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Neurosurgery Patient Outcomes in Treating Spinal Disorders (Neuropoint SD)

3. Dezember 2015 aktualisiert von: Greenwich Hospital
The creation of a multi-center cooperative research group encompassing academic and community-based spinal practices . . .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • University of Calgary - Alberta Health Sevices
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry - New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months or Lumbar degenerative disc herniation with radiculopathy refractory to non-invasive therapies for at least 6 weeks

Exclusion Criteria:

  • History of previous lumbar spine surgery
  • Significant motor weakness (3/5) (i.e. foot drop)
  • Cancer, infection, or fracture
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumbar Microdiscectomy
Patients aged 18-80 with symptomatic lumbar disc herniation resulting in single nerve root compression recalcitrant to non-invasive therapies for at least 6 weeks
Verfahren: Lumbar Discectomy
Microsurgical removal of disc that is compressing a nerve root
Experimental: Single-Level Lumbar Fusion
Patients aged 18-80 with symptomatic grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis with mechanical back pain with or without radiculopathy recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months
Verfahren: Single-level lumbar fusion
pedicle screws with arthrodesis as directed by surgeon. Fusion can be posterolateral, interbody, or both.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 version 1
Zeitfenster: 1-Year
Health-realted quality of life outcome measure
1-Year
Site and Physician Compliance
Zeitfenster: 1 Year
Goal = 80% compliance in enrolling 20 patients over 1 year with completed outcomes instruments
1 Year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1 Year
Validated lumbar spine disease-specific outcomes instrument
1 Year
Visual Analog Pain Score
Zeitfenster: 1 Year
Patient-reported pain intensity scored 1-10
1 Year
Return to Work
Zeitfenster: 1 Year
Return to work assessments will be performed at 1,3,6, and 12 months post-operatively
1 Year
30 day complications
Zeitfenster: 30 days
death, myocardial infarction (MI), pulmonary embolism (PE), readmission, wound infection, new neurological deficit, re-operation
30 days
Delayed Surgical Complications
Zeitfenster: 1 year
re-operation, fusion complication, problems with hardware, deformity
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greenwich Hospital

Mitarbeiter

American Association of Neurological Surgeons

Ermittler

  • Studienleiter: Zoher Ghogawala, MD FACS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuropoint SD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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