Neurosurgery Patient Outcomes in Treating Spinal Disorders (Neuropoint SD)
3 декабря 2015 г. обновлено: Greenwich Hospital
The creation of a multi-center cooperative research group encompassing academic and community-based spinal practices . . .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N-2T9
- University of Calgary - Alberta Health Sevices
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Greenwich Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- University of Medicine and Dentistry - New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University - Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolina Spine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months or Lumbar degenerative disc herniation with radiculopathy refractory to non-invasive therapies for at least 6 weeks
Exclusion Criteria:
- History of previous lumbar spine surgery
- Significant motor weakness (3/5) (i.e. foot drop)
- Cancer, infection, or fracture
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lumbar Microdiscectomy
Patients aged 18-80 with symptomatic lumbar disc herniation resulting in single nerve root compression recalcitrant to non-invasive therapies for at least 6 weeks
|
Microsurgical removal of disc that is compressing a nerve root
|
|
Экспериментальный: Single-Level Lumbar Fusion
Patients aged 18-80 with symptomatic grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis with mechanical back pain with or without radiculopathy recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months
|
pedicle screws with arthrodesis as directed by surgeon.
Fusion can be posterolateral, interbody, or both.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SF-36 version 1
Временное ограничение: 1-Year
|
Health-realted quality of life outcome measure
|
1-Year
|
|
Site and Physician Compliance
Временное ограничение: 1 Year
|
Goal = 80% compliance in enrolling 20 patients over 1 year with completed outcomes instruments
|
1 Year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Временное ограничение: 1 Year
|
Validated lumbar spine disease-specific outcomes instrument
|
1 Year
|
|
Visual Analog Pain Score
Временное ограничение: 1 Year
|
Patient-reported pain intensity scored 1-10
|
1 Year
|
|
Return to Work
Временное ограничение: 1 Year
|
Return to work assessments will be performed at 1,3,6, and 12 months post-operatively
|
1 Year
|
|
30 day complications
Временное ограничение: 30 days
|
death, myocardial infarction (MI), pulmonary embolism (PE), readmission, wound infection, new neurological deficit, re-operation
|
30 days
|
|
Delayed Surgical Complications
Временное ограничение: 1 year
|
re-operation, fusion complication, problems with hardware, deformity
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zoher Ghogawala, MD FACS, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neuropoint SD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .