Neurosurgery Patient Outcomes in Treating Spinal Disorders (Neuropoint SD)
3. prosince 2015 aktualizováno: Greenwich Hospital
The creation of a multi-center cooperative research group encompassing academic and community-based spinal practices . . .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
- University of Calgary - Alberta Health Sevices
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California - San Francisco
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
- Greenwich Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- University of Medicine and Dentistry - New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University - Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolina Spine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months or Lumbar degenerative disc herniation with radiculopathy refractory to non-invasive therapies for at least 6 weeks
Exclusion Criteria:
- History of previous lumbar spine surgery
- Significant motor weakness (3/5) (i.e. foot drop)
- Cancer, infection, or fracture
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumbar Microdiscectomy
Patients aged 18-80 with symptomatic lumbar disc herniation resulting in single nerve root compression recalcitrant to non-invasive therapies for at least 6 weeks
|
Microsurgical removal of disc that is compressing a nerve root
|
|
Experimentální: Single-Level Lumbar Fusion
Patients aged 18-80 with symptomatic grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis with mechanical back pain with or without radiculopathy recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months
|
pedicle screws with arthrodesis as directed by surgeon.
Fusion can be posterolateral, interbody, or both.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36 version 1
Časové okno: 1-Year
|
Health-realted quality of life outcome measure
|
1-Year
|
|
Site and Physician Compliance
Časové okno: 1 Year
|
Goal = 80% compliance in enrolling 20 patients over 1 year with completed outcomes instruments
|
1 Year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 1 Year
|
Validated lumbar spine disease-specific outcomes instrument
|
1 Year
|
|
Visual Analog Pain Score
Časové okno: 1 Year
|
Patient-reported pain intensity scored 1-10
|
1 Year
|
|
Return to Work
Časové okno: 1 Year
|
Return to work assessments will be performed at 1,3,6, and 12 months post-operatively
|
1 Year
|
|
30 day complications
Časové okno: 30 days
|
death, myocardial infarction (MI), pulmonary embolism (PE), readmission, wound infection, new neurological deficit, re-operation
|
30 days
|
|
Delayed Surgical Complications
Časové okno: 1 year
|
re-operation, fusion complication, problems with hardware, deformity
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zoher Ghogawala, MD FACS, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neuropoint SD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .