Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AA4500 i behandling af Peyronies sygdom

7. september 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AA4500 administreret to gange pr. behandlingscyklus i op til fire behandlingscyklusser (2 x 4) hos mænd med Peyronies sygdom

Dette studie er et fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie af sikkerheden og effekten af ​​AA4500 0,58 mg hos personer med Peyronies sygdom. Cirka 300 (200 AA4500 og 100 placebo) mænd vil blive randomiseret. Forsøgspersonerne vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse inden for 21 dage før den første injektion af undersøgelseslægemidlet i den første behandlingscyklus.

Før dosering vil forsøgspersonerne blive stratificeret efter graden af ​​penis krumning (dvs. 30º til 60º eller 61º til 90º) og derefter randomiseret i to behandlingsgrupper for at modtage i et 2:1-forhold enten AA4500 0,58 mg eller placebo.

I denne undersøgelse kan kvalificerede forsøgspersoner modtage op til fire behandlingscyklusser; hver cyklus vil være adskilt af en periode på 42 dage (± 5 dage). Under hver behandlingscyklus vil forsøgspersoner modtage to injektioner af undersøgelseslægemidlet med mindst 24 timer, men ikke mere end 72 timer mellem injektionerne. Efter den sidste indsprøjtning af hver behandlingscyklus vil investigator eller kvalificeret udpeget modellere penis plaque i et forsøg på at strække eller forlænge plaque. Hvis forsøgspersonens penile krumning reduceres til < 15 grader efter den første, anden eller tredje cyklus af injektioner, eller hvis investigator fastslår, at yderligere behandling ikke er klinisk indiceret (f.eks. bivirkninger; allergisk reaktion), vil efterfølgende behandlingscyklusser ikke blive administreret .

Efter de maksimale fire behandlingscyklusser vil hver forsøgsperson blive fulgt for yderligere sikkerheds- og effektivitetsvurderinger på dag 169 (± 7 dage), 232 (± 7 dage), 295 (± 7 dage), 365 (± 7 dage) (nominelt) uge 24, 33, 42 og 52). Forsøgspersoner randomiseret til placebo kan modtage åben AA4500-behandling efter at have afsluttet denne undersøgelse som en del af en anden protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
        • Urology Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2000
        • Health Pac Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4000
        • AusTrials Pty Limited
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australien, VIC 3193
        • Bayside Urology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85048
        • Connect Clinical Research Center (CCRC)
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • So. Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clinical Resarch Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Metropolitan Urology, P.S.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A. Research Department
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Dept. of Urology
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology L.L.C.
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc., PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health System
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation @ the Urological Institute of Northeastern New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Universitiy of North Carolina School of Medicine Div. of Urology
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Division of Urologic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær en mand og være ≥ 18 år
  2. Være i et stabilt forhold med en kvindelig partner/ægtefælle i mindst 3 måneder før screening og være villig til at have vaginalt samleje med denne partner/ægtefælle
  3. Har symptom(er) på Peyronies sygdom i mindst 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og har tegn på stabil sygdom som bestemt af investigator
  4. Har penis krumning på mindst 30° i det dorsale, laterale eller dorsale/laterale plan ved screening. Det skal være muligt at afgrænse det enkelte plan med maksimal krumning til evaluering under undersøgelsen
  5. Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil
  6. Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeaftale godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Forsøgspersonen skal også underskrive en godkendelsesformular for at tillade videregivelse af hans beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). PHI-godkendelsesformularen og informeret samtykkeformular kan være en integreret formular eller kan være separate formularer afhængigt af institutionen
  7. Kunne læse, udfylde og forstå de forskellige vurderingsinstrumenter på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en penis krumning på mindre end 30° eller større end 90° ved screeningsbesøget

  2. Har en af ​​følgende betingelser:

    • Chordee i nærvær eller fravær af hypospadier
    • Trombose af den dorsale penisarterie og/eller vene
    • Infiltration af en godartet eller ondartet masse, hvilket resulterer i penis krumning
    • Infiltration af et infektiøst middel, såsom lymfogranuloma venereum
    • Ventral krumning af enhver årsag
    • Tilstedeværelse af en aktiv seksuelt overført sygdom
    • Kendt aktiv hepatitis B eller C
    • Kendt immundefektsygdom eller være positiv for human immundefektvirus (HIV)
  3. Er tidligere blevet opereret for Peyronies sygdom
  4. Undlader at have en erektion, som efter investigatorens mening er tilstrækkelig til nøjagtigt at måle forsøgspersonens penisdeformitet efter administration af prostaglandin E1 (PGE1) eller trimix
  5. Har en forkalket plak, som det fremgår af passende røntgenundersøgelse, røntgen af ​​penis eller ultralyd af penis, som ville forhindre korrekt injektion af undersøgelsesmedicin. Ikke-sammenhængende stivning af calcium er acceptabelt til inklusion, forudsat at calciumaflejringen ikke forstyrrer injektionen af ​​AA4500 i pladen
  6. Har en isoleret timeglas deformitet af penis
  7. Har plak, der forårsager krumning af penis, placeret proksimalt i forhold til bunden af ​​penis, således at injektionen af ​​lokalbedøvelsen ville interferere med injektionen af ​​AA4500 i pladen
  8. Har tidligere modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom indgivet ad intralæsionel vej (herunder, men ikke begrænset til, steroider, verapamil og det naturligt forekommende lavmolekylære protein, interferon-α2b) inden for 3 måneder før den første dosis af studielægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  9. Har modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom administreret af oralt (herunder, men ikke begrænset til, vitamin E [> 500 U], kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoxifen, colchicin, pentoxifyllin, håndkøbsmedicin til erektil dysfunktion, eller steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller topiske veje (herunder, men ikke begrænset til, verapamil påført som en creme) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  10. Har haft ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til korrektion af Peyronies sygdom inden for 6-måneders perioden før screening eller planlægger at få ESWT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  11. Har brugt en hvilken som helst mekanisk type anordning til korrektion af Peyronies sygdom inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge disse anordninger på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  12. Har brugt en mekanisk enhed til at fremkalde en passiv erektion inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge nogen af ​​disse enheder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  13. Har betydelig erektil dysfunktion, der ikke har reageret på oral behandling med phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere
  14. Har en penis Duplex Doppler ultralydsevaluering ved screening, der viser kompromitteret penis hæmodynamik, som efter investigators mening er klinisk signifikant
  15. Har ukontrolleret hypertension, som bestemt af investigator
  16. Har en tidligere kendt historie med slagtilfælde, blødning eller anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen
  17. Er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsen, herunder gennemførelse af alle planlagte studiebesøg
  18. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller en behandling inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  19. Har en kendt systemisk allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af AA4500
  20. Har en kendt allergi over for enhver samtidig medicin, der kræves i henhold til protokollen
  21. Har modtaget antikoagulerende medicin (bortset fra ≤ 165 mg aspirin dagligt eller ≤ 800 mg NSAIDS i håndkøb dagligt) i løbet af de 7 dage før hver dosis af undersøgelseslægemidlet
  22. Har modtaget collagenasebehandlinger inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  23. Har på noget tidspunkt modtaget AA4500 til behandling af Peyronies sygdom -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
2 injektioner adskilt med mindst 24 timer, men ikke mere end 72 timer. Mindst 24 timer, men ikke mere end 72 timer efter den 2. injektion af behandlingscyklussen, vil investigator modellere plaquen (dvs. gradvis, blid strækning af den slappe penis i retning modsat krumningen). Behandlingen kan gentages efter 42 dage (± 5 dage) i op til 4 behandlingscyklusser.
Eksperimentel: AA4500
collagenase clostridium histolyticum
Biologisk: AA4500
2 injektioner adskilt med mindst 24 timer, men ikke mere end 72 timer. Mindst 24 timer, men ikke mere end 72 timer efter den 2. injektion af behandlingscyklussen, vil investigator modellere plaquen (dvs. gradvis, blid strækning af den slappe penis i retning modsat krumningen). Behandlingen kan gentages efter 42 dage (± 5 dage) i op til 4 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • XIAFLEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i penis krumning
Tidsramme: Baseline og uge 52
En negativ værdi i den procentvise ændring fra baseline i penile krumningsdeformitet (vinkel målt i grader) indikerer mindre krumning.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Peyronie's Disease Bother Domain for Peyronies Disease Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Peyronies sygdom generet score fra 0 (ingen problem eller slet ikke generet) til 4 (ekstremt generet) på 4 spørgsmål; samlet score fra 0 til 16. Et fald i ændringen fra baseline totalscore i Peyronies sygdoms generedomæne i PDQ er angivet med et negativt tal.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det overordnede tilfredshedsdomæne for det internationale indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Baseline og uge 52
Samlet tilfredshedsdomæne for IIEF-score-intervallet 0 til 5 på 2 spørgsmål, hvor højere score indikerer forbedret funktion eller tilfredshed; samlet score fra 0 til 10.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i penisplakkonsistens
Tidsramme: Baseline og uge 52
Score for penisplakkonsistens fra 1 (ikke-håndgribelig) til 5 (hård). Et fald i ændringen fra baseline-score i penis plakkonsistens er angivet med et negativt tal.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i penillængde
Tidsramme: Baseline og uge 52
En negativ værdi repræsenterer en reduktion i målingen fra baseline.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i penilsmertedomænet i PDQ hos forsøgspersoner med baseline penile smertescore ≥4
Tidsramme: Baseline og uge 52
Penis smerteskalaen spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) på 3 spørgsmål; samlet score fra 0 til 30. Et fald i ændringen fra baseline total score i penis smertedomænet i PDQ er angivet med et negativt tal. Forsøgspersonerne skulle have en penis smertescore på 4 eller højere ved baseline.
Baseline og uge 52
En respondentanalyse baseret på emnets overordnede globale vurdering
Tidsramme: Uge 52
Emnets overordnede globale vurdering af Peyronies sygdomsscore i området -3 (meget værre) til 3 (meget forbedret). En score på 1 (forbedret på en lille, men vigtig måde), 2 (moderat forbedret) eller 3 indikerede en responder.
Uge 52
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​Peyronies sygdomssymptomer Domæne for PDQ
Tidsramme: Baseline og uge 52
Peyronies sygdomssymptomer (fysisk og psykologisk) sværhedsgrad spænder fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 6 spørgsmål; samlet score fra 0 til 24. Et fald i ændringen fra baseline totalscore i Peyronies sygdomssymptomdomænet i PDQ er angivet med et negativt tal.
Baseline og uge 52
En sammensat responderanalyse baseret på ændring fra baseline i penilkrumning og i Peyronies sygdoms gener
Tidsramme: Uge 52

En sammensat responder er angivet med

  • en procentuel reduktion fra baseline i penis krumning større end eller lig med tærsklen, og
  • en reduktion fra baseline i Peyronies sygdom gener højere end eller lig med tærsklen, eller ændring i den samlede seksuelle aktivitet inden for de sidste 3 måneder til at have vaginalt samleje fra intet vaginalt samleje ved screening.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUX-CC-804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AA4500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner