AA4500治疗佩罗尼氏病的研究
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
AA4500 在佩罗尼氏病男性患者中每个治疗周期两次给药最多四个治疗周期 (2 x 4) 的安全性和有效性的 3 期、双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究是一项 3 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在研究 AA4500 0.58 mg 在佩罗尼氏病受试者中的安全性和有效性。 将随机分配大约 300 名（200 名 AA4500 和 100 名安慰剂）男性。 在第一个治疗周期中首次注射研究药物之前的 21 天内，将对受试者进行研究资格筛选。
给药前，受试者将根据阴茎弯曲程度（即 30º 至 60º 或 61º 至 90º）进行分层，然后随机分为两个治疗组，以 2:1 的比例接受 AA4500 0.58 mg 或安慰剂。
在本研究中，符合条件的受试者最多可接受四个治疗周期；每个周期将间隔 42 天（± 5 天）。 在每个治疗周期中，受试者将接受两次研究药物注射，注射间隔至少 24 小时但不超过 72 小时。 在每个治疗周期的最后一次注射后，研究者或合格的指定人员将对阴茎斑块进行建模，以试图拉伸或拉长斑块。 如果受试者的阴茎曲率在第一、第二或第三个注射周期后减少到 < 15 度，或者如果研究者确定进一步治疗没有临床指征（例如，不良事件；过敏反应），则不会进行后续治疗周期.
在最多四个治疗周期后，将在第 169 天（± 7 天）、第 232 天（± 7 天）、第 295 天（± 7 天）、第 365 天（± 7 天）（标称第 24、33、42 和 52 周）。 作为另一方案的一部分，完成本研究后，随机分配至安慰剂的受试者可能会接受开放标签的 AA4500 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
418
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、NSW 2217
- Urology Sydney
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、NSW 2000
- Health Pac Medical Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、QLD 4000
- AusTrials Pty Limited
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Victoria
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Mentone、Victoria、澳大利亚、VIC 3193
- Bayside Urology
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
- Keogh Institute for Medical Research
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Costal Clinical Research, Inc.
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85048
- Connect Clinical Research Center (CCRC)
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- So. Orange County Medical Research Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、美国、06762
- Connecticut Clinical Resarch Center, LLC
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
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Orlando、Florida、美国、32803
- Winter Park Urology Associates
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Idaho Urologic Institute
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-
Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- Metropolitan Urology, P.S.C.
-
-
Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Urology Care, P.A. Research Department
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center Dept. of Urology
-
Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology L.L.C.
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-
Maryland
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Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Chesapeake Urology Research Assoc.
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Towson、Maryland、美国、21204
- Chesapeake Urology Research Assoc., PA
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Health System
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- AdvanceMed Research
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- The Capital Region Medical Research Foundation @ the Urological Institute of Northeastern New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
-
New York、New York、美国、10016
- University Urology Associates
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Purchase、New York、美国、10577
- Michael A. Werner, MD, PC
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Universitiy of North Carolina School of Medicine Div. of Urology
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center Division of Urologic Surgery
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75010
- Research Across America
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Dallas、Texas、美国、75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio Research, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性且年满 18 岁
- 在筛选前与女性伴侣/配偶保持至少 3 个月的稳定关系，并愿意与该伴侣/配偶进行阴道性交
- 在首次服用研究药物前至少 12 个月有佩罗尼氏病的症状，并且有研究者确定疾病稳定的证据
- 筛查时阴茎在背侧、侧向或背侧/侧平面的曲率至少为 30°。 必须能够描绘出最大曲率的单一平面，以便在研究期间进行评估
- 根据病史、体格检查和实验室资料判断为身体健康
- 自愿签署机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准的知情同意协议并注明日期。 受试者还必须签署授权书，以允许披露其受保护的健康信息 (PHI)。 PHI 授权表和知情同意书可能是一个完整的表格，也可能是单独的表格，具体取决于机构
- 能够阅读、完成和理解各种英语评级工具
排除标准：
- 筛查时阴茎曲率小于 30° 或大于 90°
具有以下任一条件：
- Chordee 存在或不存在尿道下裂
- 阴茎背动脉和/或静脉血栓形成
- 良性或恶性肿块浸润导致阴茎弯曲
- 感染性病原体浸润，如性病淋巴肉芽肿
- 任何原因引起的腹侧弯曲
- 存在活跃的性传播疾病
- 已知活动性乙型或丙型肝炎
- 已知的免疫缺陷病或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 之前曾因佩罗尼氏病接受过手术
- 在给予前列腺素 E1 (PGE1) 或 trimix 后，研究者认为勃起不足以准确测量受试者的阴茎畸形
- 通过适当的射线照相评估、阴茎 X 射线或阴茎超声可以证明存在钙化斑块，这会妨碍研究药物的正确注射。 如果钙沉积物不干扰将 AA4500 注入斑块，则不连续点缀的钙可以包含在内
- 有孤立的阴茎沙漏畸形
- 导致阴茎弯曲的斑块位于阴茎基部近端，因此局部麻醉剂的注射会干扰 AA4500 注射到斑块中
- 在研究药物首次给药前 3 个月内曾接受过病灶内途径的佩罗尼氏病替代药物治疗（包括但不限于类固醇、维拉帕米和天然存在的低分子量蛋白干扰素-α2b）或计划在研究期间的任何时间使用这些药物疗法中的任何一种
- 接受过口服佩罗尼氏病的替代药物治疗（包括但不限于维生素 E [> 500 U]、氨基苯甲酸钾 [Potaba]、他莫昔芬、秋水仙碱、己酮可可碱、非处方勃起功能障碍药物，或类固醇抗炎药）或外用途径（包括但不限于作为乳膏使用的维拉帕米）在研究药物首次给药前 3 个月内或计划在研究期间的任何时间使用任何这些药物疗法
- 在筛选前的 6 个月内接受过体外冲击波治疗 (ESWT) 以矫正佩罗尼氏病，或计划在研究期间的任何时间进行 ESWT
- 在筛选前的 2 周内使用任何机械类型的设备来矫正佩罗尼氏病，或计划在研究期间的任何时间使用任何这些设备
- 已在筛选前 2 周内使用机械装置诱导被动勃起，或计划在研究期间的任何时间使用这些装置中的任何一种
- 有明显的勃起功能障碍，对 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂的口服治疗没有反应
- 在筛选时进行阴茎双工多普勒超声评估，显示阴茎血流动力学受损，研究者认为这具有临床意义
- 有不受控制的高血压，由研究者确定
- 有中风、出血或其他重大疾病的已知近期病史，研究者认为这会使受试者不适合参加研究
- 不愿意或不能配合研究的要求，包括完成所有预定的研究访问
- 在首次服用研究药物前 30 天内接受过研究药物或治疗
- 已知对胶原酶或 AA4500 的任何其他赋形剂有全身过敏
- 已知对协议要求的任何伴随药物过敏
- 在每次研究药物给药前的 7 天内接受过抗凝药物治疗（每日≤ 165 毫克阿司匹林或每日≤ 800 毫克非处方非甾体抗炎药除外）
- 在首次服用研究药物后 30 天内接受过任何胶原酶治疗
- 曾在任何时候接受过 AA4500 治疗佩罗尼氏病 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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2 次注射间隔至少 24 小时但不超过 72 小时。
在治疗周期的第 2 次注射后至少 24 小时但不超过 72 小时，研究者将对斑块进行建模（即，在与曲率相反的方向上逐渐、温和地拉伸松弛的阴茎）。
治疗可在 42 天（± 5 天）后重复进行最多 4 个治疗周期。
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实验性的：AA4500
胶原酶溶组织梭菌
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2 次注射间隔至少 24 小时但不超过 72 小时。
在治疗周期的第 2 次注射后至少 24 小时但不超过 72 小时，研究者将对斑块进行建模（即，在与曲率相反的方向上逐渐、温和地拉伸松弛的阴茎）。
治疗可在 42 天（± 5 天）后重复进行最多 4 个治疗周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴茎曲率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 52 周
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阴茎曲率畸形（以度为单位的角度）相对于基线的百分比变化百分比为负值表示曲率较小。
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基线和第 52 周
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佩罗尼氏病问卷 (PDQ) 中佩罗尼氏病困扰领域的基线变化
大体时间：基线和第 52 周
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在 4 个问题上，佩罗尼氏病困扰评分范围为 0（没有问题或根本没有困扰）到 4（极度困扰）；总分范围 0 到 16。
PDQ 的佩罗尼氏病困扰域中从基线总分的变化减少由负数表示。
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基线和第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数 (IIEF) 总体满意度领域的变化
大体时间：基线和第 52 周
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IIEF 分数的总体满意度范围在 2 个问题上为 0 到 5，其中较高的分数表示功能或满意度得到改善；总分范围 0 到 10。
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基线和第 52 周
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阴茎斑块一致性相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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阴茎斑块一致性评分范围为 1（不可触及）至 5（硬）。
负数表示阴茎斑块一致性相对于基线评分的变化减少。
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基线和第 52 周
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阴茎长度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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负值表示测量值相对于基线的减少。
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基线和第 52 周
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基线阴茎疼痛评分≥4 的受试者的 PDQ 阴茎疼痛域从基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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3 个问题的阴茎疼痛量表范围为 0（无痛）至 10（极度疼痛）；总分范围 0 到 30。
在 PDQ 的阴茎疼痛领域中从基线总分的变化减少由负数表示。
要求受试者在基线时的阴茎疼痛评分为 4 分或更高。
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基线和第 52 周
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基于受试者整体整体评估的反应者分析
大体时间：第 52 周
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受试者对佩罗尼氏病评分范围 -3（更差）到 3（大大改善）的总体全球评估。
1 分（小幅但重要的改善）、2 分（适度改善）或 3 分表示有反应。
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第 52 周
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PDQ 的佩罗尼病症状域的严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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佩罗尼氏病症状（身体和心理）严重程度评分范围为 0（无）至 4（非常严重）6 个问题；总分范围 0 到 24。
PDQ 的佩罗尼氏病症状域中从基线总分的变化减少由负数表示。
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基线和第 52 周
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基于阴茎曲率和佩罗尼氏病困扰评分相对于基线的变化的综合反应分析
大体时间：第 52 周
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复合响应者表示为
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gregory Kaufman, MD、Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计)
2010年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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