Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AA4500 v léčbě Peyronieho choroby

7. září 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti AA4500 podávaného dvakrát za léčebný cyklus až po čtyři léčebné cykly (2 x 4) u mužů s Peyronieho chorobou

Tato studie je fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti AA4500 0,58 mg u subjektů s Peyronieho chorobou. Bude randomizováno přibližně 300 (200 AA4500 a 100 placebo) mužů. U subjektů se provede screening na způsobilost ke studii během 21 dnů před počáteční injekcí studovaného léčiva v prvním léčebném cyklu.

Před podáním dávky budou jedinci stratifikováni podle stupně zakřivení penisu (tj. 30° až 60° nebo 61° až 90°) a poté budou randomizováni do dvou léčebných skupin, které obdrží buď AA4500 0,58 mg nebo placebo v poměru 2:1.

V této studii mohou kvalifikovaní jedinci absolvovat až čtyři léčebné cykly; každý cyklus bude oddělen obdobím 42 dnů (± 5 dnů). Během každého léčebného cyklu dostanou subjekty dvě injekce studovaného léčiva s alespoň 24 hodinami, ale ne více než 72 hodinami mezi injekcemi. Po poslední injekci každého léčebného cyklu zkoušející nebo kvalifikovaný pověřený pracovník vymodeluje plak penisu ve snaze natáhnout nebo prodloužit plak. Pokud se zakřivení penisu subjektu sníží na < 15 stupňů po prvním, druhém nebo třetím cyklu injekcí nebo pokud zkoušející určí, že další léčba není klinicky indikována (např. nežádoucí příhody, alergická reakce), další léčebné cykly nebudou podávány .

Po maximálně čtyřech léčebných cyklech bude každý subjekt sledován pro další hodnocení bezpečnosti a účinnosti ve dnech 169 (± 7 dnů), 232 (± 7 dnů), 295 (± 7 dnů), 365 (± 7 dnů) (nominální týdny 24, 33, 42 a 52). Subjekty randomizované k placebu mohou po dokončení této studie jako součást jiného protokolu podstoupit otevřenou léčbu AA4500.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, NSW 2217
        • Urology Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, NSW 2000
        • Health Pac Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4000
        • AusTrials Pty Limited
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Austrálie, VIC 3193
        • Bayside Urology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85048
        • Connect Clinical Research Center (CCRC)
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • So. Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Connecticut Clinical Resarch Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Metropolitan Urology, P.S.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A. Research Department
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Dept. of Urology
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology L.L.C.
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc., PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Health System
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation @ the Urological Institute of Northeastern New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Spojené státy, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Universitiy of North Carolina School of Medicine Div. of Urology
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Division of Urologic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být muž a být ve věku ≥ 18 let
  2. Být ve stabilním vztahu s partnerkou/manželkou alespoň 3 měsíce před screeningem a být ochotný mít s touto partnerkou/manželkou vaginální styk
  3. mít symptom(y) Peyronieho choroby po dobu nejméně 12 měsíců před první dávkou studovaného léku a mít známky stabilního onemocnění, jak určil zkoušející
  4. Mějte při screeningu zakřivení penisu alespoň 30° v dorzální, laterální nebo dorzální/laterální rovině. Pro hodnocení během studie musí být možné vytyčit jednu rovinu maximálního zakřivení
  5. Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu
  6. Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu, kterou schválila Institutional Review Board/Nezávislá etická komise (IRB/IEC). Subjekt musí také podepsat autorizační formulář, aby umožnil zveřejnění jeho chráněných zdravotních informací (PHI). Formulář povolení PHI a formulář informovaného souhlasu mohou být integrovaným formulářem nebo mohou být samostatnými formuláři v závislosti na instituci
  7. Umět číst, vyplnit a porozumět různým ratingovým nástrojům v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Má zakřivení penisu menší než 30° nebo větší než 90° při screeningové návštěvě

  2. Má některou z následujících podmínek:

    • Chordee v přítomnosti nebo nepřítomnosti hypospadie
    • Trombóza dorzální penilní tepny a/nebo žíly
    • Infiltrace benigní nebo maligní masy vedoucí k zakřivení penisu
    • Infiltrace infekčním agens, jako je lymfogranuloma venereum
    • Ventrální zakřivení z jakékoli příčiny
    • Přítomnost aktivní pohlavně přenosné choroby
    • Známá aktivní hepatitida B nebo C
    • Známé onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  3. V minulosti podstoupil operaci Peyronieho choroby
  4. Nedosáhne erekce, která je podle názoru zkoušejícího dostatečná k přesnému změření deformity penisu subjektu po podání prostaglandinu E1 (PGE1) nebo trimixu
  5. Má zvápenatělý plak, jak je patrné z vhodného rentgenového vyšetření, rentgenu penisu nebo ultrazvuku penisu, který by bránil správné injekci studovaného léku. Nesouvislé tečení vápníku je přijatelné pro zahrnutí za předpokladu, že usazenina vápníku neinterferuje s injekcí AA4500 do plaku
  6. Má izolovanou deformaci penisu přesýpacích hodin
  7. Má plak způsobující zakřivení penisu umístěný proximálně od základny penisu, takže injekce lokálního anestetika by interferovala s injekcí AA4500 do plaku
  8. Dříve dostával alternativní léčebné postupy pro Peyronieho chorobu podávané intralezionální cestou (včetně, ale bez omezení na ně, steroidů, verapamilu a přirozeně se vyskytujícího nízkomolekulárního proteinu, interferonu-α2b) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánuje použít kteroukoli z těchto léčebných terapií kdykoli během studie
  9. Absolvoval alternativní léčebné postupy pro Peyronieho chorobu podávané perorálně (včetně, ale bez omezení na, vitamin E [> 500 U], aminobenzoát draselný [Potaba], tamoxifen, kolchicin, pentoxifylin, volně prodejné léky na erektilní dysfunkci nebo steroidní protizánětlivé léky) nebo topické cesty (včetně, ale bez omezení, verapamilu aplikovaného jako krém) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánuje použít kteroukoli z těchto léčebných terapií kdykoli během studie
  10. měl mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT) pro korekci Peyronieho choroby během 6 měsíců před screeningem nebo plánuje ESWT kdykoli během studie
  11. Použil jakékoli zařízení mechanického typu pro korekci Peyronieho choroby během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje použít jakékoli toto zařízení kdykoli během studie
  12. Použil mechanické zařízení k vyvolání pasivní erekce během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje použít kterékoli z těchto zařízení kdykoli během studie
  13. Má významnou erektilní dysfunkci, která nereaguje na perorální léčbu inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)
  14. Má duplexní dopplerovské ultrazvukové vyšetření penisu při screeningu, které ukazuje zhoršenou hemodynamiku penisu, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná
  15. Má nekontrolovanou hypertenzi, jak určil zkoušející
  16. Má nedávnou známou mrtvici, krvácení nebo jiný významný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
  17. Není ochoten nebo schopen spolupracovat s požadavky studie včetně absolvování všech plánovaných studijních návštěv
  18. Dostal zkoumaný lék nebo léčbu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  19. Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku AA4500
  20. Má známou alergii na jakékoli souběžně užívané léky požadované podle protokolu
  21. dostával antikoagulační léky (s výjimkou ≤ 165 mg aspirinu denně nebo ≤ 800 mg volně prodejných NSAID denně) během 7 dnů před každou dávkou studovaného léku
  22. Absolvoval jakoukoli léčbu kolagenázou do 30 dnů od první dávky studovaného léku
  23. Kdykoli dostal AA4500 pro léčbu Peyronieho choroby -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
2 injekce s odstupem nejméně 24 hodin, ale ne více než 72 hodin. Nejméně 24 hodin, ale ne více než 72 hodin po 2. injekci léčebného cyklu, zkoušející vymodeluje plak (tj. postupné, jemné natahování ochablého penisu ve směru opačném k zakřivení). Léčba se může opakovat po 42 dnech (± 5 dnech) až po 4 léčebné cykly.
Experimentální: AA4500
kolagenáza Clostridium histolyticum
Biologický: AA4500
2 injekce s odstupem nejméně 24 hodin, ale ne více než 72 hodin. Nejméně 24 hodin, ale ne více než 72 hodin po 2. injekci léčebného cyklu, zkoušející vymodeluje plak (tj. postupné, jemné natahování ochablého penisu ve směru opačném k zakřivení). Léčba se může opakovat po 42 dnech (± 5 dnech) až po 4 léčebné cykly.
Ostatní jména:
  • XIAFLEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna zakřivení penisu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Záporná hodnota v procentuální změně deformace zakřivení penisu od výchozí hodnoty (úhel měřený ve stupních) indikuje menší zakřivení.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie v doméně Peyronieho nemoc obtěžuje dotazníku Peyronieho nemoci (PDQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Skóre obtěžování Peyronieho choroby se pohybuje od 0 (žádný problém nebo vůbec neobtěžuje) do 4 (velmi obtěžovaný) u 4 otázek; celkový rozsah skóre 0 až 16. Pokles změny od výchozího celkového skóre v doméně Peyronieho onemocnění PDQ je označen záporným číslem.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v doméně celkové spokojenosti Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Celková doména spokojenosti skóre IIEF se pohybuje v rozmezí 0 až 5 u 2 otázek, kde vyšší skóre ukazuje na zlepšenou funkci nebo spokojenost; celkový rozsah skóre 0 až 10.
Výchozí stav a týden 52
Změna konzistence penilního plaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Skóre konzistence plaku na penisu se pohybuje v rozmezí 1 (nehmatné) až 5 (tvrdé). Snížení změny konzistence plaku na penisu od výchozího skóre je označeno záporným číslem.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie v délce penisu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Záporná hodnota představuje snížení měření oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v doméně bolesti penisu PDQ u subjektů s výchozím skóre penilní bolesti ≥4
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Rozsah stupnice bolesti penisu 0 (žádná bolest) až 10 (extrémní bolest) na 3 otázky; celkový rozsah skóre 0 až 30. Pokles změny od výchozího celkového skóre v doméně bolesti penisu PDQ je označen záporným číslem. U subjektů bylo požadováno, aby na začátku měli skóre bolesti penisu 4 nebo vyšší.
Výchozí stav a týden 52
Analýza respondentů založená na celkovém globálním hodnocení subjektu
Časové okno: 52. týden
Celkové celkové hodnocení skóre Peyronieho choroby se pohybuje od -3 (mnohem horší) do 3 (mnohem lepší). Skóre 1 (zlepšeno malým, ale důležitým způsobem), 2 (středně zlepšeno) nebo 3 označovalo respondenta.
52. týden
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti příznaků Peyronieho choroby Doména PDQ
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Skóre závažnosti symptomů Peyronieho choroby (fyzické a psychologické) se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) u 6 otázek; celkový rozsah skóre 0 až 24. Pokles změny od výchozího celkového skóre v doméně symptomů Peyronieho choroby PDQ je označen záporným číslem.
Výchozí stav a týden 52
Složená analýza respondéru založená na změně zakřivení penisu a skóre obtěžování Peyronieho nemocí od výchozí hodnoty
Časové okno: 52. týden

Složený odpovídač je označen

  • procentuální snížení zakřivení penisu oproti výchozí hodnotě větší nebo rovné prahové hodnotě a
  • snížení skóre obtěžování Peyronieho choroby od výchozí hodnoty vyšší nebo rovné prahové hodnotě nebo změna v celkové sexuální aktivitě během posledních 3 měsíců na vaginální styk bez vaginálního styku při screeningu.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gregory Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUX-CC-804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AA4500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit