Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'MDV3100 orale in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma prostatico metastatico progressivo (PREVAIL)
12 marzo 2020 aggiornato da: Pfizer
PREVAIL: UNO STUDIO DI EFFICACIA E SICUREZZA MULTINAZIONALE DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO DELL'MDV3100 ORALE IN PAZIENTI NAVE ALLA CHEMIOTERAPIA CON CANCRO PROSTATICO METASTATICO PROGRESSIVO CHE HANNO FALLITO LA TERAPIA DI PRIVAZIONE DEGLI ANDROGENI
Lo scopo di questo studio è determinare il beneficio di enzalutamide rispetto al placebo, valutato in base alla sopravvivenza globale e alla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo che hanno fallito la terapia di privazione degli androgeni ma non hanno ancora ricevuto la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1717
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
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Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital, Lismore Cancer Care and Haematology Unit
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital, Department of Medical Oncology
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Australian Clinical Trials Pty Ltd
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- SAN Pathology
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- SAN Radiology
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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-
Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Heart Care Partners
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- River City Pharmacy
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- University of Queensland Centre for Clinical Research (UQCCR)
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Nuclear Medicine and Imaging Department
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Private Cardiology
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- APHS Pharmacy
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health, Bendigo Hospital
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3552
- Bendigo Health Medical Imaging
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- MIA Box Hill Radiology
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Oncology Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Pharmacy Department
-
Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Translation Precinct
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Radiology
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- MDI Chemer
-
Malvern,, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
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Linz, Austria, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Ordination Dr. Fink
-
Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgio, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Jessaziekenhuis
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge, Campus KL
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
-
Liege, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege-Urologie
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
Quebec, Canada, G1R 3S1
- Centre de recherche clinique el evaluative en oncologie (CRCEO)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
- Tom Baker Cancer Centre - Holy Cross Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency, Sindi Ahluwalia Hawkins, Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority-Royal Jubilee Hospital Medical Imaging
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre.
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London RegCancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, Corea, Repubblica di, 619763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9100
- Aalborg Hospital Nord
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Danimarca, 2200
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 197758
- State healthcare institute
-
St.-Petersburg, Federazione Russa, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov of the Ministry of Healthcare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Clinic
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Francia, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Francia, FR-33076
- Institut Bergonie
-
La Roche sur Yon Cedex, Francia, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lyon, Francia, 69008 Cedex 08
- Centre Leon Berard
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Paris Cedex 15, Francia, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
- Centre de Recherche Clinique
-
Saint-Mande, Francia, FR-94160
- HIA Begin, Service de Medecine Interne et Oncologie
-
Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, FR-67901
- Hôpital Civil
-
-
Bretagne
-
Rennes cedex, Bretagne, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis-Service d'Oncologie Medicale
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francia, FR-33076
- Institut Bergonie
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Braunschweig, Germania, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig Ggmbh
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der
-
Hamburg, Germania, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Hamburg, Germania, 22399
- Urologikum Hamburg
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg, Klinik Fuer Urologie
-
Homburg/Saar, Germania, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Mannheim, Germania, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik fuer Urologie
-
Muenster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen, Universitaetsklinik fuer Urologie
-
Ulm, Germania, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weiden In Der Oberpfalz, Germania, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 2608717
- Chiba cancer center
-
Kyoto, Giappone, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Giappone, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Giappone, 5450051
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 1058471
- Jikei University Hospital
-
Yamagata, Giappone, 9902292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8128582
- Kyushu University Hospital
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-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Giappone, 2360004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi, Miyagi, Giappone, 9800872
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 8528501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama, Osaka, Giappone, 5898511
- Kindai University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokushima
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Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 7708503
- Tokushima University Hospital
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-
Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138603
- Nippon Medical School Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Koutou-ku, Tokyo, Giappone, 1358550
- Cancer Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 1428666
- Showa University Hospital
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
- Keio University Hospital
-
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 7558505
- Yamaguchi University Hospital
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-
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Soroka university medical center
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Beer Yaakov, Israele, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
Haifa, Israele, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Petach Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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-
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Arezzo, Italia, 52100
- Azienda USL8-Presidio Ospedaliero S.Donato
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Forli, Italia, 47100
- Ospedale G.B. Morgagni
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Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San. Camillo Forlanini
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
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FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
TO
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Orbassano, TO, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Lituania, 08660
- Division of Oncourology, National Cancer Institute
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medical Center, Department of Medical Oncology
-
Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Department of Urology
-
Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-509
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Tramatologii im. M.Kopernika w Lodzi
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Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
- Apteka Szpitalna
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Myslowice, Slaskie, Polonia, 41-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
- Clinical Investigations and Research Unit, Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Trust
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2JW
- Bishops Wood Hospital
-
Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Wirral, Merseyside
-
Bebington, Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Department of Urology, National University Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta B. bystrica
-
Bratislava, Slovacchia, 851 05
- CUIMED s.r.o.
-
Martin, Slovacchia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- UROEXAM, spol. s r.o. urologicka ambulancia
-
Presov, Slovacchia, 080 01
- Poliklinika Sekcov, wesper, s.r.o.
-
Presov, Slovacchia, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruna, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Sabadell(Barcelona), Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial Manresa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- The University of Arizona Cancer Certer-North Campus
-
-
California
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LAC&USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Clark Urology Clinic
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- North County Oncology Medical Clinic, Inc
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Rees-Stealy
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Oncology Associates-SD
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
- Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaoness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- BJH Pharmacy
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Barnes-Jewish St. Peters Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Cancer Centers of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute - Main
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Levine Cancer Institute - Southpark
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- Levine Cancer Institute - University
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Levine Cancer Institute - Ballantyne
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Investigational Chemotherapy Services
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Portland VA Medical Center Laboratory
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Hematology / Oncology MUSC Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina - Urology Services
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC Department of Radiology
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC Urology Ambulatory Care
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- MUSC Hematology / Oncology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- MUSC Urology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo, Svezia, SE-205 02
- Skåne University Hospital
-
Orebro, Svezia, SE-701 85
- Örebro University Hospital
-
Stockholm, Svezia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umea, Svezia, SE-901 85
- Umea University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco:
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule
- Terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo del GnRH o orchiectomia bilaterale
- Malattia progressiva nonostante la terapia di privazione degli androgeni come definita dall'aumento dei livelli di PSA o dalla progressiva malattia dei tessuti molli o delle ossa
- Nessun precedente trattamento con chemioterapia citotossica
- Asintomatico o lievemente sintomatico da cancro alla prostata
Criteri di esclusione:
- Grave malattia concomitante, infezione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'arruolamento
- Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva
- Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti diverso dal cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo
Periodo di trattamento in aperto:
I seguenti criteri di inclusione si applicano ai pazienti che ricevono enzalutamide o placebo durante il trattamento in doppio cieco.
I pazienti idonei devono soddisfare tutti i criteri di inclusione.
- Ricevuto trattamento randomizzato in doppio cieco in PREVAIL;
- La visita in aperto del giorno 1 è prevista entro 6 mesi dall'approvazione e dall'entrata in vigore di questo emendamento nel centro dello studio;
- È disposto a mantenere la terapia di privazione degli androgeni con un agonista/antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o ha subito un'orchiectomia bilaterale;
I criteri di esclusione si applicano solo ai pazienti che iniziano un nuovo trattamento con enzalutamide dopo aver ricevuto placebo come trattamento randomizzato. Ogni paziente non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Ha assunto enzalutamide disponibile in commercio (Xtandi);
- Grave malattia concomitante, infezione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'arruolamento
- Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I partecipanti hanno ricevuto placebo, somministrato come quattro capsule, una volta al giorno per via orale.
Il trattamento con il farmaco in studio è continuato fino alla progressione della malattia (evidenza di progressione radiografica, evento correlato all'apparato scheletrico o progressione clinica) e all'inizio di una chemioterapia citotossica o di un agente sperimentale, tossicità inaccettabile o sospensione.
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Sperimentale: Enzalutamide
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I partecipanti hanno ricevuto enzalutamide 160 mg, somministrato come quattro capsule da 40 mg, una volta al giorno per via orale.
Il trattamento con il farmaco in studio è continuato fino alla progressione della malattia (evidenza di progressione radiografica, evento correlato all'apparato scheletrico o progressione clinica) e all'inizio di una chemioterapia citotossica o di un agente sperimentale, tossicità inaccettabile o sospensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (fino a 3 anni)
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Per i pazienti che erano in vita al momento dell'interruzione dei dati dell'analisi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era in vita o alla data dell'interruzione dei dati dell'analisi, a seconda di quale delle due fosse la prima.
Ciò includeva i pazienti che erano noti per essere morti dopo la data limite dell'analisi dei dati.
I pazienti senza informazioni sulla sopravvivenza post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione.
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Durante il periodo di studio (fino a 3 anni)
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (fino a 20 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione radiografica è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica della malattia valutata mediante revisione radiologica centrale indipendente o morte per qualsiasi causa entro 168 giorni dall'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
La progressione radiografica della malattia è stata valutata mediante TAC o risonanza magnetica e scansioni ossee con radionuclidi durante le visite programmate regolarmente.
La progressione della malattia radiografica nell'osso ha richiesto una scansione di conferma.
La progressione della malattia radiografica nei tessuti molli non ha richiesto una scansione di conferma ai fini dell'analisi.
La progressione della malattia radiografica è stata valutata da una revisione radiologica centrale indipendente utilizzando RECIST 1.1 per le malattie dei tessuti molli e le linee guida PCWG2 per le malattie ossee.
I pazienti che non hanno raggiunto l'endpoint sono stati censurati durante la loro ultima valutazione.
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Durante il periodo di studio (fino a 20 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo evento correlato allo scheletro
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (fino a 3 anni)
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Il tempo al primo evento correlato all'apparato scheletrico è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza di un evento correlato all'apparato scheletrico per ciascun paziente.
Un evento correlato all'apparato scheletrico è stato definito come radioterapia o chirurgia ossea per cancro alla prostata, frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale o inizio/modifica della terapia antineoplastica per trattare il dolore osseo da cancro alla prostata.
Gli eventi correlati all'apparato scheletrico sono stati registrati ad ogni visita di studio programmata e non programmata e durante il follow-up a lungo termine se un evento correlato all'apparato scheletrico non era stato documentato in precedenza.
I pazienti che non presentavano un evento correlato all'apparato scheletrico al momento del taglio dei dati dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione indicando l'assenza di evidenza di evento correlato all'apparato scheletrico.
I pazienti senza valutazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione.
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Durante il periodo di studio (fino a 3 anni)
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Tempo di inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (fino a 3 anni)
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Il tempo all'inizio della chemioterapia citotossica è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di inizio della chemioterapia citotossica per il trattamento del cancro alla prostata per ciascun paziente.
Per i pazienti che non hanno iniziato la chemioterapia citotossica al momento dell'interruzione dei dati dell'analisi, il tempo all'inizio della chemioterapia citotossica è stato censurato alla data dell'ultima valutazione in cui non era indicata alcuna chemioterapia citotossica o alla data dell'interruzione dei dati dell'analisi, a seconda di quale dei due era il primo.
Il tempo all'inizio della chemioterapia citotossica per i pazienti senza valutazioni post-basale è stato censurato alla data della randomizzazione.
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Durante il periodo di studio (fino a 3 anni)
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Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (fino a 3 anni)
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Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima osservazione confermata della progressione del PSA per ciascun paziente.
Per i pazienti con diminuzione del PSA alla settimana 13, la data di progressione del PSA è stata definita come la data in cui è stato documentato un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/mL al di sopra del nadir, e confermato 3 o più settimane dopo.
Per i pazienti senza declino del PSA alla settimana 13, la data di progressione del PSA è stata definita come la data in cui è stato documentato un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/mL sopra il basale e confermato 3 o più settimane dopo.
Per i pazienti che non avevano una progressione del PSA confermata al momento del cutoff dei dati dell'analisi, il tempo alla progressione del PSA è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del PSA che non mostrava alcuna evidenza di progressione del PSA confermata o alla data del cutoff dei dati dell'analisi, a seconda di quale dei due era il primo.
Il tempo alla progressione del PSA per i pazienti senza valutazioni post-basale è stato censurato alla data della randomizzazione.
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Durante il periodo di studio (fino a 3 anni)
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Percentuale di pazienti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 50%
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (fino a 3 anni)
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La risposta del PSA è stata definita come una riduzione ≥ 50% del PSA dal basale al valore di PSA postbasale più basso e ha richiesto la conferma mediante una valutazione consecutiva almeno 3 settimane dopo.
I pazienti erano valutabili per il tasso di risposta del PSA se un paziente aveva un livello di PSA misurato al basale e almeno una valutazione postbasale.
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Durante il periodo di studio (fino a 3 anni)
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Migliore risposta complessiva dei tessuti molli
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (fino a 3 anni)
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La migliore risposta obiettiva globale dei tessuti molli è definita come risposta parziale [PR] o risposta completa [CR] durante il trattamento in studio sulla base delle valutazioni dello sperimentatore delle lesioni target, non target e nuove utilizzando RECIST 1.1.
I tessuti molli sono stati valutati mediante TC o RM durante le visite programmate regolarmente.
In questa analisi sono inclusi solo i pazienti con malattia dei tessuti molli misurabile (ovvero, almeno 1 lesione target identificata secondo RECIST 1.1) allo screening.
Tutte le percentuali si basano sul numero di partecipanti con malattia dei tessuti molli misurabili allo screening in ciascun gruppo di trattamento.
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Durante il periodo di studio (fino a 3 anni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 6,5 anni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino a un massimo di 6,5 anni che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 6,5 anni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) maggiore o uguale a (>=) Grado 3, in base ai Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 6,5 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Come da NCI CTCAE, eventi di grado 3 = eventi clinicamente significativi ma non immediatamente pericolosi per la vita, inaccettabili o intollerabili, che interrompono in modo significativo la normale attività quotidiana, richiedono terapia farmacologica sistemica/altro trattamento, eventi di grado 4 = partecipante in imminente pericolo di morte.
Eventi di grado 5 = morte.
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso che si è verificato dalla data e dall'ora della prima dose del farmaco in studio fino a una durata massima di 6,5 anni.
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore (grado 4, 5).
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Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 6,5 anni)
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 6,5 anni)
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L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino a una durata massima di 6,5 anni che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
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Dal basale all'interruzione dello studio o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (durata massima di 6,5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Joshua AM, Armstrong A, Crumbaker M, Scher HI, de Bono J, Tombal B, Hussain M, Sternberg CN, Gillessen S, Carles J, Fizazi K, Lin P, Duggan W, Sugg J, Russell D, Beer TM. Statin and metformin use and outcomes in patients with castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: A meta-analysis of AFFIRM, PREVAIL and PROSPER. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:285-295. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.005. Epub 2022 May 26.
- Tombal BF, Freedland SJ, Armstrong AJ, Beer TM, Stenzl A, Sternberg CN, Hussain M, Ganguli A, Ramaswamy K, Bhadauria H, Ivanescu C, Turnbull J, Holmstrom S, Saad F. Impact of enzalutamide on patient-reported fatigue in patients with prostate cancer: data from the pivotal clinical trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):288-295. doi: 10.1038/s41391-021-00447-9. Epub 2021 Sep 13.
- Armstrong AJ, Lin P, Tombal B, Saad F, Higano CS, Joshua AM, Parli T, Rosbrook B, van Os S, Beer TM. Five-year Survival Prediction and Safety Outcomes with Enzalutamide in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer from the PREVAIL Trial. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):347-357. doi: 10.1016/j.eururo.2020.04.061. Epub 2020 Jun 9.
- Armstrong AJ, Al-Adhami M, Lin P, Parli T, Sugg J, Steinberg J, Tombal B, Sternberg CN, de Bono J, Scher HI, Beer TM. Association Between New Unconfirmed Bone Lesions and Outcomes in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Enzalutamide: Secondary Analysis of the PREVAIL and AFFIRM Randomized Clinical Trials. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):217-225. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4636.
- Armstrong AJ, Lin P, Higano CS, Iversen P, Sternberg CN, Tombal B, Phung D, Parli T, Krivoshik A, Beer TM. Prognostic Association of Prostate-specific Antigen Decline with Clinical Outcomes in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Treated with Enzalutamide in a Randomized Clinical Trial. Eur Urol Oncol. 2019 Nov;2(6):677-684. doi: 10.1016/j.euo.2018.11.005. Epub 2018 Dec 3.
- Armstrong AJ, Lin P, Higano CS, Sternberg CN, Sonpavde G, Tombal B, Templeton AJ, Fizazi K, Phung D, Wong EK, Krivoshik A, Beer TM. Development and validation of a prognostic model for overall survival in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2200-2207. doi: 10.1093/annonc/mdy406.
- Rathkopf DE, Beer TM, Loriot Y, Higano CS, Armstrong AJ, Sternberg CN, de Bono JS, Tombal B, Parli T, Bhattacharya S, Phung D, Krivoshik A, Scher HI, Morris MJ. Radiographic Progression-Free Survival as a Clinically Meaningful End Point in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The PREVAIL Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):694-701. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5808.
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- Bryce AH, Alumkal JJ, Armstrong A, Higano CS, Iversen P, Sternberg CN, Rathkopf D, Loriot Y, de Bono J, Tombal B, Abhyankar S, Lin P, Krivoshik A, Phung D, Beer TM. Radiographic progression with nonrising PSA in metastatic castration-resistant prostate cancer: post hoc analysis of PREVAIL. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Jun;20(2):221-227. doi: 10.1038/pcan.2016.71. Epub 2017 Jan 24.
- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf D, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Evans CP, Kim CS, Kimura G, Miller K, Saad F, Bjartell AS, Borre M, Mulders P, Tammela TL, Parli T, Sari S, van Os S, Theeuwes A, Tombal B. Enzalutamide in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Extended Analysis of the Phase 3 PREVAIL Study. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):151-154. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.032. Epub 2016 Jul 28.
- Kim CS, Theeuwes A, Kwon DD, Choi YD, Chung BH, Lee HM, Lee KH, Lee SE. The PREVAIL trial of enzalutamide in men with chemotherapy-naive, metastatic castration-resistant prostate cancer: Post hoc analysis of Korean patients. Investig Clin Urol. 2016 May;57(3):174-83. doi: 10.4111/icu.2016.57.3.174. Epub 2016 May 10.
- Graff JN, Baciarello G, Armstrong AJ, Higano CS, Iversen P, Flaig TW, Forer D, Parli T, Phung D, Tombal B, Beer TM, Sternberg CN. Efficacy and safety of enzalutamide in patients 75 years or older with chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer: results from PREVAIL. Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):286-94. doi: 10.1093/annonc/mdv542. Epub 2015 Nov 16.
- Loriot Y, Miller K, Sternberg CN, Fizazi K, De Bono JS, Chowdhury S, Higano CS, Noonberg S, Holmstrom S, Mansbach H, Perabo FG, Phung D, Ivanescu C, Skaltsa K, Beer TM, Tombal B. Effect of enzalutamide on health-related quality of life, pain, and skeletal-related events in asymptomatic and minimally symptomatic, chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (PREVAIL): results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):509-21. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70113-0. Epub 2015 Apr 14.
- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf DE, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Bhattacharya S, Carles J, Chowdhury S, Davis ID, de Bono JS, Evans CP, Fizazi K, Joshua AM, Kim CS, Kimura G, Mainwaring P, Mansbach H, Miller K, Noonberg SB, Perabo F, Phung D, Saad F, Scher HI, Taplin ME, Venner PM, Tombal B; PREVAIL Investigators. Enzalutamide in metastatic prostate cancer before chemotherapy. N Engl J Med. 2014 Jul 31;371(5):424-33. doi: 10.1056/NEJMoa1405095. Epub 2014 Jun 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDV3100-03
- 2010-020821-41 (Numero EudraCT)
- C3431003 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina