Une étude d'innocuité et d'efficacité du MDV3100 par voie orale chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif (PREVAIL)
12 mars 2020 mis à jour par: Pfizer
PREVAIL : UNE ÉTUDE MULTINATIONALE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU MDV3100 ORAL CHEZ LES PATIENTS N'AYANT PAS DE CHIMIOTHÉRAPIE ATTEINTS D'UN CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTATIQUE PROGRESSIF QUI ONT ÉCHOUÉ LA THÉRAPIE DE PRIVATION ANDROGÈNE
Le but de cette étude est de déterminer le bénéfice de l'enzalutamide par rapport au placebo tel qu'évalué par la survie globale et la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique progressif qui ont échoué à la thérapie de privation androgénique mais qui n'ont pas encore reçu de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1717
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Braunschweig, Allemagne, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Hamburg, Allemagne, 22399
- Urologikum Hamburg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg, Klinik Fuer Urologie
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Homburg/Saar, Allemagne, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik fuer Urologie
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Muenster, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen, Universitaetsklinik fuer Urologie
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm
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Weiden In Der Oberpfalz, Allemagne, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George private Hospital
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Lismore, New South Wales, Australie, 2480
- Lismore Base Hospital, Lismore Cancer Care and Haematology Unit
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- North Coast Cancer Institute
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital, Department of Medical Oncology
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Sydney, New South Wales, Australie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Australian Clinical Trials Pty Ltd
-
Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- SAN Pathology
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- SAN Radiology
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Heart Care Partners
-
Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- River City Pharmacy
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- University of Queensland Centre for Clinical Research (UQCCR)
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Nuclear Medicine and Imaging Department
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Private Cardiology
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- APHS Pharmacy
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta park, South Australia, Australie, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Bendigo Health, Bendigo Hospital
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Bendigo, Victoria, Australie, 3552
- Bendigo Health Medical Imaging
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Health
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- MIA Box Hill Radiology
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Oncology Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Pharmacy Department
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Brighton, Victoria, Australie, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health Translation Precinct
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health, Geelong Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hospital
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Radiology
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- MDI Chemer
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Malvern,, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Sunshine Hospital
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessaziekenhuis
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Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge, Campus KL
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
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Liege, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege-Urologie
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-
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-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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Quebec, Canada, G1R 3S1
- Centre de recherche clinique el evaluative en oncologie (CRCEO)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2S 3C3
- Tom Baker Cancer Centre - Holy Cross Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency, Sindi Ahluwalia Hawkins, Centre for the Southern Interior
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority-Royal Jubilee Hospital Medical Imaging
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre.
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London RegCancer Program, London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 8P4
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeonnam
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Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, Corée, République de, 619763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul
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Gangnam-gu, Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Aalborg, Danemark, 9100
- Aalborg Hospital Nord
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Danemark, 2200
- Rigshospitalet
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Frederiksberg Hospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Roskilde, Danemark, 4000
- Roskilde Sygehus
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A Coruna, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Sabadell(Barcelona), Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial Manresa
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07010
- Hospital Son Espases
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Helsinki, Finlande, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finlande, 00180
- Docrates Clinic
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Oulu, Finlande, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital
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Angers, France, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, France, 84000
- Clinique Rhône Durance
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Bordeaux, France, FR-33076
- Institut Bergonie
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La Roche sur Yon Cedex, France, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, France, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lyon, France, 69008 Cedex 08
- Centre Léon Berard
-
Paris, France, 75005
- Institut Curie
-
Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
-
Paris Cedex 15, France, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Saint Herblain Cedex, France, 44805
- Centre de Recherche Clinique
-
Saint-Mande, France, FR-94160
- HIA Begin, Service de Medecine Interne et Oncologie
-
Saint-Priest en Jarez, France, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, France, 31300
- Clinique Pasteur
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France, FR-67901
- Hôpital CIVIL
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-
Bretagne
-
Rennes cedex, Bretagne, France, 35042
- Centre Eugene Marquis-Service d'Oncologie Medicale
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-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, France, FR-33076
- Institut Bergonie
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-
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
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St-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- State healthcare institute
-
St.-Petersburg, Fédération Russe, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov of the Ministry of Healthcare
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
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Beer Yaakov, Israël, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
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Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Arezzo, Italie, 52100
- Azienda USL8-Presidio Ospedaliero S.Donato
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Forli, Italie, 47100
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Rome, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San. Camillo Forlanini
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CR
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Cremona, CR, Italie, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
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FC
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Meldola, FC, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori (I.R.S.T.)
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TO
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Orbassano, TO, Italie, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Chiba, Japon, 2608717
- Chiba Cancer Center
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Kyoto, Japon, 6068507
- Kyoto University Hospital
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Niigata, Japon, 9518520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
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Osaka, Japon, 5450051
- Osaka City University Hospital
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Tokyo, Japon, 1058471
- Jikei University Hospital
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Yamagata, Japon, 9902292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8128582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa-ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japon, 2360004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai-Shi, Miyagi, Japon, 9800872
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 8528501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka
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Osaka-sayama, Osaka, Japon, 5898511
- Kindai University Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
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Suita-shi, Osaka, Japon, 5650871
- Osaka University Hospital
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Tokushima
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Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 7708503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138603
- Nippon Medical School Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 1738610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Koutou-ku, Tokyo, Japon, 1358550
- Cancer Institute Hospital
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Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181 8611
- Kyorin University Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 1428666
- Showa University Hospital
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon, 1608582
- Keio University Hospital
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Yamaguchi
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Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 7558505
- Yamaguchi University Hospital
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Linz, L'Autriche, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Ordination Dr. Fink
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Salzburger Universitatsklinikum
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Klaipeda, Lituanie, 92288
- Klaipeda University Hospital
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Vilnius, Lituanie, 08660
- Division of Oncourology, National Cancer Institute
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medical Center, Department of Medical Oncology
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Department of Urology
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- UMC St. Radboud
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-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A.
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 93-509
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Tramatologii im. M.Kopernika w Lodzi
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-214
- Apteka Szpitalna
-
Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Myslowice, Slaskie, Pologne, 41-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
-
-
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Clinical Investigations and Research Unit, Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2JW
- Bishops Wood Hospital
-
Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Wirral, Merseyside
-
Bebington, Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour, 119074
- Department of Urology, National University Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta B. bystrica
-
Bratislava, Slovaquie, 851 05
- CUIMED s.r.o.
-
Martin, Slovaquie, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- UROEXAM, spol. s r.o. urologicka ambulancia
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- Poliklinika Sekcov, wesper, s.r.o.
-
Presov, Slovaquie, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo, Suède, SE-205 02
- Skåne University Hospital
-
Orebro, Suède, SE-701 85
- Orebro University Hospital
-
Stockholm, Suède, SE-171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umea, Suède, SE-901 85
- Umeå University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- The University of Arizona Cancer Certer-North Campus
-
-
California
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LAC&USC Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Clark Urology Clinic
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- North County Oncology Medical Clinic, Inc
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Rees-Stealy
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Oncology Associates-SD
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaoness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- BJH Pharmacy
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Barnes-Jewish St. Peters Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Cancer Centers of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute - Main
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Levine Cancer Institute - Southpark
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Levine Cancer Institute - University
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Levine Cancer Institute - Ballantyne
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Investigational Chemotherapy Services
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Portland VA Medical Center Laboratory
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hematology / Oncology MUSC Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina - Urology Services
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Department of Radiology
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Urology Ambulatory Care
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- MUSC Hematology / Oncology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- MUSC Urology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Période de traitement randomisée en double aveugle :
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé sans différenciation neuroendocrinienne ni caractéristiques à petites cellules
- Traitement de suppression androgénique en cours avec un analogue de la GnRH ou une orchidectomie bilatérale
- Maladie évolutive malgré la thérapie de privation d'androgènes telle que définie par l'augmentation des niveaux de PSA ou une maladie progressive des tissus mous ou des os
- Aucun traitement préalable par chimiothérapie cytotoxique
- Asymptomatique ou légèrement symptomatique du cancer de la prostate
Critère d'exclusion:
- Maladie, infection ou comorbidité concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'inscription
- Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes autre que le cancer de la peau non mélanomateux traité de manière curative
Période de traitement en ouvert :
Les critères d'inclusion suivants s'appliquent aux patients recevant de l'enzalutamide ou un placebo au cours d'un traitement en double aveugle.
Les patients éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion.
- A reçu un traitement randomisé en double aveugle dans PREVAIL ;
- La visite ouverte du jour 1 a lieu dans les 6 mois suivant l'approbation de cet amendement et son entrée en vigueur sur le site de l'étude ;
- Est prêt à maintenir un traitement anti-androgénique avec un agoniste/antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) ou a subi une orchidectomie bilatérale ;
Les critères d'exclusion s'appliquent uniquement aux patients commençant un nouveau traitement par enzalutamide après avoir reçu un placebo en tant que traitement randomisé. Chaque patient ne doit répondre à aucun des critères suivants :
- A pris de l'enzalutamide disponible dans le commerce (Xtandi);
- Maladie, infection ou comorbidité concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'inscription
- Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants ont reçu un placebo, administré sous forme de quatre capsules, une fois par jour par voie orale.
Le traitement médicamenteux à l'étude s'est poursuivi jusqu'à la progression de la maladie (preuve d'une progression radiographique, d'un événement lié au squelette ou d'une progression clinique) et l'initiation d'une chimiothérapie cytotoxique ou d'un agent expérimental, une toxicité inacceptable ou un retrait.
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Expérimental: Enzalutamide
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Les participants ont reçu 160 mg d'enzalutamide, administrés sous forme de quatre gélules de 40 mg, une fois par jour par voie orale.
Le traitement médicamenteux à l'étude s'est poursuivi jusqu'à la progression de la maladie (preuve d'une progression radiographique, d'un événement lié au squelette ou d'une progression clinique) et l'initiation d'une chimiothérapie cytotoxique ou d'un agent expérimental, une toxicité inacceptable ou un retrait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Pendant la période d'études (jusqu'à 3 ans)
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les patients qui étaient en vie au moment de l'arrêt des données d'analyse, la survie globale a été censurée à la dernière date à laquelle le patient était connu comme étant en vie ou à la date d'arrêt des données d'analyse, selon la première éventualité.
Cela comprenait les patients dont on savait qu'ils étaient décédés après la date limite d'analyse des données.
Les patients sans information sur la survie après l'inclusion ont été censurés à la date de randomisation.
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Pendant la période d'études (jusqu'à 3 ans)
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Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Pendant la période d'études (jusqu'à 20 mois)
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La survie sans progression radiographique a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première preuve objective de la progression de la maladie radiographique évaluée par un examen radiologique central indépendant ou le décès quelle qu'en soit la cause dans les 168 jours suivant l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
La progression radiographique de la maladie a été évaluée par tomodensitométrie ou IRM et scintigraphies osseuses aux radionucléides lors de visites régulières.
La progression de la maladie radiographique dans l'os a nécessité un examen de confirmation.
La progression radiographique de la maladie dans les tissus mous n'a pas nécessité d'examen de confirmation à des fins d'analyse.
La progression de la maladie radiographique a été évaluée par un examen radiologique central indépendant à l'aide de RECIST 1.1 pour les maladies des tissus mous et des directives du PCWG2 pour les maladies osseuses.
Les patients n'ayant pas atteint le critère d'évaluation ont été censurés lors de leur dernière évaluation.
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Pendant la période d'études (jusqu'à 20 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure du premier événement lié au squelette
Délai: Pendant la période d'études (jusqu'à 3 ans)
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Le délai avant le premier événement osseux a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première occurrence d'un événement osseux pour chaque patient.
Un événement lié au squelette a été défini comme une radiothérapie ou une chirurgie osseuse pour le cancer de la prostate, une fracture osseuse pathologique, une compression de la moelle épinière ou l'initiation/la modification d'un traitement antinéoplasique pour traiter la douleur osseuse due au cancer de la prostate.
Les événements liés au squelette ont été enregistrés à chaque visite d'étude programmée et non programmée et pendant le suivi à long terme si un événement lié au squelette n'a pas été documenté auparavant.
Les patients qui n'avaient pas d'événement osseux au moment de la coupure des données d'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation, indiquant qu'il n'y avait aucune preuve d'événement osseux.
Les patients sans évaluation post-inclusion ont été censurés à la date de randomisation.
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Pendant la période d'études (jusqu'à 3 ans)
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Délai d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique
Délai: Pendant la période d'études (jusqu'à 3 ans)
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Le délai d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique pour le traitement du cancer de la prostate pour chaque patient.
Pour les patients qui n'ont pas commencé la chimiothérapie cytotoxique au moment de l'arrêt des données d'analyse, le délai d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique a été censuré à la date de la dernière évaluation lorsqu'aucune chimiothérapie cytotoxique n'était indiquée ou à la date d'arrêt des données d'analyse, selon la première éventualité.
Le délai avant le début de la chimiothérapie cytotoxique pour les patients sans évaluation après l'inclusion a été censuré à la date de randomisation.
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Pendant la période d'études (jusqu'à 3 ans)
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Temps jusqu'à la progression de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: Pendant la période d'études (jusqu'à 3 ans)
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Le temps jusqu'à la progression du PSA a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première observation confirmée de la progression du PSA pour chaque patient.
Pour les patients dont le PSA décline à la semaine 13, la date de progression du PSA a été définie comme la date à laquelle une augmentation ≥ 25 % et une augmentation absolue de ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir ont été documentées et confirmées 3 semaines ou plus plus tard.
Pour les patients sans déclin du PSA à la semaine 13, la date de progression du PSA a été définie comme la date à laquelle une augmentation ≥ 25 % et une augmentation absolue de ≥ 2 ng/mL au-dessus de la valeur initiale ont été documentées et confirmées 3 semaines ou plus plus tard.
Pour les patients qui n'avaient pas de progression confirmée du PSA au moment de la clôture des données d'analyse, le temps jusqu'à la progression du PSA a été censuré à la date de la dernière évaluation du PSA ne montrant aucune preuve de progression confirmée du PSA ou à la date de clôture des données d'analyse, selon la première éventualité.
Le temps jusqu'à la progression de l'APS pour les patients sans évaluation post-inclusion a été censuré à la date de randomisation.
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Pendant la période d'études (jusqu'à 3 ans)
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Pourcentage de patients avec une réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 50 %
Délai: Pendant la période d'études (jusqu'à 3 ans)
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La réponse PSA a été définie comme une réduction ≥ 50 % du PSA entre la valeur de référence et la valeur de PSA post-base la plus basse et a nécessité une confirmation par une évaluation consécutive au moins 3 semaines plus tard.
Les patients étaient évaluables pour le taux de réponse PSA si un patient avait un niveau de PSA mesuré au départ et au moins une évaluation post-baseline.
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Pendant la période d'études (jusqu'à 3 ans)
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Meilleure réponse globale des tissus mous
Délai: Pendant la période d'études (jusqu'à 3 ans)
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La meilleure réponse objective globale des tissus mous est définie comme une réponse partielle [RP] ou une réponse complète [RC] pendant le traitement à l'étude sur la base des évaluations par l'investigateur des lésions cibles, non cibles et nouvelles à l'aide de RECIST 1.1.
Les tissus mous ont été évalués par tomodensitométrie ou IRM lors de visites régulières.
Seuls les patients présentant une maladie mesurable des tissus mous (c'est-à-dire au moins 1 lésion cible identifiée selon RECIST 1.1) lors du dépistage sont inclus dans cette analyse.
Tous les pourcentages sont basés sur le nombre de participants avec une maladie mesurable des tissus mous lors du dépistage dans chaque groupe de traitement.
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Pendant la période d'études (jusqu'à 3 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Au départ jusqu'à l'arrêt de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale de 6,5 ans)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à un maximum de 6,5 ans qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
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Au départ jusqu'à l'arrêt de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale de 6,5 ans)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement supérieurs ou égaux à (>=) le grade 3, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI (CTCAE), version 4.0
Délai: Au départ jusqu'à l'arrêt de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale de 6,5 ans)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Selon le NCI CTCAE, événements de grade 3 = événements médicalement significatifs mais pas immédiatement mortels, inacceptables ou intolérables, interrompant de manière significative l'activité quotidienne habituelle, nécessitent un traitement médicamenteux systémique/autre traitement, événements de grade 4 = le participant est en danger imminent de mort.
Événements de 5e année = décès.
Un EI apparu sous traitement (TEAE) a été défini comme un EI survenu à partir de la date et de l'heure de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à une durée maximale de 6,5 ans.
Le nombre de participants présentant des EI de l'un des grades 3 ou supérieurs (grades 4, 5) a été signalé.
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Au départ jusqu'à l'arrêt de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale de 6,5 ans)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Au départ jusqu'à l'arrêt de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale de 6,5 ans)
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L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements émergeant du traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à une durée maximale de 6,5 ans qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
La parenté avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
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Au départ jusqu'à l'arrêt de l'étude ou le décès, selon la première éventualité (durée maximale de 6,5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Joshua AM, Armstrong A, Crumbaker M, Scher HI, de Bono J, Tombal B, Hussain M, Sternberg CN, Gillessen S, Carles J, Fizazi K, Lin P, Duggan W, Sugg J, Russell D, Beer TM. Statin and metformin use and outcomes in patients with castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: A meta-analysis of AFFIRM, PREVAIL and PROSPER. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:285-295. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.005. Epub 2022 May 26.
- Tombal BF, Freedland SJ, Armstrong AJ, Beer TM, Stenzl A, Sternberg CN, Hussain M, Ganguli A, Ramaswamy K, Bhadauria H, Ivanescu C, Turnbull J, Holmstrom S, Saad F. Impact of enzalutamide on patient-reported fatigue in patients with prostate cancer: data from the pivotal clinical trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):288-295. doi: 10.1038/s41391-021-00447-9. Epub 2021 Sep 13.
- Armstrong AJ, Lin P, Tombal B, Saad F, Higano CS, Joshua AM, Parli T, Rosbrook B, van Os S, Beer TM. Five-year Survival Prediction and Safety Outcomes with Enzalutamide in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer from the PREVAIL Trial. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):347-357. doi: 10.1016/j.eururo.2020.04.061. Epub 2020 Jun 9.
- Armstrong AJ, Al-Adhami M, Lin P, Parli T, Sugg J, Steinberg J, Tombal B, Sternberg CN, de Bono J, Scher HI, Beer TM. Association Between New Unconfirmed Bone Lesions and Outcomes in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Enzalutamide: Secondary Analysis of the PREVAIL and AFFIRM Randomized Clinical Trials. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):217-225. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4636.
- Armstrong AJ, Lin P, Higano CS, Iversen P, Sternberg CN, Tombal B, Phung D, Parli T, Krivoshik A, Beer TM. Prognostic Association of Prostate-specific Antigen Decline with Clinical Outcomes in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Treated with Enzalutamide in a Randomized Clinical Trial. Eur Urol Oncol. 2019 Nov;2(6):677-684. doi: 10.1016/j.euo.2018.11.005. Epub 2018 Dec 3.
- Armstrong AJ, Lin P, Higano CS, Sternberg CN, Sonpavde G, Tombal B, Templeton AJ, Fizazi K, Phung D, Wong EK, Krivoshik A, Beer TM. Development and validation of a prognostic model for overall survival in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2200-2207. doi: 10.1093/annonc/mdy406.
- Rathkopf DE, Beer TM, Loriot Y, Higano CS, Armstrong AJ, Sternberg CN, de Bono JS, Tombal B, Parli T, Bhattacharya S, Phung D, Krivoshik A, Scher HI, Morris MJ. Radiographic Progression-Free Survival as a Clinically Meaningful End Point in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The PREVAIL Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):694-701. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5808.
- Kim CS, Choi YD, Lee SE, Lee HM, Ueda T, Yonese J, Fukagai T, Chiong E, Lau W, Abhyankar S, Theeuwes A, Tombal B, Beer TM, Kimura G. Post hoc analyses of East Asian patients from the randomized placebo-controlled PREVAIL trial of enzalutamide in patients with chemotherapy-naive, metastatic castration-resistant prostate cancer. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7223. doi: 10.1097/MD.0000000000007223.
- Devlin N, Herdman M, Pavesi M, Phung D, Naidoo S, Beer TM, Tombal B, Loriot Y, Ivanescu C, Parli T, Balk M, Holmstrom S. Health-related quality of life effects of enzalutamide in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: an in-depth post hoc analysis of EQ-5D data from the PREVAIL trial. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 23;15(1):130. doi: 10.1186/s12955-017-0704-y.
- Bryce AH, Alumkal JJ, Armstrong A, Higano CS, Iversen P, Sternberg CN, Rathkopf D, Loriot Y, de Bono J, Tombal B, Abhyankar S, Lin P, Krivoshik A, Phung D, Beer TM. Radiographic progression with nonrising PSA in metastatic castration-resistant prostate cancer: post hoc analysis of PREVAIL. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Jun;20(2):221-227. doi: 10.1038/pcan.2016.71. Epub 2017 Jan 24.
- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf D, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Evans CP, Kim CS, Kimura G, Miller K, Saad F, Bjartell AS, Borre M, Mulders P, Tammela TL, Parli T, Sari S, van Os S, Theeuwes A, Tombal B. Enzalutamide in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Extended Analysis of the Phase 3 PREVAIL Study. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):151-154. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.032. Epub 2016 Jul 28.
- Kim CS, Theeuwes A, Kwon DD, Choi YD, Chung BH, Lee HM, Lee KH, Lee SE. The PREVAIL trial of enzalutamide in men with chemotherapy-naive, metastatic castration-resistant prostate cancer: Post hoc analysis of Korean patients. Investig Clin Urol. 2016 May;57(3):174-83. doi: 10.4111/icu.2016.57.3.174. Epub 2016 May 10.
- Graff JN, Baciarello G, Armstrong AJ, Higano CS, Iversen P, Flaig TW, Forer D, Parli T, Phung D, Tombal B, Beer TM, Sternberg CN. Efficacy and safety of enzalutamide in patients 75 years or older with chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer: results from PREVAIL. Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):286-94. doi: 10.1093/annonc/mdv542. Epub 2015 Nov 16.
- Loriot Y, Miller K, Sternberg CN, Fizazi K, De Bono JS, Chowdhury S, Higano CS, Noonberg S, Holmstrom S, Mansbach H, Perabo FG, Phung D, Ivanescu C, Skaltsa K, Beer TM, Tombal B. Effect of enzalutamide on health-related quality of life, pain, and skeletal-related events in asymptomatic and minimally symptomatic, chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (PREVAIL): results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):509-21. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70113-0. Epub 2015 Apr 14.
- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf DE, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Bhattacharya S, Carles J, Chowdhury S, Davis ID, de Bono JS, Evans CP, Fizazi K, Joshua AM, Kim CS, Kimura G, Mainwaring P, Mansbach H, Miller K, Noonberg SB, Perabo F, Phung D, Saad F, Scher HI, Taplin ME, Venner PM, Tombal B; PREVAIL Investigators. Enzalutamide in metastatic prostate cancer before chemotherapy. N Engl J Med. 2014 Jul 31;371(5):424-33. doi: 10.1056/NEJMoa1405095. Epub 2014 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2010
Première publication (Estimation)
1 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDV3100-03
- 2010-020821-41 (Numéro EudraCT)
- C3431003 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .