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Studio di AA4500 nel trattamento della malattia di Peyronie

7 settembre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di AA4500 somministrato due volte per ciclo di trattamento per un massimo di quattro cicli di trattamento (2 x 4) negli uomini con malattia di Peyronie

Questo studio è uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di AA4500 0,58 mg in soggetti con malattia di Peyronie. Saranno randomizzati circa 300 uomini (200 AA4500 e 100 placebo). I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio entro 21 giorni prima dell'iniezione iniziale del farmaco oggetto dello studio nel primo ciclo di trattamento.

Prima della somministrazione, i soggetti saranno stratificati per grado di curvatura del pene (cioè da 30º a 60º o da 61º a 90º) e quindi randomizzati in due gruppi di trattamento per ricevere in un rapporto 2:1 AA4500 0,58 mg o placebo.

In questo studio, i soggetti qualificati possono ricevere fino a quattro cicli di trattamento; ogni ciclo sarà separato da un periodo di 42 giorni (± 5 giorni). Durante ogni ciclo di trattamento, i soggetti riceveranno due iniezioni del farmaco in studio con almeno 24 ore ma non più di 72 ore tra le iniezioni. Dopo l'iniezione finale di ogni ciclo di trattamento, lo sperimentatore o un designato qualificato modellerà la placca del pene nel tentativo di allungare o allungare la placca. Se la curvatura del pene del soggetto è ridotta a < 15 gradi dopo il primo, secondo o terzo ciclo di iniezioni o se lo sperimentatore determina che un ulteriore trattamento non è clinicamente indicato (p. es., eventi avversi, reazione allergica), i successivi cicli di trattamento non saranno somministrati .

Dopo il massimo di quattro cicli di trattamento, ogni soggetto sarà seguito per ulteriori valutazioni di sicurezza ed efficacia nei giorni 169 (± 7 giorni), 232 (± 7 giorni), 295 (± 7 giorni), 365 (± 7 giorni) (nominale settimane 24, 33, 42 e 52). I soggetti randomizzati al placebo possono ricevere il trattamento AA4500 in aperto dopo aver completato questo studio come parte di un altro protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • Urology Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2000
        • Health Pac Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4000
        • AusTrials Pty Limited
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australia, VIC 3193
        • Bayside Urology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85048
        • Connect Clinical Research Center (CCRC)
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • So. Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Connecticut Clinical Resarch Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Metropolitan Urology, P.S.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A. Research Department
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Dept. of Urology
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology L.L.C.
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc., PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Health System
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation @ the Urological Institute of Northeastern New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Universitiy of North Carolina School of Medicine Div. of Urology
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Division of Urologic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un maschio e avere ≥ 18 anni di età
  2. Avere una relazione stabile con una partner/coniuge donna per almeno 3 mesi prima dello screening ed essere disposti ad avere rapporti vaginali con tale partner/coniuge
  3. Avere sintomi della malattia di Peyronie per almeno 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e avere evidenza di malattia stabile come determinato dallo sperimentatore
  4. Avere una curvatura del pene di almeno 30° sul piano dorsale, laterale o dorso/laterale allo screening. Deve essere possibile delineare il singolo piano di curvatura massima per la valutazione durante lo studio
  5. Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio
  6. Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Il soggetto deve inoltre firmare un modulo di autorizzazione per consentire la divulgazione delle sue informazioni sanitarie protette (PHI). Il modulo di autorizzazione PHI e il modulo di consenso informato possono essere un modulo integrato o possono essere moduli separati a seconda dell'istituto
  7. Essere in grado di leggere, completare e comprendere i vari strumenti di valutazione in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Presenta una curvatura del pene inferiore a 30° o superiore a 90° alla visita di screening

  2. Presenta una delle seguenti condizioni:

    • Chordee in presenza o assenza di ipospadia
    • Trombosi dell'arteria e/o della vena dorsale del pene
    • Infiltrazione di una massa benigna o maligna con conseguente curvatura del pene
    • Infiltrazione di un agente infettivo, come il linfogranuloma venereo
    • Curvatura ventrale da qualsiasi causa
    • Presenza di una malattia a trasmissione sessuale attiva
    • Epatite attiva nota B o C
    • Malattia da immunodeficienza nota o positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  3. In precedenza ha subito un intervento chirurgico per la malattia di Peyronie
  4. Non riesce ad avere un'erezione che secondo l'opinione dello sperimentatore è sufficiente per misurare con precisione la deformità del pene del soggetto dopo la somministrazione di prostaglandina E1 (PGE1) o trimix
  5. Presenta una placca calcificata, come evidenziato da un'appropriata valutazione radiografica, radiografia del pene o ecografia del pene che impedirebbe la corretta iniezione del farmaco in studio. La punteggiatura non contigua di calcio è accettabile per l'inclusione a condizione che il deposito di calcio non interferisca con l'iniezione di AA4500 nella placca
  6. Ha una deformità a clessidra isolata del pene
  7. La placca che causa la curvatura del pene si trova prossimalmente alla base del pene, in modo che l'iniezione dell'anestetico locale interferisca con l'iniezione di AA4500 nella placca
  8. Ha ricevuto in precedenza terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via intralesionale (inclusi, ma non limitati a, steroidi, verapamil e la proteina a basso peso molecolare presente in natura, interferone-α2b) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
  9. Ha ricevuto terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via orale (inclusi, ma non limitati a, vitamina E [> 500 U], aminobenzoato di potassio [Potaba], tamoxifene, colchicina, pentossifillina, farmaci per la disfunzione erettile da banco o farmaci antinfiammatori steroidei) o per via topica (incluso, ma non limitato a, verapamil applicato come crema) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
  10. Ha avuto terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 6 mesi prima dello screening o prevede di sottoporsi a ESWT in qualsiasi momento durante lo studio
  11. Ha utilizzato qualsiasi dispositivo di tipo meccanico per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno di questi dispositivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio
  12. Ha utilizzato un dispositivo meccanico per indurre un'erezione passiva entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno qualsiasi di questi dispositivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio
  13. Ha una significativa disfunzione erettile che non ha risposto al trattamento orale con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)
  14. Ha una valutazione ecografica Duplex Doppler del pene allo screening che mostra un'emodinamica peniena compromessa che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativa
  15. Ha ipertensione incontrollata, come determinato dall'investigatore
  16. Ha una storia recente nota di ictus, sanguinamento o altra condizione medica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
  17. Non è disposto o non è in grado di collaborare con i requisiti dello studio, incluso il completamento di tutte le visite di studio programmate
  18. - Ha ricevuto un farmaco o un trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  19. Ha una nota allergia sistemica alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di AA4500
  20. Ha un'allergia nota a qualsiasi farmaco concomitante richiesto secondo il protocollo
  21. Ha ricevuto farmaci anticoagulanti (ad eccezione di ≤ 165 mg di aspirina al giorno o ≤ 800 mg di FANS da banco al giorno) durante i 7 giorni precedenti ogni dose del farmaco oggetto dello studio
  22. - Ha ricevuto trattamenti con collagenasi entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  23. Ha, in qualsiasi momento, ricevuto AA4500 per il trattamento della malattia di Peyronie -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
2 iniezioni separate da almeno 24 ore ma non più di 72 ore. Almeno 24 ore ma non più di 72 ore dopo la seconda iniezione del ciclo di trattamento, l'investigatore modellerà la placca (cioè, un graduale e delicato allungamento del pene flaccido nella direzione opposta alla curvatura). Il trattamento può essere ripetuto dopo 42 giorni (± 5 giorni) per un massimo di 4 cicli di trattamento.
Sperimentale: AA4500
collagenasi di Clostridium histolyticum
Biologico: AA4500
2 iniezioni separate da almeno 24 ore ma non più di 72 ore. Almeno 24 ore ma non più di 72 ore dopo la seconda iniezione del ciclo di trattamento, l'investigatore modellerà la placca (cioè, un graduale e delicato allungamento del pene flaccido nella direzione opposta alla curvatura). Il trattamento può essere ripetuto dopo 42 giorni (± 5 giorni) per un massimo di 4 cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • XIAFLEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella curvatura del pene
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Un valore negativo nella variazione percentuale rispetto al basale nella deformità della curvatura del pene (angolo misurato in gradi) indica una minore curvatura.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel dominio dei disturbi della malattia di Peyronie del questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La malattia di Peyronie ha infastidito il punteggio da 0 (nessun problema o per niente infastidito) a 4 (estremamente infastidito) su 4 domande; punteggio totale compreso tra 0 e 16. Una diminuzione della variazione rispetto al punteggio totale basale nel dominio disturbo della malattia di Peyronie del PDQ è indicata da un numero negativo.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dominio di soddisfazione generale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il dominio di soddisfazione generale del punteggio IIEF va da 0 a 5 su 2 domande in cui i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità o soddisfazione; punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Basale e settimana 52
Cambiamento rispetto al basale nella consistenza della placca peniena
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il punteggio di consistenza della placca peniena va da 1 (non palpabile) a 5 (duro). Una diminuzione della variazione rispetto al punteggio basale nella consistenza della placca peniena è indicata da un numero negativo.
Basale e settimana 52
Modifica dalla linea di base nella lunghezza del pene
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Un valore negativo rappresenta una riduzione della misurazione rispetto al basale.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel dominio del dolore penieno del PDQ nei soggetti con punteggio del dolore penieno al basale ≥4
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Intervallo della scala del dolore del pene da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo) su 3 domande; punteggio totale compreso tra 0 e 30. Una diminuzione della variazione rispetto al punteggio totale basale nel dominio del dolore penieno del PDQ è indicata da un numero negativo. I soggetti dovevano avere un punteggio del dolore del pene di 4 o superiore al basale.
Basale e settimana 52
Un'analisi del rispondente basata sulla valutazione globale complessiva del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutazione globale complessiva del soggetto del punteggio della malattia di Peyronie compreso tra -3 (molto peggiore) e 3 (molto migliorato). Un punteggio di 1 (migliorato in modo piccolo ma importante), 2 (moderatamente migliorato) o 3 indicava un responder.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel dominio dei sintomi della gravità della malattia di Peyronie del PDQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il punteggio di gravità dei sintomi della malattia di Peyronie (fisico e psicologico) va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 6 domande; punteggio totale compreso tra 0 e 24. Una diminuzione della variazione rispetto al punteggio totale basale nel dominio dei sintomi della malattia di Peyronie del PDQ è indicata da un numero negativo.
Basale e settimana 52
Un'analisi composita del risponditore basata sul cambiamento rispetto al basale nella curvatura del pene e nel punteggio di disturbo della malattia di Peyronie
Lasso di tempo: Settimana 52

Un risponditore composito è indicato da

  • una percentuale di riduzione rispetto al basale della curvatura del pene maggiore o uguale alla soglia, e
  • una riduzione rispetto al basale del punteggio di disturbo della malattia di Peyronie maggiore o uguale alla soglia, o cambiamento dell'attività sessuale complessiva negli ultimi 3 mesi ad avere rapporti vaginali da nessun rapporto vaginale allo screening.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregory Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUX-CC-804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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