital
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181 8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、1428666
        • Showa University Hospital
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、1608582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、7558505
        • Yamaguchi University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

無作為化二重盲検治療期間:

包含基準:

  • 神経内分泌の分化や小細胞の特徴を伴わない、組織学的に確認された前立腺腺癌
  • GnRH類似体または両側精巣摘出術による進行中のアンドロゲン除去療法
  • PSAレベルの上昇または進行性の軟部組織または骨疾患によって定義される、アンドロゲン除去療法にもかかわらず疾患が進行している
  • 細胞傷害性化学療法による治療歴がない
  • 前立腺がんによる無症候性または軽度の症候性

除外基準:

  • 治験責任医師の判断で患者を登録に不適切と判断する重度の併発疾患、感染症、または併存疾患
  • 脳転移または活動性軟髄膜疾患が既知または疑われている
  • 過去5年以内に治癒治療を受けた非黒色腫性皮膚がん以外の別の悪性腫瘍の病歴がある

非盲検治療期間:

以下の包含基準は、二重盲検治療中にエンザルタミドまたはプラセボを投与されている患者に適用されます。

適格な患者は、すべての対象基準を満たしている必要があります。

  • PREVAILでランダム化二重盲検治療を受けた。
  • 非盲検の 1 日目の訪問は、この修正が承認され、研究施設で有効になってから 6 か月以内です。
  • ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニストによるアンドロゲン除去療法を継続する意思がある、または両側精巣摘出術を受けている。

除外基準は、ランダム化治療としてプラセボを受けた後にエンザルタミドによる新たな治療を開始した患者にのみ適用される。 各患者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  • 市販のエンザルタミド（Xtandi）を服用している。
  • 治験責任医師の判断で患者を登録に不適切と判断する重度の併発疾患、感染症、または併存疾患
  • 脳転移または活動性軟髄膜疾患が既知または疑われている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
参加者はプラセボを4カプセルとして1日1回経口投与された。 治験薬による治療は、疾患の進行（X線撮影による進行、骨格関連事象、または臨床的進行の証拠）、および細胞毒性化学療法または治験薬の開始、許容できない毒性、または中止に至るまで継続した。
実験的：エンザルタミド
薬：エンザルタミド
参加者はエンザルタミド 160 mg を 40 mg カプセル 4 錠として 1 日 1 回経口投与されました。 治験薬による治療は、疾患の進行（X線撮影による進行、骨格関連事象、または臨床的進行の証拠）、および細胞毒性化学療法または治験薬の開始、許容できない毒性、または中止に至るまで継続した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：在学期間中（最長3年間）
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 分析データのカットオフ時点で生存していた患者の場合、全生存期間は、患者が生存していることが判明した最後の日または分析データのカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。 これには、データ分析の締切日以降に死亡したことがわかっている患者も含まれていた。 ベースライン後の生存情報を持たない患者は、無作為化の日に打ち切られた。
在学期間中（最長3年間）
X線写真による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：留学期間中（最長20ヶ月）
X線撮影による無増悪生存期間は、無作為化から独立した中央放射線医学レビューによって評価されたX線撮影による疾患進行の最初の客観的証拠が得られるまでの時間、または治療中止後168日以内の何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義された。 X線撮影による疾患の進行は、定期的に計画された来院時にCTスキャンまたはMRIおよび放射性核種による骨スキャンによって評価されました。 X線撮影による骨の疾患の進行には確認スキャンが必要でした。 軟組織における X 線撮影による疾患の進行は、分析目的での確認スキャンを必要としませんでした。 X 線撮影による疾患の進行は、軟部組織疾患については RECIST 1.1、骨疾患については PCWG2 ガイドラインを使用して、独立した中央放射線学レビューによって評価されました。 エンドポイントに到達しなかった患者は、最後の評価時に打ち切られました。
留学期間中（最長20ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の骨格関連イ​​ベントまでの時間
時間枠：在学期間中（最長3年間）
最初の骨格関連イ​​ベントまでの時間は、無作為化から各患者の骨格関連イ​​ベントが最初に発生した日までの時間として定義されました。 骨格関連イ​​ベントは、前立腺がんに対する放射線療法または骨への手術、病的骨折、脊髄圧迫、または前立腺がんによる骨痛を治療するための抗腫瘍療法の開始/変更として定義されました。 骨格関連事象は、予定されたおよび予定外の研究来院時、および骨格関連事象が以前に記録されていない場合は長期追跡中に記録されました。 分析データのカットオフ時点で骨格関連事象がなかった患者は、骨格関連事象の証拠がないことを示す最後の評価日に打ち切られた。 ベースライン後の評価を行わなかった患者は、無作為化の日に打ち切られた。
在学期間中（最長3年間）
細胞傷害性化学療法の開始までの時間
時間枠：在学期間中（最長3年間）
細胞傷害性化学療法の開始までの時間は、各患者の前立腺がんの治療のための無作為化から細胞傷害性化学療法の開始日までの時間として定義されます。 解析データのカットオフ時点で細胞傷害性化学療法を開始しなかった患者については、細胞傷害性化学療法の開始までの時間を、細胞傷害性化学療法が適応とされなかった最後の評価日または解析データのカットオフ日のいずれか早い方で打ち切った。 ベースライン後の評価がなかった患者に対する細胞傷害性化学療法の開始までの時間は、無作為化の日に打ち切られた。
在学期間中（最長3年間）
前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間
時間枠：在学期間中（最長3年間）
PSA進行までの時間は、無作為化から各患者のPSA進行が最初に確認された日までの時間と定義した。 13 週目に PSA が低下した患者の場合、PSA 進行日は 25% 以上の増加および最下点を上回る 2 ng/mL 以上の絶対増加が記録され、3 週間以上後に確認された日として定義されました。 13週目にPSA低下が見られなかった患者の場合、PSA進行日は、≧25%増加およびベースラインから≧2ng/mLの絶対増加が記録され、3週間以上後に確認された日として定義された。 分析データのカットオフ時にPSAの進行が確認されていなかった患者については、PSAの進行までの時間を、確認されたPSAの進行の証拠がないことを示す最後のPSA評価の日または分析データのカットオフ日のいずれか早い方で打ち切りました。 ベースライン後の評価がなかった患者の PSA 進行までの時間は、無作為化の日に打ち切られました。
在学期間中（最長3年間）
前立腺特異抗原 (PSA) 反応が 50% 以上の患者の割合
時間枠：在学期間中（最長3年間）
PSA 反応は、ベースラインからベースライン後の最低 PSA 値までの PSA の 50% 以上の減少として定義され、少なくとも 3 週間後の連続評価による確認が必要でした。 患者のベースラインおよびベースライン後の少なくとも 1 回の評価で PSA レベルが測定された場合、患者は PSA 反応率を評価可能でした。
在学期間中（最長3年間）
全体的に最高の軟部組織反応
時間枠：在学期間中（最長3年間）
軟組織全体の最良の客観的反応は、RECIST 1.1 を使用した標的病変、非標的病変、および新規病変の研究者による評価に基づいた治験治療中の部分奏効 [PR] または完全奏効 [CR] として定義されます。 軟組織は、定期的に計画された来院時に CT または MRI によって評価されました。 スクリーニング時に測定可能な軟部組織疾患（つまり、RECIST 1.1 に従って特定された少なくとも 1 つの標的病変）を有する患者のみがこの分析に含まれます。 すべてのパーセンテージは、各治療グループのスクリーニング時に測定可能な軟部組織疾患を有する参加者の数に基づいています。
在学期間中（最長3年間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究中止または死亡のいずれか早い方まで（最長6.5年間）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から最長6.5年までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。 AE には重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
ベースラインから研究中止または死亡のいずれか早い方まで（最長6.5年間）
グレード 3 以上 (>=) 治療中に緊急に発現した有害事象 (AE) が発生した参加者の数 (国立がん研究所 AE 共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 4.0 に基づく)
時間枠：ベースラインから研究中止または死亡のいずれか早い方まで（最長6.5年間）
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 NCI CTCAE によると、グレード 3 のイベント = 医学的に重大ではあるが直ちに生命を脅かすわけではない、許容できないまたは耐えられないイベントで、通常の日常生活活動が著しく中断され、全身薬物療法/その他の治療が必要なイベント、グレード 4 のイベント = 参加者が差し迫った死の危険にさらされている。 グレード 5 のイベント = 死。 治療中に発生した AE (TEAE) は、治験薬の初回投与日時から最長 6.5 年の持続期間までに発生した AE として定義されました。 グレード3以上（グレード4、5）のいずれかのAEを患った参加者の数が報告された。
ベースラインから研究中止または死亡のいずれか早い方まで（最長6.5年間）
治療関連の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：ベースラインから研究中止または死亡のいずれか早い方まで（最長6.5年間）
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から最長6.5年の期間までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントであった。 研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
ベースラインから研究中止または死亡のいずれか早い方まで（最長6.5年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月16日

一次修了 (実際)

2013年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

2010年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDV3100-03
  • 2010-020821-41 (EudraCT番号)
  • C3431003 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する