Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti perorálního MDV3100 u pacientů bez předchozí chemoterapie s progresivním metastatickým karcinomem prostaty (PREVAIL)

12. března 2020 aktualizováno: Pfizer

PŘEVÁŽÍ: NÁHODNÁ FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PERORÁLNÍHO MDV3100 U PACIENTŮ NENAVNÍCH CHEMOTERAPII S PROGRESIVNÍM METASTATICKÝM RAKOVINEM PROSTATY, KTERÉ SE LOHLY A TEROGENNÍ DEPRIVACE

Účelem této studie je určit přínos enzalutamidu oproti placebu, jak bylo hodnoceno celkovým přežitím a přežitím bez progrese u pacientů s progresivním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala androgenní deprivační terapie, ale dosud nepodstoupili chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1717

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Lismore Base Hospital, Lismore Cancer Care and Haematology Unit
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • North Coast Cancer Institute
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • SAN Pathology
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • SAN Radiology
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Heart Care Partners
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • University of Queensland Centre for Clinical Research (UQCCR)
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nuclear Medicine and Imaging Department
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Private Cardiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • APHS Pharmacy
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Bendigo Health, Bendigo Hospital
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3552
        • Bendigo Health Medical Imaging
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • MIA Box Hill Radiology
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Oncology Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Pharmacy Department
      • Brighton, Victoria, Austrálie, 3186
        • Cabrini Hospital Brighton
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health Translation Precinct
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health, Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Radiology
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • MDI Chemer
      • Malvern,, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessaziekenhuis
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge, Campus KL
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege-Urologie
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg Hospital Nord
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Clinic
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francie, FR-33076
        • Institut Bergonie
      • La Roche sur Yon Cedex, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Francie, 69008 Cedex 08
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Centre de Recherche Clinique
      • Saint-Mande, Francie, FR-94160
        • HIA Begin, Service de Medecine Interne et Oncologie
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, FR-67901
        • Hôpital Civil
    • Bretagne
      • Rennes cedex, Bretagne, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis-Service d'Oncologie Medicale
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francie, FR-33076
        • Institut Bergonie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medical Center, Department of Medical Oncology
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Department of Urology
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Azienda USL8-Presidio Ospedaliero S.Donato
      • Forli, Itálie, 47100
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Rome, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San. Camillo Forlanini
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka university medical center
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 2608717
        • Chiba cancer center
      • Kyoto, Japonsko, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 9518520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko, 5450051
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 1058471
        • Jikei University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 9902292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japonsko, 2360004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japonsko, 9800872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 8528501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko, 7708503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koutou-ku, Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Cancer Institute Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181 8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 1428666
        • Showa University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Centre de recherche clinique el evaluative en oncologie (CRCEO)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Tom Baker Cancer Centre - Holy Cross Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency, Sindi Ahluwalia Hawkins, Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority-Royal Jubilee Hospital Medical Imaging
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre.
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London RegCancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 8P4
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, Korejská republika, 619763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litva, 08660
        • Division of Oncourology, National Cancer Institute
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig Ggmbh
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Hamburg, Německo, 22399
        • Urologikum Hamburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Klinik Fuer Urologie
      • Homburg/Saar, Německo, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik fuer Urologie
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen, Universitaetsklinik fuer Urologie
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weiden In Der Oberpfalz, Německo, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 93-509
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Tramatologii im. M.Kopernika w Lodzi
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-214
        • Apteka Szpitalna
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Myslowice, Slaskie, Polsko, 41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Ordination Dr. Fink
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salzburger Universitätsklinikum
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • State healthcare institute
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov of the Ministry of Healthcare
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Department of Urology, National University Hospital
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta B. bystrica
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
        • CUIMED s.r.o.
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o. urologicka ambulancia
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Poliklinika Sekcov, wesper, s.r.o.
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Urocentrum MILAB s.r.o.
  • Spojené království
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Clinical Investigations and Research Unit, Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2JW
        • Bishops Wood Hospital
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Wirral, Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona Cancer Certer-North Campus
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC&USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaoness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • BJH Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Barnes-Jewish St. Peters Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cancer Centers of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute - Main
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Levine Cancer Institute - Southpark
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Levine Cancer Institute - University
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Levine Cancer Institute - Ballantyne
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center Laboratory
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hematology / Oncology MUSC Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - Urology Services
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • MUSC Hematology / Oncology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • MUSC Urology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Sabadell(Barcelona), Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Althaia Xarxa Asistencial Manresa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Švédsko, SE-205 02
        • Skåne University Hospital
      • Orebro, Švédsko, SE-701 85
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umea, Švédsko, SE-901 85
        • Umea University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Randomizované, dvojitě zaslepené léčebné období:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných znaků
  • Probíhající androgenní deprivační terapie s analogem GnRH nebo bilaterální orchiektomie
  • Progresivní onemocnění navzdory androgenní deprivační terapii, jak je definováno rostoucími hladinami PSA nebo progresivním onemocněním měkkých tkání nebo kostí
  • Žádná předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií
  • Asymptomatické nebo mírně symptomatické při rakovině prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro zařazení
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, kromě kurativního léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže

Otevřené období léčby:

Následující kritéria pro zařazení platí pro pacienty užívající enzalutamid nebo placebo během dvojitě zaslepené léčby.

Způsobilí pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení.

  • Přijatá randomizovaná dvojitě zaslepená léčba v PREVAIL;
  • Otevřená návštěva 1. dne se uskuteční do 6 měsíců po schválení tohoto dodatku a nabytí účinnosti v místě studie;
  • je ochoten udržovat androgenní deprivační terapii agonistou/antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo podstoupil bilaterální orchiektomii;

Kritéria vyloučení se vztahují pouze na pacienty, kteří zahajují novou léčbu enzalutamidem poté, co dostali placebo jako randomizovanou léčbu. Každý pacient nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Užil komerčně dostupný enzalutamid (Xtandi);
  • Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro zařazení
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci dostávali placebo, podávané jako čtyři tobolky, jednou denně ústy. Léčba studovaným léčivem pokračovala až do progrese onemocnění (důkaz radiografické progrese, kostní příhody nebo klinické progrese) a zahájení cytotoxické chemoterapie nebo zkoumané látky, nepřijatelné toxicity nebo vysazení.
Experimentální: Enzalutamid
Lék: Enzalutamid
Účastníci dostávali enzalutamid 160 mg, podávaný jako čtyři 40mg tobolky, jednou denně ústy. Léčba studovaným léčivem pokračovala až do progrese onemocnění (důkaz radiografické progrese, kostní příhody nebo klinické progrese) a zahájení cytotoxické chemoterapie nebo zkoumané látky, nepřijatelné toxicity nebo vysazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Během studia (až 3 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří byli naživu v době ukončení analýzy dat, bylo celkové přežití cenzurováno k poslednímu datu, kdy byl pacient naživu, nebo datu uzávěrky dat analýzy, podle toho, co bylo dříve. To zahrnovalo pacienty, o kterých bylo známo, že zemřeli po datu uzávěrky analýzy dat. Pacienti bez informací o přežití po vstupním vyšetření byli v den randomizace cenzurováni.
Během studia (až 3 roky)
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Během studia (až 20 měsíců)
Přežití bez rentgenové progrese bylo definováno jako doba od randomizace do prvního objektivního důkazu radiografické progrese onemocnění hodnoceného nezávislým centrálním radiologickým přehledem nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 168 dnů po ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve. Radiografická progrese onemocnění byla hodnocena pomocí CT nebo MRI a radionuklidových kostních skenů při pravidelných návštěvách. Radiografická progrese onemocnění v kosti vyžadovala potvrzující sken. Radiografická progrese onemocnění v měkkých tkáních nevyžadovala pro účely analýzy potvrzující sken. Radiografická progrese onemocnění byla hodnocena nezávislým centrálním radiologickým přehledem s použitím RECIST 1.1 pro onemocnění měkkých tkání a doporučení PCWG2 pro onemocnění kostí. Pacienti, kteří nedosáhli koncového bodu, byli při posledním hodnocení cenzurováni.
Během studia (až 20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první události související s kostrou
Časové okno: Během studia (až 3 roky)
Čas do první kostní příhody byl definován jako doba od randomizace do data prvního výskytu kostní příhody u každého pacienta. Událost související s kostrou byla definována jako radiační terapie nebo chirurgický zákrok na kosti pro rakovinu prostaty, patologická zlomenina kosti, komprese míchy nebo zahájení/změna antineoplastické terapie k léčbě bolesti kostí při rakovině prostaty. Příhody související s kostrou byly zaznamenány při každé plánované i neplánované studijní návštěvě a během dlouhodobého sledování, pokud událost související s kostrou nebyla zdokumentována dříve. Pacienti, kteří neměli kostní příhodu v době ukončení analýzy dat, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení, což neprokázalo žádné známky kostní příhody. Pacienti bez následného hodnocení byli v den randomizace cenzurováni.
Během studia (až 3 roky)
Čas do zahájení cytotoxické chemoterapie
Časové okno: Během studia (až 3 roky)
Doba do zahájení cytotoxické chemoterapie je definována jako doba od randomizace do data zahájení cytotoxické chemoterapie pro léčbu karcinomu prostaty u každého pacienta. U pacientů, kteří nezačali s cytotoxickou chemoterapií v době ukončení analýzy dat, byl čas do zahájení cytotoxické chemoterapie cenzurován k datu posledního hodnocení, kdy nebyla indikována žádná cytotoxická chemoterapie, nebo k datu ukončení analýzy dat, podle toho, co bylo dříve. Čas do zahájení cytotoxické chemoterapie u pacientů bez hodnocení po vstupu do studie byl v den randomizace cenzurován.
Během studia (až 3 roky)
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Během studia (až 3 roky)
Doba do progrese PSA byla definována jako doba od randomizace do data prvního potvrzeného pozorování progrese PSA u každého pacienta. U pacientů s poklesem PSA ve 13. týdnu bylo datum progrese PSA definováno jako datum, kdy bylo zdokumentováno zvýšení o ≥ 25 % a absolutní zvýšení o ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu a potvrzeno o 3 nebo více týdnů později. U pacientů bez poklesu PSA ve 13. týdnu bylo datum progrese PSA definováno jako datum, kdy bylo dokumentováno zvýšení o ≥ 25 % a absolutní zvýšení o ≥ 2 ng/ml nad výchozí hodnotu a potvrzeno o 3 nebo více týdnů později. U pacientů, kteří neměli potvrzenou progresi PSA v době ukončení analýzy dat, byl čas do progrese PSA cenzurován k datu posledního hodnocení PSA, které neprokázalo žádný důkaz potvrzené progrese PSA nebo datum ukončení analýzy dat, podle toho, co bylo dříve. Doba do progrese PSA u pacientů bez hodnocení po vstupu do studie byla cenzurována v den randomizace.
Během studia (až 3 roky)
Procento pacientů s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 50 %
Časové okno: Během studia (až 3 roky)
Odpověď PSA byla definována jako ≥ 50% snížení PSA z výchozí hodnoty na nejnižší postbaseline hodnotu PSA a vyžadovalo potvrzení následným hodnocením nejméně o 3 týdny později. U pacientů bylo možné vyhodnotit míru odezvy PSA, pokud měl pacient hladinu PSA naměřenou na začátku a alespoň jednou po základním vyšetření.
Během studia (až 3 roky)
Nejlepší celková odezva měkkých tkání
Časové okno: Během studia (až 3 roky)
Nejlepší celková objektivní odpověď měkkých tkání je definována jako částečná odpověď [PR] nebo úplná odpověď [CR] při studijní léčbě na základě hodnocení cílových, necílových a nových lézí zkoušejícím pomocí RECIST 1.1. Měkká tkáň byla hodnocena pomocí CT nebo MRI při pravidelných návštěvách. Do této analýzy jsou zahrnuti pouze pacienti s měřitelným onemocněním měkkých tkání (tj. alespoň 1 cílová léze identifikovaná podle RECIST 1.1) při screeningu. Všechna procenta jsou založena na počtu účastníků s měřitelným onemocněním měkkých tkání při screeningu v každé léčebné skupině.
Během studia (až 3 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 6,5 roku)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a maximálně do 6,5 roku, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 6,5 roku)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) vyššími nebo rovnými (>=) 3. stupně, na základě společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro AE (CTCAE), verze 4.0
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 6,5 roku)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Podle NCI CTCAE příhody 3. stupně = lékařsky významné, ale ne bezprostředně život ohrožující, nepřijatelné nebo netolerovatelné příhody, významně narušující obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou medikamentózní terapii/jinou léčbu, příhody 4. stupně = účastník je v bezprostředním ohrožení života. Události 5. stupně = smrt. AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako AE, ke které došlo od data a času první dávky studovaného léku až do maximální doby trvání 6,5 roku. Byl hlášen počet účastníků s AE jakéhokoli stupně 3 nebo vyššího (stupeň 4, 5).
Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 6,5 roku)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 6,5 roku)
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a až do maximální doby trvání 6,5 roku, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
Výchozí stav do ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 6,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDV3100-03
  • 2010-020821-41 (Číslo EudraCT)
  • C3431003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit