ペイロニー病の治療におけるAA4500の研究
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
ペイロニー病の男性を対象に、最大 4 回の治療サイクル (2 x 4) で治療サイクルごとに 2 回投与した AA4500 の安全性と有効性に関する第 3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究は、ペイロニー病の被験者における AA4500 0.58 mg の安全性と有効性に関する第 3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。 約 300 人 (AA4500 が 200 人、プラセボが 100 人) の男性が無作為化されます。 被験者は、最初の治療サイクルにおける治験薬の最初の注射の21日前までに、治験の適格性についてスクリーニングされます。
投与前に、被験者は陰茎の湾曲度（すなわち、30°から60°または61°から90°）によって層別化され、2つの治療グループに無作為化され、AA4500 0.58 mgまたはプラセボのいずれかを2：1の比率で受け取ります。
この研究では、適格な被験者は最大4回の治療サイクルを受けることができます。各サイクルは 42 日 (± 5 日) の期間で区切られます。 各治療サイクル中、被験者は、少なくとも24時間で72時間以内の注射間隔で、治験薬の2回の注射を受けます。 各治療サイクルの最後の注射の後、治験責任医師または有資格被指名者は、陰茎プラークを伸ばしたり伸ばしたりするために陰茎プラークをモデル化します。 1 回目、2 回目、または 3 回目の注射サイクル後に対象の陰茎の湾曲が 15 度未満に減少した場合、または治験責任医師がさらなる治療が臨床的に必要でないと判断した場合 (例: 有害事象; アレルギー反応)、その後の治療サイクルは実施されません。 .
最大4回の治療サイクルの後、169日目（±7日）、232日目（±7日）、295日目（±7日）、365日目（±7日）（公称24、33、42 および 52 週)。 プラセボにランダム化された被験者は、別のプロトコルの一部としてこの研究を完了した後、非盲検の AA4500 治療を受ける場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Costal Clinical Research, Inc.
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85048
- Connect Clinical Research Center (CCRC)
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- So. Orange County Medical Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Connecticut Clinical Resarch Center, LLC
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Winter Park Urology Associates
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- Metropolitan Urology, P.S.C.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Urology Care, P.A. Research Department
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center Dept. of Urology
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology L.L.C.
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Chesapeake Urology Research Assoc.
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Assoc., PA
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Health System
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- AdvanceMed Research
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- The Capital Region Medical Research Foundation @ the Urological Institute of Northeastern New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
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New York、New York、アメリカ、10016
- University Urology Associates
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Purchase、New York、アメリカ、10577
- Michael A. Werner, MD, PC
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Universitiy of North Carolina School of Medicine Div. of Urology
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center Division of Urologic Surgery
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Research Across America
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research, PA
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、NSW 2217
- Urology Sydney
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、NSW 2000
- Health Pac Medical Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4000
- AusTrials Pty Limited
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Victoria
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Mentone、Victoria、オーストラリア、VIC 3193
- Bayside Urology
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- Keogh Institute for Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性で18歳以上であること
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、女性のパートナー/配偶者と安定した関係にあり、そのパートナー/配偶者と膣性交を喜んで行う
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも12か月間ペイロニー病の症状があり、研究者によって決定された安定した疾患の証拠がある
- スクリーニング時に、背側、外側、または背側/外側の平面で少なくとも 30° の陰茎の湾曲がある。 研究中の評価のために、最大曲率の単一平面の輪郭を描くことが可能でなければなりません
- 病歴、健康診断、および臨床検査プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断される
- 治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認されたインフォームド コンセント契約に自発的に署名し、日付を記入します。 また、対象者は、保護された健康情報 (PHI) の開示を許可する承認フォームに署名する必要があります。 PHI 承認書とインフォームド コンセント フォームは、統合されたフォームである場合と、機関によって個別のフォームである場合があります。
- さまざまな評価手段を英語で読み、完成させ、理解することができる
除外基準:
- -スクリーニング訪問時に陰茎の湾曲が30°未満または90°を超える
次のいずれかの条件があります。
- 尿道下裂の有無における脊索
- 陰茎背動脈および/または静脈の血栓症
- 陰茎の湾曲をもたらす良性または悪性の腫瘤による浸潤
- リンパ肉芽腫などの感染因子による浸潤
- あらゆる原因による腹側湾曲
- 活動性の性感染症の存在
- -既知の活動性B型またはC型肝炎
- -既知の免疫不全疾患またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性である
- 以前にペイロニー病の手術を受けたことがある
- -治験責任医師の意見では、プロスタグランジンE1（PGE1）またはトライミックスの投与後に被験者の陰茎の変形を正確に測定するのに十分な勃起が得られない
- -適切なX線評価、陰茎X線または陰茎超音波によって明らかなように、研究薬の適切な注射を妨げる石灰化プラークがあります。 カルシウム沈着物がプラークへの AA4500 の注入を妨げない限り、カルシウムの不連続な点描は含めることが許容されます。
- 陰茎の孤立した砂時計の変形を持っています
- 陰茎の湾曲を引き起こすプラークが陰茎の基部に近位に位置しているため、局所麻酔薬の注射がAA4500のプラークへの注射を妨げる
- -以前に、病変内経路（ステロイド、ベラパミル、および天然に存在する低分子量タンパク質、インターフェロン-α2bを含むがこれらに限定されない）によって投与されるペイロニー病の代替医療療法を受けたことがある 治験薬の初回投与前の3か月以内、または-研究中のいつでもこれらの医学療法のいずれかを使用する予定
- -経口で投与されるペイロニー病の代替医療療法（ビタミンE [> 500 U]、アミノ安息香酸カリウム[ポタバ]、タモキシフェン、コルヒチン、ペントキシフィリン、市販の勃起不全薬、または-ステロイド系抗炎症薬）または局所経路（クリームとして適用されるベラパミルを含むが、これに限定されない）治験薬の初回投与前3か月以内、または治験中の任意の時点でこれらの医学療法のいずれかを使用する予定
- -スクリーニング前の6か月以内にペイロニー病の修正のために体外衝撃波療法（ESWT）を受けたか、研究中の任意の時点でESWTを受ける予定
- -スクリーニング前の2週間以内にペイロニー病の矯正のために機械式のデバイスを使用したか、研究中の任意の時点でこれらのデバイスを使用する予定
- -スクリーニング前の2週間以内に受動的勃起を誘発するために機械的装置を使用したか、研究中の任意の時点でこれらの装置のいずれかを使用する予定
- -ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤による経口治療に反応しなかった重大な勃起不全があります
- -スクリーニング時に陰茎デュプレックスドップラー超音波評価を行い、陰茎の血行動態が損なわれていることを示している 治験責任医師の意見では、臨床的に重要です
- 研究者によって決定された、制御されていない高血圧がある
- -脳卒中、出血、またはその他の重大な病状の既知の最近の病歴があり、研究者の意見では、被験者を研究への登録に不適当にする
- -予定されたすべての研究訪問の完了を含む研究の要件に協力したくない、または協力できない
- -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬または治療を受けた
- -コラゲナーゼまたはAA4500の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがあります
- -プロトコルに従って必要な併用薬に対する既知のアレルギーがあります
- -抗凝固薬（毎日≤165 mgのアスピリンまたは毎日≤800 mgの店頭NSAIDSを除く）を投与された 治験薬の各投与前の7日間
- -治験薬の初回投与から30日以内にコラゲナーゼ治療を受けた
- ペイロニー病の治療のために AA4500 をいつでも受けたことがある -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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24 時間以上 72 時間以内の間隔で 2 回の注射。
治療サイクルの 2 回目の注射から 24 時間以上 72 時間以内に、治験責任医師はプラークのモデルを作成します (つまり、弛緩した陰茎を湾曲とは反対の方向に徐々に穏やかに伸ばします)。
治療は、42 日後 (± 5 日) に最大 4 回の治療サイクルまで繰り返すことができます。
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実験的：AA4500
コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム
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24 時間以上 72 時間以内の間隔で 2 回の注射。
治療サイクルの 2 回目の注射から 24 時間以上 72 時間以内に、治験責任医師はプラークのモデルを作成します (つまり、弛緩した陰茎を湾曲とは反対の方向に徐々に穏やかに伸ばします)。
治療は、42 日後 (± 5 日) に最大 4 回の治療サイクルまで繰り返すことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎湾曲のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
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陰茎湾曲変形 (度で測定される角度) のベースラインからの変化率の負の値は、湾曲が少ないことを示します。
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ベースラインと52週目
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ペイロニー病アンケート (PDQ) のペイロニー病患者ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ペイロニー病は、4つの質問で0（問題がないか、まったく気にしない）から4（非常に気にする）の迷惑スコアの範囲です。合計スコアの範囲は 0 ～ 16 です。
PDQ のペイロニー病患者ドメインのベースライン合計スコアからの変化の減少は、負の数で示されます。
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ベースラインと52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際勃起機能指数（IIEF）の全体的な満足度ドメインの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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IIEF スコアの全体的な満足度ドメインは、2 つの質問で 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど機能または満足度が向上したことを示します。合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
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ベースラインと52週目
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陰茎プラークの一貫性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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陰茎プラークの一貫性スコアの範囲は 1 (触知できない) から 5 (硬い) までです。
陰茎プラークの一貫性のベースライン スコアからの変化の減少は、負の数で示されます。
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ベースラインと52週目
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陰茎の長さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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負の値は、ベースラインからの測定値の減少を表します。
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ベースラインと52週目
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ベースライン陰茎痛スコア≧4の被験者におけるPDQの陰茎痛ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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陰茎の痛みの尺度は、3 つの質問で 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲です。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
PDQ の陰茎痛領域におけるベースライン合計スコアからの変化の減少は、負の数で示されます。
被験者は、ベースラインで陰茎痛スコアが 4 以上である必要がありました。
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ベースラインと52週目
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被験者の全体的な総合評価に基づくレスポンダー分析
時間枠：52週目
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被験者のペイロニー病スコアの全体的な総合評価は、-3 (かなり悪化) から 3 (かなり改善) の範囲です。
スコア 1 (わずかではあるが重要な改善)、2 (中程度の改善)、または 3 はレスポンダーを示します。
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52週目
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PDQのペイロニー病症状ドメインの重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ペイロニー病の症状 (身体的および心理的) 重症度スコアの範囲は、6 つの質問で 0 (なし) から 4 (非常に深刻) です。合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
PDQ のペイロニー病症状領域におけるベースライン合計スコアからの変化の減少は、負の数で示されます。
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ベースラインと52週目
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陰茎の湾曲とペイロニー病の悩みのスコアのベースラインからの変化に基づく複合レスポンダー分析
時間枠：52週目
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複合レスポンダーは、
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gregory Kaufman, MD、Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。