Un estudio de seguridad y eficacia de MDV3100 oral en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de próstata metastásico progresivo (PREVAIL)
12 de marzo de 2020 actualizado por: Pfizer
PREVAIL: UN ESTUDIO MULTINACIONAL DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE MDV3100 ORAL EN PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁSICO PROGRESIVO SIN QUIMIOTERAPIA ANTERIOR QUE HAN FALLADO EN LA TERAPIA DE PRIVACIÓN DE ANDRÓGENOS
El propósito de este estudio es determinar el beneficio de enzalutamida frente a placebo evaluado por la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de próstata metastásico progresivo que han fracasado en la terapia de privación de andrógenos pero que aún no han recibido quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1717
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12200
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Braunschweig, Alemania, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Hamburg, Alemania, 22399
- Urologikum Hamburg
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg, Klinik Fuer Urologie
-
Homburg/Saar, Alemania, 66424
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik fuer Urologie
-
Muenster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen, Universitaetsklinik fuer Urologie
-
Ulm, Alemania, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Weiden In Der Oberpfalz, Alemania, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital, Lismore Cancer Care and Haematology Unit
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- North Coast Cancer Institute
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital, Department of Medical Oncology
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Australian Clinical Trials Pty Ltd
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- SAN Pathology
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- SAN Radiology
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Heart Care Partners
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- River City Pharmacy
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- University of Queensland Centre for Clinical Research (UQCCR)
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Nuclear Medicine and Imaging Department
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Private Cardiology
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- APHS Pharmacy
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Health, Bendigo Hospital
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3552
- Bendigo Health Medical Imaging
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- MIA Box Hill Radiology
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Oncology Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Pharmacy Department
-
Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Translation Precinct
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health, Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Radiology
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- MDI Chemer
-
Malvern,, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Ordination Dr. Fink
-
Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Universitätsklinikum
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessaziekenhuis
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge, Campus KL
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - University Hospital Gasthuisberg
-
Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege-Urologie
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
Quebec, Canadá, G1R 3S1
- Centre de recherche clinique el evaluative en oncologie (CRCEO)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Alberta Health Services - Cancer Care, Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
- Tom Baker Cancer Centre - Holy Cross Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency, Sindi Ahluwalia Hawkins, Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority-Royal Jubilee Hospital Medical Imaging
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre.
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London RegCancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 8P4
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeonnam, Corea, república de, 619763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg Hospital Nord
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta B. bystrica
-
Bratislava, Eslovaquia, 851 05
- CUIMED s.r.o.
-
Martin, Eslovaquia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
- UROEXAM, spol. s r.o. urologicka ambulancia
-
Presov, Eslovaquia, 080 01
- Poliklinika Sekcov, wesper, s.r.o.
-
Presov, Eslovaquia, 080 01
- Urocentrum MILAB s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Sabadell(Barcelona), España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, España, 08243
- Althaia Xarxa Asistencial Manresa
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- The University of Arizona Cancer Certer-North Campus
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Cancer Center Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center Drug Information Center Department of Pharmaceutical Services
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC&USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Clark Urology Clinic
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- North County Oncology Medical Clinic, Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital Investigational Pharmacy
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Rees-Stealy
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Oncology Associates-SD
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Cancer Center Pavilion Pharmacy
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute Center for Hematology Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
- Jewish Hospital & St. Mary's Healthcare, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaoness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- BJH Pharmacy
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Barnes-Jewish St. Peters Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Cancer Centers of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute - Main
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Levine Cancer Institute - Southpark
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Levine Cancer Institute - University
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Levine Cancer Institute - Ballantyne
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigational Chemotherapy Services
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Portland VA Medical Center Laboratory
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hematology / Oncology MUSC Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - Urology Services
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Department of Radiology
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Urology Ambulatory Care
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- MUSC Hematology / Oncology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- MUSC Urology Medical Specialty Associates, East Cooper Medical Arts Center 3rd Floor
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Institution
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- State healthcare institute
-
St.-Petersburg, Federación Rusa, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov of the Ministry of Healthcare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Clinic
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Francia, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Bordeaux, Francia, FR-33076
- Institut Bergonie
-
La Roche sur Yon Cedex, Francia, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
Lyon, Francia, 69008 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
-
Paris Cedex 15, Francia, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
- Centre de Recherche Clinique
-
Saint-Mande, Francia, FR-94160
- HIA Begin, Service de Medecine Interne et Oncologie
-
Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, FR-67901
- Hôpital Civil
-
-
Bretagne
-
Rennes cedex, Bretagne, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis-Service d'Oncologie Medicale
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francia, FR-33076
- Institut Bergonie
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Azienda USL8-Presidio Ospedaliero S.Donato
-
Forli, Italia, 47100
- Ospedale G.B. Morgagni
-
Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San. Camillo Forlanini
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.)
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 2608717
- Chiba Cancer Center
-
Kyoto, Japón, 6068507
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japón, 9518520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Osaka, Japón, 5450051
- Osaka City University Hospital
-
Tokyo, Japón, 1058471
- Jikei University Hospital
-
Yamagata, Japón, 9902292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8128582
- Kyushu University Hospital
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japón, 2360004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japón, 9800872
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 8528501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama, Osaka, Japón, 5898511
- Kindai University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 5650871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 7708503
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138603
- Nippon Medical School Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 1738610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Koutou-ku, Tokyo, Japón, 1358550
- Cancer Institute Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 1428666
- Showa University Hospital
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
- Keio University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 7558505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Lituania, 08660
- Division of Oncourology, National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medical Center, Department of Medical Oncology
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Department of Urology
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-509
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Tramatologii im. M.Kopernika w Lodzi
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
- Apteka Szpitalna
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
Slaskie
-
Myslowice, Slaskie, Polonia, 41-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Clinical Investigations and Research Unit, Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2JW
- Bishops Wood Hospital
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
Wirral, Merseyside
-
Bebington, Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- Department of Urology, National University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Malmo, Suecia, SE-205 02
- Skane University Hospital
-
Orebro, Suecia, SE-701 85
- Örebro University Hospital
-
Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital Solna
-
Umea, Suecia, SE-901 85
- Umeå University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Período de tratamiento aleatorizado y doble ciego:
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas
- Terapia continua de privación de andrógenos con un análogo de GnRH u orquiectomía bilateral
- Enfermedad progresiva a pesar de la terapia de privación de andrógenos definida por niveles crecientes de PSA o enfermedad ósea o de tejidos blandos progresiva
- Sin tratamiento previo con quimioterapia citotóxica
- Asintomático o levemente sintomático por cáncer de próstata
Criterio de exclusión:
- Enfermedad, infección o comorbilidad concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para la inscripción.
- Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores que no sea cáncer de piel no melanomatoso tratado de forma curativa
Período de tratamiento de etiqueta abierta:
Los siguientes criterios de inclusión se aplican a los pacientes que reciben enzalutamida o placebo durante el tratamiento doble ciego.
Los pacientes elegibles deben cumplir con todos los criterios de inclusión.
- Recibió tratamiento aleatorio doble ciego en PREVAIL;
- La visita del día 1 de etiqueta abierta es dentro de los 6 meses posteriores a la aprobación de esta enmienda y entra en vigencia en el sitio de estudio;
- Está dispuesto a mantener la terapia de privación de andrógenos con un agonista/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o ha tenido una orquiectomía bilateral;
Los criterios de exclusión se aplican únicamente a los pacientes que inician un nuevo tratamiento con enzalutamida después de recibir placebo como tratamiento aleatorizado. Cada paciente no debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- ha tomado enzalutamida disponible comercialmente (Xtandi);
- Enfermedad, infección o comorbilidad concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para la inscripción.
- Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Los participantes recibieron placebo, administrado en forma de cuatro cápsulas, una vez al día por vía oral.
El tratamiento con el fármaco del estudio continuó hasta la progresión de la enfermedad (evidencia de progresión radiográfica, un evento relacionado con el esqueleto o progresión clínica) y el inicio de una quimioterapia citotóxica o un agente en investigación, toxicidad inaceptable o retiro.
|
|
Experimental: Enzalutamida
|
Los participantes recibieron enzalutamida 160 mg, administrados en cuatro cápsulas de 40 mg, una vez al día por vía oral.
El tratamiento con el fármaco del estudio continuó hasta la progresión de la enfermedad (evidencia de progresión radiográfica, un evento relacionado con el esqueleto o progresión clínica) y el inicio de una quimioterapia citotóxica o un agente en investigación, toxicidad inaceptable o retiro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta 3 años)
|
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Para los pacientes que estaban vivos en el momento del corte de los datos del análisis, la supervivencia general se censuró en la última fecha en la que se supo que el paciente estaba vivo o en la fecha de corte de los datos del análisis, lo que sucediera primero.
Esto incluyó pacientes que se sabía que habían muerto después de la fecha de corte del análisis de datos.
Los pacientes sin información de supervivencia posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización.
|
Durante el período de estudio (hasta 3 años)
|
|
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta 20 meses)
|
La supervivencia libre de progresión radiográfica se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica de la enfermedad evaluada por una revisión radiológica central independiente o la muerte por cualquier causa dentro de los 168 días posteriores a la interrupción del tratamiento, lo que sucediera primero.
La progresión radiográfica de la enfermedad se evaluó mediante tomografía computarizada o resonancia magnética y gammagrafías óseas con radionúclidos en visitas programadas regularmente.
La progresión de la enfermedad radiográfica en el hueso requirió una exploración de confirmación.
La progresión radiográfica de la enfermedad en los tejidos blandos no requirió una exploración de confirmación para fines de análisis.
La progresión de la enfermedad radiográfica se evaluó mediante una revisión radiológica central independiente utilizando RECIST 1.1 para la enfermedad de los tejidos blandos y las directrices PCWG2 para la enfermedad ósea.
Los pacientes que no alcanzaron el punto final fueron censurados en su última evaluación.
|
Durante el período de estudio (hasta 20 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta 3 años)
|
El tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de un evento relacionado con el esqueleto para cada paciente.
Un evento relacionado con el esqueleto se definió como radioterapia o cirugía ósea para el cáncer de próstata, fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal o inicio/cambio en la terapia antineoplásica para tratar el dolor óseo por cáncer de próstata.
Los eventos relacionados con el esqueleto se registraron en cada visita del estudio programada y no programada y durante el seguimiento a largo plazo si no se documentó previamente un evento relacionado con el esqueleto.
Los pacientes que no tenían un evento relacionado con el esqueleto en el momento del corte de los datos del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación, lo que indica que no hubo evidencia de un evento relacionado con el esqueleto.
Los pacientes sin evaluaciones posteriores al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización.
|
Durante el período de estudio (hasta 3 años)
|
|
Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta 3 años)
|
El tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de la quimioterapia citotóxica para el tratamiento del cáncer de próstata para cada paciente.
Para los pacientes que no comenzaron la quimioterapia citotóxica en el momento del corte de los datos del análisis, el tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica se censuró en la fecha de la última evaluación en la que no se indicó quimioterapia citotóxica o en la fecha del corte de los datos del análisis, lo que sucediera primero.
El tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica para los pacientes sin evaluaciones posteriores al inicio se censuró en la fecha de la aleatorización.
|
Durante el período de estudio (hasta 3 años)
|
|
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta 3 años)
|
El tiempo hasta la progresión del PSA se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera observación confirmada de progresión del PSA para cada paciente.
Para los pacientes con descensos del PSA en la semana 13, la fecha de progresión del PSA se definió como la fecha en que se documentó un aumento ≥ 25 % y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir, y se confirmó 3 o más semanas después.
Para los pacientes sin disminución del PSA en la semana 13, la fecha de progresión del PSA se definió como la fecha en que se documentó un aumento de ≥ 25 % y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del valor inicial y se confirmó 3 o más semanas después.
Para los pacientes que no tenían una progresión confirmada del PSA en el momento del corte de los datos del análisis, el tiempo hasta la progresión del PSA se censuró en la fecha de la última evaluación del PSA que no mostró evidencia de progresión confirmada del PSA o la fecha de corte de los datos del análisis, lo que sucediera primero.
El tiempo hasta la progresión del PSA para los pacientes sin evaluaciones posbasales se censuró en la fecha de la aleatorización.
|
Durante el período de estudio (hasta 3 años)
|
|
Porcentaje de pacientes con respuesta del antígeno prostático específico (PSA) ≥ 50 %
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta 3 años)
|
La respuesta de PSA se definió como una reducción de ≥ 50 % en el PSA desde el inicio hasta el valor de PSA más bajo posterior al inicio y requirió confirmación mediante una evaluación consecutiva al menos 3 semanas después.
Los pacientes eran evaluables para la tasa de respuesta de PSA si un paciente tenía un nivel de PSA medido al inicio y al menos una evaluación posterior al inicio.
|
Durante el período de estudio (hasta 3 años)
|
|
Mejor respuesta general de tejido blando
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (hasta 3 años)
|
La mejor respuesta objetiva general del tejido blando se define como una respuesta parcial [PR] o una respuesta completa [CR] durante el tratamiento del estudio según las evaluaciones del investigador de las lesiones objetivo, no objetivo y nuevas mediante RECIST 1.1.
El tejido blando se evaluó mediante tomografía computarizada o resonancia magnética en visitas programadas regularmente.
Solo se incluyen en este análisis los pacientes con enfermedad medible de los tejidos blandos (es decir, al menos 1 lesión diana identificada según RECIST 1.1) en la selección.
Todos los porcentajes se basan en el número de participantes con enfermedad medible de los tejidos blandos en la selección en cada grupo de tratamiento.
|
Durante el período de estudio (hasta 3 años)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 6,5 años)
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta un máximo de 6,5 años que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron EA graves y no graves.
|
Línea de base hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 6,5 años)
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) mayores o iguales a (>=) grado 3, según los criterios de terminología común para EA (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 6,5 años)
|
Un EA es cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Según NCI CTCAE, eventos de grado 3 = eventos inaceptables o intolerables médicamente significativos pero que no ponen en peligro la vida de inmediato, que interrumpen significativamente la actividad diaria habitual, requieren terapia con medicamentos sistémicos/otro tratamiento, eventos de grado 4 = el participante está en peligro inminente de muerte.
Eventos de grado 5 = muerte.
Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un EA que ocurrió desde la fecha y hora de la primera dosis del fármaco del estudio hasta una duración máxima de 6,5 años.
Se informó el número de participantes con EA de cualquiera de los Grados 3 o superior (Grados 4, 5).
|
Línea de base hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 6,5 años)
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 6,5 años)
|
El EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta una duración máxima de 6,5 años que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
|
Línea de base hasta la interrupción del estudio o la muerte, lo que ocurra primero (duración máxima de 6,5 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Joshua AM, Armstrong A, Crumbaker M, Scher HI, de Bono J, Tombal B, Hussain M, Sternberg CN, Gillessen S, Carles J, Fizazi K, Lin P, Duggan W, Sugg J, Russell D, Beer TM. Statin and metformin use and outcomes in patients with castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: A meta-analysis of AFFIRM, PREVAIL and PROSPER. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:285-295. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.005. Epub 2022 May 26.
- Tombal BF, Freedland SJ, Armstrong AJ, Beer TM, Stenzl A, Sternberg CN, Hussain M, Ganguli A, Ramaswamy K, Bhadauria H, Ivanescu C, Turnbull J, Holmstrom S, Saad F. Impact of enzalutamide on patient-reported fatigue in patients with prostate cancer: data from the pivotal clinical trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Feb;25(2):288-295. doi: 10.1038/s41391-021-00447-9. Epub 2021 Sep 13.
- Armstrong AJ, Lin P, Tombal B, Saad F, Higano CS, Joshua AM, Parli T, Rosbrook B, van Os S, Beer TM. Five-year Survival Prediction and Safety Outcomes with Enzalutamide in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer from the PREVAIL Trial. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):347-357. doi: 10.1016/j.eururo.2020.04.061. Epub 2020 Jun 9.
- Armstrong AJ, Al-Adhami M, Lin P, Parli T, Sugg J, Steinberg J, Tombal B, Sternberg CN, de Bono J, Scher HI, Beer TM. Association Between New Unconfirmed Bone Lesions and Outcomes in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Enzalutamide: Secondary Analysis of the PREVAIL and AFFIRM Randomized Clinical Trials. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):217-225. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.4636.
- Armstrong AJ, Lin P, Higano CS, Iversen P, Sternberg CN, Tombal B, Phung D, Parli T, Krivoshik A, Beer TM. Prognostic Association of Prostate-specific Antigen Decline with Clinical Outcomes in Men with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Treated with Enzalutamide in a Randomized Clinical Trial. Eur Urol Oncol. 2019 Nov;2(6):677-684. doi: 10.1016/j.euo.2018.11.005. Epub 2018 Dec 3.
- Armstrong AJ, Lin P, Higano CS, Sternberg CN, Sonpavde G, Tombal B, Templeton AJ, Fizazi K, Phung D, Wong EK, Krivoshik A, Beer TM. Development and validation of a prognostic model for overall survival in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2200-2207. doi: 10.1093/annonc/mdy406.
- Rathkopf DE, Beer TM, Loriot Y, Higano CS, Armstrong AJ, Sternberg CN, de Bono JS, Tombal B, Parli T, Bhattacharya S, Phung D, Krivoshik A, Scher HI, Morris MJ. Radiographic Progression-Free Survival as a Clinically Meaningful End Point in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: The PREVAIL Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):694-701. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5808.
- Kim CS, Choi YD, Lee SE, Lee HM, Ueda T, Yonese J, Fukagai T, Chiong E, Lau W, Abhyankar S, Theeuwes A, Tombal B, Beer TM, Kimura G. Post hoc analyses of East Asian patients from the randomized placebo-controlled PREVAIL trial of enzalutamide in patients with chemotherapy-naive, metastatic castration-resistant prostate cancer. Medicine (Baltimore). 2017 Jul;96(27):e7223. doi: 10.1097/MD.0000000000007223.
- Devlin N, Herdman M, Pavesi M, Phung D, Naidoo S, Beer TM, Tombal B, Loriot Y, Ivanescu C, Parli T, Balk M, Holmstrom S. Health-related quality of life effects of enzalutamide in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: an in-depth post hoc analysis of EQ-5D data from the PREVAIL trial. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 23;15(1):130. doi: 10.1186/s12955-017-0704-y.
- Bryce AH, Alumkal JJ, Armstrong A, Higano CS, Iversen P, Sternberg CN, Rathkopf D, Loriot Y, de Bono J, Tombal B, Abhyankar S, Lin P, Krivoshik A, Phung D, Beer TM. Radiographic progression with nonrising PSA in metastatic castration-resistant prostate cancer: post hoc analysis of PREVAIL. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Jun;20(2):221-227. doi: 10.1038/pcan.2016.71. Epub 2017 Jan 24.
- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf D, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Evans CP, Kim CS, Kimura G, Miller K, Saad F, Bjartell AS, Borre M, Mulders P, Tammela TL, Parli T, Sari S, van Os S, Theeuwes A, Tombal B. Enzalutamide in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Extended Analysis of the Phase 3 PREVAIL Study. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):151-154. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.032. Epub 2016 Jul 28.
- Kim CS, Theeuwes A, Kwon DD, Choi YD, Chung BH, Lee HM, Lee KH, Lee SE. The PREVAIL trial of enzalutamide in men with chemotherapy-naive, metastatic castration-resistant prostate cancer: Post hoc analysis of Korean patients. Investig Clin Urol. 2016 May;57(3):174-83. doi: 10.4111/icu.2016.57.3.174. Epub 2016 May 10.
- Graff JN, Baciarello G, Armstrong AJ, Higano CS, Iversen P, Flaig TW, Forer D, Parli T, Phung D, Tombal B, Beer TM, Sternberg CN. Efficacy and safety of enzalutamide in patients 75 years or older with chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer: results from PREVAIL. Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):286-94. doi: 10.1093/annonc/mdv542. Epub 2015 Nov 16.
- Loriot Y, Miller K, Sternberg CN, Fizazi K, De Bono JS, Chowdhury S, Higano CS, Noonberg S, Holmstrom S, Mansbach H, Perabo FG, Phung D, Ivanescu C, Skaltsa K, Beer TM, Tombal B. Effect of enzalutamide on health-related quality of life, pain, and skeletal-related events in asymptomatic and minimally symptomatic, chemotherapy-naive patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (PREVAIL): results from a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):509-21. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70113-0. Epub 2015 Apr 14.
- Beer TM, Armstrong AJ, Rathkopf DE, Loriot Y, Sternberg CN, Higano CS, Iversen P, Bhattacharya S, Carles J, Chowdhury S, Davis ID, de Bono JS, Evans CP, Fizazi K, Joshua AM, Kim CS, Kimura G, Mainwaring P, Mansbach H, Miller K, Noonberg SB, Perabo F, Phung D, Saad F, Scher HI, Taplin ME, Venner PM, Tombal B; PREVAIL Investigators. Enzalutamide in metastatic prostate cancer before chemotherapy. N Engl J Med. 2014 Jul 31;371(5):424-33. doi: 10.1056/NEJMoa1405095. Epub 2014 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDV3100-03
- 2010-020821-41 (Número EudraCT)
- C3431003 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .