Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение AA4500 при лечении болезни Пейрони

7 сентября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности AA4500, вводимого дважды за цикл лечения в течение до четырех циклов лечения (2 x 4) у мужчин с болезнью Пейрони.

Это исследование фазы 3 представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности 0,58 мг AA4500 у пациентов с болезнью Пейрони. Приблизительно 300 (200 AA4500 и 100 плацебо) мужчин будут рандомизированы. Субъекты будут проверены на соответствие требованиям исследования в течение 21 дня до первоначальной инъекции исследуемого препарата в первом цикле лечения.

Перед введением дозы субъекты будут разделены по степени искривления полового члена (т. е. от 30º до 60º или от 61º до 90º), а затем рандомизированы на две группы лечения для получения в соотношении 2:1 либо AA4500 0,58 мг, либо плацебо.

В этом исследовании квалифицированные субъекты могут пройти до четырех циклов лечения; каждый цикл будет разделен периодом в 42 дня (± 5 дней). Во время каждого цикла лечения субъекты будут получать две инъекции исследуемого препарата с интервалом не менее 24 часов, но не более 72 часов между инъекциями. После последней инъекции каждого лечебного цикла исследователь или квалифицированный уполномоченный будет моделировать бляшку полового члена, пытаясь растянуть или удлинить бляшку. Если кривизна полового члена субъекта уменьшается до <15 градусов после первого, второго или третьего цикла инъекций или если исследователь определяет, что дальнейшее лечение клинически не показано (например, нежелательные явления, аллергическая реакция), последующие циклы лечения не будут проводиться. .

После максимум четырех циклов лечения за каждым субъектом будут наблюдать для дополнительной оценки безопасности и эффективности в дни 169 (± 7 дней), 232 (± 7 дней), 295 (± 7 дней), 365 (± 7 дней) (номинальное значение). недели 24, 33, 42 и 52). Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, могут получить открытое лечение AA4500 после завершения этого исследования в рамках другого протокола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

418

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, NSW 2217
        • Urology Sydney
      • Sydney, New South Wales, Австралия, NSW 2000
        • Health Pac Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4000
        • AusTrials Pty Limited
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Австралия, VIC 3193
        • Bayside Urology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85048
        • Connect Clinical Research Center (CCRC)
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • So. Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Connecticut Clinical Resarch Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Metropolitan Urology, P.S.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A. Research Department
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Dept. of Urology
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology L.L.C.
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc., PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Health System
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation @ the Urological Institute of Northeastern New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Universitiy of North Carolina School of Medicine Div. of Urology
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center Division of Urologic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Быть мужчиной и быть старше 18 лет
  2. Быть в стабильных отношениях с партнером/супругом женского пола в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и быть готовым к вагинальному половому акту с этим партнером/супругой.
  3. Наличие симптома(ов) болезни Пейрони в течение как минимум 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата и наличие признаков стабильного заболевания по определению исследователя.
  4. Иметь искривление полового члена не менее 30° в дорсальной, латеральной или дорсально-латеральной плоскости при скрининге. Должна быть возможность очертить единственную плоскость максимальной кривизны для оценки во время исследования.
  5. Быть признанным здоровым на основании результатов анамнеза, физического осмотра и лабораторного профиля.
  6. Добровольно подпишите и поставьте дату в соглашении об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC). Субъект также должен подписать форму разрешения, разрешающую раскрытие его защищенной медицинской информации (PHI). Форма авторизации PHI и форма информированного согласия могут быть объединены или могут быть отдельными формами в зависимости от учреждения.
  7. Уметь читать, заполнять и понимать различные инструменты оценки на английском языке

Критерий исключения:

  1. Имеет искривление полового члена менее 30° или более 90° на скрининговом визите

  2. Имеет любое из следующих условий:

    • Хорда при наличии или отсутствии гипоспадии
    • Тромбоз дорсальной артерии и/или вены полового члена
    • Инфильтрация доброкачественной или злокачественной опухолью, приводящая к искривлению полового члена
    • Инфильтрация инфекционным агентом, таким как венерическая лимфогранулема
    • Вентральное искривление по любой причине
    • Наличие активного венерического заболевания
    • Известный активный гепатит B или C
    • Известный иммунодефицит или положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  3. Ранее перенес операцию по поводу болезни Пейрони.
  4. Отсутствие эрекции, которая, по мнению исследователя, достаточна для точного измерения деформации полового члена субъекта после введения простагландина E1 (PGE1) или тримикса.
  5. Имеет кальцифицированную бляшку, что подтверждается соответствующей рентгенографической оценкой, рентгенографией полового члена или ультразвуковым исследованием полового члена, что может помешать правильному введению исследуемого препарата. Несмежные точки кальция приемлемы для включения при условии, что отложения кальция не мешают инъекции AA4500 в зубной налет.
  6. Имеет изолированную деформацию полового члена в виде песочных часов.
  7. Имеет ли бляшка, вызывающая искривление полового члена, расположенную проксимальнее основания полового члена, так что инъекция местного анестетика будет мешать инъекции AA4500 в бляшку
  8. Ранее получал альтернативные медицинские препараты для лечения болезни Пейрони, вводимые внутриочаговым путем (включая, помимо прочего, стероиды, верапамил и встречающийся в природе низкомолекулярный белок, интерферон-α2b) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любую из этих медицинских терапий в любое время во время исследования
  9. Получал альтернативную медицинскую терапию болезни Пейрони, назначаемую перорально (включая, помимо прочего, витамин Е [> 500 ЕД], аминобензоат калия [Потаба], тамоксифен, колхицин, пентоксифиллин, безрецептурные препараты для лечения эректильной дисфункции или стероидные противовоспалительные препараты) или местные пути (включая, помимо прочего, применение верапамила в виде крема) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любой из этих медицинских методов лечения в любое время в течение исследования
  10. Прошел экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ) для коррекции болезни Пейрони в течение 6-месячного периода до скрининга или планирует провести ЭУВТ в любое время в течение исследования.
  11. Использовал какое-либо устройство механического типа для коррекции болезни Пейрони в течение 2-недельного периода до скрининга или планирует использовать любое из этих устройств в любое время в ходе исследования
  12. Использовал механическое устройство для индукции пассивной эрекции в течение 2-недельного периода до скрининга или планирует использовать любое из этих устройств в любое время в ходе исследования.
  13. Имеет значительную эректильную дисфункцию, которая не отвечает на пероральное лечение ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5)
  14. Имеет дуплексную доплеровскую ультразвуковую оценку полового члена при скрининге, которая показывает нарушение гемодинамики полового члена, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  15. Имеет неконтролируемую гипертензию, как определено исследователем
  16. Имеет известный недавний анамнез инсульта, кровотечения или другого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование.
  17. Не желает или не может сотрудничать с требованиями исследования, включая завершение всех запланированных учебных визитов
  18. Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
  19. Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент AA4500.
  20. Имеет известную аллергию на какие-либо сопутствующие лекарства, требуемые в соответствии с протоколом
  21. Принимал антикоагулянты (за исключением ≤ 165 мг аспирина в день или ≤ 800 мг безрецептурных НПВП в день) в течение 7 дней перед каждой дозой исследуемого препарата.
  22. Получал какое-либо лечение коллагеназой в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  23. Получал ли когда-либо AA4500 для лечения болезни Пейрони -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
2 инъекции с интервалом не менее 24 часов, но не более 72 часов. По крайней мере, через 24 часа, но не более чем через 72 часа после второй инъекции лечебного цикла исследователь моделирует бляшку (т. е. постепенное мягкое растяжение вялого полового члена в направлении, противоположном искривлению). Лечение можно повторить через 42 дня (± 5 дней) до 4 циклов лечения.
Экспериментальный: АА4500
коллагеназа clostridium histolyticum
Биологический: АА4500
2 инъекции с интервалом не менее 24 часов, но не более 72 часов. По крайней мере, через 24 часа, но не более чем через 72 часа после второй инъекции лечебного цикла исследователь моделирует бляшку (т. е. постепенное мягкое растяжение вялого полового члена в направлении, противоположном искривлению). Лечение можно повторить через 42 дня (± 5 дней) до 4 циклов лечения.
Другие имена:
  • СИАФЛЕКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение кривизны полового члена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Отрицательное значение процентного изменения деформации искривления полового члена по сравнению с исходным уровнем (угол, измеренный в градусах) указывает на меньшую кривизну.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене, беспокоящем болезнь Пейрони, вопросника по болезни Пейрони (PDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Болезнь Пейрони беспокоит в диапазоне от 0 (нет проблем или совсем не беспокоит) до 4 (крайне беспокоит) по 4 вопросам; общий диапазон баллов от 0 до 16. Уменьшение изменения общего балла по сравнению с исходным уровнем в проблемной области болезни Пейрони в PDQ обозначено отрицательным числом.
Исходный уровень и неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей области удовлетворенности Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Общая область удовлетворенности в баллах IIEF варьируется от 0 до 5 по 2 вопросам, где более высокие баллы указывают на улучшение функции или удовлетворение; общий диапазон баллов от 0 до 10.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции пенильных бляшек
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Консистенция бляшки на половом члене варьируется от 1 (непальпируется) до 5 (твердая). Уменьшение изменения консистенции бляшек полового члена по сравнению с исходным уровнем обозначено отрицательным числом.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение длины полового члена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Отрицательное значение представляет собой уменьшение измерения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене боли в половом члене PDQ у субъектов с исходной оценкой боли в половом члене ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Диапазон шкалы боли в половом члене от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль) по 3 вопросам; общий диапазон баллов от 0 до 30. Уменьшение изменения общего балла по сравнению с исходным уровнем в домене боли в половом члене PDQ обозначено отрицательным числом. Испытуемые должны были иметь оценку боли в половом члене 4 или выше на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 52
Анализ респондентов на основе общей глобальной оценки субъекта
Временное ограничение: Неделя 52
Общая глобальная оценка субъекта болезни Пейрони в диапазоне от -3 (намного хуже) до 3 (намного лучше). Оценка 1 (небольшое, но важное улучшение), 2 (умеренное улучшение) или 3 указывала на респондента.
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов болезни Пейрони в домене PDQ
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Симптомы болезни Пейрони (физические и психологические) оцениваются по степени тяжести от 0 (отсутствуют) до 4 (очень тяжелые) по 6 вопросам; общий диапазон баллов от 0 до 24. Уменьшение изменения общего балла по сравнению с исходным уровнем в домене симптомов болезни Пейрони PDQ обозначено отрицательным числом.
Исходный уровень и неделя 52
Составной анализ респондеров, основанный на изменении кривизны полового члена по сравнению с исходным уровнем и шкале беспокойства при болезни Пейрони.
Временное ограничение: Неделя 52

Составной ответчик обозначается

  • процентное снижение кривизны полового члена по сравнению с исходным уровнем, превышающее пороговое значение или равное ему, и
  • снижение по сравнению с исходным уровнем оценки беспокойства при болезни Пейрони, превышающее пороговое значение или равное ему, или изменение общей сексуальной активности в течение последних 3 месяцев до вагинального полового акта по сравнению с отсутствием вагинального полового акта при скрининге.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gregory Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUX-CC-804

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться