Neurosurgery Patient Outcomes in Treating Spinal Disorders (Neuropoint SD)
3 de dezembro de 2015 atualizado por: Greenwich Hospital
The creation of a multi-center cooperative research group encompassing academic and community-based spinal practices . . .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N-2T9
- University of Calgary - Alberta Health Sevices
-
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Greenwich Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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-
New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University of Medicine and Dentistry - New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University - Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Spine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months or Lumbar degenerative disc herniation with radiculopathy refractory to non-invasive therapies for at least 6 weeks
Exclusion Criteria:
- History of previous lumbar spine surgery
- Significant motor weakness (3/5) (i.e. foot drop)
- Cancer, infection, or fracture
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lumbar Microdiscectomy
Patients aged 18-80 with symptomatic lumbar disc herniation resulting in single nerve root compression recalcitrant to non-invasive therapies for at least 6 weeks
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Microsurgical removal of disc that is compressing a nerve root
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Experimental: Single-Level Lumbar Fusion
Patients aged 18-80 with symptomatic grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis with mechanical back pain with or without radiculopathy recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months
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pedicle screws with arthrodesis as directed by surgeon.
Fusion can be posterolateral, interbody, or both.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-36 version 1
Prazo: 1-Year
|
Health-realted quality of life outcome measure
|
1-Year
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Site and Physician Compliance
Prazo: 1 Year
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Goal = 80% compliance in enrolling 20 patients over 1 year with completed outcomes instruments
|
1 Year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: 1 Year
|
Validated lumbar spine disease-specific outcomes instrument
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1 Year
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Visual Analog Pain Score
Prazo: 1 Year
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Patient-reported pain intensity scored 1-10
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1 Year
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Return to Work
Prazo: 1 Year
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Return to work assessments will be performed at 1,3,6, and 12 months post-operatively
|
1 Year
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30 day complications
Prazo: 30 days
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death, myocardial infarction (MI), pulmonary embolism (PE), readmission, wound infection, new neurological deficit, re-operation
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30 days
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Delayed Surgical Complications
Prazo: 1 year
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re-operation, fusion complication, problems with hardware, deformity
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zoher Ghogawala, MD FACS, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuropoint SD
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