Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurosurgery Patient Outcomes in Treating Spinal Disorders (Neuropoint SD)

3 december 2015 bijgewerkt door: Greenwich Hospital
The creation of a multi-center cooperative research group encompassing academic and community-based spinal practices . . .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • University of Calgary - Alberta Health Sevices
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry - New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months or Lumbar degenerative disc herniation with radiculopathy refractory to non-invasive therapies for at least 6 weeks

Exclusion Criteria:

  • History of previous lumbar spine surgery
  • Significant motor weakness (3/5) (i.e. foot drop)
  • Cancer, infection, or fracture
  • Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumbar Microdiscectomy
Patients aged 18-80 with symptomatic lumbar disc herniation resulting in single nerve root compression recalcitrant to non-invasive therapies for at least 6 weeks
Procedure: Lumbar Discectomy
Microsurgical removal of disc that is compressing a nerve root
Experimenteel: Single-Level Lumbar Fusion
Patients aged 18-80 with symptomatic grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis with mechanical back pain with or without radiculopathy recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months
Procedure: Single-level lumbar fusion
pedicle screws with arthrodesis as directed by surgeon. Fusion can be posterolateral, interbody, or both.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 version 1
Tijdsspanne: 1-Year
Health-realted quality of life outcome measure
1-Year
Site and Physician Compliance
Tijdsspanne: 1 Year
Goal = 80% compliance in enrolling 20 patients over 1 year with completed outcomes instruments
1 Year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 1 Year
Validated lumbar spine disease-specific outcomes instrument
1 Year
Visual Analog Pain Score
Tijdsspanne: 1 Year
Patient-reported pain intensity scored 1-10
1 Year
Return to Work
Tijdsspanne: 1 Year
Return to work assessments will be performed at 1,3,6, and 12 months post-operatively
1 Year
30 day complications
Tijdsspanne: 30 days
death, myocardial infarction (MI), pulmonary embolism (PE), readmission, wound infection, new neurological deficit, re-operation
30 days
Delayed Surgical Complications
Tijdsspanne: 1 year
re-operation, fusion complication, problems with hardware, deformity
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Greenwich Hospital

Medewerkers

American Association of Neurological Surgeons

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zoher Ghogawala, MD FACS, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neuropoint SD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren