Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AA4500 i behandling av Peyronies sykdom

7. september 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til AA4500 administrert to ganger per behandlingssyklus i opptil fire behandlingssykluser (2 x 4) hos menn med Peyronies sykdom

Denne studien er en fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av AA4500 0,58 mg hos personer med Peyronies sykdom. Omtrent 300 (200 AA4500 og 100 placebo) menn vil bli randomisert. Forsøkspersonene vil bli screenet for studiekvalifisering innen 21 dager før den første injeksjonen av studiemedikamentet i den første behandlingssyklusen.

Før dosering vil forsøkspersonene bli stratifisert etter grad av peniskurvatur (dvs. 30º til 60º eller 61º til 90º) og deretter randomisert i to behandlingsgrupper for å motta i forholdet 2:1 enten AA4500 0,58 mg eller placebo.

I denne studien kan kvalifiserte forsøkspersoner få opptil fire behandlingssykluser; hver syklus vil være atskilt med en periode på 42 dager (± 5 dager). I løpet av hver behandlingssyklus vil forsøkspersonene få to injeksjoner med studiemedisin med minst 24 timer, men ikke mer enn 72 timer mellom injeksjonene. Etter den siste injeksjonen av hver behandlingssyklus, vil etterforskeren eller kvalifisert utpekt modellere penisplakken i et forsøk på å strekke eller forlenge plaketten. Hvis pasientens penile krumning reduseres til < 15 grader etter den første, andre eller tredje syklusen med injeksjoner, eller hvis etterforskeren fastslår at ytterligere behandling ikke er klinisk indisert (f.eks. uønskede hendelser; allergisk reaksjon), vil påfølgende behandlingssykluser ikke bli administrert .

Etter maksimalt fire behandlingssykluser, vil hver pasient bli fulgt for ytterligere sikkerhets- og effektvurderinger på dag 169 (± 7 dager), 232 (± 7 dager), 295 (± 7 dager), 365 (± 7 dager) (nominell uke 24, 33, 42 og 52). Personer randomisert til placebo kan få åpen AA4500-behandling etter å ha fullført denne studien som en del av en annen protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • Urology Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2000
        • Health Pac Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4000
        • AusTrials Pty Limited
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australia, VIC 3193
        • Bayside Urology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85048
        • Connect Clinical Research Center (CCRC)
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • So. Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Connecticut Clinical Resarch Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Metropolitan Urology, P.S.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A. Research Department
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Dept. of Urology
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology L.L.C.
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc., PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Health System
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation @ the Urological Institute of Northeastern New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Forente stater, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Universitiy of North Carolina School of Medicine Div. of Urology
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Division of Urologic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær en mann og være ≥ 18 år gammel
  2. Være i et stabilt forhold med en kvinnelig partner/ektefelle i minst 3 måneder før screening og være villig til å ha vaginalt samleie med den partneren/ektefellen
  3. Har symptom(er) på Peyronies sykdom i minst 12 måneder før den første dosen av studiemedikamentet og har bevis på stabil sykdom som bestemt av etterforskeren
  4. Ha penilkrumning på minst 30° i dorsal, lateral eller dorsal/lateral plan ved screening. Det må være mulig å avgrense enkeltplanet med maksimal krumning for evaluering under studien
  5. Bli vurdert til å ha god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieprofil
  6. Signer og dater frivillig en avtale om informert samtykke godkjent av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Observanden må også signere et autorisasjonsskjema for å tillate utlevering av hans beskyttede helseinformasjon (PHI). PHI-autorisasjonsskjemaet og skjemaet for informert samtykke kan være et integrert skjema eller kan være separate skjemaer avhengig av institusjonen
  7. Kunne lese, fullføre og forstå de ulike vurderingsinstrumentene på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en peniskurvatur på mindre enn 30° eller større enn 90° ved screeningbesøket

  2. Har noen av følgende forhold:

    • Chordee i nærvær eller fravær av hypospadi
    • Trombose av dorsal penis arterie og/eller vene
    • Infiltrasjon av en godartet eller ondartet masse som resulterer i krumning av penis
    • Infiltrasjon av et smittestoff, slik som lymfogranuloma venereum
    • Ventral krumning uansett årsak
    • Tilstedeværelse av en aktiv seksuelt overførbar sykdom
    • Kjent aktiv hepatitt B eller C
    • Kjent immunsviktsykdom eller være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  3. Har tidligere operert for Peyronies sykdom
  4. Klarer ikke å ha en ereksjon som etter etterforskerens mening er tilstrekkelig til å nøyaktig måle pasientens penisdeformitet etter administrering av prostaglandin E1 (PGE1) eller trimix
  5. Har en forkalket plakk, noe som fremgår av passende røntgenundersøkelse, røntgen av penis eller ultralyd fra penis som vil forhindre riktig injeksjon av studiemedisin. Ikke-sammenhengende stipling av kalsium er akseptabelt for inkludering forutsatt at kalsiumavsetningen ikke forstyrrer injeksjonen av AA4500 i plakken
  6. Har en isolert timeglassdeformitet av penis
  7. Har plakket som forårsaker krumning av penis lokalisert proksimalt til bunnen av penis, slik at injeksjonen av lokalbedøvelsen vil forstyrre injeksjonen av AA4500 i plakket
  8. Har tidligere mottatt alternativ medisinsk behandling for Peyronies sykdom administrert intralesjonell (inkludert, men ikke begrenset til, steroider, verapamil og det naturlig forekommende lavmolekylære proteinet interferon-α2b) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å bruke noen av disse medisinske terapiene når som helst i løpet av studien
  9. Har mottatt alternativ medisinsk behandling for Peyronies sykdom administrert av oralt (inkludert, men ikke begrenset til, vitamin E [> 500 U], kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoksifen, kolkisin, pentoksifyllin, reseptfrie medisiner mot erektil dysfunksjon, eller steroide antiinflammatoriske legemidler) eller topiske veier (inkludert, men ikke begrenset til, verapamil påført som en krem) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å bruke noen av disse medisinske terapiene når som helst i løpet av studien
  10. Har hatt ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) for korreksjon av Peyronies sykdom innen 6-månedersperioden før screening eller planlegger å ha ESWT når som helst i løpet av studien
  11. Har brukt en hvilken som helst mekanisk type enhet for korrigering av Peyronies sykdom i løpet av 2-ukers perioden før screening eller planlegger å bruke noen av disse enhetene når som helst i løpet av studien
  12. Har brukt en mekanisk enhet for å indusere en passiv ereksjon innen 2-ukers perioden før screening eller planlegger å bruke noen av disse enhetene når som helst i løpet av studien
  13. Har betydelig erektil dysfunksjon som ikke har respondert på oral behandling med fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere
  14. Har en penis Duplex Doppler ultralyd evaluering ved screening som viser kompromittert penis hemodynamikk som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant
  15. Har ukontrollert hypertensjon, bestemt av etterforskeren
  16. Har en nylig kjent historie med hjerneslag, blødning eller annen betydelig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for å delta i studien
  17. Er uvillig eller ute av stand til å samarbeide med kravene til studiet inkludert gjennomføring av alle planlagte studiebesøk
  18. Har mottatt et forsøkslegemiddel eller behandling innen 30 dager før første dose studiemedisin
  19. Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av AA4500
  20. Har en kjent allergi mot eventuell samtidig medisinering som kreves i henhold til protokollen
  21. Har mottatt antikoagulerende medisiner (bortsett fra ≤ 165 mg aspirin daglig eller ≤ 800 mg reseptfrie NSAIDS daglig) i løpet av de 7 dagene før hver dose av studiemedikamentet
  22. Har mottatt noen kollagenasebehandlinger innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
  23. Har til enhver tid mottatt AA4500 for behandling av Peyronies sykdom -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
2 injeksjoner atskilt med minst 24 timer, men ikke mer enn 72 timer. Minst 24 timer, men ikke mer enn 72 timer etter den andre injeksjonen av behandlingssyklusen, vil utrederen modellere plakket (dvs. gradvis, forsiktig strekking av den slappe penis i motsatt retning av krumningen). Behandlingen kan gjentas etter 42 dager (± 5 dager) i opptil 4 behandlingssykluser.
Eksperimentell: AA4500
kollagenase clostridium histolyticum
Biologisk: AA4500
2 injeksjoner atskilt med minst 24 timer, men ikke mer enn 72 timer. Minst 24 timer, men ikke mer enn 72 timer etter den andre injeksjonen av behandlingssyklusen, vil utrederen modellere plakket (dvs. gradvis, forsiktig strekking av den slappe penis i motsatt retning av krumningen). Behandlingen kan gjentas etter 42 dager (± 5 dager) i opptil 4 behandlingssykluser.
Andre navn:
  • XIAFLEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i peniskurvatur
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
En negativ verdi i prosentvis endring fra baseline i peniskurvaturdeformitet (vinkel målt i grader) indikerer mindre krumning.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Peyronies sykdoms bekymringsdomene til Peyronies sykdoms spørreskjema (PDQ)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Peyronies sykdom plagescore fra 0 (ingen problem eller ikke plaget i det hele tatt) til 4 (ekstremt plaget) på 4 spørsmål; total poengsum fra 0 til 16. En reduksjon i endringen fra totalscore ved baseline i plagedomenet for Peyronies sykdom i PDQ er indikert med et negativt tall.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totaltilfredshetsdomenet til International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Samlet tilfredshetsdomene for IIEF-poengsummen varierer fra 0 til 5 på 2 spørsmål der høyere score indikerer forbedret funksjon eller tilfredshet; total poengsum fra 0 til 10.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i penisplakkkonsistens
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Penile plakk konsistens poengsum fra 1 (ikke-følbar) til 5 (hard). En reduksjon i endringen fra baseline score i penis plakk konsistens er indikert med et negativt tall.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i penislengde
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
En negativ verdi representerer en reduksjon i målingen fra baseline.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i penilsmertedomenet til PDQ hos forsøkspersoner med baseline penile smertescore ≥4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Penis smerte skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) på 3 spørsmål; total poengsum fra 0 til 30. En reduksjon i endringen fra baseline totalscore i penis smertedomenet til PDQ er indikert med et negativt tall. Forsøkspersonene måtte ha en penis smertescore på 4 eller høyere ved baseline.
Grunnlinje og uke 52
En responsanalyse basert på emnets overordnede globale vurdering
Tidsramme: Uke 52
Emnets overordnede globale vurdering av Peyronies sykdomsskåreområde -3 (mye verre) til 3 (mye forbedret). En poengsum på 1 (forbedret på en liten, men viktig måte), 2 (moderat forbedret) eller 3 indikerte en responder.
Uke 52
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av Peyronies sykdomssymptomer Domenet til PDQ
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Peyronies sykdomssymptomer (fysisk og psykologisk) alvorlighetsgraden varierer fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 6 spørsmål; total poengsum fra 0 til 24. En reduksjon i endringen fra totalscore ved baseline i domenet for Peyronies sykdomssymptomer i PDQ er indikert med et negativt tall.
Grunnlinje og uke 52
En sammensatt responsanalyse basert på endring fra baseline i peniskurvatur og i Peyronies sykdoms-plagerscore
Tidsramme: Uke 52

En sammensatt responder er indikert med

  • en prosent reduksjon fra baseline i penis krumning større enn eller lik terskelen, og
  • en reduksjon fra baseline i Peyronies sykdom bry-score høyere enn eller lik terskelen, eller endring i den generelle seksuelle aktiviteten i løpet av de siste 3 månedene til å ha vaginalt samleie fra ingen vaginal samleie ved screening.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUX-CC-804

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere