Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af oral MDV3100 i kemoterapi-naive patienter med progressiv metastatisk prostatakræft (PREVAIL)

12. marts 2020 opdateret af: Pfizer

PRÆVAIL: EN MULTINATIONAL FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET EFFEKTIVITET OG SIKKERHEDSSTUDIE AF ORAL MDV3100 I KEMOTERAPI-NAIVE PATIENTER MED PROGRESSIV METASTATISK PROSTATACANCER DEPRISERET OG ROLAND.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fordelene ved enzalutamid versus placebo som vurderet ved samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med progressiv metastatisk prostatacancer, som har mislykket behandling med androgendeprivation, men endnu ikke har modtaget kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1717

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George private Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital, Lismore Cancer Care and Haematology Unit
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • North Coast Cancer Institute
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials Pty Ltd
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • SAN Pathology
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • SAN Radiology
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Heart Care Partners
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • River City Pharmacy
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • University of Queensland Centre for Clinical Research (UQCCR)
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Nuclear Medicine and Imaging Department
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Private Cardiology
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • APHS Pharmacy
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Health, Bendigo Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3552
        • Bendigo Health Medical Imaging
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • MIA Box Hill Radiology
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Oncology Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Pharmacy Department
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Cabrini Hospital Brighton
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Translation Precinct
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Radiology
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • MDI Chemer
      • Malvern,, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessaziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge, Campus KL
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege-Urologie
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Centre de recherche clinique el evaluative en oncologie (CRCEO)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
        • Tom Baker Cancer Centre - Holy Cross Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency, Sindi Ahluwalia Hawkins, Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority-Royal Jubilee Hospital Medical Imaging
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre.
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London RegCancer Program, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital Nord
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Institution
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • State healthcare institute
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov of the Ministry of Healthcare
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Clinical Investigations and Research Unit, Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2JW
        • Bishops Wood Hospital
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Wirral, Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Certer-North Campus
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Cancer Center Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC&USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Clark Urology Clinic
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Oncology Medical Clinic, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaoness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • BJH Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Barnes-Jewish St. Peters Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cancer Centers of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute - Main
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Levine Cancer Institute - Southpark
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Levine Cancer Institute - University
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Levine Cancer Institute - Ballantyne
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigational Chemotherapy Services
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center Laboratory
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hematology / Oncology MUSC Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Urology Services
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • MUSC Hematology / Oncology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • MUSC Urology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankrig, FR-33076
        • Institut Bergonie
      • La Roche sur Yon Cedex, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Frankrig, 69008 Cedex 08
        • Centre LEON BERARD
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Centre de Recherche Clinique
      • Saint-Mande, Frankrig, FR-94160
        • HIA Begin, Service de Medecine Interne et Oncologie
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, FR-67901
        • Hôpital CIVIL
    • Bretagne
      • Rennes cedex, Bretagne, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis-Service d'Oncologie Medicale
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankrig, FR-33076
        • Institut Bergonie
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medical Center, Department of Medical Oncology
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Department of Urology
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda USL8-Presidio Ospedaliero S.Donato
      • Forli, Italien, 47100
        • Ospedale G.B. Morgagni
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San. Camillo Forlanini
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Kyoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 9518520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 5450051
        • Osaka City University Hospital
      • Tokyo, Japan, 1058471
        • Jikei University Hospital
      • Yamagata, Japan, 9902292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan, 2360004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japan, 9800872
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 8528501
        • Nagasaki University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 7708503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koutou-ku, Tokyo, Japan, 1358550
        • Cancer Institute Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181 8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 1428666
        • Showa University Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Keio University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 7558505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, Republikken, 619763
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Division of Oncourology, National Cancer Institute
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-509
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Tramatologii im. M.Kopernika w Lodzi
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Apteka Szpitalna
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Department of Urology, National University Hospital
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta B. bystrica
      • Bratislava, Slovakiet, 851 05
        • CUIMED s.r.o.
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o. urologicka ambulancia
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Poliklinika Sekcov, wesper, s.r.o.
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Urocentrum MILAB s.r.o.
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Sabadell(Barcelona), Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Asistencial Manresa
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Skåne University Hospital
      • Orebro, Sverige, SE-701 85
        • Orebro University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Umea, Sverige, SE-901 85
        • Umeå University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22399
        • Urologikum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, Klinik Fuer Urologie
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik fuer Urologie
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen, Universitaetsklinik fuer Urologie
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Weiden In Der Oberpfalz, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Ordination Dr. Fink
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Universitatsklinikum
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind behandlingsperiode:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk
  • Igangværende androgen-deprivationsterapi med en GnRH-analog eller bilateral orkiektomi
  • Progressiv sygdom på trods af androgen-deprivationsterapi som defineret ved stigende PSA-niveauer eller progressiv bløddels- eller knoglesygdom
  • Ingen forudgående behandling med cytotoksisk kemoterapi
  • Asymptomatisk eller let symptomatisk fra prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til optagelse
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft

Open-label behandlingsperiode:

Følgende inklusionskriterier gælder for patienter, der får enzalutamid eller placebo under dobbeltblind behandling.

Berettigede patienter skal opfylde alle inklusionskriterier.

  • Modtog randomiseret dobbeltblind behandling i PREVAIL;
  • Open-label dag 1 besøg er inden for 6 måneder efter, at denne ændring er godkendt og træder i kraft på undersøgelsesstedet;
  • Er villig til at opretholde androgen-deprivationsterapi med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist/antagonist eller har fået en bilateral orkiektomi;

Eksklusionskriterierne gælder kun for patienter, der starter ny behandling med enzalutamid efter at have modtaget placebo som randomiseret behandling. Hver patient må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • Har taget kommercielt tilgængeligt enzalutamid (Xtandi);
  • Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til optagelse
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog placebo, indgivet som fire kapsler, én gang dagligt gennem munden. Studiebehandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression (evidens for radiografisk progression, en skeletrelateret hændelse eller klinisk progression) og initiering af en cytotoksisk kemoterapi eller et forsøgsmiddel, uacceptabel toksicitet eller abstinenser.
Eksperimentel: Enzalutamid
Medicin: Enzalutamid
Deltagerne modtog enzalutamid 160 mg, indgivet som fire 40 mg kapsler, én gang dagligt gennem munden. Studiebehandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression (evidens for radiografisk progression, en skeletrelateret hændelse eller klinisk progression) og initiering af en cytotoksisk kemoterapi eller et forsøgsmiddel, uacceptabel toksicitet eller abstinenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Under studieperioden (op til 3 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. For patienter, der var i live på tidspunktet for analysedata cut-off, blev den samlede overlevelse censureret på den sidste dato, hvor patienten var kendt for at være i live, eller analysedata cut-off dato, alt efter hvad der var først. Dette omfattede patienter, som var kendt for at være døde efter dataanalysens cut-off-dato. Patienter uden information om overlevelse efter baseline blev censureret på randomiseringsdatoen.
Under studieperioden (op til 3 år)
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Under studieperioden (op til 20 måneder)
Radiografisk progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til det første objektive bevis på radiografisk sygdomsprogression vurderet ved uafhængig central radiologisk gennemgang eller død på grund af en hvilken som helst årsag inden for 168 dage efter behandlingsophør, alt efter hvad der var først. Radiografisk sygdomsprogression blev evalueret ved CT-scanning eller MRI og radionuklidknoglescanninger ved regelmæssige planlagte besøg. Radiografisk sygdomsprogression i knoglerne krævede en bekræftende scanning. Radiografisk sygdomsprogression i blødt væv krævede ikke en bekræftende scanning med henblik på analyse. Radiografisk sygdomsprogression blev evalueret ved uafhængig central radiologisk gennemgang ved hjælp af RECIST 1.1 til bløddelssygdom og PCWG2 retningslinjer for knoglesygdom. Patienter, der ikke nåede endepunktet, blev censureret ved deres sidste vurdering.
Under studieperioden (op til 20 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første skeletrelaterede begivenhed
Tidsramme: Under studieperioden (op til 3 år)
Tid til første skelet-relateret hændelse blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en skelet-relateret hændelse for hver patient. En skeletrelateret hændelse blev defineret som strålebehandling eller operation af knogle for prostatacancer, patologisk knoglebrud, rygmarvskompression eller påbegyndelse/ændring i antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter fra prostatacancer. Skeletrelaterede hændelser blev registreret ved hvert planlagt og uplanlagt studiebesøg og under langtidsopfølgning, hvis en skeletrelateret hændelse ikke tidligere var dokumenteret. Patienter, der ikke havde en skelet-relateret hændelse på tidspunktet for analysedata cutoff, blev censureret på datoen for sidste vurdering, hvilket indikerer ingen tegn på skelet-relateret hændelse. Patienter uden postbaseline-vurderinger blev censureret på randomiseringsdatoen.
Under studieperioden (op til 3 år)
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Under studieperioden (op til 3 år)
Tiden til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi er defineret som tiden fra randomisering til datoen for påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi til behandling af prostatacancer for hver patient. For patienter, der ikke startede cytotoksisk kemoterapi på tidspunktet for analysedata cut-off, blev tiden til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi censureret på datoen for sidste vurdering, hvor ingen cytotoksisk kemoterapi var indiceret, eller på analysedata cutoff-datoen, alt efter hvad der var først. Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi for patienter uden postbaseline-vurderinger blev censureret på randomiseringsdatoen.
Under studieperioden (op til 3 år)
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Under studieperioden (op til 3 år)
Tid til PSA-progression blev defineret som tiden fra randomisering til dato for første bekræftede observation af PSA-progression for hver patient. For patienter med PSA-fald i uge 13 blev PSA-progressionsdatoen defineret som den dato, hvor en ≥ 25 % stigning og en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over nadir blev dokumenteret og bekræftet 3 eller flere uger senere. For patienter uden PSA-fald i uge 13 blev PSA-progressionsdatoen defineret som den dato, hvor en ≥ 25 % stigning og en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over baseline blev dokumenteret og bekræftet 3 eller flere uger senere. For patienter, der ikke havde bekræftet PSA-progression på tidspunktet for analysedata-cut-off, blev tiden til PSA-progression censureret på datoen for den sidste PSA-vurdering, hvilket ikke viste tegn på bekræftet PSA-progression eller analysedata-cut-off-datoen, alt efter hvad der var først. Tid til PSA-progression for patienter uden postbaseline-vurderinger blev censureret på randomiseringsdatoen.
Under studieperioden (op til 3 år)
Procentdel af patienter med prostataspecifikt antigen (PSA) respons ≥ 50 %
Tidsramme: Under studieperioden (op til 3 år)
PSA-respons blev defineret som en ≥ 50 % reduktion i PSA fra baseline til den laveste postbaseline PSA-værdi og krævede bekræftelse ved en konsekutiv vurdering mindst 3 uger senere. Patienterne kunne evalueres for PSA-responsrate, hvis en patient havde et PSA-niveau målt ved baseline og mindst én postbaseline-vurdering.
Under studieperioden (op til 3 år)
Bedste samlede bløde vævsrespons
Tidsramme: Under studieperioden (op til 3 år)
Det bedste overordnede objektive bløddelsrespons er defineret som delvist respons [PR] eller fuldstændigt respons [CR], mens det er på undersøgelsesbehandling baseret på investigatorvurderinger af mål, non-target og nye læsioner ved hjælp af RECIST 1.1. Blødt væv blev vurderet ved CT eller MR ved regelmæssige planlagte besøg. Kun patienter med målbar bløddelssygdom (dvs. mindst 1 mållæsion identificeret pr. RECIST 1.1) ved screening er inkluderet i denne analyse. Alle procenter er baseret på antal deltagere med målbar bløddelssygdom ved screening i hver behandlingsgruppe.
Under studieperioden (op til 3 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 6,5 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til maksimalt 6,5 år, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 6,5 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) større end eller lig med (>=) grad 3, baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE'er (CTCAE), version 4.0
Tidsramme: Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 6,5 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. I henhold til NCI CTCAE kræver grad 3 hændelser =medicinsk betydningsfulde, men ikke umiddelbart livstruende, uacceptable eller utålelige hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling, grad 4 hændelser =deltageren er i overhængende livsfare. Grad 5 begivenheder =død. En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som en AE, der opstod fra datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til en maksimal varighed på 6,5 år. Antallet af deltagere med AE'er af en af ​​klasse 3 eller derover (grade 4, 5) blev rapporteret.
Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 6,5 år)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 6,5 år)
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til en maksimal varighed på 6,5 år, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator.
Baseline til afbrydelse af undersøgelsen eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed på 6,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDV3100-03
  • 2010-020821-41 (EudraCT nummer)
  • C3431003 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner