- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01221623
Az AA4500 vizsgálata a Peyronie-kór kezelésében
3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a kezelési ciklusonként kétszer alkalmazott AA4500 biztonságosságáról és hatékonyságáról, legfeljebb négy kezelési ciklusban (2x4) Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál
Ez a vizsgálat egy 3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AA4500 0,58 mg biztonságosságáról és hatékonyságáról Peyronie-kórban szenvedő betegeknél. Körülbelül 300 (200 AA4500 és 100 placebo) férfit randomizálnak. Az alanyokat az első kezelési ciklusban a vizsgálati gyógyszer kezdeti injekciója előtt 21 napon belül megvizsgálják a vizsgálati alkalmasság szempontjából.
Az adagolás előtt az alanyokat a pénisz görbületi foka szerint rétegzik (azaz 30º–60º vagy 61º–90º), majd randomizálják két kezelési csoportba, hogy 2:1 arányban kapjanak AA4500 0,58 mg-ot vagy placebót.
Ebben a vizsgálatban a minősített alanyok legfeljebb négy kezelési ciklusban részesülhetnek; minden ciklust 42 nap (± 5 nap) választ el. Minden kezelési ciklus során az alanyok két vizsgálati gyógyszer injekciót kapnak, az injekciók között legalább 24 óra, de legfeljebb 72 óra. Az egyes kezelési ciklusok utolsó injekciója után a vizsgáló vagy a szakképzett megbízott lemodellezi a pénisz plakkot, hogy megpróbálja kinyújtani vagy megnyújtani a plakkot. Ha az alany péniszgörbülete 15 fok alá csökken az első, második vagy harmadik injekciós ciklus után, vagy ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a további kezelés klinikailag nem indokolt (pl. nemkívánatos események, allergiás reakció), a következő kezelési ciklusokat nem adják be. .
A maximum négy kezelési ciklust követően minden alanyt további biztonsági és hatásossági értékelés céljából követnek a 169. (± 7 nap), 232. (± 7 nap), 295. (± 7 nap), 365. (± 7 nap) (névleges) napon. 24., 33., 42. és 52. hét). A placebóra randomizált alanyok nyílt elrendezésű AA4500 kezelést kaphatnak a vizsgálat befejezése után egy másik protokoll részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, NSW 2217
- Urology Sydney
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, NSW 2000
- Health Pac Medical Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, QLD 4000
- AusTrials Pty Limited
-
-
Victoria
-
Mentone, Victoria, Ausztrália, VIC 3193
- Bayside Urology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, WA 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Costal Clinical Research, Inc.
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85048
- Connect Clinical Research Center (CCRC)
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- So. Orange County Medical Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- The Urology Center Of Colorado
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Connecticut Clinical Resarch Center, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- South Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- Metropolitan Urology, P.S.C.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Urology Care, P.A. Research Department
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Health Sciences Center Dept. of Urology
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Regional Urology L.L.C.
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Chesapeake Urology Research Assoc.
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Chesapeake Urology Research Assoc., PA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper Health System
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- The Capital Region Medical Research Foundation @ the Urological Institute of Northeastern New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- University Urology Associates
-
Purchase, New York, Egyesült Államok, 10577
- Michael A. Werner, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Universitiy of North Carolina School of Medicine Div. of Urology
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center Division of Urologic Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen férfi és legalább 18 éves
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil kapcsolatban kell lennie női partnerével/házastársával, és hajlandó hüvelyi érintkezésre lépni ezzel a partnerrel/házastárssal
- legalább 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt Peyronie-kór tünetei vannak, és a vizsgáló által megállapított stabil betegségre utaló jelek vannak.
- Legalább 30°-os péniszgörbület legyen a dorsalis, lateralis vagy dorsalis/lateralis síkban a szűréskor. Lehetővé kell tenni a maximális görbület egyetlen síkjának körülhatárolását a vizsgálat során történő értékeléshez
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi profil alapján jó egészségnek örvend
- Önként írja alá és keltezze az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) által jóváhagyott beleegyezési megállapodást. Az alanynak alá kell írnia egy felhatalmazást is, amely lehetővé teszi védett egészségügyi információinak (PHI) nyilvánosságra hozatalát. A PHI-engedélyezési űrlap és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap lehet integrált űrlap, vagy intézménytől függően különálló űrlap is lehet
- Legyen képes elolvasni, kiegészíteni és megérteni a különböző minősítési eszközöket angolul
Kizárási kritériumok:
- 30°-nál kisebb vagy 90°-nál nagyobb péniszgörbülete van a szűrővizsgálaton
Az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- Chorde hypospadia jelenlétében vagy hiányában
- A hátsó pénisz artéria és/vagy véna trombózisa
- Jóindulatú vagy rosszindulatú tömeg általi beszivárgás, ami a pénisz görbületét eredményezi
- Fertőző ágens, például lymphogranuloma venereum általi beszivárgás
- Ventrális görbület bármilyen okból
- Aktív szexuális úton terjedő betegség jelenléte
- Ismert aktív hepatitis B vagy C
- Ismert immunhiányos betegség vagy pozitív humán immunhiány vírusra (HIV)
- Korábban megműtötték Peyronie-kór miatt
- Nem sikerül erekciót elérni, ami a vizsgáló véleménye szerint elegendő az alany péniszdeformitásának pontos mérésére prosztaglandin E1 (PGE1) vagy trimix beadása után
- Megfelelő radiográfiai értékelés, pénisz röntgen vagy pénisz ultrahang alapján meszes plakkja van, amely megakadályozza a vizsgálati gyógyszer megfelelő befecskendezését. A kalcium nem összefüggő foltozása elfogadható, feltéve, hogy a kalciumlerakódás nem zavarja az AA4500 plakkba való befecskendezését
- A pénisz elszigetelt homokóra deformációja van
- A pénisz görbületét okozó plakk a pénisz tövéhez közel helyezkedik el, így a helyi érzéstelenítő injekció beadása megzavarná az AA4500 plakkba történő befecskendezését
- Korábban a Peyronie-betegség alternatív gyógyászati kezelésében részesült intraléziós úton (beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat, a verapamilt és a természetben előforduló kis molekulatömegű fehérjét, az interferon-α2b-t) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor alkalmazni fogja ezen orvosi terápiák bármelyikét
- Alternatív gyógyászati kezelésekben részesült a Peyronie-kór kezelésére orálisan (beleértve, de nem kizárólagosan az E-vitamint [> 500 E], a kálium-aminobenzoátot [Potaba], a tamoxifent, a kolchicint, a pentoxifillint, a vény nélkül kapható merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket, vagy szteroid gyulladáscsökkentő szerek) vagy helyi adagolási módok (beleértve, de nem kizárólagosan a krémként alkalmazott verapamilt) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 hónappal, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi ezen gyógyászati terápiák alkalmazását.
- Extrakorporális lökéshullám-terápiában (ESWT) részesült Peyronie-kór korrekciója céljából a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi ESWT-t
- Bármilyen mechanikus típusú eszközt használt a Peyronie-kór korrekciójára a szűrést megelőző 2 hetes időszakban, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi használni ezeket az eszközöket
- mechanikus eszközt használt passzív erekció előidézésére a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy a vizsgálat során bármikor használni kívánja ezen eszközök bármelyikét
- Jelentős merevedési zavara van, amely nem reagált az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlókkal végzett orális kezelésre
- A szűrés során pénisz Duplex Doppler ultrahangos értékelést kapott, amely a pénisz hemodinamikai károsodását mutatja, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
- A vizsgáló által megállapítottak szerint kontrollálatlan magas vérnyomása van
- Ismert közelmúltbeli stroke-ja, vérzése vagy más olyan jelentős egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre
- nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a tanulmány követelményeivel, beleértve az összes tervezett tanulmányi látogatás elvégzését
- Vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül
- ismert szisztémás allergiája van a kollagenázra vagy az AA4500 bármely más segédanyagára
- Ismert allergiája van bármely, a protokoll szerint szükséges egyidejű gyógyszerre
- véralvadásgátló gyógyszert kapott (kivéve a napi ≤ 165 mg aszpirint vagy a napi ≤ 800 mg vény nélkül kapható NSAID-ot) a vizsgálati gyógyszer minden adagját megelőző 7 napon belül
- Bármilyen kollagenáz kezelést kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül
- Bármikor kapott AA4500-at Peyronie-kór kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
2 injekció beadása között legalább 24 óra, de legfeljebb 72 óra.
A kezelési ciklus 2. injekciója után legalább 24 órával, de legfeljebb 72 órával a vizsgáló lemodellezi a plakkot (azaz a petyhüdt pénisz fokozatos, gyengéd nyújtását a görbülettel ellentétes irányba).
A kezelés 42 nap (± 5 nap) után legfeljebb 4 kezelési ciklusig megismételhető.
|
Kísérleti: AA4500
kollagenáz clostridium histolyticum
|
2 injekció beadása között legalább 24 óra, de legfeljebb 72 óra.
A kezelési ciklus 2. injekciója után legalább 24 órával, de legfeljebb 72 órával a vizsgáló lemodellezi a plakkot (azaz a petyhüdt pénisz fokozatos, enyhe nyújtását a görbülettel ellentétes irányba).
A kezelés 42 nap (± 5 nap) után legfeljebb 4 kezelési ciklusig megismételhető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a pénisz görbületében
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A péniszgörbület deformitásában (fokban mért szög) az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás negatív értéke kisebb görbületet jelez.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Peyronie-kór kérdőívének (PDQ) Peyronie-kór zavarának tartományában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A Peyronie-kór okozta zavarok pontszáma 0-tól (nincs probléma, vagy egyáltalán nem zavarja) 4-ig (nagyon zavart) 4 kérdésre; összpontszám 0 és 16 között.
A kiindulási összpontszám változásának csökkenését a PDQ Peyronie-kór zavartartományában negatív szám jelzi.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az erekciós funkció nemzetközi mutatója (IIEF) általános elégedettségi tartományában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az IIEF pontszám 0-tól 5-ig terjedő általános elégedettségi tartománya 2 olyan kérdésben, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót vagy elégedettséget jeleznek; összpontszám 0 és 10 között.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a pénisz plakk konzisztenciájában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A pénisz plakk konzisztenciájának pontszáma 1 (nem tapintható) és 5 (kemény) között van.
A pénisz plakk konzisztenciájának alapvonalhoz viszonyított változásának csökkenését negatív szám jelzi.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonaltól a pénisz hosszában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A negatív érték a mérési érték csökkenését jelenti az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PDQ péniszfájdalom tartományában azoknál az alanyoknál, akiknél a péniszfájdalom kiindulási pontszáma ≥4
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A péniszfájdalom skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom) 3 kérdésben; összpontszám 0 és 30 között.
A kiindulási összpontszám változásának csökkenését a PDQ péniszfájdalom tartományában negatív szám jelzi.
Az alanyoknak a péniszfájdalom pontszáma 4 vagy nagyobb volt a kiinduláskor.
|
Alapállapot és 52. hét
|
A válaszadó elemzése az alany átfogó globális értékelésén alapul
Időkeret: 52. hét
|
Peyronie-kór pontszámának a vizsgálati alany általános értékelése -3 (sokkal rosszabb) és 3 között (sokkal javult).
Az 1-es (kicsi, de fontos módon javult), 2-es (közepesen javult) vagy 3-as pontszám válaszolt.
|
52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Peyronie-kór tüneteinek súlyosságában a PDQ tartományában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Peyronie-kór tünetei (fizikai és pszichológiai) súlyossági pontszám 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) között 6 kérdésre; összpontszám 0 és 24 között.
A PDQ Peyronie-kór tüneteinek tartományában a kiindulási összpontszám változásának csökkenését negatív szám jelzi.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Összetett válaszelemzés a pénisz görbületének és a Peyronie-kór zavaráspontszámának kiindulási értékhez viszonyított változásán alapuló
Időkeret: 52. hét
|
Az összetett válaszadót a jelzi
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gregory Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUX-CC-804
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AA4500
-
Endo PharmaceuticalsBefejezvePeyronie-kórEgyesült Államok
-
Endo PharmaceuticalsBefejezvePeyronie-kórEgyesült Államok, Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország, Új Zéland, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Endo PharmaceuticalsBefejezve
-
Endo PharmaceuticalsBefejezveA Pharmacokinetic Study of AA4500 (XIAFLEX™, Proposed Name) in Subjects With Dupuytren's ContractureDupuytren kontraktúrájaEgyesült Államok
-
Endo PharmaceuticalsBefejezveAz AA4500 0,58 mg egyszeri kezelési ciklusának farmakokinetikája Peyronie-kórban szenvedő férfiaknálPeyronie-kórEgyesült Államok
-
Endo PharmaceuticalsBefejezve
-
Endo PharmaceuticalsBefejezveElőrehaladott Dupuytren-kórAusztrália
-
Endo PharmaceuticalsBefejezveElőrehaladott Dupuytren-kórEgyesült Államok
-
Gerut, Zachary, M.D.Advance Biofactures CorporationBefejezve