Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurosurgery Patient Outcomes in Treating Spinal Disorders (Neuropoint SD)

3. december 2015 opdateret af: Greenwich Hospital
The creation of a multi-center cooperative research group encompassing academic and community-based spinal practices . . .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • University of Calgary - Alberta Health Sevices
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University of Medicine and Dentistry - New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months or Lumbar degenerative disc herniation with radiculopathy refractory to non-invasive therapies for at least 6 weeks

Exclusion Criteria:

  • History of previous lumbar spine surgery
  • Significant motor weakness (3/5) (i.e. foot drop)
  • Cancer, infection, or fracture
  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumbar Microdiscectomy
Patients aged 18-80 with symptomatic lumbar disc herniation resulting in single nerve root compression recalcitrant to non-invasive therapies for at least 6 weeks
Procedure: Lumbar Discectomy
Microsurgical removal of disc that is compressing a nerve root
Eksperimentel: Single-Level Lumbar Fusion
Patients aged 18-80 with symptomatic grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis with mechanical back pain with or without radiculopathy recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months
Procedure: Single-level lumbar fusion
pedicle screws with arthrodesis as directed by surgeon. Fusion can be posterolateral, interbody, or both.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 version 1
Tidsramme: 1-Year
Health-realted quality of life outcome measure
1-Year
Site and Physician Compliance
Tidsramme: 1 Year
Goal = 80% compliance in enrolling 20 patients over 1 year with completed outcomes instruments
1 Year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 Year
Validated lumbar spine disease-specific outcomes instrument
1 Year
Visual Analog Pain Score
Tidsramme: 1 Year
Patient-reported pain intensity scored 1-10
1 Year
Return to Work
Tidsramme: 1 Year
Return to work assessments will be performed at 1,3,6, and 12 months post-operatively
1 Year
30 day complications
Tidsramme: 30 days
death, myocardial infarction (MI), pulmonary embolism (PE), readmission, wound infection, new neurological deficit, re-operation
30 days
Delayed Surgical Complications
Tidsramme: 1 year
re-operation, fusion complication, problems with hardware, deformity
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Greenwich Hospital

Samarbejdspartnere

American Association of Neurological Surgeons

Efterforskere

  • Studieleder: Zoher Ghogawala, MD FACS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neuropoint SD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner