健康な被験者におけるE2212の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次昇順、単回投与試験
2013年5月20日 更新者:Eisai Inc.
この試験は、E2212 の単回経口投与後の血漿および脳脊髄液 (CSF) における安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するために、健康な被験者を対象とした単回漸増用量試験として設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳および55歳で、妊娠の可能性のない健康な男女。
- -スクリーニング時のボディマス指数(BMI)18および30 kg / m2;
- プロトコルのすべての側面に進んで準拠することができます。と
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 身体検査、バイタルサインまたは臨床検査室における臨床的に重要な異常。
- 重篤な疾患の病歴
- 過去 3 か月以内の喫煙またはタバコを含む製品の使用
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Philip Lee, Md、Quintiles Phase One Service
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月20日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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