Um estudo de segurança e eficácia do MDV3100 oral em pacientes sem tratamento quimioterápico com câncer de próstata metastático progressivo (PREVAIL)
12 de março de 2020 atualizado por: Pfizer
PREVAIL: UM ESTUDO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA MULTINACIONAL DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DE MDV3100 ORAL EM PACIENTES SEM QUIMIOTERAPIA COM CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO PROGRESSIVO QUE FALHARAM NA TERAPIA DE PRIVAÇÃO DE ANDROGÊNIOS
O objetivo deste estudo é determinar o benefício da enzalutamida versus placebo conforme avaliado pela sobrevida global e sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de próstata metastático progressivo que falharam na terapia de privação de andrógenos, mas ainda não receberam quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1717
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Braunschweig, Alemanha, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Hamburg, Alemanha, 22399
- Urologikum Hamburg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg, Klinik Fuer Urologie
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Homburg/Saar, Alemanha, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik fuer Urologie
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen, Universitaetsklinik fuer Urologie
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm
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Weiden In Der Oberpfalz, Alemanha, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Private Hospital
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Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- Lismore Base Hospital, Lismore Cancer Care and Haematology Unit
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- North Coast Cancer Institute
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital, Department of Medical Oncology
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- Australian Clinical Trials Pty Ltd
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- SAN Pathology
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Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
- SAN Radiology
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Heart Care Partners
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- River City Pharmacy
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- University of Queensland Centre for Clinical Research (UQCCR)
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Nuclear Medicine and Imaging Department
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Private Cardiology
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- APHS Pharmacy
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Health, Bendigo Hospital
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3552
- Bendigo Health Medical Imaging
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- MIA Box Hill Radiology
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Oncology Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Pharmacy Department
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Brighton, Victoria, Austrália, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health Translation Precinct
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health, Geelong Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Radiology
-
Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- MDI Chemer
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Malvern,, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessaziekenhuis
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge, Campus KL
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
-
Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege-Urologie
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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Quebec, Canadá, G1R 3S1
- Centre de recherche clinique el evaluative en oncologie (CRCEO)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
- Tom Baker Cancer Centre - Holy Cross Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency, Sindi Ahluwalia Hawkins, Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority-Royal Jubilee Hospital Medical Imaging
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre.
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London RegCancer Program, London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- Department of Urology, National University Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Hospital Nord
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Rigshospitalet
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta B. bystrica
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Bratislava, Eslováquia, 851 05
- CUIMED s.r.o.
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- UROEXAM, spol. s r.o. urologicka ambulancia
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Poliklinika Sekcov, wesper, s.r.o.
-
Presov, Eslováquia, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
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-
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A Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Sabadell(Barcelona), Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial Manresa
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-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07010
- Hospital Son Espases
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Certer-North Campus
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC&USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Clark Urology Clinic
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Oncology Medical Clinic, Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Rees-Stealy
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Oncology Associates-SD
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
- Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaoness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- BJH Pharmacy
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Barnes-Jewish St. Peters Hospital
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cancer Centers of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute - Main
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Levine Cancer Institute - Southpark
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Levine Cancer Institute - University
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Levine Cancer Institute - Ballantyne
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigational Chemotherapy Services
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center Laboratory
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hematology / Oncology MUSC Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - Urology Services
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Department of Radiology
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Urology Ambulatory Care
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- MUSC Hematology / Oncology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- MUSC Urology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
-
St-Petersburg, Federação Russa, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
St-Petersburg, Federação Russa, 197758
- State healthcare institute
-
St.-Petersburg, Federação Russa, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov of the Ministry of Healthcare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finlândia, 00180
- Docrates Clinic
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, França, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, França, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, França, FR-33076
- Institut Bergonie
-
La Roche sur Yon Cedex, França, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, França, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lyon, França, 69008 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Paris Cedex 15, França, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Saint Herblain Cedex, França, 44805
- Centre de Recherche Clinique
-
Saint-Mande, França, FR-94160
- HIA Begin, Service de Medecine Interne et Oncologie
-
Saint-Priest en Jarez, França, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, França, 31300
- Clinique Pasteur
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, França, FR-67901
- Hôpital Civil
-
-
Bretagne
-
Rennes cedex, Bretagne, França, 35042
- Centre Eugene Marquis-Service d'Oncologie Medicale
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, França, FR-33076
- Institut Bergonie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medical Center, Department of Medical Oncology
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Department of Urology
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Itália, 52100
- Azienda USL8-Presidio Ospedaliero S.Donato
-
Forli, Itália, 47100
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Rome, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San. Camillo Forlanini
-
-
CR
-
Cremona, CR, Itália, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
-
FC
-
Meldola, FC, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Chiba, Japão, 2608717
- Chiba Cancer Center
-
Kyoto, Japão, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japão, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japão, 5450051
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Japão, 1058471
- Jikei University Hospital
-
Yamagata, Japão, 9902292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 8128582
- Kyushu University Hospital
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japão, 2360004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japão, 9800872
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 8528501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama, Osaka, Japão, 5898511
- Kindai University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 7708503
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138603
- Nippon Medical School Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Koutou-ku, Tokyo, Japão, 1358550
- Cancer Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 1428666
- Showa University Hospital
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 7558505
- Yamaguchi University Hospital
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-
-
-
-
Klaipeda, Lituânia, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Lituânia, 08660
- Division of Oncourology, National Cancer Institute
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polônia, 93-509
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Tramatologii im. M.Kopernika w Lodzi
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-214
- Apteka Szpitalna
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Myslowice, Slaskie, Polônia, 41-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Clinical Investigations and Research Unit, Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2JW
- Bishops Wood Hospital
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Wirral, Merseyside
-
Bebington, Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, Republica da Coréia, 619763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo, Suécia, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
Orebro, Suécia, SE-701 85
- Örebro University Hospital
-
Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umea, Suécia, SE-901 85
- Umeå University Hospital
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-
-
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Linz, Áustria, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Ordination Dr. Fink
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Período de tratamento randomizado, duplo-cego:
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de células pequenas
- Terapia de privação androgênica em andamento com um análogo de GnRH ou orquiectomia bilateral
- Doença progressiva apesar da terapia de privação de andrógenos, conforme definido pelo aumento dos níveis de PSA ou tecido mole progressivo ou doença óssea
- Sem tratamento prévio com quimioterapia citotóxica
- Assintomático ou levemente sintomático de câncer de próstata
Critério de exclusão:
- Doença grave concomitante, infecção ou comorbidade que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição
- Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa
- História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente
Período de tratamento aberto:
Os seguintes critérios de inclusão se aplicam a pacientes recebendo enzalutamida ou placebo durante o tratamento duplo-cego.
Os pacientes elegíveis devem atender a todos os critérios de inclusão.
- Recebeu tratamento randomizado duplo-cego em PREVAIL;
- A visita aberta do dia 1 ocorre dentro de 6 meses após esta alteração ser aprovada e entrar em vigor no local do estudo;
- Está disposto a manter a terapia de privação de androgênio com um agonista/antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou teve uma orquiectomia bilateral;
Os critérios de exclusão aplicam-se apenas a pacientes que iniciam um novo tratamento com enzalutamida após receber placebo como tratamento randomizado. Cada paciente não deve atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Tomou enzalutamida disponível comercialmente (Xtandi);
- Doença grave concomitante, infecção ou comorbidade que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição
- Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberam placebo, administrado em quatro cápsulas, uma vez por dia por via oral.
O tratamento medicamentoso do estudo continuou até a progressão da doença (evidência de progressão radiográfica, um evento relacionado ao esqueleto ou progressão clínica) e o início de uma quimioterapia citotóxica ou um agente experimental, toxicidade inaceitável ou retirada.
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Experimental: Enzalutamida
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Os participantes receberam enzalutamida 160 mg, administrados em quatro cápsulas de 40 mg, uma vez ao dia por via oral.
O tratamento medicamentoso do estudo continuou até a progressão da doença (evidência de progressão radiográfica, um evento relacionado ao esqueleto ou progressão clínica) e o início de uma quimioterapia citotóxica ou um agente experimental, toxicidade inaceitável ou retirada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Durante o período de estudo (até 3 anos)
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Para os pacientes que estavam vivos no momento do corte dos dados de análise, a sobrevida global foi censurada na última data em que o paciente estava vivo ou na data de corte dos dados de análise, o que ocorrer primeiro.
Isso incluiu pacientes que morreram após a data de corte da análise de dados.
Os pacientes sem informações de sobrevida pós-basal foram censurados na data da randomização.
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Durante o período de estudo (até 3 anos)
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Durante o período de estudo (até 20 meses)
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A sobrevida livre de progressão radiográfica foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica da doença avaliada por revisão radiológica central independente ou morte por qualquer causa dentro de 168 dias após a descontinuação do tratamento, o que ocorrer primeiro.
A progressão radiográfica da doença foi avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética e cintilografia óssea com radionuclídeos em visitas agendadas regularmente.
A progressão radiográfica da doença no osso exigiu uma varredura de confirmação.
A progressão radiográfica da doença em tecidos moles não exigiu um exame confirmatório para fins de análise.
A progressão radiográfica da doença foi avaliada por revisão radiológica central independente usando RECIST 1.1 para doenças dos tecidos moles e diretrizes do PCWG2 para doenças ósseas.
Os pacientes que não atingiram o endpoint foram censurados em sua última avaliação.
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Durante o período de estudo (até 20 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto
Prazo: Durante o período de estudo (até 3 anos)
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O tempo até o primeiro evento relacionado ao esqueleto foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um evento relacionado ao esqueleto para cada paciente.
Um evento relacionado ao esqueleto foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea para câncer de próstata, fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal ou início/mudança na terapia antineoplásica para tratar dor óssea causada por câncer de próstata.
Os eventos relacionados ao esqueleto foram registrados em cada visita de estudo agendada e não programada e durante o acompanhamento de longo prazo, se um evento relacionado ao esqueleto não foi documentado anteriormente.
Os pacientes que não tiveram um evento relacionado ao esqueleto no momento do corte dos dados da análise foram censurados na data da última avaliação, indicando nenhuma evidência de evento relacionado ao esqueleto.
Os pacientes sem avaliações pós-basais foram censurados na data da randomização.
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Durante o período de estudo (até 3 anos)
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Tempo para o início da quimioterapia citotóxica
Prazo: Durante o período de estudo (até 3 anos)
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O tempo até o início da quimioterapia citotóxica é definido como o tempo desde a randomização até a data de início da quimioterapia citotóxica para o tratamento do câncer de próstata para cada paciente.
Para pacientes que não iniciaram a quimioterapia citotóxica no momento do corte dos dados de análise, o tempo até o início da quimioterapia citotóxica foi censurado na data da última avaliação em que nenhuma quimioterapia citotóxica foi indicada ou na data de corte dos dados da análise, o que ocorrer primeiro.
O tempo até o início da quimioterapia citotóxica para pacientes sem avaliações pós-basais foi censurado na data da randomização.
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Durante o período de estudo (até 3 anos)
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Tempo para Progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Durante o período de estudo (até 3 anos)
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O tempo até a progressão do PSA foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira observação confirmada da progressão do PSA para cada paciente.
Para pacientes com declínio do PSA na semana 13, a data de progressão do PSA foi definida como a data em que um aumento ≥ 25% e um aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL acima do nadir foram documentados e confirmados 3 ou mais semanas depois.
Para pacientes sem declínio do PSA na semana 13, a data de progressão do PSA foi definida como a data em que um aumento ≥ 25% e um aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL acima da linha de base foram documentados e confirmados 3 ou mais semanas depois.
Para pacientes que não tinham progressão confirmada do PSA no momento do corte dos dados da análise, o tempo até a progressão do PSA foi censurado na data da última avaliação do PSA mostrando nenhuma evidência de progressão confirmada do PSA ou na data limite dos dados da análise, o que ocorrer primeiro.
O tempo até a progressão do PSA para pacientes sem avaliações pós-basais foi censurado na data da randomização.
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Durante o período de estudo (até 3 anos)
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Porcentagem de pacientes com resposta do antígeno específico da próstata (PSA) ≥ 50%
Prazo: Durante o período de estudo (até 3 anos)
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A resposta do PSA foi definida como uma redução ≥ 50% no PSA desde o valor basal até o menor valor pós-basal do PSA e exigiu confirmação por uma avaliação consecutiva pelo menos 3 semanas depois.
Os pacientes foram avaliados quanto à taxa de resposta do PSA se um paciente tivesse um nível de PSA medido na linha de base e pelo menos uma avaliação pós-base.
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Durante o período de estudo (até 3 anos)
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Melhor resposta geral dos tecidos moles
Prazo: Durante o período de estudo (até 3 anos)
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A melhor resposta objetiva geral dos tecidos moles é definida como resposta parcial [PR] ou resposta completa [CR] durante o tratamento do estudo com base nas avaliações do investigador de lesões alvo, não alvo e novas usando RECIST 1.1.
O tecido mole foi avaliado por TC ou RM em visitas agendadas regularmente.
Somente pacientes com doença mensurável dos tecidos moles (ou seja, pelo menos 1 lesão-alvo identificada por RECIST 1.1) na triagem são incluídos nesta análise.
Todas as porcentagens são baseadas no número de participantes com doença mensurável dos tecidos moles na triagem em cada grupo de tratamento.
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Durante o período de estudo (até 3 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 6,5 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até um máximo de 6,5 anos que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
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Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 6,5 anos)
|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) maior ou igual a (>=) Grau 3, com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE), versão 4.0
Prazo: Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 6,5 anos)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
De acordo com o NCI CTCAE, eventos de Grau 3 = eventos clinicamente significativos, mas não imediatamente fatais, inaceitáveis ou intoleráveis, interrompendo significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento, eventos de Grau 4 = participante em perigo iminente de morte.
Eventos de grau 5 = morte.
Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um EA que ocorreu a partir da data e hora da primeira dose do medicamento do estudo até uma duração máxima de 6,5 anos.
O número de participantes com EAs de qualquer Grau 3 ou superior (Grau 4, 5) foi relatado.
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Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 6,5 anos)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 6,5 anos)
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EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até uma duração máxima de 6,5 anos que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador.
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Linha de base para descontinuação do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 6,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Joshua AM, Armstrong A, Crumbaker M, Scher HI, de Bono J, Tombal B, Hussain M, Sternberg CN, Gillessen S, Carles J, Fizazi K, Lin P, Duggan W, Sugg J, Russell D, Beer TM. Statin and metformin use and outcomes in patients with castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: A meta-analysis of AFFIRM, PREVAIL and PROSPER. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:285-295. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.005. Epub 2022 May 26.
- Tombal BF, Freedland SJ, Armstrong AJ, Beer TM, Stenzl A, Sternberg CN, Hussain M, Ganguli A, Ramaswamy K, Bhadauria H, Ivanescu C, Turnbull J, Holmstrom S, Saad F. Impact of enzalutamide on patient-reported fatigue in patients with prostate cancer: data from the pivotal clinical trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):288-295. doi: 10.1038/s41391-021-00447-9. Epub 2021 Sep 13.
- Armstrong AJ, Lin P, Tombal B, Saad F, Higano CS, Joshua AM, Parli T, Rosbrook B, van Os S, Beer TM. Five-year Survival Prediction and Safety Outcomes with Enzalutamide in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer from the PREVAIL Trial. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):347-357. doi: 10.1016/j.eururo.2020.04.061. Epub 2020 Jun 9.
- Armstrong AJ, Al-Adhami M, Lin P, Parli T, Sugg J, Steinberg J, Tombal B, Sternberg CN, de Bono J, Scher HI, Beer TM. Association Between New Unconfirmed Bone Lesions and Outcomes in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Enzalutamide: Secondary Analysis of the PREVAIL and AFFIRM Randomized Clinical Trials. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):217-225. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4636.
- Armstrong AJ, Lin P, Higano CS, Iversen P, Sternberg CN, Tombal B, Phung D, Parli T, Krivoshik A, Beer TM. Prognostic Association of Prostate-specific Antigen Decline with Clinical Outcomes in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Treated with Enzalutamide in a Randomized Clinical Trial. Eur Urol Oncol. 2019 Nov;2(6):677-684. doi: 10.1016/j.euo.2018.11.005. Epub 2018 Dec 3.
- Armstrong AJ, Lin P, Higano CS, Sternberg CN, Sonpavde G, Tombal B, Templeton AJ, Fizazi K, Phung D, Wong EK, Krivoshik A, Beer TM. Development and validation of a prognostic model for overall survival in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2200-2207. doi: 10.1093/annonc/mdy406.
- Rathkopf DE, Beer TM, Loriot Y, Higano CS, Armstrong AJ, Sternberg CN, de Bono JS, Tombal B, Parli T, Bhattacharya S, Phung D, Krivoshik A, Scher HI, Morris MJ. Radiographic Progression-Free Survival as a Clinically Meaningful End Point in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The PREVAIL Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):694-701. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5808.
- Kim CS, Choi YD, Lee SE, Lee HM, Ueda T, Yonese J, Fukagai T, Chiong E, Lau W, Abhyankar S, Theeuwes A, Tombal B, Beer TM, Kimura G. Post hoc analyses of East Asian patients from the randomized placebo-controlled PREVAIL trial of enzalutamide in patients with chemotherapy-naive, metastatic castration-resistant prostate cancer. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7223. doi: 10.1097/MD.0000000000007223.
- Devlin N, Herdman M, Pavesi M, Phung D, Naidoo S, Beer TM, Tombal B, Loriot Y, Ivanescu C, Parli T, Balk M, Holmstrom S. Health-related quality of life effects of enzalutamide in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: an in-depth post hoc analysis of EQ-5D data from the PREVAIL trial. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 23;15(1):130. doi: 10.1186/s12955-017-0704-y.
- Bryce AH, Alumkal JJ, Armstrong A, Higano CS, Iversen P, Sternberg CN, Rathkopf D, Loriot Y, de Bono J, Tombal B, Abhyankar S, Lin P, Krivoshik A, Phung D, Beer TM. Radiographic progression with nonrising PSA in metastatic castration-resistant prostate cancer: post hoc analysis of PREVAIL. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Jun;20(2):221-227. doi: 10.1038/pcan.2016.71. Epub 2017 Jan 24.
- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf D, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Evans CP, Kim CS, Kimura G, Miller K, Saad F, Bjartell AS, Borre M, Mulders P, Tammela TL, Parli T, Sari S, van Os S, Theeuwes A, Tombal B. Enzalutamide in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Extended Analysis of the Phase 3 PREVAIL Study. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):151-154. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.032. Epub 2016 Jul 28.
- Kim CS, Theeuwes A, Kwon DD, Choi YD, Chung BH, Lee HM, Lee KH, Lee SE. The PREVAIL trial of enzalutamide in men with chemotherapy-naive, metastatic castration-resistant prostate cancer: Post hoc analysis of Korean patients. Investig Clin Urol. 2016 May;57(3):174-83. doi: 10.4111/icu.2016.57.3.174. Epub 2016 May 10.
- Graff JN, Baciarello G, Armstrong AJ, Higano CS, Iversen P, Flaig TW, Forer D, Parli T, Phung D, Tombal B, Beer TM, Sternberg CN. Efficacy and safety of enzalutamide in patients 75 years or older with chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer: results from PREVAIL. Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):286-94. doi: 10.1093/annonc/mdv542. Epub 2015 Nov 16.
- Loriot Y, Miller K, Sternberg CN, Fizazi K, De Bono JS, Chowdhury S, Higano CS, Noonberg S, Holmstrom S, Mansbach H, Perabo FG, Phung D, Ivanescu C, Skaltsa K, Beer TM, Tombal B. Effect of enzalutamide on health-related quality of life, pain, and skeletal-related events in asymptomatic and minimally symptomatic, chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (PREVAIL): results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):509-21. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70113-0. Epub 2015 Apr 14.
- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf DE, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Bhattacharya S, Carles J, Chowdhury S, Davis ID, de Bono JS, Evans CP, Fizazi K, Joshua AM, Kim CS, Kimura G, Mainwaring P, Mansbach H, Miller K, Noonberg SB, Perabo F, Phung D, Saad F, Scher HI, Taplin ME, Venner PM, Tombal B; PREVAIL Investigators. Enzalutamide in metastatic prostate cancer before chemotherapy. N Engl J Med. 2014 Jul 31;371(5):424-33. doi: 10.1056/NEJMoa1405095. Epub 2014 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDV3100-03
- 2010-020821-41 (Número EudraCT)
- C3431003 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .