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Neurosurgery Patient Outcomes in Treating Spinal Disorders (Neuropoint SD)

3 de diciembre de 2015 actualizado por: Greenwich Hospital
The creation of a multi-center cooperative research group encompassing academic and community-based spinal practices . . .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N-2T9
        • University of Calgary - Alberta Health Sevices
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University of Medicine and Dentistry - New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University - Neurological Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina Spine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months or Lumbar degenerative disc herniation with radiculopathy refractory to non-invasive therapies for at least 6 weeks

Exclusion Criteria:

  • History of previous lumbar spine surgery
  • Significant motor weakness (3/5) (i.e. foot drop)
  • Cancer, infection, or fracture
  • Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lumbar Microdiscectomy
Patients aged 18-80 with symptomatic lumbar disc herniation resulting in single nerve root compression recalcitrant to non-invasive therapies for at least 6 weeks
Procedimiento: Lumbar Discectomy
Microsurgical removal of disc that is compressing a nerve root
Experimental: Single-Level Lumbar Fusion
Patients aged 18-80 with symptomatic grade I degenerative or isthmic spondylolisthesis with mechanical back pain with or without radiculopathy recalcitrant to non-invasive therapies for at least 3 months
Procedimiento: Single-level lumbar fusion
pedicle screws with arthrodesis as directed by surgeon. Fusion can be posterolateral, interbody, or both.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-36 version 1
Periodo de tiempo: 1-Year
Health-realted quality of life outcome measure
1-Year
Site and Physician Compliance
Periodo de tiempo: 1 Year
Goal = 80% compliance in enrolling 20 patients over 1 year with completed outcomes instruments
1 Year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oswestry Disability Index (ODI)
Periodo de tiempo: 1 Year
Validated lumbar spine disease-specific outcomes instrument
1 Year
Visual Analog Pain Score
Periodo de tiempo: 1 Year
Patient-reported pain intensity scored 1-10
1 Year
Return to Work
Periodo de tiempo: 1 Year
Return to work assessments will be performed at 1,3,6, and 12 months post-operatively
1 Year
30 day complications
Periodo de tiempo: 30 days
death, myocardial infarction (MI), pulmonary embolism (PE), readmission, wound infection, new neurological deficit, re-operation
30 days
Delayed Surgical Complications
Periodo de tiempo: 1 year
re-operation, fusion complication, problems with hardware, deformity
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Greenwich Hospital

Colaboradores

American Association of Neurological Surgeons

Investigadores

  • Director de estudio: Zoher Ghogawala, MD FACS, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Neuropoint SD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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