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Studie von AA4500 bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit

7. September 2017 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 bei zweimaliger Verabreichung pro Behandlungszyklus für bis zu vier Behandlungszyklen (2 x 4) bei Männern mit Peyronie-Krankheit

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 0,58 mg bei Patienten mit Peyronie-Krankheit. Ungefähr 300 (200 AA4500 und 100 Placebo) Männer werden randomisiert. Die Probanden werden innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Injektion des Studienmedikaments im ersten Behandlungszyklus auf Studieneignung untersucht.

Vor der Verabreichung werden die Probanden nach Grad der Penisverkrümmung (dh 30º bis 60º oder 61º bis 90º) stratifiziert und dann in zwei Behandlungsgruppen randomisiert, die im Verhältnis 2:1 entweder AA4500 0,58 mg oder Placebo erhalten.

In dieser Studie können qualifizierte Probanden bis zu vier Behandlungszyklen erhalten; Jeder Zyklus wird durch einen Zeitraum von 42 Tagen (± 5 Tage) getrennt. Während jedes Behandlungszyklus erhalten die Probanden zwei Injektionen des Studienmedikaments mit mindestens 24 Stunden, aber nicht mehr als 72 Stunden zwischen den Injektionen. Nach der letzten Injektion jedes Behandlungszyklus modelliert der Prüfarzt oder ein qualifizierter Beauftragter die Penisplaque, um zu versuchen, die Plaque zu dehnen oder zu verlängern. Wenn die Peniskrümmung des Probanden nach dem ersten, zweiten oder dritten Injektionszyklus auf < 15 Grad reduziert ist oder wenn der Prüfarzt feststellt, dass eine weitere Behandlung klinisch nicht angezeigt ist (z. B. unerwünschte Ereignisse; allergische Reaktion), werden nachfolgende Behandlungszyklen nicht verabreicht .

Nach maximal vier Behandlungszyklen wird jeder Proband an den Tagen 169 (± 7 Tage), 232 (± 7 Tage), 295 (± 7 Tage), 365 (± 7 Tage) (nominal Wochen 24, 33, 42 und 52). Patienten, die für Placebo randomisiert wurden, können nach Abschluss dieser Studie im Rahmen eines anderen Protokolls eine Open-Label-Behandlung mit AA4500 erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
        • Urology Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2000
        • Health Pac Medical Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4000
        • AusTrials Pty Limited
    • Victoria
      • Mentone, Victoria, Australien, VIC 3193
        • Bayside Urology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Costal Clinical Research, Inc.
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85048
        • Connect Clinical Research Center (CCRC)
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • So. Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clinical Resarch Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Metropolitan Urology, P.S.C.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.A. Research Department
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center Dept. of Urology
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology L.L.C.
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc., PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Health System
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • The Capital Region Medical Research Foundation @ the Urological Institute of Northeastern New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Michael A. Werner, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Universitiy of North Carolina School of Medicine Div. of Urology
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Division of Urologic Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen männlich und ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Mindestens 3 Monate vor dem Screening in einer stabilen Beziehung mit einer Partnerin/Ehefrau stehen und bereit sein, mit dieser Partnerin/Ehegattin vaginalen Geschlechtsverkehr zu haben
  3. Haben Sie mindestens 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Symptome der Peyronie-Krankheit und haben Sie Anzeichen einer stabilen Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt
  4. Haben Sie beim Screening eine Peniskrümmung von mindestens 30 ° in der dorsalen, lateralen oder dorsalen / lateralen Ebene. Es muss möglich sein, die einzelne Ebene der maximalen Krümmung für die Bewertung während der Studie abzugrenzen
  5. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines Laborprofils als bei guter Gesundheit beurteilt werden
  6. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt wurde. Der Proband muss außerdem ein Autorisierungsformular unterzeichnen, um die Offenlegung seiner geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) zu ermöglichen. Das PHI-Genehmigungsformular und das Einwilligungsformular können je nach Institution ein integriertes Formular oder separate Formulare sein
  7. Die verschiedenen Bewertungsinstrumente auf Englisch lesen, ausfüllen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Hat beim Screening-Besuch eine Peniskrümmung von weniger als 30° oder mehr als 90°

  2. Hat eine der folgenden Bedingungen:

    • Chordee bei Vorhandensein oder Fehlen von Hypospadie
    • Thrombose der dorsalen Penisarterie und/oder -vene
    • Infiltration durch eine gutartige oder bösartige Masse, die zu einer Penisverkrümmung führt
    • Infiltration durch einen Infektionserreger wie Lymphogranuloma venereum
    • Ventrale Krümmung jeglicher Ursache
    • Vorhandensein einer aktiven sexuell übertragbaren Krankheit
    • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
    • Bekannte Immunschwächekrankheit oder positiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  3. Wurde zuvor wegen der Peyronie-Krankheit operiert
  4. Keine Erektion, die nach Ansicht des Ermittlers ausreicht, um die Penisverformung des Probanden nach Verabreichung von Prostaglandin E1 (PGE1) oder Trimix genau zu messen
  5. Hat eine verkalkte Plaque, die durch eine entsprechende radiologische Untersuchung, Penis-Röntgenaufnahme oder Penis-Ultraschall erkennbar ist, die eine ordnungsgemäße Injektion der Studienmedikation verhindern würde. Ein nicht zusammenhängendes Tüpfeln von Calcium ist für den Einschluss akzeptabel, vorausgesetzt, die Calciumablagerung stört nicht die Injektion von AA4500 in die Plaque
  6. Hat eine isolierte Sanduhrdeformität des Penis
  7. Hat sich die Plaque, die eine Krümmung des Penis verursacht, proximal zur Penisbasis befunden, so dass die Injektion des Lokalanästhetikums die Injektion von AA4500 in die Plaque stören würde
  8. Hat zuvor alternative medizinische Therapien für die Peyronie-Krankheit erhalten, die intraläsional verabreicht wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide, Verapamil und das natürlich vorkommende Protein mit niedrigem Molekulargewicht, Interferon-α2b) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder plant, eine dieser medizinischen Therapien zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anzuwenden
  9. Hat alternative medizinische Therapien für die Peyronie-Krankheit erhalten, die oral verabreicht wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vitamin E [> 500 U], Kaliumaminobenzoat [Potaba], Tamoxifen, Colchicin, Pentoxifyllin, rezeptfreie Medikamente gegen erektile Dysfunktion oder steroidale entzündungshemmende Medikamente) oder topische Verabreichungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, als Creme aufgetragenes Verapamil) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder plant, eine dieser medizinischen Therapien zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anzuwenden
  10. Hat eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) zur Korrektur der Peyronie-Krankheit innerhalb des 6-Monats-Zeitraums vor dem Screening erhalten oder plant, ESWT zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu haben
  11. Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein mechanisches Gerät zur Korrektur der Peyronie-Krankheit verwendet oder plant, eines dieser Geräte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verwenden
  12. Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein mechanisches Gerät verwendet, um eine passive Erektion zu induzieren, oder plant, eines dieser Geräte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verwenden
  13. Hat eine signifikante erektile Dysfunktion, die auf eine orale Behandlung mit Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern nicht angesprochen hat
  14. Hat eine Penis-Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung beim Screening, die eine beeinträchtigte Hämodynamik des Penis zeigt, die nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist
  15. Hat unkontrollierten Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt
  16. Hat eine bekannte kürzliche Vorgeschichte von Schlaganfällen, Blutungen oder anderen signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden
  17. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten, einschließlich der Durchführung aller geplanten Studienbesuche
  18. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten
  19. Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von AA4500
  20. Hat eine bekannte Allergie gegen Begleitmedikamente, die gemäß dem Protokoll erforderlich sind
  21. Hat in den 7 Tagen vor jeder Dosis des Studienmedikaments gerinnungshemmende Medikamente erhalten (mit Ausnahme von ≤ 165 mg Aspirin täglich oder ≤ 800 mg rezeptfreier NSAIDs täglich).
  22. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Kollagenasebehandlungen erhalten
  23. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt AA4500 zur Behandlung der Peyronie-Krankheit erhalten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
2 Injektionen im Abstand von mindestens 24 Stunden, aber nicht mehr als 72 Stunden. Mindestens 24 Stunden, aber nicht mehr als 72 Stunden nach der 2. Injektion des Behandlungszyklus wird der Prüfarzt die Plaque modellieren (dh allmähliche, sanfte Dehnung des schlaffen Penis in die der Krümmung entgegengesetzte Richtung). Die Behandlung kann nach 42 Tagen (± 5 Tage) für bis zu 4 Behandlungszyklen wiederholt werden.
Experimental: AA4500
Kollagenase Clostridium histolyticum
Biologisch: AA4500
2 Injektionen im Abstand von mindestens 24 Stunden, aber nicht mehr als 72 Stunden. Mindestens 24 Stunden, aber nicht mehr als 72 Stunden nach der 2. Injektion des Behandlungszyklus wird der Prüfarzt die Plaque modellieren (dh allmähliche, sanfte Dehnung des schlaffen Penis in die der Krümmung entgegengesetzte Richtung). Die Behandlung kann nach 42 Tagen (± 5 Tage) für bis zu 4 Behandlungszyklen wiederholt werden.
Andere Namen:
  • XIAFLEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Peniskrümmung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Ein negativer Wert in der prozentualen Änderung der Peniskrümmungsdeformität gegenüber dem Ausgangswert (Winkel gemessen in Grad) weist auf eine geringere Krümmung hin.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Störungsdomäne der Peyronie-Krankheit des Fragebogens zur Peyronie-Krankheit (PDQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Peyronie-Krankheit-Beschwerden-Score-Bereich von 0 (kein Problem oder überhaupt nicht gestört) bis 4 (extrem gestört) bei 4 Fragen; Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 16. Eine Abnahme der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtpunktzahl in der Störungsdomäne der Peyronie-Krankheit des PDQ wird durch eine negative Zahl angezeigt.
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Gesamtzufriedenheitsbereich des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Gesamtzufriedenheitsbereich des IIEF-Scores reicht von 0 bis 5 bei 2 Fragen, wobei höhere Scores eine verbesserte Funktion oder Zufriedenheit anzeigen; Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 10.
Baseline und Woche 52
Änderung der Konsistenz der Penisplaque gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Penis-Plaque-Konsistenz-Score im Bereich von 1 (nicht tastbar) bis 5 (hart). Eine Abnahme der Änderung der Penisplaque-Konsistenz gegenüber dem Ausgangswert wird durch eine negative Zahl angezeigt.
Baseline und Woche 52
Veränderung der Penislänge gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Ein negativer Wert stellt eine Verringerung der Messung gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Penisschmerzdomäne des PDQ bei Probanden mit einem Ausgangswert des Penisschmerz-Scores ≥4
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Penisschmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bei 3 Fragen; Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 30. Eine Abnahme der Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore im Penisschmerzbereich des PDQ wird durch eine negative Zahl angezeigt. Die Probanden mussten zu Studienbeginn einen Penisschmerz-Score von 4 oder höher aufweisen.
Baseline und Woche 52
Eine Responder-Analyse basierend auf der globalen Gesamtbewertung des Subjekts
Zeitfenster: Woche 52
Die Gesamtbewertung der Peyronie-Krankheit durch den Probanden reicht von -3 (viel schlechter) bis 3 (viel besser). Eine Punktzahl von 1 (in kleiner, aber wichtiger Weise verbessert), 2 (mäßig verbessert) oder 3 zeigte einen Responder an.
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Domäne „Schweregrad der Peyronie-Krankheitssymptome“ des PDQ
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Peyronie-Krankheitssymptome (körperlich und psychisch) Schweregradskala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bei 6 Fragen; Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 24. Eine Abnahme der Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore im PDQ-Symptombereich der Peyronie-Krankheit wird durch eine negative Zahl angezeigt.
Baseline und Woche 52
Eine zusammengesetzte Responder-Analyse basierend auf der Veränderung der Peniskrümmung und des Peyronie's Disease Bother Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52

Ein zusammengesetzter Responder wird durch gekennzeichnet

  • eine prozentuale Verringerung der Peniskrümmung gegenüber dem Ausgangswert, die größer oder gleich dem Schwellenwert ist, und
  • eine Reduktion des Peyronie-Beschwerden-Scores gegenüber dem Ausgangswert, der größer oder gleich dem Schwellenwert ist, oder eine Änderung der gesamten sexuellen Aktivität innerhalb der letzten 3 Monate zu Vaginalverkehr von keinem Vaginalverkehr beim Screening.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUX-CC-804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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