Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale ascendente, monodose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'E2212 in soggetti sani
20 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Inc.
Questo studio è concepito come uno studio a singola dose crescente in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) nel plasma e nel cerebrospinale (CSF) dopo singole dosi orali di E2212.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età potenziale non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni al momento dello screening;
- Indice di massa corporea (BMI) 18 e 30 kg/m2 allo Screening;
- Sono disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo; E
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Anomalie clinicamente importanti all'esame fisico, ai segni vitali o ai laboratori clinici.
- Storia di grave malattia medica
- Fumo o uso di prodotti contenenti tabacco negli ultimi 3 mesi
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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una singola dose di placebo corrispondente
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Sperimentale: Droga E2212
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singole dosi ascendenti che vanno da 10 mg a 250 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali ascendenti di E2212 in soggetti sani.
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Lee, Md, Quintiles Phase One Service
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2212-A001-001
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