Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von oralem MDV3100 bei Chemotherapie-naiven Patienten mit progressivem metastasiertem Prostatakrebs (PREVAIL)
12. März 2020 aktualisiert von: Pfizer
PREVAIL: EINE MULTINATIONALE PHASE 3, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLAZEBOKONTROLLIERTE WIRKSAMKEITS- UND SICHERHEITSSTUDIE VON ORALEM MDV3100 BEI CHEMOTHERAPIE-NAIVEN PATIENTEN MIT PROGRESSIVEM METASTATISCHEN PROSTATAKREBS, BEI DENEN DIE ANDROGENDEPRIVATIONSTHERAPIE VERSAGEN HAT
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen von Enzalutamid gegenüber Placebo zu bestimmen, gemessen am Gesamtüberleben und progressionsfreien Überleben bei Patienten mit progressivem metastasiertem Prostatakrebs, bei denen eine Androgendeprivationstherapie versagt hat, die aber noch keine Chemotherapie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1717
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George private Hospital
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Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Lismore Base Hospital, Lismore Cancer Care and Haematology Unit
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital, Department of Medical Oncology
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Sydney, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Australian Clinical Trials Pty Ltd
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- SAN Pathology
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Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- SAN Radiology
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Heart Care Partners
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- River City Pharmacy
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- University of Queensland Centre for Clinical Research (UQCCR)
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Nuclear Medicine and Imaging Department
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Private Cardiology
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- APHS Pharmacy
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3550
- Bendigo Health, Bendigo Hospital
-
Bendigo, Victoria, Australien, 3552
- Bendigo Health Medical Imaging
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- MIA Box Hill Radiology
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Oncology Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Pharmacy Department
-
Brighton, Victoria, Australien, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health Translation Precinct
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health, Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Radiology
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- MDI Chemer
-
Malvern,, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessaziekenhuis
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge, Campus KL
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege-Urologie
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Braunschweig, Deutschland, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Hamburg, Deutschland, 22399
- Urologikum Hamburg
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg, Klinik Fuer Urologie
-
Homburg/Saar, Deutschland, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik fuer Urologie
-
Muenster, Deutschland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen, Universitaetsklinik fuer Urologie
-
Ulm, Deutschland, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weiden In Der Oberpfalz, Deutschland, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
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Aalborg, Dänemark, 9100
- Aalborg Hospital Nord
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dänemark, 2200
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
-
Roskilde, Dänemark, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finnland, 00180
- Docrates Clinic
-
Oulu, Finnland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finnland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankreich, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Frankreich, FR-33076
- Institut Bergonie
-
La Roche sur Yon Cedex, Frankreich, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lyon, Frankreich, 69008 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
-
Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
- Centre de Recherche Clinique
-
Saint-Mande, Frankreich, FR-94160
- HIA Begin, Service de Medecine Interne et Oncologie
-
Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42271
- institut de cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Frankreich, 31300
- Clinique Pasteur
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankreich, FR-67901
- Hôpital Civil
-
-
Bretagne
-
Rennes cedex, Bretagne, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis-Service d'Oncologie Medicale
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankreich, FR-33076
- Institut Bergonie
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Azienda USL8-Presidio Ospedaliero S.Donato
-
Forli, Italien, 47100
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Rome, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San. Camillo Forlanini
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italien, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 2608717
- Chiba Cancer Center
-
Kyoto, Japan, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 5450051
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Japan, 1058471
- Jikei University Hospital
-
Yamagata, Japan, 9902292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
- Kyushu University Hospital
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan, 2360004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 9800872
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Kindai University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 7708503
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
- Nippon Medical School Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Koutou-ku, Tokyo, Japan, 1358550
- Cancer Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
- Showa University Hospital
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Centre de recherche clinique el evaluative en oncologie (CRCEO)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
- Tom Baker Cancer Centre - Holy Cross Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency, Sindi Ahluwalia Hawkins, Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority-Royal Jubilee Hospital Medical Imaging
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre.
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London RegCancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, Republik von, 619763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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-
-
-
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Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda University Hospital
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Vilnius, Litauen, 08660
- Division of Oncourology, National Cancer Institute
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-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medical Center, Department of Medical Oncology
-
Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Department of Urology
-
Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- UMC St. Radboud
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-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A.
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-
Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polen, 93-509
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Tramatologii im. M.Kopernika w Lodzi
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-
Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
- Apteka Szpitalna
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Myslowice, Slaskie, Polen, 41-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 197758
- State healthcare institute
-
St.-Petersburg, Russische Föderation, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov of the Ministry of Healthcare
-
-
-
-
-
Gothenburg, Schweden, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo, Schweden, SE-205 02
- Skåne University Hospital
-
Orebro, Schweden, SE-701 85
- Orebro University Hospital
-
Stockholm, Schweden, SE-171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umea, Schweden, SE-901 85
- Umeå University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- Department of Urology, National University Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta B. bystrica
-
Bratislava, Slowakei, 851 05
- CUIMED s.r.o.
-
Martin, Slowakei, 036 59
- Univerzitna nemocnica Martin
-
Nitra, Slowakei, 949 01
- UROEXAM, spol. s r.o. urologicka ambulancia
-
Presov, Slowakei, 080 01
- Poliklinika Sekcov, wesper, s.r.o.
-
Presov, Slowakei, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Sabadell(Barcelona), Spanien, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial Manresa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- The University of Arizona Cancer Certer-North Campus
-
-
California
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- LAC&USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Clark Urology Clinic
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- North County Oncology Medical Clinic, Inc
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Rees-Stealy
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Medical Oncology Associates-SD
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
- Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaoness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- BJH Pharmacy
-
Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
- Barnes-Jewish St. Peters Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Cancer Centers of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Levine Cancer Institute - Main
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Levine Cancer Institute - Southpark
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
- Levine Cancer Institute - University
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- Levine Cancer Institute - Ballantyne
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Investigational Chemotherapy Services
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Portland VA Medical Center Laboratory
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hematology / Oncology MUSC Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina - Urology Services
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- MUSC Department of Radiology
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- MUSC Urology Ambulatory Care
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- MUSC Hematology / Oncology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- MUSC Urology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Clinical Investigations and Research Unit, Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2JW
- Bishops Wood Hospital
-
Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Wirral, Merseyside
-
Bebington, Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
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-
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Linz, Österreich, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg, Österreich, 5020
- Ordination Dr. Fink
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Salzburg, Österreich, 5020
- Salzburger Universitatsklinikum
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Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Randomisierte, doppelblinde Behandlungsdauer:
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale
- Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem GnRH-Analogon oder bilateraler Orchiektomie
- Fortschreitende Erkrankung trotz Androgendeprivationstherapie, definiert durch steigende PSA-Werte oder fortschreitende Weichteil- oder Knochenerkrankung
- Keine vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie
- Asymptomatisch oder leicht symptomatisch aufgrund von Prostatakrebs
Ausschlusskriterien:
- Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht für die Aufnahme geeignet ist
- Bekannte oder vermutete Hirnmetastasierung oder aktive leptomeningeale Erkrankung
- Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nicht melanomatösem Hautkrebs
Dauer der offenen Behandlung:
Die folgenden Einschlusskriterien gelten für Patienten, die im Rahmen einer Doppelblindbehandlung Enzalutamid oder Placebo erhalten.
Geeignete Patienten müssen alle Einschlusskriterien erfüllen.
- Erhielt eine randomisierte Doppelblindbehandlung in PREVAIL;
- Der offene Besuch am ersten Tag findet innerhalb von 6 Monaten nach Genehmigung dieser Änderung und Inkrafttreten am Studienort statt.
- Ist bereit, die Androgendeprivationstherapie mit einem Agonisten/Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) aufrechtzuerhalten oder hatte eine bilaterale Orchiektomie;
Die Ausschlusskriterien gelten nur für Patienten, die eine neue Behandlung mit Enzalutamid beginnen, nachdem sie Placebo als randomisierte Behandlung erhalten haben. Jeder Patient darf keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Hat im Handel erhältliches Enzalutamid (Xtandi) eingenommen;
- Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient nicht für die Aufnahme geeignet ist
- Bekannte oder vermutete Hirnmetastasierung oder aktive leptomeningeale Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Teilnehmer erhielten einmal täglich ein Placebo, das in Form von vier Kapseln oral verabreicht wurde.
Die Behandlung mit dem Studienmedikament wurde bis zur Krankheitsprogression (Nachweis einer radiologischen Progression, eines skelettbezogenen Ereignisses oder einer klinischen Progression) und dem Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie oder eines Prüfpräparats, einer inakzeptablen Toxizität oder eines Entzugs fortgesetzt.
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Experimental: Enzalutamid
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Die Teilnehmer erhielten 160 mg Enzalutamid, verabreicht in Form von vier 40-mg-Kapseln, einmal täglich oral.
Die Behandlung mit dem Studienmedikament wurde bis zur Krankheitsprogression (Nachweis einer radiologischen Progression, eines skelettbezogenen Ereignisses oder einer klinischen Progression) und dem Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie oder eines Prüfpräparats, einer inakzeptablen Toxizität oder eines Entzugs fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Studienzeit (bis zu 3 Jahre)
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung noch am Leben waren, wurde das Gesamtüberleben zum letzten Zeitpunkt, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben war, oder zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung der Analysedaten zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst lag.
Dazu gehörten Patienten, von denen bekannt war, dass sie nach dem Stichtag der Datenanalyse verstorben waren.
Patienten ohne Informationen zum Überleben nach Studienbeginn wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
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Während der Studienzeit (bis zu 3 Jahre)
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Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Während der Studienzeit (bis zu 20 Monate)
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Das radiologische progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Nachweis einer radiologischen Krankheitsprogression, die durch eine unabhängige zentrale radiologische Untersuchung beurteilt wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 168 Tagen nach Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Der radiologische Krankheitsverlauf wurde durch CT- oder MRT-Scans und Radionuklid-Knochenscans bei regelmäßig geplanten Besuchen beurteilt.
Das Fortschreiten der radiologischen Erkrankung im Knochen erforderte einen Bestätigungsscan.
Für die radiologische Krankheitsprogression im Weichgewebe war kein Bestätigungsscan zur Analyse erforderlich.
Der radiologische Krankheitsverlauf wurde durch eine unabhängige zentrale radiologische Untersuchung anhand von RECIST 1.1 für Weichteilerkrankungen und PCWG2-Richtlinien für Knochenerkrankungen bewertet.
Patienten, die den Endpunkt nicht erreichten, wurden bei ihrer letzten Beurteilung zensiert.
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Während der Studienzeit (bis zu 20 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis
Zeitfenster: Während der Studienzeit (bis zu 3 Jahre)
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Die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines skelettbezogenen Ereignisses für jeden Patienten definiert.
Ein skelettbezogenes Ereignis wurde als Strahlentherapie oder Knochenoperation bei Prostatakrebs, pathologischer Knochenbruch, Rückenmarkskompression oder Beginn/Änderung einer antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen bei Prostatakrebs definiert.
Skelettbezogene Ereignisse wurden bei jedem geplanten und außerplanmäßigen Studienbesuch sowie während der Langzeitnachbeobachtung aufgezeichnet, sofern zuvor kein skelettbezogenes Ereignis dokumentiert wurde.
Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung kein skelettbezogenes Ereignis auftrat, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert, was darauf hinweist, dass keine Hinweise auf ein skelettbezogenes Ereignis vorliegen.
Patienten ohne postbaseline Beurteilungen wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
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Während der Studienzeit (bis zu 3 Jahre)
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Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Während der Studienzeit (bis zu 3 Jahre)
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Die Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Beginns der zytotoxischen Chemotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs für jeden Patienten.
Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung der Analyse noch nicht mit einer zytotoxischen Chemotherapie begonnen hatten, wurde die Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie am Datum der letzten Beurteilung, wenn keine zytotoxische Chemotherapie angezeigt war, oder am Datum der Datenunterbrechung der Analyse zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst lag.
Die Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie für Patienten ohne postbaseline Beurteilungen wurde am Tag der Randomisierung zensiert.
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Während der Studienzeit (bis zu 3 Jahre)
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Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Während der Studienzeit (bis zu 3 Jahre)
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Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten Beobachtung der PSA-Progression für jeden Patienten definiert.
Bei Patienten mit einem PSA-Rückgang in Woche 13 wurde das PSA-Progressionsdatum als das Datum definiert, an dem ein Anstieg um ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir dokumentiert und drei oder mehr Wochen später bestätigt wurde.
Bei Patienten ohne PSA-Rückgang in Woche 13 wurde das PSA-Progressionsdatum als das Datum definiert, an dem ein Anstieg um ≥ 25 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Ausgangswert dokumentiert und drei oder mehr Wochen später bestätigt wurde.
Bei Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung keine bestätigte PSA-Progression vorlag, wurde die Zeit bis zur PSA-Progression am Datum der letzten PSA-Beurteilung, bei der keine Hinweise auf eine bestätigte PSA-Progression vorlagen, oder am Datum der Datenunterbrechung der Analyse zensiert, je nachdem, welches Datum früher lag.
Die Zeit bis zur PSA-Progression bei Patienten ohne postbaseline Beurteilungen wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
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Während der Studienzeit (bis zu 3 Jahre)
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Prozentsatz der Patienten mit einer Reaktion auf das Prostataspezifische Antigen (PSA) ≥ 50 %
Zeitfenster: Während der Studienzeit (bis zu 3 Jahre)
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Die PSA-Reaktion wurde als eine ≥ 50-prozentige Reduktion des PSA vom Ausgangswert auf den niedrigsten PSA-Wert nach Studienbeginn definiert und erforderte eine Bestätigung durch eine aufeinanderfolgende Beurteilung mindestens drei Wochen später.
Die PSA-Ansprechrate der Patienten war auswertbar, wenn bei einem Patienten ein PSA-Wert zu Studienbeginn gemessen wurde und mindestens eine Beurteilung nach Studienbeginn durchgeführt wurde.
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Während der Studienzeit (bis zu 3 Jahre)
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Beste Gesamtreaktion des Weichgewebes
Zeitfenster: Während der Studienzeit (bis zu 3 Jahre)
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Das beste objektive Gesamtansprechen des Weichgewebes wird als partielles Ansprechen [PR] oder vollständiges Ansprechen [CR] während der Studienbehandlung definiert, basierend auf der Beurteilung von Zielläsionen, Nichtzielläsionen und neuen Läsionen durch den Prüfer mithilfe von RECIST 1.1.
Das Weichgewebe wurde bei regelmäßig geplanten Besuchen mittels CT oder MRT beurteilt.
In diese Analyse werden nur Patienten mit messbarer Weichteilerkrankung (d. h. mindestens 1 Zielläsion gemäß RECIST 1.1 identifiziert) zum Zeitpunkt des Screenings einbezogen.
Alle Prozentsätze basieren auf der Anzahl der Teilnehmer mit messbarer Weichteilerkrankung beim Screening in jeder Behandlungsgruppe.
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Während der Studienzeit (bis zu 3 Jahre)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer 6,5 Jahre)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu maximal 6,5 Jahren, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
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Ausgangswert bis zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer 6,5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) größer oder gleich (>=) Grad 3, basierend auf den Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer 6,5 Jahre)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Gemäß NCI CTCAE: Ereignisse 3. Grades = medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, inakzeptable oder unerträgliche Ereignisse, die die übliche tägliche Aktivität erheblich unterbrechen, erfordern eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung, Ereignisse 4. Grades = Teilnehmer befindet sich in unmittelbarer Todesgefahr.
Ereignisse der 5. Klasse =Tod.
Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als ein UE definiert, das ab dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu einer maximalen Dauer von 6,5 Jahren auftrat.
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Stufe 3 oder höher (Stufe 4, 5) gemeldet.
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Ausgangswert bis zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer 6,5 Jahre)
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|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer 6,5 Jahre)
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Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt.
SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und einer maximalen Dauer von 6,5 Jahren, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt.
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Ausgangswert bis zum Abbruch der Studie oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer 6,5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Joshua AM, Armstrong A, Crumbaker M, Scher HI, de Bono J, Tombal B, Hussain M, Sternberg CN, Gillessen S, Carles J, Fizazi K, Lin P, Duggan W, Sugg J, Russell D, Beer TM. Statin and metformin use and outcomes in patients with castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: A meta-analysis of AFFIRM, PREVAIL and PROSPER. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:285-295. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.005. Epub 2022 May 26.
- Tombal BF, Freedland SJ, Armstrong AJ, Beer TM, Stenzl A, Sternberg CN, Hussain M, Ganguli A, Ramaswamy K, Bhadauria H, Ivanescu C, Turnbull J, Holmstrom S, Saad F. Impact of enzalutamide on patient-reported fatigue in patients with prostate cancer: data from the pivotal clinical trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):288-295. doi: 10.1038/s41391-021-00447-9. Epub 2021 Sep 13.
- Armstrong AJ, Lin P, Tombal B, Saad F, Higano CS, Joshua AM, Parli T, Rosbrook B, van Os S, Beer TM. Five-year Survival Prediction and Safety Outcomes with Enzalutamide in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer from the PREVAIL Trial. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):347-357. doi: 10.1016/j.eururo.2020.04.061. Epub 2020 Jun 9.
- Armstrong AJ, Al-Adhami M, Lin P, Parli T, Sugg J, Steinberg J, Tombal B, Sternberg CN, de Bono J, Scher HI, Beer TM. Association Between New Unconfirmed Bone Lesions and Outcomes in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Enzalutamide: Secondary Analysis of the PREVAIL and AFFIRM Randomized Clinical Trials. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):217-225. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4636.
- Armstrong AJ, Lin P, Higano CS, Iversen P, Sternberg CN, Tombal B, Phung D, Parli T, Krivoshik A, Beer TM. Prognostic Association of Prostate-specific Antigen Decline with Clinical Outcomes in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Treated with Enzalutamide in a Randomized Clinical Trial. Eur Urol Oncol. 2019 Nov;2(6):677-684. doi: 10.1016/j.euo.2018.11.005. Epub 2018 Dec 3.
- Armstrong AJ, Lin P, Higano CS, Sternberg CN, Sonpavde G, Tombal B, Templeton AJ, Fizazi K, Phung D, Wong EK, Krivoshik A, Beer TM. Development and validation of a prognostic model for overall survival in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2200-2207. doi: 10.1093/annonc/mdy406.
- Rathkopf DE, Beer TM, Loriot Y, Higano CS, Armstrong AJ, Sternberg CN, de Bono JS, Tombal B, Parli T, Bhattacharya S, Phung D, Krivoshik A, Scher HI, Morris MJ. Radiographic Progression-Free Survival as a Clinically Meaningful End Point in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The PREVAIL Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):694-701. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5808.
- Kim CS, Choi YD, Lee SE, Lee HM, Ueda T, Yonese J, Fukagai T, Chiong E, Lau W, Abhyankar S, Theeuwes A, Tombal B, Beer TM, Kimura G. Post hoc analyses of East Asian patients from the randomized placebo-controlled PREVAIL trial of enzalutamide in patients with chemotherapy-naive, metastatic castration-resistant prostate cancer. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7223. doi: 10.1097/MD.0000000000007223.
- Devlin N, Herdman M, Pavesi M, Phung D, Naidoo S, Beer TM, Tombal B, Loriot Y, Ivanescu C, Parli T, Balk M, Holmstrom S. Health-related quality of life effects of enzalutamide in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: an in-depth post hoc analysis of EQ-5D data from the PREVAIL trial. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 23;15(1):130. doi: 10.1186/s12955-017-0704-y.
- Bryce AH, Alumkal JJ, Armstrong A, Higano CS, Iversen P, Sternberg CN, Rathkopf D, Loriot Y, de Bono J, Tombal B, Abhyankar S, Lin P, Krivoshik A, Phung D, Beer TM. Radiographic progression with nonrising PSA in metastatic castration-resistant prostate cancer: post hoc analysis of PREVAIL. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Jun;20(2):221-227. doi: 10.1038/pcan.2016.71. Epub 2017 Jan 24.
- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf D, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Evans CP, Kim CS, Kimura G, Miller K, Saad F, Bjartell AS, Borre M, Mulders P, Tammela TL, Parli T, Sari S, van Os S, Theeuwes A, Tombal B. Enzalutamide in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Extended Analysis of the Phase 3 PREVAIL Study. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):151-154. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.032. Epub 2016 Jul 28.
- Kim CS, Theeuwes A, Kwon DD, Choi YD, Chung BH, Lee HM, Lee KH, Lee SE. The PREVAIL trial of enzalutamide in men with chemotherapy-naive, metastatic castration-resistant prostate cancer: Post hoc analysis of Korean patients. Investig Clin Urol. 2016 May;57(3):174-83. doi: 10.4111/icu.2016.57.3.174. Epub 2016 May 10.
- Graff JN, Baciarello G, Armstrong AJ, Higano CS, Iversen P, Flaig TW, Forer D, Parli T, Phung D, Tombal B, Beer TM, Sternberg CN. Efficacy and safety of enzalutamide in patients 75 years or older with chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer: results from PREVAIL. Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):286-94. doi: 10.1093/annonc/mdv542. Epub 2015 Nov 16.
- Loriot Y, Miller K, Sternberg CN, Fizazi K, De Bono JS, Chowdhury S, Higano CS, Noonberg S, Holmstrom S, Mansbach H, Perabo FG, Phung D, Ivanescu C, Skaltsa K, Beer TM, Tombal B. Effect of enzalutamide on health-related quality of life, pain, and skeletal-related events in asymptomatic and minimally symptomatic, chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (PREVAIL): results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):509-21. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70113-0. Epub 2015 Apr 14.
- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf DE, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Bhattacharya S, Carles J, Chowdhury S, Davis ID, de Bono JS, Evans CP, Fizazi K, Joshua AM, Kim CS, Kimura G, Mainwaring P, Mansbach H, Miller K, Noonberg SB, Perabo F, Phung D, Saad F, Scher HI, Taplin ME, Venner PM, Tombal B; PREVAIL Investigators. Enzalutamide in metastatic prostate cancer before chemotherapy. N Engl J Med. 2014 Jul 31;371(5):424-33. doi: 10.1056/NEJMoa1405095. Epub 2014 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDV3100-03
- 2010-020821-41 (EudraCT-Nummer)
- C3431003 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Enzalutamid
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ESSA PharmaceuticalsRekrutierungProstatakrebsKanada, Vereinigte Staaten, Australien
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Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AbgeschlossenProstatakrebs | Pharmakokinetik von EnzalutamidVereinigte Staaten
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Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAbgeschlossenEpilepsie | Prostatakrebs | Neuropathie | EnzephalopathieFrankreich
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Radboud University Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendProstatatumoren, kastrationsresistentNiederlande
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Fundación Canaria de Investigación SanitariaHospital Universitario de CanariasUnbekannt
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Translational Research Center for Medical Innovation...Kagawa UniversityAbgeschlossen
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Andreas JosefssonGöteborg University; Umeå University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Sundsvall... und andere MitarbeiterBeendet
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.AbgeschlossenMetastasierter kastrationsresistenter ProstatakrebsChina
-
Macquarie University, AustraliaUnbekannt