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Neurosurgery Patient Outcomes in Treating Spinal Disorders (Neuropoint SD)

2015年12月3日 更新者：Greenwich Hospital
The creation of a multi-center cooperative research group encompassing academic and community-based spinal practices . . .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California - San Francisco
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • University of Medicine and Dentistry - New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N-2T9
        • University of Calgary - Alberta Health Sevices

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months or Lumbar degenerative disc herniation with radiculopathy refractory to non-invasive therapies for at least 6 weeks

Exclusion Criteria:

  • History of previous lumbar spine surgery
  • Significant motor weakness (3/5) (i.e. foot drop)
  • Cancer, infection, or fracture
  • Pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lumbar Microdiscectomy
Patients aged 18-80 with symptomatic lumbar disc herniation resulting in single nerve root compression recalcitrant to non-invasive therapies for at least 6 weeks
手順：Lumbar Discectomy
Microsurgical removal of disc that is compressing a nerve root
実験的：Single-Level Lumbar Fusion
Patients aged 18-80 with symptomatic grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis with mechanical back pain with or without radiculopathy recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months
手順：Single-level lumbar fusion
pedicle screws with arthrodesis as directed by surgeon. Fusion can be posterolateral, interbody, or both.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 version 1
時間枠：1-Year
Health-realted quality of life outcome measure
1-Year
Site and Physician Compliance
時間枠：1 Year
Goal = 80% compliance in enrolling 20 patients over 1 year with completed outcomes instruments
1 Year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry Disability Index (ODI)
時間枠：1 Year
Validated lumbar spine disease-specific outcomes instrument
1 Year
Visual Analog Pain Score
時間枠：1 Year
Patient-reported pain intensity scored 1-10
1 Year
Return to Work
時間枠：1 Year
Return to work assessments will be performed at 1,3,6, and 12 months post-operatively
1 Year
30 day complications
時間枠：30 days
death, myocardial infarction (MI), pulmonary embolism (PE), readmission, wound infection, new neurological deficit, re-operation
30 days
Delayed Surgical Complications
時間枠：1 year
re-operation, fusion complication, problems with hardware, deformity
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Greenwich Hospital

協力者

American Association of Neurological Surgeons

捜査官

  • スタディディレクター：Zoher Ghogawala, MD FACS、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月3日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neuropoint SD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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